Language of document :

Pourvoi formé le 14 juillet 2021 par Commission européenne contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre élargie) rendu le 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18, Pharmaceutical Work/Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

(Affaire C-438/21 P)

Langue de procédure : l’anglais

Parties

Partie requérante : Commission européenne (représentants : L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, agents)

Autres parties à la procédure : Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments (EMA), Biogen Netherlands BV

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour :

annuler l’arrêt attaqué ;

rejeter le recours introduit en première instance ;

condamner Pharmaceutical Works Polpharma S.A. aux dépens.

Moyens et principaux arguments

Le présent pourvoi est dirigé contre les points 181 à 218, 224 à 238, 248 à 265, 273 à 275, 280 à 282, 288, 289 et 292 de l’arrêt attaqué, ainsi que les conclusions des points 295 et 296 et le dispositif.

La Commission invoque quatre moyens à l’appui de son pourvoi :

1.    Le Tribunal aurait manifestement dénaturé les faits, ce qui l’aurait conduit à des conclusions juridiques manifestement erronées, lorsqu’il a fondé son raisonnement dans l’arrêt attaqué sur la prémisse erronée, selon laquelle Fumaderm aurait été évalué par le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte allemand pour la première et dernière fois en 1994.

2.    Le Tribunal aurait violé l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 1 , tel qu’interprété par la jurisprudence de la Cour, en requérant, en tant que partie de l’évaluation, par l’EMA et la Commission, du point de savoir si les deux médicaments relèvent de la même autorisation globale de mise sur le marché (ci-après « AGMM »), une (ré)évaluation de la composition qualitative du médicament initial en terme de substance actives.

Premièrement, le Tribunal aurait inclus illégalement dans l’évaluation aux fins de l’AGMM une évaluation qui ferait partie de la procédure d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament initial. Deuxièmement, le Tribunal aurait créé illégalement deux notions divergentes d’AGMM, selon que l’évaluation aux fins de l’AGMM est réalisée par la Commission et l’EMA ou par l’autorité nationale compétente.

3.    Le Tribunal aurait violé le système décentralisé d’autorisation de la législation de l’Union en matière pharmaceutique, tel qu’établi par le règlement (CE) no 726/2004 2 et la directive 2001/83/CE, les principes d’attribution des compétences et de subsidiarité tels que consacrés à l’article 5 TUE, le principe de confiance mutuelle, ainsi que l’article 6, paragraphe 1, et les articles 30 et 31 de la directive 2001/83, ainsi que l’article 57, paragraphe 1, et l’article 60 du règlement (CE) no 726/2004, en concluant que la Commission et l’EMA ont la compétence et l’obligation, dans le cadre de l’appréciation du point de savoir si deux médicaments relèvent de la même AGMM, de réaliser un réévaluation ou une vérification de l’évaluation précédente, réalisée par une autorité nationale compétente, de la composition qualitative de l’un de ces médicaments en termes de substances actives.

4.    Le Tribunal aurait outrepassé les limites du contrôle juridictionnel en substituant sa propre évaluation scientifique à celle des autorités de régulation compétentes.

____________

1     Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

2     Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO2004, L 136, p. 1).