Tiedonanto virallisessa lehdessä

 

Shering-Plough Ltd:n 18.4.2003 Euroopan yhteisöjen komissiota ja Euroopan lääkearviointivirastoa (EMEA) vastaan nostama kanne

    (Asia T-133/03)

    Oikeudenkäyntikieli: englanti

Shering-Plough Ltd., Bryssel (Belgia) on nostanut 18.4.2003 Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen Euroopan yhteisöjen komissiota ja Euroopan lääkearviointivirastoa (EMEA) vastaan. Kantajan edustajina ovat asianajaja, tohtori G. Berrisch ja asianajaja P. Bogaert.

Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin

(kumoaa EMEA:n 14.2.2003 tekemän päätöksen, jolla se hylkäsi lääkkeen nimen "Allex 5 mg oral lyophilisate" niin kutsutun tyypin I muutoksen muotoon "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate"

(velvoittaa vastaajat korvaamaan kantajan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantaja toimii lääkealalla ja se on "Allex" -nimisille lääkkeille niiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltija. Tämän markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä MA) piiriin kuuluu kolme lääkemuotoa: kalvopäällysteiset tabletit, siirappi ja kylmäkuivatut tabletit.

Kantaja pyysi 2.10.2002 EMEA:an toimittamallaan hakemuksella I tyypin muutosta markkinoille saattamista koskevaan lupaan muuttaakseen kylmäkuivattujen tablettien nimen muodosta "Allex 5 mg oral lyophilisate" muotoon "Allex Reditabs 5 mg oral lyophilisate". Kantajan antamien lisätietojen mukaan EMEA ei antanut lupaa nimen muuttamiselle riidanalaisella päätöksellä.

Kanteensa tueksi kantaja vetoaa sovellettavan lainsäädännön rikkomiseen ja syrjintäkiellon periaatteen loukkaamiseen. Sen lisäksi kantaja väittää, että sen puolustautumisoikeuksia on loukattu ja että EMEA on laiminlyönyt perusteluvelvollisuuttaan.

Kantajan mukaan riidanalaisessa päätöksessä sovelletaan väärin yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomiota asiassa T-123/00 Thomae¹, kun ehdotetulle nimen muuttamiselle ei anneta lupaa. Kantaja väittää, että käsiteltävänä olevassa asiassa ei ole kysymys siitä, voidaanko eri nimiä käyttää samalle lääkkeelle, vaan siitä, voidaanko eri nimiä käyttää eri lääkkeisiin, jotka kuuluvat saman markkinoille saattamista koskevan luvan piiriin. Tästä johtuen kantaja väittää, että asiassa T-123/00 annettua tuomiota ei voida soveltaa käsiteltävänä olevaan tapaukseen eikä sen soveltamisalaa voida laajentaa koskemaan käsiteltävänä olevaa tapausta.

Kantaja väittää myös, että EMEA on loukannut syrjintäkiellon periaatetta. Kantajan mukaan ei ole mitään objektiivistä perustetta kohdella eri tavalla niitä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoita, joiden kahden lääkkemuodon nimi on saman markkinoille saattamista koskevan luvan piirissa, ja niitä, joiden kahden lääkemuodon nimi on kahden eri markkinoille saattamista koskevan luvan piirissä.

____________

¹ - Asia T-123/00, Dr. Karl Thomae GmbH v. komissio, tuomio 10.12.2002 (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).