Domstolens dom (Anden Afdeling) af 21. juni 2017 – N. W, L. W og C. W mod Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine og Carpimko (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Cour de cassation – Frankrig)
(Sag C-621/15) 1
(Præjudiciel forelæggelse – direktiv 85/374/EØF – produktansvar – artikel 4 – lægemiddellaboratorier – vaccine mod hepatitis B – multipel sklerose – beviser for vaccinens defekt og årsagsforbindelsen mellem defekten og den lidte skade – bevisbyrde – bevismidler – mangel på videnskabelig enighed – vurderingen af bestyrkede, præcise og samstemmende indikationer overladt til den ret, der træffer afgørelse om realiteten – lovlig – betingelser)
Processprog: fransk
Den forelæggende ret
Cour de cassation
Parter i hovedsagen
Sagsøgere: N. W, L. W og C. W
Sagsøgte: Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine og Carpimko
Konklusion
Artikel 4 i Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en national bevisbyrderegel som den i hovedsagen omhandlede, hvorefter den ret, som træffer afgørelse om sagens realitet, og for hvilken der er indbragt en sag med påstand om, at producenten af en vaccine, som hævdes at være defekt, pålægges ansvar, ved udøvelsen af det skøn, retten er tillagt i denne henseende, kan fastslå, at visse faktiske omstændigheder, som sagsøgeren har påberåbt sig, udgør bestyrkede, præcise og samstemmende formodninger, som kan bevise tilstedeværelsen af en defekt ved vaccinen og en årsagsforbindelse mellem denne defekt og den pågældende sygdom, uanset at det er konstateret, at medicinsk forskning hverken be- eller afkræfter, at der består en forbindelse mellem indsprøjtningen af vaccinen og indtræden af den sygdom, som skadelidte lider af. De nationale retsinstanser skal imidlertid sikre, at deres konkrete anvendelse af denne bevisbyrderegel hverken fører til, at bevisbyrden fastsat i artikel 4 vendes, eller berører effektiviteten af den i direktivet fastlagte ansvarsordning.
Artikel 4 i direktiv 85/374 skal fortolkes således, at den er til hinder for en bevisbyrderegel, der hviler på den antagelse, at når medicinsk forskning hverken be- eller afkræfter, at der består en forbindelse mellem indsprøjtningen af den omhandlede vaccine og indtræden af den sygdom, som skadelidte lider af, skal det altid lægges til grund, at der er en årsagsforbindelse mellem defekten ved en vaccine og den skade, som skadelidte har lidt, når visse forudbestemte faktuelle indikationer på årsagsforbindelse foreligger.
____________
1 EUT C 48 af 8.2.2016.