Language of document : ECLI:EU:C:2017:484

Zaak C‑621/15

N. W e.a.

tegen

Sanofi Pasteur MSD SNC e.a.

[verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de Cour de cassation (Frankrijk)]

„Prejudiciële verwijzing – Richtlijn 85/374/EEG – Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Artikel 4 – Farmaceutische laboratoria – Vaccin tegen hepatitis B – Multiple sclerose – Bewijs van gebrek van het vaccin en van het causale verband tussen het gebrek en de geleden schade – Bewijslast – Bewijsmiddelen – Geen wetenschappelijke consensus – Ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen die aan de beoordeling van de feitenrechter worden overgelaten – Toelaatbaarheid – Voorwaarden”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 21 juni 2017

1.        Harmonisatie van de wetgevingen – Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Richtlijn 85/374 – Vordering die ertoe strekt farmaceutische laboratoria aansprakelijk te stellen wegens een gebrek van een vaccin – Bewijs van gebrek van het vaccin en van het causale verband tussen dit gebrek en het optreden van de ziekte – Bewijsmiddelen – Nationale bewijsregeling op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat, ondanks het ontbreken van wetenschappelijke consensus, het vaccin een gebrek vertoont en er een causaal verband bestaat tussen dit gebrek en het optreden van de ziekte op grond van ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen die aan de beoordeling van de feitenrechter worden overgelaten – Toelaatbaarheid – Voorwaarden

(Richtlijn 85/374 van de Raad, art. 4)

2.        Harmonisatie van de wetgevingen – Aansprakelijkheid voor producten met gebreken – Richtlijn 85/374 – Vordering die ertoe strekt farmaceutische laboratoria aansprakelijk te stellen wegens een gebrek van een vaccin – Bewijs van gebrek van het vaccin en van het causale verband tussen dit gebrek en het optreden van de ziekte – Bewijslast en bewijsmodaliteiten – Nationale bewijsregeling die op vermoedens is gebaseerd en op grond waarvan, ondanks het ontbreken van wetenschappelijke consensus, het bestaan van een causaal verband tussen het gebrek van het vaccin en het optreden van de ziekte steeds bewezen wordt geacht wanneer er bepaalde vooraf vastgestelde feitelijke aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn – Ontoelaatbaarheid

(Richtlijn 85/374 van de Raad, art. 4)

1.      Artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken moet aldus worden uitgelegd dat het niet in de weg staat aan een nationale bewijsregeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, op grond waarvan de feitenrechter bij wie een vordering is ingesteld die ertoe strekt de producent van een vaccin aansprakelijk te stellen wegens een gebrek dat dit vaccin beweerdelijk vertoont, in het kader van de beoordelingsbevoegdheid waarover hij in dit verband beschikt, kan oordelen dat bepaalde feitelijke gegevens waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen waaruit kan worden geconcludeerd dat het vaccin een gebrek vertoont en dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend. De nationale rechterlijke instanties dienen er echter voor te zorgen dat de wijze waarop zij die bewijsregeling toepassen, niet tot gevolg heeft dat de in dit artikel 4 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden of dat afbreuk wordt gedaan aan de doeltreffendheid van de door deze richtlijn ingevoerde aansprakelijkheidsregeling.

Het staat dan ook aan de nationale rechterlijke instanties om na te gaan of de verstrekte aanwijzingen inderdaad zo ernstig, precies en met elkaar overeenstemmend zijn dat zij de gevolgtrekking wettigen dat de gebrekkigheid van het product – ondanks de door de producent als verweer overgelegde gegevens en aangevoerde argumenten – de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de schade, zodat zowel deze gebrekkigheid als het causale verband tussen deze gebrekkigheid en het optreden van de schade redelijkerwijze bewezen mogen worden geacht.

Daarnaast is het van belang dat de nationale rechterlijke instanties ervoor zorgen dat geen afbreuk wordt gedaan aan het beginsel dat het aan de gelaedeerde staat om aan de hand van alle door het nationale recht algemeen aanvaarde bewijsmiddelen – en, zoals in casu, met name door het verstrekken van ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen – het bestaan van een gebrek van het vaccin en van een causaal verband te bewijzen. Daartoe dient de rechter erop toe te zien dat hij zijn eigen beoordelingsvrijheid behoudt met betrekking tot de vraag of dit bewijs rechtens genoegzaam is geleverd, totdat hij zich na kennisneming van alle gegevens die de twee partijen hebben overgelegd en van de door hen over en weer aangevoerde argumenten, in staat acht om, gelet op alle relevante omstandigheden van het door hem te beslechten geval, zijn definitieve mening daarover te vormen (zie naar analogie arrest van 9 november 1983, San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, punt 14).

In casu lijken gegevens als die welke in het kader van het hoofdgeding zijn aangevoerd en die betrekking hebben op zowel het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte als op het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten in verband met deze ziekte, alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties optrad, a priori aanwijzingen te vormen die – in onderlinge samenhang bezien – een nationale rechterlijke instantie ertoe zouden kunnen brengen in voorkomend geval te oordelen dat een gelaedeerde aan de krachtens artikel 4 van richtlijn 85/374 op hem rustende bewijslast heeft voldaan. Dit zou met name het geval kunnen zijn indien de rechter op grond van die aanwijzingen oordeelt dat de toediening van het vaccin de meest aannemelijke verklaring is voor het optreden van de ziekte, en dat dit vaccin dus niet de in artikel 6 van die richtlijn bedoelde veiligheid biedt die – gelet op alle omstandigheden – mag worden verwacht, aangezien het abnormale en bijzonder ernstige schade berokkent aan de patiënt, die van een dergelijk product – gelet op de functie ervan – inderdaad een hoog veiligheidsniveau mag verwachten (zie in die zin arrest van 5 maart 2015, Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 en C‑504/13, EU:C:2015:148, punt 39).

(zie punten 37, 38, 41, 43, dictum 1)

2.      Artikel 4 van richtlijn 85/374 moet aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een op vermoedens gebaseerde bewijsregeling volgens welke in het geval waarin het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin en het optreden van de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend wordt, het bestaan van een causaal verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen wordt geacht wanneer er bepaalde vooraf vastgestelde feitelijke aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn.

De verwijzende rechterlijke instantie lijkt immers naar een onweerlegbaar vermoeden te willen verwijzen door in haar vraag te preciseren dat het bestaan van een dergelijk causaal verband „steeds bewezen zou worden geacht” wanneer bepaalde vooraf geïdentificeerde feiten zijn vastgesteld. Dit soort vermoeden zou echter tot gevolg hebben dat aan de producent in dat geval elke mogelijkheid wordt ontnomen om feitelijke gegevens te verstrekken of – bijvoorbeeld wetenschappelijke – argumenten aan te voeren om te trachten dit vermoeden te weerleggen, ook al kan hypothetisch gesproken op grond van de aldus vooraf geïdentificeerde feiten niet met zekerheid worden vastgesteld dat een dergelijk causaal verband bestaat. Tevens zou op die manier de rechter elke mogelijkheid worden ontnomen om de feiten tegen de achtergrond van die gegevens of argumenten te beoordelen. Door dit automatisme zou een dergelijke situatie niet alleen inbreuk maken op het in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde beginsel volgens hetwelk de bewijslast met betrekking tot het gebrek en het causale verband op de gelaedeerde rust, maar bovendien de doeltreffendheid zelf van de aansprakelijkheidsregeling waarin deze richtlijn voorziet, dreigen aan te tasten. De rechter zou namelijk verplicht zijn om vast te stellen dat is voldaan aan een van de drie voorwaarden waaronder de producent op grond van die richtlijn aansprakelijk is, zonder zelfs te kunnen onderzoeken of de andere beoordelingselementen die hem eventueel zijn voorgelegd in de voor hem aanhangige zaak, niet nopen tot de tegenovergestelde slotsom.

Daarbij komt dat, zelfs indien het door de verwijzende rechterlijke instantie bedoelde vermoeden weerlegbaar zou zijn, het bestaan van een causaal verband niettemin nog steeds automatisch zou worden vermoed – wanneer de aldus door de wetgever of door de hoogste nationale rechterlijke instantie vooraf geïdentificeerde feiten zouden zijn vastgesteld – zodat de producent verplicht zou kunnen zijn dat vermoeden te weerleggen om zich met succes tegen de vordering te verzetten, nog voordat de feitenrechter kennis heeft genomen van de beoordelingselementen waarover de producent beschikt of van de door deze aangevoerde argumenten. Zoals reeds in punt 36 van dit arrest is opgemerkt, zou een dergelijke situatie ertoe leiden dat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden.

(zie punten 53‑55, dictum 2)