Дело T‑309/10

Christoph Klein

срещу

Европейска комисия

„Извъндоговорна отговорност — Медицински изделия — Членове 8 и 18 от Директива 93/42/ЕИО — Бездействие на Комисията след нотифициране на решение, с което се налага забрана за пускане на пазара — Достатъчно съществено нарушение на правна норма, с която се предоставят права на частноправните субекти“

Резюме — Решение на Общия съд (първи състав) от 21 януари 2014 г.

1.      Иск за обезщетение — Давностен срок — Начален момент — Вреда с продължаващ характер — Дата, която следва да се вземе под внимание

(член 340, втора алинея ДФЕС; член 46 от Статута на Съда)

2.      Извъндоговорна отговорност — Условия — Достатъчно съществено нарушение на правна норма, която има за цел да се предоставят права на частноправни субекти — Институция, която не разполага с никаква оперативна самостоятелност — Достатъчност и на най-малкото нарушение на правото на Съюза

(член 340, втора алинея ДФЕС)

3.      Извъндоговорна отговорност — Условия — Незаконосъобразност — Вреда — Причинно-следствена връзка — Тежест на доказване — Липса на едно от условията — Отхвърляне на иска за обезщетение в неговата цялост

(член 340, втора алинея ДФЕС)

4.      Извъндоговорна отговорност — Условия — Неправомерни действия на институциите — Бездействие на Комисията след нотифицирано от държава членка решение, с което се налага забрана за пускане на пазара на медицинско изделие — Липса на противоправно поведение

(член 340, втора алинея ДФЕС; член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 93/42 на Съвета)

5.      Извъндоговорна отговорност — Условия — Неправомерни действия на институциите — Комисията не започва служебно защитна процедура на основание на Директива 93/42 — Липса на противоправно поведение — Изключителна компетентност на държавите членки за започване на процедурата

(член 5, параграф 2 ДФЕС; член 340, втора алинея ДФЕС; член 8, параграфи 1 и 2 от Директива 93/42 на Съвета)

6.      Извъндоговорна отговорност — Условия — Незаконосъобразност — Незапочване от Комисията на производство за установяване на неизпълнение на задължения от държава членка — Липса на противоправно поведение

(член 258 ДФЕС и член 340, втора алинея ДФЕС)

1.      В случай на продължаващо увреждане, в зависимост от датата, на която е възникнал прекъсващият юридически факт, 5-годишната погасителна давност съгласно член 46 от Статута на Съда се прилага за периода, който предшества с повече от пет години тази дата, без да засяга евентуално възникналите в следващи периоди права.

(вж. точка 52)

2.      За да се ангажира извъндоговорната отговорност на Съюза по смисъла на член 340, втора алинея ДФЕС за неправомерно поведение на неговите органи, трябва да са изпълнени определени кумулативни условия, а именно неправомерност на поведението, в което се упреква институцията, наличие на вреда и наличие на причинно-следствена връзка между твърдяното поведение и претендираната вреда.

Що се отнася до условието относно неправомерното поведение, в което се упреква съответната институция или орган, съдебната практика изисква да бъде установено достатъчно сериозно нарушение на правна норма, която има за предмет предоставяне на права на частноправните субекти. Колкото до изискването нарушението да бъде достатъчно сериозно, решаващият критерий, който позволява да се смята, че то е спазено, е критерият за явното и сериозно нарушение от страна на съответната институция или орган на Съюза на наложените на тяхното право на преценка предели. Когато тази институция или този орган разполага само със значително ограничена оперативна самостоятелност или не разполага с такава, то и най-малкото нарушение на правото на Съюза може да е достатъчно, за да се установи наличието на достатъчно сериозно нарушение.

(вж. точки 56 и 57)

3.      Вж. текста на решението.

(вж. точки 58—60)

4.      Доколкото член 8, параграф 3 от Директива 93/42 относно медицинските изделия въвежда само задължение за държавата членка да информира Комисията относно решението за забрана за пускането на пазара, а не въвежда задължение за действие от страна на Комисията, следва да се приеме, че Комисията не е била задължена да приема никакво решение след получаването на нотификацията. Този извод не може да се постави под съмнение поради обстоятелството, че нотификацията посочва като основен свой предмет процедурата съгласно защитните разпоредби, предвидена в член 8 от посочената директива. Действително, правната стойност на всеки административен акт трябва да се преценява с оглед на неговата същност, а не на външните му белези.

Следователно, колкото и липсата на реакция от страна на Комисията след нотификацията от властите на държава членка на решение за забрана да буди съжаление, от обстоятелството, че след посочената нотификация тя не е приела решение на основание член 8, параграф 2 от Директива 93/42, не може да се направи извод за наличието на неправомерно поведение от страна на тази институция. Освен това бялата книга не може да представлява правно основание за наличието на задължение в тежест на Комисията, тъй като е само документ, съдържащ предложения за действия на Съюза, и представлява съобщение, което е предназначено да инициира политически дебат, а не да създаде правни задължения.

(вж. точки 77—79 и 84—86)

5.      От обстоятелството, че Комисията не е започнала процедура съгласно защитните разпоредби на основание член 8, параграф 2 от Директива 93/42 относно медицинските изделия, не може да се направи извод за наличие на неправомерно поведение от страна на Комисията.

Действително, в съответствие с член 8, параграф 1 държавите членки трябва да вземат необходимите мерки, за да не допуснат на пазара медицински изделия, които застрашават безопасността и здравето на пациентите. При тези обстоятелства Директивата предвижда система, при която не Комисията, а националните власти следва да осъществяват пазарен надзор. Освен това съгласно член 8 от Директива 93/42 инициативата за процедурата съгласно защитните разпоредби е от изключителната компетентност на държавите членки, поради което единствено те следва да я ангажират. В това отношение се налага констатацията, че член 8 от Директива 93/42 не предвижда възможността Комисията по собствена инициатива да информира държавите членки за констатациите си във връзка с национални мерки.

Освен това съгласно принципа на предоставената компетентност, закрепен в член 5, параграф 2 ДЕС, Съюзът действа единствено в границите на компетентност, която държавите членки са му предоставили с Договорите с оглед на постигане на поставените в тях цели. При това положение Комисията няма право да действа извън компетенциите, установени с Директива 93/42, ангажирайки служебно процедурата съгласно защитните разпоредби, а ефикасността не може да послужи като критерий, въз основа на който да ѝ бъдат отправяни възражения във връзка с това положение.

(вж. точки 89, 90 и 96)

6.      Вж. текста на решението.

(вж. точка 94)