Zahtjev za prethodnu odluku koji je 14. veljače 2024. uputio Conseil d'État (Francuska) – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS i Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) i Biogaran SAS
(predmet C-118/24, Laboratoires Eurogenerics i Theramex France)
Jezik postupka: francuski
Sud koji je uputio zahtjev
Conseil d'État
Stranke glavnog postupka
Tužitelji: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Tuženici: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Druge stranke: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Prethodna pitanja
Treba li članke 28. i 29. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001.1 tumačiti na način da je sud države članice koja sudjeluje u decentraliziranom postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet, različite od referentne države članice, koji je nadležan za odlučivanje o tužbi podnesenoj protiv tog odobrenja za stavljanje u promet koje je izdalo nadležno tijelo te države članice u skladu s onim što je Sud odlučio u svojoj presudi od 14. ožujka 2018., Astellas Pharma (C-557/16), u tom slučaju nadležan provjeriti da je decentralizirani postupak proveden u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ i da stavljanje lijeka u promet ne predstavlja mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi u smislu članka 29. stavka 1. te direktive?
Treba li članak 10. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. tumačiti na način da predstavlja prepreku tomu da se odobrenje za stavljanje kemijskog proizvoda u promet može dati u skladu s pojednostavnjenim postupkom predviđenim člankom 10. stavkom 1. te direktive kada je njegov referentni lijek biološki lijek?
____________
1 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)