Rechtsmittel, eingelegt am 7. Januar 2021 von der Bundesrepublik Deutschland gegen das Urteil des Gerichts (Sechste Kammer) vom 28. Oktober 2020 in der Rechtssache T-594/18, Pharma Mar/Kommission

(Rechtssache C-6/21 P)

Verfahrenssprache: Englisch

Parteien

Rechtsmittelführerin: Bundesrepublik Deutschland (Prozessbevollmächtigte: S. Heimerl, J. Möller)

Andere Parteien des Verfahrens: Pharma Mar, SA, Europäische Kommission

Anträge

Die Rechtsmittelführerin beantragt,

das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 28. Oktober 2020 in der Rechtssache T-594/18, Pharma Mar/Kommission, aufzuheben;

den Durchführungsbeschluss C(2018) 4831 final der Kommission vom 17. Juli 2018, mit dem die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels „Aplidin – Plitidepsin“ gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004¹ des Europäischen Parlaments und des Rates versagt wurde, zu bestätigen und die Klage abzuweisen;

hilfsweise, die Sache an das Gericht zurückzuverweisen, und

der Klägerin die Kosten vor dem Gerichtshof und dem Gericht aufzuerlegen.

Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente

Nach Ansicht der Rechtsmittelführerin hat das Gericht erstens rechtsfehlerhaft Abschnitt 3.2.2. der EMA-Vorschriften über den Umgang mit konkurrierenden Interessen vom 6. Oktober 2016² (im Folgenden: EMA-Vorschriften) falsch ausgelegt und angewandt. Dabei habe das Gericht zu Unrecht angenommen, bei der Universitätsklinik, bei der die beiden Sachverständigen beschäftigt seien, handele es sich um ein Pharmaunternehmen im Sinne von Abschnitt 3.2.2. der EMA-Vorschriften.

Zweitens habe das Gericht die Beweislastverteilung falsch beurteilt. Insbesondere sei es fehlerhaft, anzunehmen, dass es Sache der Kommission gewesen sei, Beweise dafür vorzulegen, dass das Zelltherapiezentrum eine getrennte Einheit innerhalb der Universitätsklinik sei und deshalb nicht deren Kontrolle unterliege, um die so entstandenen Zweifel auszuräumen. Vielmehr hätte die Klägerin nachweisen müssen, dass das Zelltherapiezentrum tatsächlich der Kontrolle der Universitätsklinik unterliege.

Drittens habe das Gericht rechtsfehlerhaft Abschnitt 4.2.1.2. der EMA-Vorschriften über sogenannte konkurrierende Produkte falsch ausgelegt und angewandt. Zum einen habe das Gericht rechtsfehlerhaft die Tätigkeit des zweiten Sachverständigen im Zusammenhang mit bestimmten konkurrierenden Produkten berücksichtigt und zum anderen im Zusammenhang mit seiner fehlerhaften Beweiswürdigung zu Unrecht festgestellt, dass es, wenn überhaupt, nur wenige alternative Arzneimittel für die Behandlung von multiplem Myelom auf dem Markt gebe.

Viertens habe das Gericht rechtsfehlerhaft nicht erkannt, dass sich die Mitwirkung des zweiten Sachverständigen in der wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie auf den Ablauf oder das Ergebnis des Verfahrens nicht maßgeblich auswirke.

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¹ Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1).

² Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur über den Umgang mit konkurrierenden Interessen von Mitgliedern wissenschaftlicher Ausschüsse und Sachverständigen, 6. Oktober 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.