Verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door het Verwaltungsgericht Köln (Duitsland) op 19 november 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland
(Zaak C-616/20)
Procestaal: Duits
Verwijzende rechter
Verwaltungsgericht Köln
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partij: M2Beauté Cosmetics GmbH
Verwerende partij: Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prejudiciële vragen
Is het een nationale autoriteit bij de indeling van een cosmetisch product als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG1 , waarvoor zij alle producteigenschappen dient na te gaan, toegestaan om zich voor de vereiste wetenschappelijke vaststelling van de farmacologische eigenschappen en risico’s van het product te baseren op een zogenoemde „structuurgelijkenis” wanneer de gebruikte werkzame stof nieuw is en de structuur ervan vergelijkbaar is met reeds bekende en onderzochte farmacologisch werkzame stoffen, maar door de aanvrager geen grondige farmacologische, toxicologische of klinische studies naar de effecten en de dosering van de nieuwe substantie zijn overgelegd die enkel bij de toepassing van richtlijn 2001/83/EG vereist zijn?
Dient artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83/EG aldus te worden uitgelegd dat een middel dat als cosmetisch product in de handel wordt gebracht en de fysiologische functies noemenswaardig wijzigt door de farmacologische werking ervan, enkel als geneesmiddel naar werking te worden aangemerkt wanneer het een concrete positieve en heilzame werking heeft? Is het in dit verband ook voldoende dat het product voornamelijk het uiterlijk aantrekkelijker maakt, hetgeen door een groter gevoel van eigenwaarde of meer welzijn indirect een gunstige invloed heeft op de gezondheid?
Of dient dat product ook als geneesmiddel naar werking te worden aangemerkt wanneer de gunstige werking ervan beperkt is tot een aantrekkelijker uiterlijk zonder dat het direct of indirect de gezondheid ten goede komt, mits dat product niet uitsluitend voor de gezondheid schadelijke eigenschappen bezit en dus niet kan worden vergeleken met een roesmiddel?
____________
1 Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), laatstelijk gewijzigd bij verordening (EU) 2019/1243 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 (PB 2019, L 198, blz. 241).