Begäran om förhandsavgörande framställd av Verwaltungsgericht Köln (Tyskland) den 19 november 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH mot Förbundsrepubliken Tyskland

(Mål C-616/20)

Rättegångsspråk: tyska

Hänskjutande domstol

Verwaltungsgericht Köln

Parter i det nationella målet

Klagande: M2Beauté Cosmetics GmbH

Motpart: Förbundsrepubliken Tyskland, företrädd av Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala institutet för läkemedel och medicintekniska produkter)

Tolkningsfrågor

1.    Har en nationell myndighet vid klassificeringen av en kosmetisk produkt som läkemedel genom funktion i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83/EG(¹ ), vilken omfattar en prövning av alla produktens egenskaper, rätt att lägga en så kallad ”strukturell analogi” till grund för det nödvändiga vetenskapliga fastställandet av produktens farmakologiska egenskaper samt dess risker, om den aktiva substans som används är nyutvecklad, men har en liknande struktur som redan kända och undersökta farmakologiska aktiva substanser, men sökanden inte har lämnat in några omfattande farmakologiska, toxikologiska eller kliniska undersökningar av den nya substansen med avseende på dess verkningar och dosering, vilket endast krävs vid en tillämpning av direktiv 2001/83/EG?

2.    Ska artikel 1.2 b i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 tolkas så, att en produkt som släpps ut på marknaden som kosmetisk produkt och som genom en farmakologisk verkan har en nämnvärd effekt på de fysiologiska funktionerna, endast ska betraktas som ett läkemedel genom funktion om den har en konkret positiv hälsofrämjande verkan? Är det härvid tillräckligt att produkten huvudsakligen har positiva effekter på utseendet, vilket leder till medelbara gynnsamma effekter på hälsan genom ökad självkänsla eller ökat välbefinnande?

3.    Eller utgör produkten även ett läkemedel genom funktion när dess positiva effekter är begränsade till en förbättring av utseendet, utan några omedelbara eller medelbara gynnsamma effekter på hälsan, om den emellertid inte uteslutande har hälsovådliga egenskaper och därför inte kan jämföras med narkotika?

____________

(¹ )     Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1243 av den 20 juni 2019 (EUT L 198, 2019, s. 241).