Sag anlagt den 8. august 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mod Kommissionen
(Sag T-549/19)
Processprog: tysk
Parter
Sagsøger: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Tyskland) (ved advokat P. von Czettritz)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen
Sagsøgerens påstande
Den anfægtede afgørelse annulleres.
Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Nærværende søgsmål er rettet mod artikel 5 i Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2019) 4858 (final) af 20. juni 2019 om udstedelse af en markedsføringstilladelse til det humanmedicinske lægemiddel »Trecondi – Treosulfan« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 1 .
Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren fremsat fem anbringender.
Første anbringende: Den anfægtede afgørelse er behæftet med en åbenbar retlig fejl, idet der ved fortolkningen af begrebet »tilfredsstillende metode« som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000 2 i strid med denne bestemmelse er blevet opkrævet data om Trecondi sammenlignet med ikke-godkendte indikationer for melphalan og cyclophosphamid.
Andet anbringende: Dette udgør endvidere magtfordrejning, idet en hensyntagen til ikke-godkendte indikationer strider mod »Kommissionens meddelelse om gennemførelse af artikel 3, 5 og 7 i forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme« af 18. november 2016 (2016/C 424/03) 3 , som er relevant.
Tredje anbringende: Desuden udgør den anfægtede afgørelse som følge af magtfordrejningen en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning, eftersom Kommissionen ved vurderingen af, hvorvidt der forelå nogen tilfredsstillende metode som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000, i løbet af nærværende procedure ikke længere støttede sig på konditioneringsbehandling forud for stamcelletransplantationer, men på behandling ved stamcelletransplantationer som sådan.
Fjerde anbringende: Der foreligger ligeledes en åbenbar magtfordrejning, idet der ved vurderingen af, om Trecondi er til »væsentlig gavn« i henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000, med urette ikke blev taget hensyn til alle data, for så vidt som kliniske data, der blev opnået på grundlag af indirekte sammenligninger, ikke blev taget i betragtning, da de blev anset for metodisk ugyldige.
Femte anbringende: Den anfægtede afgørelse udgør endelig en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet som en særlig følge af magtfordrejningen, idet indirekte sammenligningsdata ikke blev accepteret ud fra et metodologisk synspunkt, selv om indirekte sammenligningsdata, der var blevet opnået gennem tilsvarende metoder, tidligere er blevet accepteret i sammenlignelige sager.
____________
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af unionsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).
2 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16.12.1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT 2000, L 18, s. 1).
3 Kommissionens meddelelse om gennemførelse af artikel 3, 5 og 7 i forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme (2016/C 424/03) (EUT 2016, C 424, s. 3).