8. augustil 2019 esitatud hagi – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate versus komisjon

(kohtuasi T-549/19)

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Hageja: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Saksamaa) (esindaja: advokaat P. von Czettritz)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hageja palub Üldkohtul:

tühistada vaidlustatud otsus;

mõista kohtukulud välja Euroopa Komisjonilt.

Väited ja peamised argumendid

Hagi ese on komisjoni 20. juuni 2019. aasta rakendusotsuse C(2019) 4858 (final), millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004¹ alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „Trecondi – Treosulfaan“, artikkel 5.

Hagi põhjenduseks esitab hageja viis väidet.

Esimene väide: vaidlustatud otsusega on ilmselgelt rikutud õigusnormi, kuna määruse (EÜ) nr 141/2000² artikli 3 lõike 1 punktis b sisalduva mõiste „rahuldav meetod“ tõlgendamisel nõuti andmeid Trecondi kohta võrreldes melfalaani ja tsüklofosfamiidi heakskiitmata näidustustega, mis on selle sättega vastuolus.

Teine väide: lisaks on tegemist võimu kuritarvitamisega, kuna heakskiitmata näidustuste arvesse võtmisega rikutakse asjakohast komisjoni 18. novembri 2016. aasta teatist (2016/C 424/03) harva kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklite 3, 5 ja 7 kohaldamise kohta³ .

Kolmas väide: pealegi on vaidlustatud otsuse puhul tegemist võrdse kohtlemise ja õiguspärase ootuse põhimõtte rikkumisega kui võimu kuritarvitamise liigiga, kuna komisjon on määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktis b sisalduva olemasoleva rahuldava meetodi hindamisel menetluse käigus lähtunud tüvirakkude siirdamise protsessist kui võrdlusalusest, mitte aga enam tüvirakkude siirdamisele eelnevast konditsioneerivast ravikuurist.

Neljas väide: ilmselge võimu kuritarvitamine ilmneb lisaks ka selles, et hinnates, kas Trecondi toob kannatajale määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti b kohaselt „märkimisväärset kasu“, rikuti õigusnormi ning ei võetud arvesse kõiki andmeid, kuna kaudse võrdluse põhjal saadud kliinilised andmed loeti metoodiliselt kehtetuks ning jäeti hindamisel kõrvale.

Viies väide: lõpuks rikutakse vaidlustatud otsusega võrdse kohtlemise põhimõtet, mis kujutab endas võimu kuritarvitamise erijuhtu, kuna kaudseid võrdlusandmeid ei võetud metoodilisest aspektist arvesse, kuigi varem on võrreldavates olukordades võrreldaval metoodikal põhinevaid kaudseid võrdlusandmeid arvesse võetud.

____________

¹ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

² Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT 2000, L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/05,lk 21).

³ Komisjoni teatis harva kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklite 3, 5 ja 7 kohaldamise kohta (2016/C 424/03) (ELT 2016, C 424, lk 3).