Žaloba podaná 8. augusta 2019 – Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisia

(vec T-549/19)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Wedel, Nemecko) (v zastúpení: P. von Czettritz Rechtsanwalt)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

zrušil napadnuté rozhodnutie,

uložil Európskej komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Táto žaloba smeruje proti článku 5 vykonávacieho rozhodnutia Komisie C (2019) 4858 (final) z 20. júna 2019 o registrácii humánneho lieku „Trecondi – Treosulfan“ podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004¹ .

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.

Prvý žalobný dôvod je založený na zjavne nesprávnom právnom posúdení, ktoré spočíva v tom, že pri výklade pojmu „uspokojujúci spôsob diagnostiky“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000² sa v rozpore s týmto predpisom vyžadovali údaje o Trecondi v porovnaní s nezaregistrovanými indikáciami Melphalanu a Cyclophosphamidu.

Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že uvedené posúdenie okrem toho predstavuje aj zneužitie diskrečnej právomoci, pretože zohľadnenie nezaregistrovaných indikácií je v rozpore s príslušným „oznámením Komisie o používaní článkov 3, 5 a 7 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia“ z 18. novembra 2016 (2016/C 424/03)³ .

Tretí žalobný je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie je v rozpore so zásadou rovnosti zaobchádzania a zásadou ochrany legitímnej dôvery, ktoré patria pod zneužitie diskrečnej právomoci, pretože Komisia pri posudzovaní uspokojujúcich spôsobov diagnostiky v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 počas prebiehajúceho konania nepoužila ako meradlo prípravnú (predtransplantačnú) terapiu, ktorá sa vykonáva pred transplantáciou kmeňových buniek, ale liečbu pri transplantácii kmeňových buniek ako takú.

Štvrtý žalobný dôvod je založený na existencii zjavného zneužitia diskrečnej právomoci, ktorá spočíva v tom, že pri posudzovaní, či existuje „významný úžitok“ prípravku Trecondi v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000, neboli do posúdenia zahrnuté všetky údaje, ale klinické údaje, ktoré boli získané na základe nepriameho porovnávania neboli do posúdenia zahrnuté ako metodicky neplatné.

Piaty žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie je v rozpore so zásadou rovnosti zaobchádzania, ktorá je osobitnou kategóriou zneužitia diskrečnej právomoci, pretože údaje na základe nepriameho porovnávania neboli z metodických dôvodov akceptované, hoci v minulosti také údaje, ktoré sa opierali o podobnú metodiku, akceptované boli.

____________

¹ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

² Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s.21).

³ Oznámenie Komisie o používaní článkov 3, 5 a 7 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. EÚ C 424, 2016, s. 3).