Appell ippreżentat fl-4 ta’ April 2022 minn Mylan IRE Healthcare Ltd mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (Id-Disa’ Awla) fis-26 ta’ Jannar 2022 fil-Kawża T-303/16, Mylan IRE Healthcare vs Il-Kummissjoni
(Kawża C-237/22 P)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
Appellant: Mylan IRE Healthcare Ltd (rappreżentanti: I. Vernimme u L. Bidaine, avukati)
Partijiet oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea, UAB VVB
Talbiet
tiddikjara l-appell ammissibbli u fondat;
tannulla fl-intier tagħha s-sentenza taħt appell;
jekk il-Qorti tikkunsidra li l-istat tal-proċedimenti hekk jippermetti, tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2016) 2083 finali tal-4 ta’ April 2016 dwar, fil-qafas tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni għal “Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati”, prodotti mediċinali għal użu tal-bniedem li fihom is-sustanza attiva ‘tobramycin’ (id-deċiżjoni kkontestata); inkella, tirriferi l-każ lura għal Qorti Ġenerali;
tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż tal-appellant sostnuti bħala riżultat ta’ kemm dawn il-proċedimenti u dawk tal-proċedimenti tal-ewwel istanza;
tikkundanna lil UAB VVB li tbati l-ispejjeż tagħha sostnuti bħala riżultat ta’ kemm dawn il-proċedimenti u dawk tal-proċedimenti fl-ewwel istanza.
Aggravji u argumenti prinċipali
Insostenn tal-azzjoni tagħha, l-appellanti tibbaża fuq żewġ aggravji.
L-ewwel aggravju li jallega żball fil-liġi fl-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “klinikalment superjuri” fis-sens tal-Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni 1 (ir-Regolament tal-Orfni), speċjalment fid-dawl tal-interpretazzjoni mogħtija mill-Qorti Ġenerali għall-kunċett ta’ “benefiċċju sinifikanti” fis-sens tal-Artikolu 3 tar-Regolament tal-Orfni.
It-tieni aggravju li jallega raġunar insuffiċjenti tal-Qorti Ġenerali li tibbaża l-konklużjoni tagħha li TOBI/Tobramycin VVB kien iktar sigur minn Tobi Podhaler f’porzjoni sostanzjali tal-populazzjoni fil-mira speċjalment fid-dawl tal-kontenut tad-deċiżjoni kkontestata.
____________
1 ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15 Vol. 5, p. 21.