Kanne 6.2.2008 - Now Pharma v. komissio

(Asia T-74/08)

Oikeudenkäyntikieli: saksa

Asianosaiset

Kantaja: Now Pharma (Luxemburg, Luxemburg) (edustajat: asianajajat C. Kaletta ja I.J. Tegebauer)

Vastaaja: Euroopan yhteisöjen komissio

Vaatimukset

komission päätös K(2007) 6132, joka tehtiin 4.12.2007, on kumottava

komissio on määrättävä tekemään uusi päätös kantajan 6.2.2007 tekemästä hakemuksesta ottaen huomioon yhteisöjen tuomioistuimen esittämät oikeudelliset näkökohdat

vastaaja on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Kantaja riitauttaa 4.12.2007 tehdyn komission päätöksen, jolla kantajan hakemus "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" -nimisen lääkkeen määrittelemisestä asetuksessa (EY) N:o 141/2000¹ tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi hylättiin.

Kantaja vetoaa kanteensa perusteeksi siihen, että asetuksen N:o 141/2000 3 artiklaa on rikottu. Tältä osin vedotaan erityisesti siihen, että Euroopan lääkeviraston lopullisen kielteisen lausunnon lähtökohtana ovat virheelliset päätöksentekokriteerit eli asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaiset lääkkeen markkinoille saattamista koskevat edellytykset. Kantajan käsityksen mukaan harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä on kuitenkin ratkaisevaa, että lääkkeestä on asetuksen (EY) 847/2000² 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua merkittävää etua harvinaisesta sairaudentilasta kärsiville. Tämä asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa asetettu edellytys täyttyy, koska lääke on tarkoitettu harvinaisiin sairaudentiloihin ja siitä on merkittävää etua.

Lisäksi kantaja vetoaa lausunnon laatijoiden puutteelliseen pätevyyteen ja puolueellisuuteen.

____________

¹ - Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 18, s. 1).

² - Lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä "vastaavanlaisen lääkkeen" ja "kliinisen paremmuuden" käsitteiden määrittelemisestä 27.4.2000 annettu komission asetus (EY) N:o 847/2000 (EYVL L 103, s. 5).