NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
MICHAL BOBEK
prednesené 18. januára 2018 (1)
Vec C‑528/16
Confédération paysanne
Réseau Semences Paysannes
Les Amis de la Terre France
Collectif vigilance OGM et Pesticides 16
Vigilance OG2M
CSFV 49
OGM dangers
Vigilance OGM 33
Fédération Nature & Progrès
proti
Premier ministre
Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt
[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko)]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Životné prostredie – Poľnohospodárstvo – Smernice 2001/18/ES a 2002/53/ES – Výklad a posúdenie platnosti – Pojem ‚geneticky modifikovaný organizmus‘ – Spoločný katalóg odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov – Nové techniky mutagenézy implementujúce procesy genetického inžinierstva – Náhodná a riadená mutagenéza – Rozsah výnimky – Miera harmonizácie – Zásada prevencie“
I. Úvod
1. Smernica o GMO, smernica 2001/18/ES o geneticky modifikovaných organizmoch, „upravuje zámerné uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov (GMO) do životného prostredia, ako aj ich uvedenie na trh v rámci Únie“(2). Konkrétne organizmy, na ktoré sa vzťahuje uvedená smernica, musia byť povolené po posúdení environmentálnych rizík. Podliehajú aj povinnosti vysledovateľnosti, označovania a monitorovania.
2. V článku 3 ods. 1 v spojení s prílohou I B sa uvádza, že smernica o GMO sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ako je mutagenéza (ďalej len „výnimka pre mutagenézu“).
3. Mutagenéza zahŕňa zmenu genómu živého druhu. Na rozdiel od transgenézy to v zásade nezahŕňa vloženie cudzej DNA do živého organizmu. Techniky mutagenézy sa časom vyvinuli ako výsledok vedeckého pokroku v oblasti biotechnológie. Podľa Confédération paysanne a i. niektoré z nedávno vyvinutých techník predstavujú riziko pre zdravie a životné prostredie. Preto podali na vnútroštátnom súde žalobu, ktorou sa domáhajú zrušenia vnútroštátneho ustanovenia, ktoré vyníma organizmy získané mutagenézou z povinností vzťahujúcich sa na GMO.
4. Práve v tejto súvislosti žiadajú Súdny dvor, aby objasnil presný rozsah pôsobnosti smernice o GMO, zvlášť dosah, zmysel a účinky výnimky mutagenézy – a potenciálne posúdil jej platnosť. V širšom zmysle žiadajú Súdny dvor, aby posúdil otázku času, konkrétne akú úlohu by malo zohrávať plynutie času a rozvoj technických a vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o právny výklad, ako aj o posúdenie platnosti právnych predpisov EÚ, pri zohľadnení zásady prevencie.
II. Právny rámec
A. Právo Európskej únie
1. Primárne právo
5. V článku 191 ods. 2 ZFEÚ sa stanovuje:
„Politika životného prostredia Únie sa zameriava na vysokú úroveň jeho ochrany, pričom prihliada na rozmanité situácie v jednotlivých regiónoch Únie. Vychádza zo zásad predchádzania škodám a prevencie, zo zásady nápravy škôd na životnom prostredí prioritne pri zdroji a zo zásady, že náhradu škody hradí znečisťovateľ.
V tomto kontexte opatrenia zosúlaďovania zodpovedajúce požiadavkám ochrany životného prostredia zahŕňajú, ak je to vhodné, ochrannú doložku umožňujúcu členským štátom prijať predbežné opatrenia z ekologických a mimohospodárskych dôvodov, ktoré podliehajú inšpekčnému postupu Únie.“
2. Sekundárne právo
a) Smernica o GMO
6. V odôvodnení 8 smernice o GMO sa kladie dôraz na to, že „pri navrhovaní tejto smernice sa bral do úvahy princíp prevencie a musí sa zohľadniť aj pri jej vykonávaní“.
7. V odôvodnení 17 sa uvádza, že „táto smernica by sa nemala vzťahovať na organizmy získané prostredníctvom určitých techník genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú o nich dlhodobé bezpečné záznamy“.
8. Cieľ smernice je predstavený v článku 1:
„V súlade so zásadou prevencie je cieľom tejto smernice aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia členských štátov a chrániť ľudské zdravie a životné prostredie, v prípade:
– zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh v rámci spoločenstva,
– umiestňovanie geneticky modifikovaných organizmov na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch v rámci spoločenstva.“
9. Definície sú uvedené v článku 2 ods. 2:
„‚geneticky modifikovaný organizmus (GMO)‘ označuje organizmus s výnimkou ľudských bytostí, ktorého genetický materiál bol pozmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene počas pohlavného rozmnožovania a/alebo prirodzenej rekombinácie nevyskytuje.
V rámci pojmov tejto definície:
a) genetická modifikácia nastáva prinajmenšom použitím techník, ktoré sú vymenované v prílohe I A, časť 1,
b) techniky vymenované v prílohe I A, časť 2 sa nepovažujú za také, ktorých výsledkom je genetická modifikácia.“
10. V článku 3 sa stanovujú obmedzenia. V prvom odseku sa uvádza, že smernica o GMO „sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú vymenované v prílohe I B“.
11. V článku 4 sa stanovujú všeobecné povinnosti pre členské štáty. Konkrétne v prvom pododseku sa uvádza, že: „v súlade s princípom prevencie členské štáty zabezpečia, aby sa prijali všetky vhodné opatrenia na predchádzanie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie a na životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť zo zámerného uvoľnenia GMO alebo ich umiestnenia na trh…“.
12. Podľa článku 27 „prispôsobenie častí C a D prílohy II, prílohy III až VI a časti C prílohy VII technickému pokroku zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 30 ods. 3“.
13. V prílohe I A sa stanovujú techniky, ktoré sú uvedené v článku 2 ods. 2 V časti 1 prílohy I A sa stanovuje:
„Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 ods. 2 písm. a) sú medziiným:
1. techniky rekombinačnej nukleovej kyseliny vrátane tvorenia nových kombinácií genetického materiálu vkladaním molekúl nukleovej kyseliny vyrobených akýmkoľvek spôsobom mimo organizmu do akéhokoľvek vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo do iného vektorového systému a ich začlenenie do organizmu hostiteľa, v ktorom sa normálne nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné sa ďalej rozmnožovať;
2. techniky zahŕňajúce priame zavádzanie dedičného materiálu do organizmu, ktorý bol pripravený mimo organizmu, vrátane mikroinjektovania, makroinjektovania a mikroenkapsulácie;
3. fúzia buniek (vrátane fúzie protoplastu) alebo hybridizačné techniky, keď sa tvoria živé bunky s novými kombináciami dedičného genetického materiálu fúziou dvoch alebo viacerých buniek prostredníctvom metód, ktoré sa prirodzene nevyskytujú.“
14. V časti 2 prílohy I A sa stanovujú techniky uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b), „o ktorých sa nepredpokladá, že by ich výsledkom bola genetická modifikácia, a to za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinačnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov prostredníctvom iných techník/metód, ako sú tie, ktoré vylučuje príloha I B:
1. in vitro fertilizácia;
2. prirodzené procesy, ako sú: konjugácia, transdukcia, transformácia;
3. indukcia polyploidov.“
15. Nakoniec sa v prílohe I B vymenúvajú techniky uvedené v článku 3 ods. 1:
„Techniky/metódy genetickej modifikácie, ktoré pripúšťajú, aby sa organizmy vylúčili zo smernice za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov iných, ako sú tie, ktoré sa vyrobili pomocou jednej alebo viacerých nižšie uvedených techník/metód:
1. mutagenéza;
2. fúzia rastlinných buniek (vrátane fúzie protoplastu organizmov, ktoré sú schopné výmeny genetického materiálu pomocou tradičných metód šľachtenia.“
b) Smernica 2002/53
16. Odôvodnenie 16 smernice 2002/53/ES z 13. júna 2002 o spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov(3) znie: „vzhľadom na vedecký a technický vývoj je teraz možné šľachtiť odrody prostredníctvom genetickej modifikácie. Preto pri určovaní, či registrovať geneticky modifikované odrody v zmysle smernice Rady 90/220/EHS[(4)]… by mali členské štáty zvážiť riziko spojené s úmyselným zavádzaním do životného prostredia. Ďalej by sa mali stanoviť podmienky, za ktorých sa budú geneticky modifikované odrody registrovať“.
17. V článku 4 ods. 4 sa stanovuje, že „v prípade geneticky modifikovanej odrody v zmysle článku 2 (1) a (2) smernice 90/220/EHS úmyselné uvoľnenie odrody do životného prostredia bude povolené, len ak sa podniknú príslušné opatrenia, aby sa zabránilo vplyvu nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie“.
18. Podľa článku 7 ods. 4 uvedenej smernice:
„a) V prípade geneticky modifikovaných odrôd uvedených v článku 4 (4) sa musí vykonať hodnotenie environmentálneho rizika v rozsahu stanovenom smernicou 90/220/EHS.
b) Postupy, ktoré zabezpečia, aby sa hodnotenie environmentálneho rizika a iných relevantných prvkov rovnalo tým, ktoré stanovuje smernica 90/220/EHS, sa zavedú na návrh Komisie v nariadení Rady založenom na primeranom právnom základe v Zmluve. Dovtedy, kým toto nariadenie nadobudne účinnosť, geneticky modifikované odrody sa zapíšu do národného katalógu, len ak je povolené obchodovanie s nimi v súlade so smernicou 90/220/EHS.
c) Po nadobudnutí účinnosti smernice uvedenej v bode b) sa už články 11 až 18 smernice 90/220/EHS nebudú vzťahovať na geneticky modifikované odrody“.
19. Podľa článku 9 ods. 5 uvedenej smernice o GMO: „členské štáty musia zabezpečiť, aby geneticky modifikované odrody, ktoré boli registrované, boli v katalógu odrôd zreteľne označené ako také. Musia ďalej zabezpečiť, aby každá osoba, ktorá obchoduje s takou odrodou, jasne uviedla vo svojom obchodnom katalógu, že odroda je geneticky modifikovaná…“.
B. Francúzske právo
20. V článku L. 531‑1 Code de l’environnement (Zákonník o životnom prostredí) je geneticky modifikovaný organizmus vymedzený ako „organizmus, ktorého genetický materiál bol modifikovaný inak než prirodzeným rozmnožením alebo rekombináciou“.
21. V článku L. 531‑2 uvedeného zákonníka sa stanovuje, že „ustanoveniam tohto oddielu a článkov L. 125‑3 a L. 515‑13 nepodliehajú geneticky modifikované organizmy získané technikami, ktoré sa vzhľadom na svoj prirodzený charakter nepovažujú za spôsobujúce genetickú modifikáciu alebo technikami, ktoré sa tradične použili bez toho, aby sa preukázali riziká pre verejné zdravie alebo životné prostredie. Zoznam týchto techník sa stanovuje dekrétom na základe stanoviska Haut Conseil des biotechnologies [(Vyššia rada pre biotechnológie)]“.
22. V článku D. 531‑2 zákonníka sa uvádza: „Techniky uvedené v článku L. 531‑2, o ktorých sa nepredpokladá, že by ich výsledkom bola genetická modifikácia, sú: … 2. Za podmienky, že nezahŕňajú použitie geneticky modifikovaných organizmov ako prijímajúcich alebo rodičovských organizmov: a) mutagenéza.“
23. V článku D. 531‑3 zákonníka je ďalej uvedené: „Techniky a definície uvedené v článkoch D. 531‑1 a D. 531‑2 sa vykladajú a používajú so zreteľom na vývoj vedeckých poznatkov v oblasti génového inžinierstva, molekulárnej genetiky a bunkovej biológie“.
III. Skutkový stav, konanie a prejudiciálne otázky
24. Confédération paysanne je francúzska poľnohospodárska únia, ktorá chráni záujmy drobného farmárstva. Na účely prejednávanej veci sa k nej pripojilo osem ďalších združení,(5) ktorých cieľom je ochrana životného prostredia a/alebo šírenie informácií týkajúcich sa nebezpečenstiev, ktoré súvisia s GMO (ďalej spolu ako „žalobkyne“).
25. Ako vyplýva z návrhu na začatie prejudiciálneho konania, odrody semien odolných voči herbicídom sa získali transgenézou alebo mutagenézou. Odrody odolné voči neselektívnemu herbicídu (ako je glyfosát) sú v tomto rozsahu výsledkom transgenézy. Odrody získané mutagenézou však umožnili aj vyvinúť prvky rezistencie voči určitému selektívnemu herbicídu. Jediné semená odolné voči herbicídom, ktoré sú zaregistrované v spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov, sú výsledkom náhodnej mutagenézy in vitro. V spoločnom katalógu je tak zapísaných 46 odrôd slnečnice a šesť odrôd repky odolných voči herbicídom. Do spoločného katalógu však nebola doposiaľ zapísaná žiadna odroda semien odolných voči herbicídom, ktorá bola získaná použitím techník riadenej mutagenézy.
26. Žalobkyne popierajú skutočnosť, že organizmy získané mutagenézou sú vyňaté z povinností stanovených ustanoveniami Zákonníka o životnom prostredí týkajúcich sa GMO. Žalobkyne zastávajú názor, že techniky mutagenézy sa postupom času vyvinuli. Pred prijatím smernice o GMO v roku 2001 sa bežne používali iba konvenčné techniky mutagenézy a techniky náhodnej mutagenézy in vivo, ktoré zahŕňajú ionizujúce žiarenie alebo vystavenie rastlín chemickým látkam. Následne technický pokrok viedol k vzniku techník mutagenézy, ktoré sa môžu vykonávať rôznymi spôsobmi (náhodná mutagenéza in vitro a riadená mutagenéza – ďalej len „nové techniky mutagenézy“). Prostredníctvom týchto techník je možné zamerať sa na mutácie, na účely získania produktu, ktorý bude odolný len voči určitým herbicídom.
27. Podľa žalobkýň prináša používanie odrôd semien získaných mutagenézou, ktoré sú odolné voči herbicídom, riziko značného poškodenia životného prostredia, ako aj zdravia ľudí a zvierat. Vedie k akumulovaniu karcinogénnych molekúl alebo endokrinných disruptorov (rozvracačov) v pestovaných plodinách určených na výživu ľudí alebo zvierat. Žalobkyne sa okrem iného odvolávajú na riziká neúmyselných účinkov, ako sú neželané alebo necielené mutácie na iných častiach genómu. Domnievajú sa, že je to výsledok techník použitých pri modifikácii genómu in vitro a na regeneráciu rastlín s použitím takto modifikovaných buniek.
28. Na základe týchto tvrdení žalobkyne požiadali Premier ministre (premiér), aby zrušil článok D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí(6) a aby zakázal pestovanie a uvádzanie odrôd repky olejnej, ktoré sa stali odolné voči herbicídom, na trh.
29. Premiér neodpovedal na žiadosť žalobkýň. Podľa vnútroštátneho práva v takomto prípade platí, že ju zamietol.
30. Vo svojej žalobe z 12. marca 2015 podanej na Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko) (vnútroštátny súd) žalobkyne žiadali o zrušenie uvedeného implicitného zamietavého rozhodnutia premiéra. Požadovali tiež, aby bolo premiérovi nariadené, aby v lehote jedného mesiaca prijal všetky opatrenia na zavedenie moratória na odrody, ktoré sa stali odolnými voči herbicídom.
31. Žalobkyne uviedli v konaní pred vnútroštátnym súdom viacero tvrdení týkajúcich sa zlučiteľnosti článku D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí so smernicou o GMO, smernicou 2002/53 a zásadou prevencie, ktorá je tiež upravená francúzskou ústavou.
32. Po prvé trvajú na tom, že článok D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí nie je v súlade s článkom 2 smernice o GMO. Tvrdia, že organizmy získané mutagenézou sú geneticky modifikovanými organizmami v zmysle posledného uvedeného ustanovenia, hoci podľa článku 3 a prílohy I B sú vyňaté z povinností stanovených pri uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a ich uvádzaní na trh.
33. Po druhé žalobkyne tvrdia, že článok D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí je v rozpore s článkom 4 smernice 2002/53. Tvrdia, že podľa tohto posledného ustanovenia nie sú odrody získané mutagenézou vyňaté z povinností stanovených v uvedenej smernici na zápis geneticky modifikovaných odrôd do spoločného katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov.
34. Po tretie žalobkyne tvrdia, že v článku D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí je porušená zásada prevencie, zaručená článkom 5 Charty životného prostredia, ktorá má vo Francúzsku ústavné postavenie. V článku D. 531‑2 nie sú dostatočne zohľadnené nepriaznivé účinky na životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat: tieto nepriaznivé účinky sú spojené s uvoľňovaním semien pochádzajúcich z geneticky modifikovaných plodín získaných mutagenézou do životného prostredia a s uvádzaním produktov z týchto plodín na trh. Vzhľadom na vyňatie mutagenézy z pravidiel vzťahujúcich sa na geneticky modifikované organizmy, tieto semená nie sú predmetom preventívnych opatrení ani predchádzajúceho posúdenia či dohľadu po ich uvedení na trh.
35. V tejto súvislosti možno poznamenať, že sa zdá, že tretie tvrdenie žalobkýň bolo pôvodne predložené vnútroštátnemu súdu ako otázka vnútroštátneho práva: je článok D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí, ktorým je mutagenéza vyňatá z vnútroštátnych predpisov týkajúcich sa GMO, v súlade so zásadou prevencie, ktorá sa nachádza vo francúzskej ústave?
36. Vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátny súd označil túto otázku ako otázku prípadnej (ne)zlučiteľnosti výnimky týkajúcej sa mutagenézy v práve Únie so zásadou prevencie v práve Únie.(7) Ako naznačuje vnútroštátny súd, obsah článku D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí, ktorý je vnútroštátnym transpozičným opatrením, nevyhnutne vyplýva z povinností stanovených v smernici o GMO, a preto, pokiaľ ide o podstatu, mal by byť jej odrazom. Napadnutie platnosti prvého z nich teda znamená nepriamo napadnutie platnosti toho druhého.(8) Preto chce vnútroštátny súd preskúmať, či predmetná smernica je sama osebe platná so zreteľom na zásadu prevencie, ktorá je chránená právom Únie.(9)
37. V tomto skutkovom a právnom rámci sa Conseil d’État (Štátna rada) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1. Sú organizmy získané mutagenézou geneticky modifikovanými organizmami v zmysle článku 2 smernice [2001/18], aj keď sú podľa článku 3 a prílohy I B smernice vyňaté z povinností stanovených pri uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a ich uvádzaní na trh? Konkrétne, môžu sa techniky mutagenézy, najmä nové techniky riadenej mutagenézy s použitím postupov génového inžinierstva, považovať za techniky uvedené v prílohe I A, na ktorú odkazuje článok 2? Majú sa v dôsledku toho články 2 a 3 a prílohy I A a I B smernice [2001/18] vykladať v tom zmysle, že z preventívnych opatrení, posúdenia vplyvov a vysledovateľnosti vyníma všetky geneticky modifikované organizmy a semená získané mutagenézou, alebo len organizmy získané konvenčnými metódami náhodnej mutagenézy pomocou ionizujúceho žiarenia alebo vystavenia účinkom chemických mutagénov, ktoré existovali ešte pred prijatím uvedených ustanovení?
2. Sú odrody získané mutagenézou geneticky modifikovanými odrodami v zmysle článku 4 smernice [2002/53], ktoré nie sú vyňaté z povinností stanovených touto smernicou? Je pôsobnosť tejto smernice naopak rovnaká ako… pôsobnosť vyplývajúca z článkov 2 a 3 a z prílohy I B [smernice 2001/18] a odrody získané mutagenézou sú takisto vyňaté z povinností pri zápise geneticky modifikovaných odrôd do spoločného katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov stanovených [smernicou 2002/53]?
3. Predstavujú články 2 a 3 a príloha I B smernice [2001/18], keďže vynímajú mutagenézu z rozsahu povinností stanovených smernicou, opatrenie úplnej harmonizácie zakazujúce členským štátom stanoviť, že sa na organizmy získané mutagenézou budú vzťahovať všetky alebo niektoré povinnosti stanovené uvedenou smernicou alebo akákoľvek iná povinnosť, alebo členské štáty pri ich preberaní disponujú mierou voľnej úvahy, pokiaľ ide o stanovenie pravidiel, ktoré sa budú uplatňovať na organizmy získané mutagenézou?
4. Môže byť platnosť článkov 2 a 3 a príloh I A a I B smernice [2001/18] z hľadiska zásady prevencie zaručenej článkom 191 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, keďže tieto ustanovenia nepodriaďujú geneticky modifikované organizmy získané mutagenézou preventívnym opatreniam, posúdeniu vplyvov a vysledovateľnosti, spochybnená vzhľadom na vývoj postupov génového inžinierstva, výskyt nových odrôd rastlín získaných vďaka týmto technikám a súčasnú vedeckú neistotu, pokiaľ ide o ich vplyv a možné riziká, ktoré z toho vyplývajú pre životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat?“
38. Žalobkyne, grécka, holandská, francúzska, rakúska, švédska vláda a vláda Spojeného kráľovstva, ako aj Európsky parlament, Rada a Európska komisia predložili písomné pripomienky. S výnimkou holandskej a rakúskej vlády uvedení účastníci konania predniesli na pojednávaní, ktoré sa konalo 3. októbra 2017, svoje ústne pripomienky.
IV. Posúdenie
39. Tieto návrhy majú nasledujúcu štruktúru. Začnem preskúmaním prvej otázky, ktorá sa týka výkladu rozsahu pôsobnosti smernice o GMO a vyňatia mutagenézy z povinností stanovených v tejto smernici (A). Ďalej sa budem zaoberať treťou otázkou týkajúcou sa miery harmonizácie, ktorá sa dosiahla smernicou o GMO, pokiaľ ide o mutagenézu a s tým súvisiaci problém regulačnej právomoci členských štátov (B). Potom sa budem zaoberať štvrtou otázkou, ktorá sa týka zlučiteľnosti vyňatia mutagenézy z povinností stanovených v uvedenej smernici so zásadou prevencie (C). Nakoniec sa budem zaoberať druhou otázkou, ktorá sa týka vzťahu medzi rozsahom pôsobnosti smernice o GMO a rozsahom pôsobnosti smernice 2002/53, pokiaľ ide o vyňatie mutagenézy z povinností stanovených v smernici (D).
A. O prvej otázke
40. Prvá otázka je v podstate zameraná na všeobecný výklad pojmu „mutagenéza“, ktorý je uvedený v prílohe I B smernice o GMO, a ďalej konkrétne na plynutie času a vývoj nových technológií, najmä vzhľadom na bezpečnostné hľadiská a/alebo zásadu prevencie.
41. Pred riešením uvedenej otázky (2) ponúkam niekoľko úvodných poznámok (1) o použitej terminológii a) a všeobecnom chápaní zásady prevencie v práve Únie b).
1. Úvodné objasnenia
a) Základné pojmy: mutagenéza a transgenéza
42. Existuje množstvo metód, ktoré možno použiť na modifikáciu dedičného genetického materiálu živého organizmu. Nie je ani nedostatok potenciálnych definícií generických pojmov používaných v tejto súvislosti. V samotnej smernici o GMO nie je uvedená žiadna všeobecná definícia týchto pojmov. Okrem toho nie je úlohou Súdneho dvora začať v súvislosti s návrhom na začatie prejudiciálneho konania s formuláciou takýchto (dôkladných vedeckých a vecných) definícií. Na účely týchto návrhov preto jednoducho použijem pracovné definície, ktoré nápomocne poskytol vnútroštátny súd.
43. Transgenéza je technika genetického inžinierstva, ktorá pozostáva z vloženia jedného alebo viacerých génov z jedného druhu do genómu iného druhu. V smernici o GMO sa výslovne neuvádza pojem transgenéza. V zásade však táto smernica pokrýva rôzne techniky, ktoré by mohli byť takto bežne opísané.(10)
44. Mutagenéza nezahŕňa vloženie cudzej DNA do živého organizmu. Napriek tomu ide o zmenu genómu živého druhu.
45. Techniky mutagenézy sa postupom času menili. Podľa vnútroštátneho súdu pred prijatím smernice o GMO existovali iba metódy konvenčnej alebo náhodnej mutagenézy, ktoré boli aplikované in vivo na celé rastliny. Tieto techniky sa používali po celé desaťročia bez toho, aby predstavovali zjavné identifikovateľné riziko pre životné prostredie alebo zdravie.
46. Postupne sa však objavujú nové techniky. Ako ďalej vysvetlil vnútroštátny súd, nielenže sa techniky náhodnej mutagenézy aplikovali in vitro na rastlinných bunkách, ale boli vynájdené aj metódy riadenej mutagenézy, v ktorých sa používajú nové techniky genetického inžinierstva, ako napríklad mutagenéza riadená oligonukleotidmi (ODM)(11) alebo mutagenéza riadená nukleázou (SDN1).(12) Zatiaľ čo konvenčná mutagenéza zahŕňa náhodné mutácie, niektoré nové techniky vyvolajú konkrétnu mutáciu v géne.
b) Zásada prevencie v práve EÚ
47. Krása je v očiach toho, kto sa pozerá. Zdá sa, že to platí aj pre obsah, rozsah a potenciálne využitie zásady prevencie. V priebehu rokov sa podalo niekoľko návrhov o tom, čo je zásada prevencie a ako by sa mala používať, najmä právnickou obcou a v politických diskusiách.
48. Súdny prístup a chápanie zásady prevencie je, úplne pochopiteľne, oveľa ohraničenejšie, možno až (príliš) opatrné.(13) V judikatúre Súdneho dvora sa zásada prevencie v prvom rade chápe ako zásada, ktorá umožňuje rôznym subjektom, ako sú členské štáty, Komisia alebo podniky, prijímať predbežné opatrenia na zníženie rizík bez toho, aby museli čakať na to, kým sa reálnosť a závažnosť týchto rizík prejavia v plnej miere.(14) V oblastiach harmonizovaných podľa práva Únie sa tieto opatrenia majú prijať na základe ustanovení sekundárneho práva, ktoré konkrétne vyjadrujú túto zásadu, ako napríklad ochranné doložky,(15) alebo iných ustanovení určených na nakladanie s novými informáciami, pokiaľ ide o riziká pre zdravie alebo životné prostredie, ktoré predstavuje určitý výrobok.(16) V prípade chýbajúcej harmonizácie sa na zásadu prevencie možno odvolávať aj nezávisle, aby sa odôvodnilo prijatie reštriktívnych opatrení. Tieto opatrenia musia napriek tomu rešpektovať všeobecné záväzky členských štátov podľa práva Únie, a to najmä tie, ktoré vyplývajú z článkov 34 a 36 ZFEÚ.(17)
49. Takéto predbežné opatrenia na zníženie rizík sa však môžu prijímať, len ak sú splnené určité podmienky. V judikatúre sa stanovuje, že „správne uplatnenie zásady prevencie na prvom mieste predpokladá identifikáciu možných negatívnych následkov dotknutých látok alebo potravín na zdravie a na druhom mieste celkové vyhodnotenie zdravotného rizika založené na najdôveryhodnejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu“.(18) Inými slovami, tieto dve požiadavky znamenajú, že ochranné opatrenia „nemôžu byť platne odôvodnené čisto hypotetickým rizikom založeným na predpokladoch, ktoré ešte neboli vedecky overené. Naopak, takéto ochranné opatrenia, napriek ich dočasnosti a preventívnej povahe, môžu byť prijaté, len ak sa zakladajú na čo najúplnejšom posúdení rizík pri zohľadnení osobitných okolností predmetného prípadu, ktoré preukazujú, že tieto opatrenia sú nevyhnutné.“(19)
50. Navyše, „ak sa teda ukáže, že je nemožné s istotou určiť existenciu alebo rozsah uvádzaného rizika z dôvodu nedostatočných, nepresvedčivých alebo nepresných výsledkov vykonaných štúdií, ale pravdepodobnosť skutočného poškodenia verejného zdravia pretrváva za predpokladu, že by sa riziko zmenilo na skutočnosť, zásada predchádzania škodám odôvodňuje prijatie obmedzujúcich opatrení“.(20)
51. Ak sú tieto podmienky splnené, môžu sa prijať nediskriminačné, objektívne a primerané ochranné opatrenia.
52. Je pravda, že presná hranica na aktivovanie preventívnych alebo dočasných opatrení podľa zásady prevencie sa môže v skutočnosti líšiť, najmä v závislosti od presného znenia príslušného osobitného prostriedku sekundárneho práva.(21)
53. Podstata všetkých týchto prípadov spočíva v tom, že musia existovať aspoň nejaké viditeľné vedecky podložené riziká.(22) Na rozdiel od trvalých opatrení je hranica na aktivovanie uplatňovania zásady prevencie v súvislosti s predbežnými opatreniami nižšia. Musia však existovať jasné údaje o údajnom riziku (rizikách), ktoré musia byť podporené minimálnym súborom vedeckých údajov pochádzajúcich z minimálneho počtu rôznych spoľahlivých vnútroštátnych alebo medzinárodných nezávislých zdrojov. Jednoduchý strach z rizika vyvolaného niečím novým alebo nejasné a všeobecne vyhlasované riziko v prípade, kde nie je možné presvedčivo konštatovať, že nová vec je bezpečná, na aktivovanie zásady prevencie nepostačujú.
54. S ohľadom na tieto objasnenia prejdem teraz na prvú prejudiciálnu otázku položenú vnútroštátnym súdom: rozsah pôsobnosti smernice o GMO a výnimka pre mutagenézu.
2. Rozsah smernice o GMO a výnimka pre mutagenézu
55. Podľa môjho názoru prvá otázka prakticky obsahuje dve podotázky. Po prvé sa vnútroštátny súd snaží zistiť rozsah pôsobnosti smernice o GMO: aké organizmy patria do definície GMO v zmysle článku 2 ods. 2? Po druhé sa pýta na rozsah samotnej výnimky pre mutagenézu, ktorá je obsiahnutá v článku 3 ods. 1 v spojení s prílohou I B smernice o GMO: zahŕňa táto výnimka všetky organizmy získané pomocou mutagenézy, vrátane tých, ktoré sa získali použitím nových techník mutagenézy po prijatí smernice o GMO? Alebo len podmnožinu organizmov, ktoré boli získané pomocou určitých techník, a to konkrétne tých, ktoré existovali pred prijatím smernice o GMO?
56. Podľa môjho názoru, za predpokladu, že spĺňajú základné podmienky článku 2 ods. 2 smernice o GMO, organizmy získané pomocou mutagenézy sú geneticky modifikovanými organizmami v zmysle smernice o GMO [pozri písm. a) nižšie]. Pokiaľ však proces mutagenézy nezahŕňa použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov iných, ako sú tie, ktoré sa vyrobili pomocou jednej alebo viacerých techník uvedených v prílohe I B, tieto organizmy sú vyňaté z povinností stanovených v smernici o GMO na základe článku 3 ods. 1 smernice o GMO v spojení s jej prílohou I B [pozri písm. b) nižšie].
a) Mutagenéza a geneticky modifikované organizmy
57. V článku 2 ods. 2 smernice o GMO sa GMO vymedzuje ako „organizmus s výnimkou ľudských bytostí, ktorého genetický materiál bol pozmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene počas pohlavného rozmnožovania a/alebo prirodzenej rekombinácie nevyskytuje“. V tomto ustanovení je ďalej uvedené, že „v rámci pojmov tejto definície: a) genetická modifikácia nastáva prinajmenšom použitím techník, ktoré sú vymenované v prílohe I A, časť 1; b) techniky vymenované v prílohe I A, časť 2 sa nepovažujú za také, ktorých výsledkom je genetická modifikácia“.
58. Okrem všeobecnej požiadavky sa preto dopĺňajú dva zoznamy, ktoré spresňujú túto základnú definíciu: „pozitívny“ zoznam v prílohe I A časti 1 a „negatívny“ zoznam v prílohe I A časti 2.
59. „Pozitívny zoznam“ sa vzťahuje na techniky, ktoré sa nejakým spôsobom týkajú vkladania cudzieho genetického materiálu do organizmu príjemcu. Zdá sa teda, že organizmy získané transgenézou, ako sú vymedzené vyššie,(23) budú pravdepodobne zahrnuté do tohto zoznamu.
60. Mutagenéza je definovaná menej zrozumiteľne. Vychádzajúc zo samotnej definície v článku 2 ods. 2 však nevidím žiadny dôvod, prečo by organizmy získané touto metódou za predpokladu, že by spĺňali základné kritériá článku 2 ods. 2 smernice o GMO, nemali patriť do tejto definície. Takýto záver vyplýva z textu, vnútornej logiky a širšieho kontextu smernice o GMO.
61. Po prvé podľa článku 2 ods. 2 sa na to, aby sa takýto organizmus mohol charakterizovať ako GMO, jasne nevyžaduje vloženie cudzej DNA do organizmu. Len sa v ňom hovorí, že genetický materiál bol pozmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene nevyskytuje. Jeho otvorený charakter umožňuje, aby organizmy získané inými metódami než transgenézou boli zahrnuté do definície GMO. Pokiaľ ide konkrétne o mutagenézu, v znení článku 3 a prílohy I B smernice o GMO je naznačené, že mutagenéza sa môže v zásade charakterizovať aj ako „technika genetickej modifikácie“.
62. Po druhé skutočnosť, že mutagenéza je vyňatá z povinností stanovených v smernici o GMO, naznačuje, že organizmy získané touto metódou môžu byť geneticky modifikované organizmy. Preto súhlasím s Komisiou, že by bolo nelogické vyňať niektoré organizmy z pôsobnosti smernice, ak by sa tieto organizmy nedali vôbec charakterizovať ako GMO. Organizmy, ktoré sú vylúčené, nemusia byť vyňaté.
63. Po tretie, ako prvok širšieho legislatívneho kontextu, ak by normotvorca Únie chcel vylúčiť organizmy získané mutagenézou z definície GMO podľa smernice o GMO, mohol by výslovne predvídať takéto vylúčenie na úrovni samotnej definície, ako to urobil v iných sekundárnych právnych aktoch týkajúcich sa GMO.(24)
64. Podľa môjho názoru teda organizmus získaný mutagenézou môže byť GMO podľa článku 2 ods. 2, ak spĺňa základné kritériá uvedené v tomto ustanovení.
65. Bez snahy poskytnúť definície, ktoré nie sú uvedené v samotnej smernici o GMO, ale jasne formulovať logický vzťah medzi pojmami obsiahnutými v smernici o GMO, v podstate existujú, ako užitočne naznačila na pojednávaní vláda Spojeného kráľovstva, tri premenné. Toto je koncepcia mutagenézy; definícia GMO podľa článku 2 ods. 2, a výnimka podľa článku 3 ods. 1 a prílohy I B. Táto koncepcia môže priniesť tri logické súbory možných scenárov, ktoré závisia od presnej techniky použitej na vytvorenie daného organizmu.
66. Po prvé môžu existovať organizmy získané mutagenézou, ktoré nie sú geneticky modifikovanými organizmami v zmysle smernice o GMO, pretože nespĺňajú kritériá článku 2 ods. 2 Po druhé môžu existovať organizmy získané mutagenézou, ktoré tieto kritériá spĺňajú. Preto by boli geneticky modifikovanými organizmami v zmysle smernice, ale za predpokladu, že patria do výnimky z článku 3 ods. 1 a prílohy I B, budú vyňaté z povinností stanovených v uvedenej smernici. Po tretie môžu existovať organizmy získané mutagenézou, ktoré spĺňajú kritériá článku 2 ods. 2, ale nevzťahuje sa na ne výnimka podľa prílohy I B. Tretí typ organizmov by potom v plnej miere patril pod smernicu o GMO.
67. Z toho vyplýva, že charakterizácia geneticky modifikovaného organizmu je odvodená len z (ne)splnenia kritérií stanovených v článku 2 ods. 2 smernice o GMO. Skutočnosť, že tento organizmus môže byť neskôr vyňatý na základe článku 3 ods. 1 smernice o GMO v spojení s jej prílohou I B, nemá žiadny vplyv na právnu charakterizáciu GMO: takéto organizmy zostávajú geneticky modifikovanými organizmami podľa uvedenej smernice.
b) Rozsah výnimky pre mutagenézu
68. V článku 3 ods. 1 smernice o GMO sa uvádza, že smernica sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník, ktoré sú vymenované v prílohe I B. V prvom bode prílohy I B je uvedená „mutagenéza“. Keďže v smernici nie je žiadna legislatívna definícia mutagenézy, druhou časťou prvej otázky položenej vnútroštátnym súdom sa v podstate zisťuje, či by „mutagenéza“ mala znamenať všetky techniky mutagenézy alebo len niektoré z týchto techník. Ak len niektoré techniky, v tom prípade ktoré?
69. V podaniach predložených Súdnemu dvoru boli vyjadrené rozličné názory týkajúce sa rozsahu výnimky pre mutagenézu.
70. Na jednom konci spektra sa žalobkyne domnievajú, že výnimka pre mutagenézu by sa mala vykladať vzhľadom na podmienky platné v roku 2001, keď bola prijatá smernica o geneticky modifikovaných organizmoch. Preto do výnimky pre mutagenézu patria iba tie techniky mutagenézy, ktoré boli v čase prijatia smernice o GMO bežne používané, a to je náhodná mutagenéza in vivo, na rozdiel od iných techník, ako je náhodná mutagenéza in vitro alebo a fortiori riadená mutagenéza.
71. Na druhom konci spektra grécka vláda a vláda Spojeného kráľovstva tvrdia, že pokiaľ ide o mutagenézu, nemožno robiť žiadne rozdiely. Po prijatí smernice o GMO by všetok technologický rozvoj mal patriť do rozsahu výnimky pre mutagenézu, pretože v roku 2001 bolo jasne predvídateľné, že vedecký pokrok súvisiaci s mutagenézou sa tu nezastaví.
72. Ostatné dotknuté strany, ktoré predložili svoje pripomienky Súdnemu dvoru, sa nachádzajú medzi týmito pozíciami, aj keď možno bližšie k pozíciám vlády Grécka a Spojeného kráľovstva.
73. Rakúska vláda navrhuje, aby boli vyňaté všetky techniky mutagenézy, ktoré sa tradične používali v čase, keď bola prijatá smernica o GMO. Nové techniky by sa mali skúmať od prípadu k prípadu, aby sa zistilo, či môžu patriť do výnimky pre mutagenézu.
74. Francúzska a holandská vláda podporujú podobný prístup, pričom sa zameriavajú najmä na bezpečnosť. Tvrdia, že vyňaté by mali byť iba organizmy získané technikami, ktoré sú rovnako bezpečné ako tradičné techniky. Francúzska vláda predovšetkým tvrdí, že rozsah výnimky pre mutagenézu by sa mal stanoviť vzhľadom na zásadu prevencie.
75. Švédska vláda takisto zdôrazňuje bezpečnostné hľadisko, čo ju však vedie k záverom, ktoré sú v rozpore so stanoviskami francúzskej a holandskej vlády. Aj keď si myslí, že riadená mutagenéza nevedie k vzniku GMO v zmysle článku 2 ods. 2 smernice o GMO, domnieva sa, že takáto technika je stále vyňatá z dôvodu, že predstavuje ešte menej rizík než bežná mutagenéza, a je podobná spontánne vzniknutým mutáciám, ktoré sa prirodzene vyskytujú. Organizmy získané zavedením cudzej DNA (vrátane použitia molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny) však patria do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, pretože nepredstavujú mutagenézu.
76. Komisia(25) poznamenáva, že od 60. rokov, keď bola prvýkrát použitá, neboli hlásené žiadne osobitné problémy súvisiace s konvenčnou mutagenézou. Neexistuje žiadny zásadný rozdiel medzi mutagenézou in vitro a mutagenézou in vivo. Mutagenéza in vitro by dokonca predchádzala prijatiu smernice o GMO a v menšej miere aj jej predchodkyni.(26)
77. Použitím všeobecného termínu mutagenézy v prílohe I B sa môžu prostredníctvom článku 3 ods. 1 smernice o GMO vyňať aj nové techniky. V roku 2001 normotvorca Únie nemohol ignorovať technologický pokrok. Je potrebné z toho vyvodiť, že jeho zámer bol zahrnúť do výnimky všetky techniky mutagenézy. Preto normotvorca Únie zámerne zachoval generický názov, ale pridal zákaz používať molekuly rekombinantnej nukleovej kyseliny s cieľom zúžiť rozsah techník, ktoré využívajú túto výnimku.
78. Podľa Komisie by sa mala pri každom konkrétnom prípade vykonať analýza s cieľom určiť, či organizmy získané mutagenézou môžu byť vyňaté, a to posúdením rôznych postupov používaných na modifikáciu genetického materiálu, vrátane možného použitia molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo GMO, ktoré neboli vyňaté zo smernice. Organizmy získané konvenčnou mutagenézou (vrátane mutagenézy in vitro) a novými technikami sú vyňaté za predpokladu, že spĺňajú podmienky stanovené v prílohe I B.
79. Súhlasím s Komisiou a myslím si, že s cieľom objasniť rozsah výnimky pre mutagenézu je potrebné urobiť len jedno dôležité rozlíšenie: doložky uvedenej v prílohe I B, a to, či technika mutagenézy „zahŕňa použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo GMO, ktoré nie sú vytvorené mutagenézou alebo bunkovou fúziou rastlinných buniek organizmov, ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prostredníctvom tradičných šľachtiteľských metód“ (ďalej len „doložka podľa prílohy I B“) (oddiel 1). Žiadne ďalšie rozlišovanie by nemalo byť alebo dokonca nemôže byť súdom uskutočnené. (oddiel 2).
1) Doložka podľa prílohy I B
80. Doložka podľa prílohy I B bola prijatá v roku 2001. Predchodkyňa, smernica 90/220, vyňala organizmy získané mutagenézou iba pod podmienkou, že „nezahŕňajú používanie GMO ako prijímajúcich alebo rodičovských organizmov“.(27)
81. Ako uviedla Komisia, normotvorca Únie sa úmyselne rozhodol nerozlišovať medzi technikami na určenie rozsahu výnimky pre mutagenézu. Zároveň účinne zúžil výnimku s cieľom zohľadniť prebiehajúci technologický vývoj tým, že pridal doložku odvodenú z použitia molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny. Táto doložka bola považovaná za dostatočne zohľadňujúcu vznik nových techník mutagenézy.
82. Na samotnej textovej úrovni je teda už celkom zjavné, že je nesprávne uviesť, že podľa smernice o GMO by existovala neobmedzená a bezvýhradná výnimka pre akékoľvek techniky mutagenézy. Práve naopak, v doložke podľa prílohy I B sa uvádza jasné obmedzenie.
83. Kontextový výklad smernice o GMO potvrdzuje dôležitosť tohto doplnenia z roku 2001. Použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny sa v časti 1 prílohy I A výslovne uvádza ako technika genetickej modifikácie uvedenej v článku 2 ods. 2 písm. a) – pozitívny zoznam. Použitie takýchto molekúl môže dokonca viesť k vyvráteniu predpokladu, že techniky vymenované v časti 2 prílohy I A (najmä oplodnenie in vitro, prirodzené procesy a indukcia polyploidov) sa nepovažujú za také, ktoré spôsobujú genetickú modifikáciu.
84. Z toho vyplýva, že techniky mutagenézy, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 2 ods. 2, sú vyňaté z povinností vyplývajúcich zo smernice o GMO za predpokladu, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov, ktoré nie sú spôsobené mutagenézou alebo bunkovou fúziou rastlinných buniek organizmov, ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prostredníctvom tradičných šľachtiteľských metód. Ak táto druhá podmienka uvedená v prílohe I B nie je splnená, uplatňujú sa všetky povinnosti stanovené smernicou.
85. Na záver by mohlo byť užitočné spomenúť jeden vedľajší bod. Je nesporné, že členské štáty sú povinné správne prebrať všetky ustanovenia smernice vrátane jej príloh.(28) Aj keď to nie je priamo predmetom tohto prípadu, zdá sa, že článok D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí (sporný na vnútroštátnej úrovni) je vypracovaný rovnakým spôsobom ako predchodkyňa prílohy I B v smernici 90/220. Zdá sa, že uvedená vnútroštátna miera prebratia nezohľadňuje doložku podľa prílohy I B po roku 2001. Napriek tomu zostáva výlučne na vnútroštátnom súde, aby preveril, či ide o taký prípad, a ak áno, aké závery možno vyvodiť z takéhoto zistenia z hľadiska správneho prebratia smernice o GMO do vnútroštátneho práva.
2) Ďalšie rozlíšenia?
86. Mali by sa okrem rozlíšenia vyplývajúceho z prílohy I B robiť ďalšie rozlíšenia medzi technikami mutagenézy?
87. Žalobkyne, francúzska a holandská vláda a do určitej miery aj švédska vláda v podstate tvrdia, že techniky mutagenézy by sa mali rozlišovať podľa stupňa bezpečnosti. Žalobkyne spolu s francúzskou vládou konkrétne navrhujú, aby sa rozsah výnimky pre mutagenézu interpretoval vzhľadom na odôvodnenie 17 smernice o GMO a na zásadu prevencie. Z ich pohľadu by to malo viesť k interpretačnému zúženiu výnimky pre mutagenézu iba na tie techniky, ktoré boli „osvedčené a testované“, a teda bezpečné v roku 2001.
88. Túto argumentáciu je potrebné posudzovať v dvoch časových líniách. Na účely zjednodušenia výkladu by mali byť oddelené: po prvé sa poukazuje na to, že napriek napísanému normotvorca Únie chcel v roku 2001 vyňať iba bezpečné techniky. Po druhé, aj keby to tak nebolo v tom čase, bezpečnostné hľadiská, ktoré sa objavili po tomto dátume, by mali viesť o nejakých 17 rokov neskôr k tomu istému de facto výsledku, teda v roku 2018 obmedziť výnimku pre mutagenézu na techniky, ktoré boli známe a používané v roku 2001.
89. Nesúhlasím ani s jedným tvrdením. Zdá sa mi, že normotvorca v roku 2001 jednoznačne mienil to, čo napísal [bod i) nižšie]. Z viacerých dôvodov, ústavných a aj praktických, určite nie je úlohou Súdneho dvora, aby začal súdne prepracovávať definície a kategórie obsiahnuté vo vysoko technickej a komplexnej časti sekundárneho práva [bod ii) nižšie].
i) Zámer normotvorcu
90. Žalobkyne a niekoľko ďalších dotknutých strán sa vo veľkej miere opierali o odôvodnenie 17, aby dospeli k záveru, že normotvorca Únie chcel vyňať len techniky bezpečnej mutagenézy.
91. S tým nemôžem súhlasiť. Ani text, ani historický kontext, ani vnútorná logika smernice o GMO nepodporujú toto tvrdenie.
92. V prvom rade, pozerajúc na znenie, sa v odôvodnení 17 uvádza, že „táto smernica by sa nemala vzťahovať na organizmy získané prostredníctvom určitých techník genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú o nich dlhodobé bezpečné záznamy“. V odôvodnení nie je explicitne uvedená mutagenéza. Je pravdepodobné, že v závislosti od presného rozsahu definície prijatej pre pojem „genetická modifikácia“ budú (aspoň niektoré typy) mutagenézy zahrnuté do tohto širšieho pojmu. Odôvodnenie 17 však zjavne nie je zamerané konkrétne na mutagenézu, a preto nepodporuje názor, že v zmysle odôvodnenia 17 bola zavedená osobitná výnimka.
93. Navyše ani článok 3, ani príloha I B (ktoré stanovujú výnimku pre mutagenézu) v žiadnom prípade neodkazujú na odôvodnenie 17 tým, že by odzrkadľovali jeho znenie alebo používali jeho kategórie. Žiadne z týchto ustanovení nepodlieha výnimke, ani ju neodôvodňuje na základe „dlhodobého záznamu o bezpečnosti“ vyňatých organizmov. Znenie odôvodnenia 17 sa preto jednoznačne neodráža v kategóriách a definíciách uvedených v smernici o GMO.
94. Po druhé, a možno ešte dôležitejšie, z histórie tohto odôvodnenia a výnimky pre mutagenézu jasne vyplýva, že odôvodnenie 17 sa jednoducho nemôže použiť na výklad článku 3 ods. 1 ani prílohy I B. Pri pohľade na legislatívnu minulosť smernice 90/220, ktorá predchádzala smernici o GMO, Komisia navrhla a vložila odôvodnenie 17 ešte pred prerokovaním výnimky pre mutagenézu v neskorších etapách legislatívneho procesu.(29) Inými slovami, výnimka pre mutagenézu bola vložená až neskôr a nezávisle od odôvodnenia 17.
95. Po tretie zo všeobecného výkladu smernice o GMO vyplýva, že normotvorca Únie nemal pravdepodobne v úmysle rozdeliť kategóriu mutagenézy na základe presnej použitej techniky a jej predpokladaného stupňa bezpečnosti. Komisia na pojednávaní uviedla, že odôvodnenie 17 je len vyhlásením, zatiaľ čo Rada potvrdila, že normotvorca Únie nemal v úmysle upravovať techniky mutagenézy bez ohľadu na ich bezpečnosť.
96. Okrem toho v rámci smernice o GMO normotvorca Únie už urobil niekoľko rozlíšení medzi rôznymi metódami v prílohách I A a I B. Je preto správne predpokladať, že rozlíšenia, ktoré chcel normotvorca Únie urobiť, boli skutočne urobené jasne. V takomto kontexte je ťažké tvrdiť, že okrem týchto jasných rozlíšení normotvorca Únie zamýšľal pridať do celej štruktúry aj novú úroveň komplexnosti tým, že stanoví ďalšie implicitné rozlíšenie medzi rôznymi technikami mutagenézy založenými na legislatívne nestanovenom kritériu bezpečnosti.
97. Nemám teda pochybnosti o tom, že to, čo v roku 2001 normotvorca navrhol, je to, čo aj mal v úmysle: organizmy získané technikami mutagenézy sú vyňaté z povinností stanovených v smernici o GMO, pokiaľ nepatria do doložky podľa prílohy I B.
ii) „Statický“ alebo dynamický výklad?
98. Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň o tom, čo mal normotvorca Únie v roku 2001 na mysli, žalobkyne v podstate tvrdia, že v roku 2018 by sa výnimka pre mutagenézu mala vykladať vzhľadom na skutkové okolností, ktoré existovali v roku 2001. Preto sa výnimka pre mutagenézu vzťahuje iba na tie bezpečné techniky, ktoré boli bežne používané v čase prijatia smernice o GMO. Ako základ takéhoto výkladu sa uvádza zásada prevencie.
99. S tým nesúhlasím.
100. Vo všeobecnosti musí byť výklad práva, a najmä neurčitých pojmov obsiahnutých v právnom predpise, dynamický. Musí reagovať na spoločenský vývoj, a to na technický, ako aj sociálny. Morálne kategórie sa časom vyvíjajú. „Ponižujúce zaobchádzanie“ v roku 1818 pravdepodobne znamenalo niečo úplne iné, než to znamená v roku 2018. To isté platí aj pre technické definície, ako napríklad pre „vozidlo“ alebo „komunikačný prostriedok“. Názor, že výklad týchto pojmov by mal byť „statický“ vzhľadom na faktické alebo spoločenské okolnosti, ktoré prevládali pri prijatí týchto pojmov do zákona, by predstavoval osobitne originálny prístup k právnemu výkladu, ktorý sa na tejto strane Atlantiku často nevyskytuje.
101. Konkrétnejšie by tak v prejednávanom prípade generická kategória označená ako „mutagenéza“ mala logicky zahŕňať všetky tie techniky, ktoré sú v danom momente relevantné pre konkrétny prípad, pričom sa chápu ako súčasť tejto kategórie, vrátane iných nových techník.
102. V tomto kontexte sa zásada prevencie, na ktorú sa odvolávajú žalobkyne, zjavne považuje za vnútornú výnimku z celkovej zásady dynamického výkladu práva. Pravdepodobne by sa mal urobiť prehľad oblastí alebo otázok, na ktoré sa vzťahuje táto zásada, čo by malo za následok ich statickosť z hľadiska času.
103. Ak na chvíľu ponecháme otázku, či by sa v danom prípade mohla v skutočnosti vôbec aktivovať zásada prevencie na základe dokumentov a materiálov poskytnutých Súdnemu dvoru,(30) zdá sa mi, že ak sa má zostať v oblasti právneho výkladu, zásada prevencie bude mať pravdepodobne odlišnú úlohu. Tak ako v iných prípadoch právneho výkladu, táto zásada môže byť použitá na výklad neurčitých pojmov alebo kategórií, ak sú pochybnosti o ich význame v primerane prijateľných sémantických medziach písomného textu – tam, kde existuje niekoľko (rovnako prijateľných) možností výkladu. Nemôže však viesť k prepísaniu(31) ustanovení právneho textu v rozpore s ich znením, to je protizákonné.(32)
104. To v skratke predstavuje ústavnoprávny problém s tvrdeniami, ktoré predložili žalobkyne. To, čo žalobkyne v skutočnosti žiadajú, nie je výklad smernice o GMO, ale jej súdne prepracovanie, konkrétne zmena rozsahu pôsobnosti výnimky z článku 3 ods. 1 a prílohy I B v rozpore so znením právnych predpisov, zavedenie kategórií, ktoré nie sú jasne stanovené v samotných právnych predpisoch, a to prostredníctvom súdneho orgánu.
105. To následne odhaľuje niekoľko praktických problémov vyplývajúcich z tvrdení žalobkýň, ktoré len ďalej podčiarkujú, prečo musí byť takéto hodnotenie vykonané kvalifikovaným normotvorcom, a nie súdmi. Namiesto záveru uvádzam: kritériom navrhnutým žalobkyňami na takéto súdne prepracovanie súčasných pravidiel bolo zaradiť do upravenej prílohy I B iba techniky, ktoré boli bezpečné a už bežne používané v roku 2001. Ako by sa však tieto techniky presne definovali? Mohli by vlastne byť presne určené? A čo techniky, ktoré v roku 2001 existovali, boli bezpečné, ale používali sa iba vo vybratých laboratóriách (nie bežne)? Čo ak by technika, ktorá existovala v roku 2001, bola v roku 2005 mierne upravená, ale výskum predznamenávajúci túto zmenu alebo rozšírenie už prebiehal od 80. rokov? A čo technika, ktorá existovala a bežne sa používala v roku 2001, v tom čase bola považovaná za bezpečnú, ale až neskôr sa zistilo, že nie je úplne bezpečná? Mimochodom, mohol by sa takýto neskorší vývoj vôbec vziať do úvahy vo svete, kde by len vedomosti, ktoré existovali v čase prijatia normy, mali byť relevantné pre jej výklad?
106. Niekedy sa hovorí, možno nie úplne ako kompliment, že ak dáte dvoch právnikov do jednej miestnosti, znamená to, že sa musíte zaoberať troma rôznymi právnymi názormi. Mohlo by však byť bezpečné predpokladať, že ak by boli takéto kritériá formulované, to isté by sa mohlo stať v prípade (biologických) vedcov, nehovoriac o vnútroštátnych regulačných orgánoch, od ktorých by sa žiadalo, aby uplatňovali takéto kritériá.
107. Preto navrhujem, aby Súdny dvor na prvú otázku odpovedal takto:
– organizmy získané mutagenézou sú za predpokladu, že spĺňajú základné kritériá uvedené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/18, geneticky modifikovanými organizmami v zmysle uvedenej smernice,
– výnimka stanovená v článku 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s jej prílohou I B sa vzťahuje na všetky organizmy získané akoukoľvek technikou mutagenézy bez ohľadu na jej použitie k dátumu prijatia uvedenej smernice, pod podmienkou, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny ani geneticky modifikovaných organizmov iných ako tie, ktoré vznikli jednou alebo viacerými technikami uvedenými v prílohe I B.
B. O tretej otázke
108. Svojou treťou otázkou vnútroštátny súd žiada, aby Súdny dvor určil, či smernica o GMO predstavuje opatrenie úplnej alebo čiastočnej harmonizácie, pokiaľ ide o organizmy získané mutagenézou. Osobitným cieľom tejto otázky je zistiť, či členské štáty môžu buď prijať (vnútroštátne) pravidlá týkajúce sa mutagenézy napriek tomu, že je vyňatá z povinností stanovených smernicou a/alebo či v procese prebratia smernice o GMO mohli tiež uplatňovať na mutagenézu povinnosti stanovené v smernici.
109. Komisia vo svojich písomných vyjadreniach uviedla, že táto otázka je neprípustná. S tým nesúhlasím a najprv vysvetlím, prečo považujem túto otázku za prípustnú, a potom uvediem, prečo môžu členské štáty v zásade bez obmedzenia regulovať organizmy získané mutagenézou.
110. Pokiaľ ide o prípustnosť, Komisia považuje tretiu otázku za hypotetickú. Žaloba podaná pred vnútroštátnym súdom spochybňuje zákonnosť článku D. 531‑2 Zákonníka o životnom prostredí v rozsahu, v akom toto ustanovenie vyníma organizmy získané mutagenézou z povinností stanovených vnútroštátnymi opatreniami, ktorými sa preberá smernica o GMO. Podľa Komisie sa žalobkyne neusilujú o to, aby toto vnútroštátne ustanovenie bolo vyhlásené za neplatné, keďže toto ustanovenie prekračuje rámec požiadaviek smernice tým, že ukladá povinnosti, ktoré sa v nej neuvádzajú. V tejto súvislosti by otázka, či majú členské štáty priestor na reguláciu mutagenézy, bola hypotetická.
111. S tým nesúhlasím. V súlade s ustálenou judikatúrou Súdneho dvora sa na návrhy na začatie prejudiciálneho konania podané vnútroštátnymi súdmi vzťahuje domnienka relevantnosti.(33) V prejednávanej veci z môjho pohľadu určite nie je zrejmé, že by táto domnienka bola vyvrátená, práve naopak.
112. Vo veci samej žalobkyne požiadali vnútroštátny súd, aby uložil moratórium na odrody odolné voči herbicídom, ktoré boli získané mutagenézou. Aj keď Súdnemu dvoru neprináleží určovať, či má vnútroštátny súd potrebné právomoci na prijatie takýchto opatrení, tretia otázka položená vnútroštátnym súdom sa javí ako relevantná na účely určenia, či by členské štáty mohli skutočne ísť nad rámec smernice o GMO a rozhodnúť, či budú organizmy získané mutagenézou podliehať buď povinnostiam stanoveným v smernici, alebo čisto vnútroštátnym pravidlám.
113. Existencia a rozsah voľnej úvahy, ktorú majú členské štáty, závisí od miery harmonizácie určitej oblasti zabezpečenej smernicou. V prípade úplnej harmonizácie právnej oblasti nemôžu členské štáty regulovať túto oblasť, pretože opatrenia EÚ ju v plnej miere anticipovali. Členské štáty už nemajú pri prijímaní všeobecných opatrení značnú nezávislosť a možnosť voľnej úvahy.(34) Ich diskrečná právomoc neprekračuje to, čo im ponecháva harmonizačné opatrenie. Na druhej strane v prípade čiastočnej harmonizácie môžu členské štáty stále prijímať všeobecné opatrenia, pokiaľ sú vo všeobecnosti v súlade so záväzkami primárneho práva EÚ.(35)
114. Z tohto hľadiska, a samozrejme, v žiadnom prípade nezabraňujúc vnútornému rozdeleniu právomocí v rámci členského štátu, chápem, prečo by vnútroštátny súd položil takúto otázku. Tretia otázka je teda prípustná.
115. Čo sa týka opodstatnenosti tejto otázky, skončí pri spornom bode, akú legislatívnu voľbu urobil normotvorca Únie v súvislosti s mutagenézou. Existujú dva spôsoby, ktorými by sa dalo vykladať vyňatie mutagenézy podľa článku 3 ods. 1 smernice o GMO a jej prílohy I B.
116. Na jednej strane by sa mohlo poukázať na to, že pokiaľ ide o mutagenézu, normotvorca Únie urobil legislatívnu voľbu. Vykonal vyhodnotenie a na základe toho dospel k záveru, že všetky techniky mutagenézy majú byť vyňaté, pretože sú bezpečné. V tom prípade by normotvorca Únie nielen vyňal mutagenézu z povinností stanovených v smernici, ale logicky by aj zabránil členským štátom, aby regulovali organizmy získané prostredníctvom tejto metódy na vnútroštátnej úrovni. V takom prípade by bol regulačný orgán ako architekt, ktorý sa rozhodol mať vo svojom dome miestnosť nazvanú „mutagenéza“, ale rozhodol sa ponechať ju prázdnu.
117. Na druhej strane by sa tiež dalo tvrdiť, že zavedením výnimky pre mutagenézu normotvorca Únie nezaujal žiadne stanovisko vo vzťahu k jej bezpečnosti. Vylúčenie jednoducho znamenalo, že normotvorca Únie nechcel na úrovni EÚ regulovať túto záležitosť. To by znamenalo, že tento priestor je neobsadený a za predpokladu, že členské štáty rešpektujú všeobecné povinnosti, ktoré im vyplývajú z právnych predpisov EÚ, môžu prijímať právne predpisy týkajúce sa organizmov získaných mutagenézou. V takom prípade sa architekt užitočne rozhodol opustiť priestor nazývaný „mutagenéza“ mimo svojho domu.
118. Zastávam názor, že správne je druhé chápanie výnimky pre mutagenézu.
119. Po prvé, ako už bolo vysvetlené, v znení smernice o GMO nie je jednoznačná textová ani historická podpora pre tvrdenie, že výnimka pre mutagenézu bola zavedená konkrétne preto, že normotvorca Únie dospel k nemennému záveru, že všetky techniky mutagenézy sú bezpečné.(36) Nie je teda možné nájsť nijakú stopu takéhoto výslovného právneho posúdenia.
120. Po druhé, v abstraktnejšej rovine, ako na pojednávaní správne poznamenal Európsky parlament, dalo by sa len ťažko predpokladať, že rozumný normotvorca by mohol niekedy chcieť uviesť, ako celok a do budúcnosti, že niečo je bezpečné do takej miery, že už vôbec nepotrebuje reguláciu, či už na úrovni EÚ alebo na úrovni členských štátov.
121. Po tretie Rada na pojednávaní potvrdila, že pokiaľ by sa to dalo vzhľadom na sporadickú písomnú dokumentáciu dostupnú z tohto obdobia zistiť, Rada (orgán, ktorý v legislatívnom procese v skutočnosti vložil do textu výnimku pre mutagenézu(37)) nemala v úmysle uviesť, že všetky techniky mutagenézy sú bezpečné.
122. Napokon, ako vedľajšiu poznámku, ale úplne v súlade s načrtnutým dynamickým prístupom k právnemu výkladu,(38) možno tiež dodať, že zabránenie členským štátom prijímať právne predpisy na základe nevyvrátiteľnej domnienky o bezpečnosti mutagenézy by nebolo príliš v súlade s najnovším vývojom právnych predpisov Európskej únie týkajúcich sa GMO. Prostredníctvom smernice (EÚ) 2015/412(39) sa dnes účinne umožňuje členským štátom zakázať uvoľňovanie a uvádzanie na trh výrobkov, na ktoré sa vzťahuje smernica o GMO. Zdá sa, že to naznačuje vrátenie určitých kompetencií v oblasti GMO členským štátom. V takomto kontexte by vyňatie mutagenézy z trendu uplatniteľného na GMO bolo vo všeobecnosti pomerne prekvapujúce.
123. Vzhľadom na tieto skutočnosti zastávam názor, že členské štáty majú právomoc regulovať organizmy získané mutagenézou za predpokladu, že dodržiavajú svoje všeobecné záväzky, ktoré im vyplývajú z právnych predpisov EÚ, či už na základe sekundárneho práva alebo z pravidiel primárneho práva, ako sú články 34 a 36 ZFEÚ.
124. Z tohto dôvodu navrhujem, aby sa na tretiu prejudiciálnu otázku odpovedalo takto: smernica 2001/18 nebráni členským štátom, aby prijímali opatrenia upravujúce mutagenézu za predpokladu, že pri tom dodržiavajú všeobecné záväzky vyplývajúce z práva Únie.
C. O štvrtej otázke
125. Štvrtá otázka sa týka platnosti výnimky pre mutagenézu zo smernice o GMO. Vychádza z predpokladu, že ak zásada prevencie nemôže byť účinne použitá na výklad výnimky pre mutagenézu spôsobom, ktorý je zjavne zlučiteľný so zásadou prevencie, bolo by možné sa o rovnakú zásadu oprieť pri napadnutí platnosti smernice, pokiaľ ide o rozsah tejto výnimky.
126. Vo svojom návrhu na začatie prejudiciálneho konania vnútroštátny súd rozlišuje medzi technikami mutagenézy v závislosti od toho, či existovali pred prijatím smernice o GMO alebo až po jej prijatí. Pokiaľ ide o techniky pred prijatím smernice, vnútroštátny súd sa domnieva, že žalobný dôvod založený na tom, že smernicou o GMO sa v čase jej prijatia porušila zásada prevencie, mohol byť zamietnutý, pretože počas niekoľkých desaťročí sa používali metódy konvenčnej náhodnej mutagenézy, s ktorými neboli spojené žiadne riziká identifikované pre životné prostredie alebo zdravie. Pokiaľ ide o techniky po prijatí smernice, vnútroštátny súd poznamenáva, že od prijatia smernice sa vďaka technikám náhodnej mutagenézy in vitro a technikám riadenej mutagenézy získali nové odrody odolné voči herbicídom. Vývoj nových techník umožňuje zrýchlenú tvorbu modifikácií dedičného genetického materiálu v mimoriadne veľkom rozsahu v porovnaní s technikami, ktoré sa môžu vyskytnúť prirodzene alebo náhodne.
127. Podľa vnútroštátneho súdu existuje v súčasnosti vedecká neistota, pokiaľ ide o vplyv nových techník a možné riziká, ktoré by z nich mohli vyplynúť pre životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat. Neuskutočnilo sa žiadne posúdenie rizík pred uvedením odrôd, ktoré nie sú transgénové, na trh, ani dohľad nad nimi a vysledovateľnosť po uvedení na trh. Jediné posúdenia, pokiaľ ide o odrody odolné voči herbicídom, sa uskutočňujú v rámci postupu schválenia uvedenia na trh.
128. Vnútroštátny súd takisto uviedol, že vzhľadom na neuskutočnenie posúdenia a dohľadu môžu vzniknúť riziká vyplývajúce z neúmyselného účinku použitej techniky genetickej modifikácie na genóm alebo z vlastností rastliny, ktorú možno získať. Tieto riziká súvisia s vplyvom pestovania geneticky modifikovaných odrôd odolných voči herbicídom na životné prostredie a zdravie ľudí a zvierat. Sú sčasti podobné rizikám, ktoré môžu byť spojené so semenami získanými transgenézou. Ak by sa priamou modifikáciou genómu mohli dosiahnuť rovnaké účinky ako vložením cudzieho génu, riziká poškodenia by mohli vyplynúť z vlastností takto získanej rastliny.
129. Výskytom nových odrôd rastlín získaných novými technikami mutagenézy a skutočnosťou, že nie je možné s istotou určiť existenciu a rozsah následných rizík, platnosť smernice o GMO by mohla byť spochybnená na základe zásady prevencie – pokiaľ pravdepodobnosť skutočného vzniku škody naďalej pretrváva, ak sa uvedené riziká prejavia.
130. Na úvod zdôrazňujem, že hoci možno spochybniť niektoré tvrdenia vnútroštátneho súdu, nie je úlohou Súdneho dvora, aby sa zapojil do faktickej diskusie. Chcel by som však načrtnúť jeden kľúčový prvok, ktorý, ako sa zdá, prenikol do návrhu na začatie prejudiciálneho konania (rovnako ako do návrhov predložených žalobkyňami). Poukazuje sa na skutočnosť, že vzhľadom na neuskutočnenie posúdenia a dohľadu nad organizmami získanými mutagenézou hrozí nebezpečenstvo rizika, ktoré by malo aktivovať zásadu prevencie. Inými slovami, chýbajúci dohľad spolu s chýbajúcimi presvedčivými vedeckými údajmi, ktoré by preukázali, že organizmy získané mutagenézou sú bezpečné, sa považuje za porušenie zásady prevencie, čím možno potenciálne odôvodniť zrušenie článkov 2 a 3 smernice o GMO a jej príloh I A a I B.
1. Meradlo na preskúmanie platnosti: „Statický výklad č. 2“?
131. Predtým, ako sa v prejednávanej veci obrátim na skutočné posúdenie platnosti, je potrebné objasniť časový prvok týkajúci sa tohto posúdenia. Od Súdneho dvora sa žiada, aby posúdil platnosť článkov 2 a 3 smernice o GMO spolu s jej prílohami I A a I B za súčasných podmienok, to znamená vzhľadom na najnovší vývoj, pokiaľ ide o mutagenézu.
132. Z ustálenej judikatúry však vyplýva, že posúdenie platnosti sekundárneho aktu sa v zásade vykonáva vo svetle skutočností a okolností, ktoré prevládali v čase prijatia daného aktu. Posúdenie vo svetle skutočností a okolností, ktoré prevládali v neskoršom čase, je výnimočné.(40)
133. Domnievam sa, že toto tvrdenie, na ktoré sa Komisia a Rada odvolávajú v prejednávanej veci, si vyžaduje spresnenie týkajúce sa druhu napadnutého opatrenia a dôvodu napadnutia daného opatrenia.
134. Vzhľadom na druh napadnutého opatrenia EÚ pravdepodobne existuje rozdiel v prístupe, pokiaľ ide o hodnotenie individuálnych opatrení (administratívne rozhodnutia) a legislatívnych opatrení. Prvé z nich sú skôr retrospektívne: stanovujú práva a povinnosti danej skupiny osôb s ohľadom na určitý časový úsek. Stanovenie práv a povinností týmto spôsobom bude určite relevantné aj v budúcnosti. Ale rozhodujúce pre toto rozhodnutie boli fakty a zákon v čase jeho prijatia. Naopak, skutočné legislatívne opatrenia sú svojou povahou skôr perspektívne: ich cieľom je regulovať neurčitý počet situácií, ktoré vzniknú v budúcnosti. Pri legislatívnych opatreniach je dôležitejší ďalší vývoj spoločenskej a faktickej reality.(41)
135. To súvisí s dôvodmi napadnutia daného opatrenia, ktoré sú obzvlášť dôležité, pokiaľ ide o legislatívne opatrenia. Ako je v prejednávanej veci jasne viditeľné, tieto dôvody sa môžu týkať: i) skutočností alebo dôvodov, ktoré mal normotvorca Únie zohľadniť v čase prijatia aktu, a/alebo ii) skutočností alebo dôvodov, ktoré vznikli po jeho prijatí.
136. Prejednávaná žaloba predstavuje najmä druhý prípad. V tomto druhu žaloby sa samozrejme netvrdí, že normotvorca Únie mal byť jasnovidec a mal predvídať budúcnosť už v roku 2001. Pokiaľ ide o legislatívne voľby uskutočnené v roku 2001, fakty a zákon z roku 2001 samozrejme zostávajú meradlom na preskúmanie.
137. Žalobné dôvody sú mierne odlišné: v zásade sa tvrdí, že normotvorca Únie nereagoval po prijatí opatrenia na nový dôležitý technický a vedecký vývoj prostredníctvom zmien alebo iných úprav. Ak však vzhľadom na takéto tvrdenia stále platí štandardný vzorec, podľa ktorého sa v zásade posúdenie platnosti „sekundárneho aktu vykonáva vo svetle skutočností a okolností, ktoré prevládali v čase prijatia daného aktu“, pre otázku platnosti zákona EÚ by bol akýkoľvek neskorší vývoj irelevantný.
138. Nemyslím si, že takýto prístup by bol správny. Logicky musí dynamika v práve pôsobiť oboma smermi: ak môže technický alebo sociálny vývoj poháňať výklad neurčitých pojmov a kategórií,(42) potom musia byť tie isté faktory relevantné aj v kontexte následného súdneho preskúmania platnosti.
139. Podľa môjho názoru je ústavnou povinnosťou, aby boli právne predpisy relevantné v tom zmysle, že odrážajú technický a spoločenský vývoj, a ak je to potrebné vzhľadom na neskorší vývoj, mali by byť aktualizované. Ako už jasne uviedol generálny advokát Mischo(43) a taktiež sa to zopakovalo aj v inom kontexte:(44) normotvorca je povinný udržiavať svoj predpis primerane aktuálny. To nevyhnutne neznamená, najmä v právnom režime zverenej právomoci, že existuje povinnosť prijímať právne normy alebo povinnosť zavádzať do právnej úpravy nové dôvody. Určite je však povinnosťou udržiavať dôvod, ktorý už bol v právnej úprave zavedený.(45)
140. Presný obsah takéhoto napadnutia platnosti teda nie je „nezohľadnenie niečoho v okamihu prijímania pôvodného predpisu“, ale v skutočnosti „následné neudržanie tohto predpisu aktualizovaného“. Nedodržanie takejto povinnosti by mohlo v extrémnych prípadoch nečinnosti v technickej alebo sociálnej oblasti viesť k prípadnému vyhláseniu neplatnosti konkrétnych právnych predpisov z dôvodu nečinnosti, t. j. z dôvodu neuskutočnenia ich zmien. Chcel by som zdôrazniť skutočne výnimočnú povahu takéhoto kroku, ktorý by sa mohol zvažovať len v prípadoch jasnej a veľmi závažnej nezhody medzi zmenenou realitou a prakticky zastaranou legislatívou.
141. Legislatívna povinnosť aktualizovať právnu úpravu je podľa môjho názoru všeobecná. Nemá však rovnakú silu vo všetkých prípadných oblastiach regulácie. Osobitnou úlohou a hodnotou zásady prevencie je to, že v oblastiach a otázkach, na ktoré sa táto zásada vzťahuje, sa táto povinnosť stáva zásadnou. V citlivých oblastiach, na ktoré sa vzťahuje táto zásada, sa vyžaduje mimoriadna opatrnosť a bdelosť, čo sa prejavuje v potrebe pravidelných aktualizácií a preskúmavania právnej úpravy zo strany normotvorcu.
142. Preto v reakcii na názory vyjadrené Radou a Komisiou nesúhlasím s tvrdením, že platnosť právneho aktu Únie, určite s ohľadom na perspektívne uplatniteľné právne predpisy všeobecnej povahy, sa má posudzovať výlučne so zreteľom na skutočnosti a vedomosti, ktoré existovali v čase prijatia tejto právnej úpravy. Ak je dôvodom na napadnutie platnosti nezohľadnenie skutočností alebo okolností, ktoré boli už známe v čase prijatia uvedeného právneho predpisu, rámec tohto posúdenia sa týmto spôsobom stane prirodzene „statickým“. Existuje však ďalší dôvod na potenciálne napadnutie platnosti, ktorý som načrtol v tejto časti. Zameriava sa z podstaty veci na súčasný stav: súdne preskúmanie dodržiavania povinnosti udržiavať právne predpisy primerane aktuálne s osobitným dôrazom na zásadu prevencie, čo nevyhnutne znamená, že takéto preskúmanie prebehne ex post.
2. Kontext sporu
143. V prejednávanej veci nevidím žiadne dôvody, ktoré by vyplývali zo všeobecnej povinnosti aktualizovať právne predpisy, v tejto veci posilnené zásadou prevencie, ktoré by mohli ovplyvniť platnosť výnimky pre mutagenézu stanovenej v článku 3 ods. 1 smernice o GMO a jej prílohe I B.
144. Po prvé normotvorcovi Únie nemožno vytýkať, že nevyužil svoju diskrečnú právomoc v oblasti GMO, či už vo všeobecnosti alebo konkrétne vo vzťahu k výnimke pre mutagenézu. Smernica o GMO a nariadenie v tejto oblasti sa skutočne pravidelne prerokúvali a aktualizovali. Smernica o GMO z roku 2001 je nielen dôsledkom zmeny predchádzajúcej smernice 90/220 – bola opätovne novelizovaná v roku 2008.(46) V roku 2015 sa systém opätovne upravil tým, že členským štátom umožnil zákaz pestovania GMO na svojom území z niekoľkých rôznych dôvodov.(47) Smernica o geneticky modifikovaných organizmoch okrem toho predpokladá svoje vlastné prispôsobenie tým, že viaceré prílohy k článku 27 vyžadujú úpravy na základe technického pokroku, aj keď nejde o prílohy I A alebo I B.
145. Výnimka pre mutagenézu sa tiež pravidelne menila, napríklad v roku 2001, keď bola zúžená doložka podľa prílohy IB, pričom sa pridala podmienka, že mutagenéza bude vyňatá len vtedy, ak nebude zahŕňať použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo iných GMO, ktoré nie sú vyrobené jednou alebo viacerými technikami uvedenými v prílohe I B.(48) Určite teda nemožno tvrdiť, že normotvorca Únie neaktualizoval príslušné právne predpisy.
146. Po druhé, pokiaľ ide o aktiváciu zásady prevencie, z podkladov predložených Súdnemu dvoru sa zdá, že v danom prípade existujú pomerne obmedzené znalosti o konkrétnych rizikách pre zdravie alebo životné prostredie.
147. Možno pripomenúť,(49) že Súdny dvor už jasne uviedol, že ochranné opatrenia „nemôžu byť platne odôvodnené čisto hypotetickým prístupom k riziku, založeným len na predpokladoch, ktoré ešte neboli vedecky overené. Naopak, takéto ochranné opatrenia, napriek ich dočasnosti a preventívnej povahe, môžu byť prijaté, len ak sa zakladajú na čo najúplnejšom posúdení rizík pri zohľadnení osobitných okolností predmetného prípadu, ktoré preukazujú, že tieto opatrenia sú nevyhnutné“.(50)
148. Z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že podľa zásady prevencie „neistota rizika“ neznamená iba všeobecné pochybnosti. Musia sa určiť konkrétne riziká pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré by podporoval minimálny počet serióznych a nezávislých vedeckých výskumov. Strach z rizika alebo hrozba rizika nestačí.
149. V tejto súvislosti je úloha Súdneho dvora obmedzená. Určite nie je jeho úlohou porovnávať a zvažovať vedecké argumenty. To je úloha normotvorcu Únie alebo výkonnej moci. Aj keď uznávam a rešpektujem rôzne pocity a obavy vyvolané širšou problematikou GMO, dokumenty, ktoré boli predložené Súdnemu dvoru, podľa môjho názoru zďaleka nepreukazujú nesúlad medzi platnými právnymi predpismi a vedeckými poznatkami, ktoré by mohli v extrémnych situáciách, ako sú uvedené vyššie, spôsobiť, aby Súdny dvor zasiahol.(51)
150. Po tretie, ako vyplýva z odpovede na tretiu otázku,(52) povinnosti vyplývajúce zo smernice o GMO sa nevzťahujú na (niektoré typy) mutagenézy. Výnimka pre mutagenézu však nezabraňuje členským štátom, aby prijali opatrenia upravujúce túto podoblasť. A fortiori, členské štáty môžu prijať na tento účel podľa vnútroštátneho práva predbežné ochranné opatrenia na základe zásady prevencie alebo pravidiel.
151. Tento tretí prvok je dosť dôležitý: iná miera zodpovednosti v povinnosti zabezpečiť príslušné aktualizácie právnych predpisov bude prirodzene existovať v oblastiach, v ktorých svoje právomoci vykonáva Európska únia, na rozdiel od tých, v ktorých majú zákonodarné právomoci aj samotné členské štáty. V prvej situácii je jasné, že táto povinnosť bude existovať. Ak niekto požaduje v súvislosti s určitou činnosťou nárok na výlučnosť, potom musí túto činnosť, za predpokladu, že je potrebná, skutočne vykonávať. Naopak, tá istá povinnosť bude oveľa slabšia, alebo dokonca neexistujúca, keď ju niektorá strana, ktorá sa považuje za dotknutú, môže sama vykonať.
152. Z týchto dôvodov navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal tak, že posúdenie štvrtej prejudiciálnej otázky neodhalilo žiaden taký faktor, ktorý by mohol ovplyvniť platnosť článkov 2 a 3 smernice o GMO a jej príloh I A a I B.
D. O druhej otázke
153. Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či výnimka stanovená v článku 3 ods. 1 smernice o GMO a v jej prílohe I B platí aj v rámci smernice 2002/53. Dôvodom tejto otázky je skutočnosť, že v článku 4 ods. 4 smernice 2002/53 sa odkazuje na definície GMO obsiahnuté iba v článku 2 ods. 1 a článku 2 ods. 2 smernice 90/220 (predchodca súčasnej smernice o GMO) bez odkazu na výnimku pre mutagenézu v článku 3 ods. 1 Okrem toho smernica 2002/53 neobsahuje žiadne výnimky týkajúce sa samotnej mutagenézy.
154. Zastávam názor, že smernica 2002/53 sa musí vykladať vzhľadom na výnimku pre mutagenézu obsiahnutú v smernici o GMO, aby sa vylúčilo nepriame uplatňovanie smernice o GMO na odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov získaných mutagenézou. Najprv predstavím závery, ktoré by vyplynuli čisto len z výkladu textu smernice 2002/53, a potom vysvetlím, prečo musí byť smernica 2002/53 vykladaná v súlade so smernicou o GMO.
155. Smernica 2002/53 stanovuje všeobecné povinnosti vzťahujúce sa na odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov, ktoré predtým, než budú prijaté na zaradenie do spoločného katalógu poľnohospodárskych rastlinných druhov, musia predovšetkým prejsť úradnou skúškou. Zároveň, ako vyplýva z článku 4 ods. 4 smernice 2002/53, táto smernica obsahuje osobitné povinnosti pre tie odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov, ktoré sú geneticky modifikované v zmysle článku 2 ods. 1 a článku 2 ods. 2 predchádzajúcej smernice 90/220. Konkrétne článok 7 ods. 4 písm. a) smernice 2002/53 vyžaduje, aby posudzovanie environmentálnych rizík bolo ekvivalentné s posudzovaním stanoveným v smernici 90/220.
156. V smernici 2002/53 sa však neuvádza žiadna výnimka, ktorá by sa uplatňovala pre organizmy získané mutagenézou. Žalobkyne preto tvrdia, že odrody získané mutagenézou sú geneticky modifikované odrody podľa smernice 2002/53, a podľa článku 7 ods. 4 písm. a) by mali podliehať „ekvivalentnému posudzovaniu environmentálnych rizík“, ktoré je stanovené v smernici o GMO.
157. Záver vyvodený žalobkyňami na základe textu je zrejme správny. Vyššie v texte bolo uvedené,(53) že organizmy získané mutagenézou môžu predstavovať GMO v zmysle článku 2 ods. 2 smernice o GMO za predpokladu, že spĺňajú základné kritériá uvedené v danom ustanovení. Tieto organizmy by preto mali podliehať aj prísnejšiemu posudzovaniu rizík, ktoré sa vyžaduje v článku 7 ods. 4 smernice 2002/53.
158. Takýto čisto doslovný výklad smernice 2002/53 je však ťažko prijateľný. Viedol by k systematicky zvláštnemu záveru, kedy by sa určité povinnosti smernice o GMO (podobný druh posudzovania environmentálnych rizík) uplatňovali nepriamo na organizmy, ktoré sú vyňaté z povinnosti vyplývajúcej z tejto smernice.
159. V dôsledku toho sa domnievam, že smernica 2002/53 sa musí vykladať vo svetle smernice o GMO tak, že aj keď sú odrody geneticky modifikované, organizmy získané mutagenézou sú vyňaté z osobitných povinností stanovených v smernici 2002/53.
160. Dva systémové argumenty hovoria v prospech takéhoto výkladu smernice 2002/53 v súlade so smernicou o GMO.
161. Po prvé v rámci smernice 2002/53 by mala existovať vnútorná konzistentnosť. Článok 4 ods. 4 sa teda musí vykladať v spojení s článkom 7 ods. 4 písm. a) tej istej smernice. Obzvlášť, ako uviedla francúzska vláda, bolo by nekonzistentné, aby sa v súvislosti s posudzovaním environmentálnych rizík zaviedli rovnaké povinnosti pre geneticky modifikované odrody podľa smernice 2002/53, zatiaľ čo podľa smernice o GMO sú výslovne vyňaté. Preto by výnimka pre mutagenézu mala platiť aj v kontexte smernice 2002/53.
162. Po druhé mala by existovať aj vonkajšia konzistentnosť medzi smernicou 2002/53 a normami sekundárneho práva, ktoré upravujú geneticky modifikované organizmy. Na rozdiel od smernice o GMO a iných noriem sekundárneho práva, ktoré výslovne vylučujú mutagenézu zo svojej pôsobnosti,(54) smernica 2002/53 sa v prvom rade netýka geneticky modifikovaných organizmov. Vo všeobecnosti reguluje odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov. Rozhodne sa v prvom rade nesnaží o riadenie geneticky modifikovaných organizmov, ale iba sa ich náhodne dotýka s cieľom zdôrazniť ich osobitosť a skutočnosť, že sú regulované osobitnými pravidlami, ktoré majú prednosť pred všeobecnými pravidlami.
163. Z toho vyplýva, že smernicu 2002/53 nemožno považovať za lex specialis, pokiaľ ide o smernicu o GMO. Je to skôr naopak. Smernica 2002/53 je lex generalis, ktorá sa uplatňuje na celý rad odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov vrátane geneticky modifikovaných odrôd. Sotva by bolo predstaviteľné, že výrobky vylúčené z povinností stanovených v právnych predpisoch osobitne sa týkajúcich GMO by museli spĺňať rovnocenné základné povinnosti na základe právneho predpisu EÚ, ktorý sa predovšetkým zaoberá inou oblasťou a iba okrajovo sa dotýka GMO.
164. Z toho istého dôvodu by sa nemal vyvodzovať príliš radikálny záver zo skutočnosti, že na rozdiel od vyššie uvedených noriem sekundárneho práva, ktoré upravujú geneticky modifikované organizmy, smernica 2002/53 výslovne nevyníma organizmy získané mutagenézou z definície geneticky modifikovaných odrôd podľa jej článku 4 ods. 4 Ani táto smernica neupravuje v prvom rade GMO. Obsahuje predovšetkým všeobecné povinnosti, pokiaľ ide o preskúmanie, ktoré sa vzťahujú aj na organizmy získané mutagenézou, a nie ako geneticky modifikované odrody, ale ako jedna podskupina odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov.
165. S prihliadnutím na uvedené skutočnosti zastávam názor, že je potrebné vykladať smernicu 2002/53 vzhľadom na rozsah pôsobnosti smernice o GMO a dospieť k záveru, že výnimka stanovená v smernici o geneticky modifikovaných organizmoch sa vzťahuje aj na smernicu 2002/53. Takže organizmy vytvorené mutagenézou podliehajú všeobecným povinnostiam stanoveným v smernici 2002/53, ktoré sa uplatňujú na všetky druhy odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov, ktoré sa majú zaradiť do spoločného katalógu. Nepodliehajú však osobitným povinnostiam stanoveným pre geneticky modifikované odrody.
166. Žiada sa jedna záverečná poznámka, najmä z hľadiska opakovaných tvrdení v tomto konaní, že nad organizmami získanými mutagenézou nie je žiadna kontrola ani dohľad. Možno pripomenúť, že ako uviedla Komisia, organizmy získané mutagenézou, dokonca aj tie, ktoré nie sú zahrnuté v doložke podľa prílohy I B, a preto nie sú upravené smernicou o GMO, môžu podliehať, kde je to uplatniteľné, povinnostiam odvodeným z iných opatrení sekundárneho práva EÚ, ako sú právne predpisy EÚ o osive(55) alebo právne predpisy o pesticídoch(56). Je teda zrejmé, že okrem povinností vyplývajúcich zo smernice 2002/53 sa na organizmy získané mutagenézou môžu vzťahovať aj povinnosti vyplývajúce z niekoľkých ďalších noriem sekundárneho práva EÚ.
167. V dôsledku toho navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na druhú otázku, ktorá mu bola položená, takto: smernica 2002/53 sa má vykladať tak, že odrody získané mutagenézou sú vyňaté z osobitných povinností stanovených v tejto smernici na zahrnutie geneticky modifikovaných odrôd do spoločného katalógu poľnohospodárskych rastlinných druhov.
V. Návrh
168. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré mu položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), takto:
1. Organizmy získané mutagenézou sú za predpokladu, že spĺňajú základné kritériá stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS, geneticky modifikované organizmy zmysle uvedenej smernice.
Výnimka stanovená v článku 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s jej prílohou I B sa vzťahuje na všetky organizmy získané akoukoľvek technikou mutagenézy bez ohľadu na ich použitie k dátumu prijatia uvedenej smernice pod podmienkou, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov iných, ako sú tie, ktoré sú vyrobené jednou alebo viacerými metódami uvedenými v prílohe I B.
2. Smernica Rady 2002/53/ES z 13. júna 2002 o spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov sa má vykladať tak, že odrody získané mutagenézou sú vyňaté z osobitných povinností stanovených v tejto smernici na zahrnutie geneticky modifikovaných odrôd do spoločného katalógu poľnohospodárskych rastlinných druhov.
3. Smernica 2001/18 nebráni členským štátom, aby prijímali opatrenia upravujúce mutagenézu za predpokladu, že pri tom dodržiavajú všeobecné záväzky vyplývajúce z práva Únie.
4. Z posúdenia štvrtej prejudiciálnej otázky nevyplynula žiadna skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť článkov 2 a 3 smernice 2001/18 a jej príloh I A a I B.