Recurso de casación interpuesto el 7 de enero de 2021 por la República Federal de Alemania contra la sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) dictada el 28 de octubre de 2020 en el asunto T-594/18, Pharma Mar/Comisión
(Asunto C-6/21 P)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Recurrente: República Federal de Alemania (representantes: S. Heimerl, J. Möller, agentes)
Otra parte en el procedimiento: Pharma Mar, SA, Comisión Europea
Pretensiones de la parte recurrente
La recurrente solicita al Tribunal de Justicia que:
Anule la sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 28 de octubre de 2020 en el asunto T-594/18, Pharma Mar/Comisión.
Acuerde la confirmación de la Decisión de Ejecución C(2018) 4831 final de la Comisión, de 17 de julio de 2018, por la que se deniega la autorización de comercialización, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, 1 del medicamento para uso humano para «Aplidin — plitidepsin» y desestime el recurso.
Con carácter subsidiario, devuelva el asunto al Tribunal General.
Condene a la demandante a pagar las costas de los procedimientos sustanciados ante el Tribunal de Justicia y ante el Tribunal General.
Motivos y principales alegaciones
En primer lugar, la recurrente en casación considera que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no haber interpretado y aplicado correctamente la sección 3.2.2. de la EMA policy on the handling of competing interests (Política de la EMA en materia de tratamiento de intereses divergentes) de 6 de octubre de 2016 2 (en lo sucesivo, «Política de la EMA»). De este modo, el Tribunal General partió equivocadamente del presupuesto de que el hospital universitario en el que trabajaban los dos expertos era una compañía farmacéutica en el sentido de la sección 3.2.2. de la Política de la EMA.
En segundo lugar, el Tribunal General apreció de forma incorrecta el reparto de la carga de la prueba. En particular, es erróneo asumir que incumbía a la Comisión aportar las pruebas para demostrar que el centro de terapia celular es una entidad separada del hospital universitario, y, por lo tanto, que no está bajo su control, para disipar la duda creada al respecto. Al contrario, la demandante en el procedimiento sustanciado ante el Tribunal General debería haber acreditado que el centro de terapia celular está de hecho bajo el control del hospital universitario.
En tercer lugar, el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no haber interpretado y aplicado correctamente la sección 4.2.1.2. de la Política de la EMA sobre productos competidores. Por otro lado, el Tribunal General incurrió en error de Derecho al haber tomado en consideración las actividades del segundo experto en relación con determinados productos competidores y, por otro, consideró equivocadamente, en el contexto de su errónea apreciación de las pruebas, que en el mercado hay pocos medicamentos, o incluso ninguno, para el tratamiento del mieloma múltiple.
En cuarto lugar, el Tribunal General incurrió en error de Derecho al no reconocer que la participación del segundo experto en el Scientific Advisory Group for Oncology (grupo científico consultivo en materia de oncología) no tuvo consecuencias significativas en el desarrollo o resultado del procedimiento.
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1 Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO 2004, L 136, p. 1).
2 EMA, European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 6 de octubre de 2016, EMA/626261/2014, Rev. 1.