Demande de décision préjudicielle présentée par le Bundesgerichtshof (Allemagne) le 9 janvier 2024 – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Affaire C-10/24, Cattani)
Langue de procédure : l’allemand
Juridiction de renvoi
Bundesgerichtshof
Parties à la procédure au principal
Partie requérante, requérante en « Revision » et défenderesse sur incident en « Revision » : Dürr Dental SE
Partie défenderesse, défenderesse en « Revision » et requérante sur incident en « Revision » : Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Questions préjudicielles
Un distributeur est-il tenu, en vertu de l’article 14, paragraphes 1 et 2, premier alinéa, sous a), du règlement (UE) 2017/745 1 , de vérifier si le dispositif qu’il met à disposition sur le marché doit être considéré comme un dispositif médical et, partant, qu’il porte un marquage CE en tant que dispositif médical et qu’une déclaration de conformité UE pour un dispositif médical a été délivrée par le fabricant ?
La réponse à la première question est-elle affectée par le fait que le dispositif a été muni, par le fabriquant :
a) d’un marquage CE ;
b) d’un marquage CE en tant que dispositif médical ou accessoire d’un dispositif médical ;
c) d’un marquage CE non pas en tant que dispositif médical ou accessoire d’un dispositif médical, mais en référence à la directive 2006/42/CE 1 relative aux machines ?
Les obligations de vérification du distributeur, définies à l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), lu en combinaison avec l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745, impliquent-elles également de vérifier si le dispositif doit être classé dans la classe de risque IIa au sens du règlement (UE) 2017/745 et, par conséquent, s’il doit en outre porter un numéro d’identification à quatre chiffres d’un organisme notifié ?
Pour déterminer si un distributeur a des raisons de croire, conformément aux dispositions combinées de l’article 14, paragraphe 2, troisième alinéa, et de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745, que le dispositif qu’il a mis à disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences de ce règlement, est-t-il pertinent que le distributeur soit informé, au moyen d’une mise en demeure adressée par un concurrent, de l’avis juridique de ce dernier selon laquelle l’objet mis à disposition sur le marché par le distributeur ne porte pas, conformément aux exigences de l’article 14, paragraphe 2, premier alinéa, sous a), du règlement (UE) 2017/745, le marquage CE requis, ainsi qu’un numéro d’identification d’un organisme notifié ?
La réponse à la quatrième question est-elle affectée par le fait que
a) la mise en demeure d’un concurrent contient une indication claire d’une atteinte au droit, c’est-à-dire qu’elle est rédigée de manière suffisamment concrète pour que le distributeur puisse constater facilement l’atteinte au droit sans devoir procéder à un examen approfondi du droit ou des faits ;
b) le distributeur a été informé, à sa demande, par le fabricant ou par une autorité que les objections formulées dans la mise en demeure étaient infondées ?
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1 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO 2017, L 117, p. 1)
1 Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO 2006, L 157, p. 24).