Petición de decisión prejudicial planteada por la Supreme Court (Irlanda) el 2 de marzo de 2022 — Merck Sharp & Dohme Corp / Clonmel Healthcare Limited
(Asunto C-149/22)
Lengua de procedimiento: inglés
Órgano jurisdiccional remitente
Supreme Court
Partes en el procedimiento principal
Demandante: Merck Sharp & Dohme Corp
Demandada: Clonmel Healthcare Limited
Cuestiones prejudiciales
a) ¿Basta, a efectos de la expedición de un certificado complementario de protección y de su validez legal, en virtud del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 1 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO [2009], L 152/1), con que el producto para el que se ha expedido el CCP esté expresamente identificado en las reivindicaciones de la patente y amparado por ella o es necesario, para la expedición de un CCP, que el titular de la patente, que ha obtenido una autorización de comercialización, demuestre también la novedad o la inventiva o que el producto está comprendido en un concepto más restringido, descrito como la invención amparada por la patente?
b) En este último caso, esto es, el de la invención amparada por la patente, ¿qué debe acreditar el titular de la patente y el titular de la autorización de comercialización para obtener un CCP válido?
Cuando, como en el caso de autos, la patente se refiere a un medicamento concreto (la ezetimiba) y las reivindicaciones de la patente muestran que para su aplicación en la medicina puede utilizarse solo o en combinación con otro medicamento (en el presente asunto, la simvastatina), que es de dominio público, ¿puede expedirse un CCP, con arreglo al artículo 3, letra a), del Reglamento, únicamente para un producto que contenga ezetimiba, como monoterapia, o puede expedirse también un CCP para la totalidad o alguno de los productos compuestos identificados en las reivindicaciones de la patente?
Cuando se expide un CCP para una monoterapia (el medicamento A; en el presente asunto, la ezetimiba), o se expide primero un CCP para una combinación terapéutica de los medicamentos A y B ―que forman parte de las reivindicaciones de la patente, aunque únicamente el medicamento A es novedoso y está, por tanto, patentado― con otros medicamentos ya conocidos o de dominio público, ¿se limita la expedición del CCP a la primera comercialización de la monoterapia del medicamento A o a la primera combinación terapéutica para la que se expidió un CCP (A + B), de modo que, tras dicha primera expedición, no puede haber una segunda ni tercera expedición de un CCP para la monoterapia o para cualquier combinación terapéutica más allá de la primera combinación para la que se expidió un CCP?
Si las reivindicaciones de una patente comprenden una molécula única novedosa y una o varias combinaciones de esta molécula con un medicamento ya existente y conocido, posiblemente de dominio público, ¿limita el artículo 3, letra c), del Reglamento la expedición de un CCP:
a) únicamente a la molécula única si se comercializa como producto;
b) la primera comercialización de un producto amparado por la patente, ya se trate de la monoterapia del medicamento amparado por la patente de base en vigor o de la primera combinación terapéutica, o
c) las letras a) o b) a elección del titular de la patente, con independencia de la fecha de la autorización de comercialización?
Y, en caso de que se responda afirmativamente a cualquiera de estas alternativas, ¿por qué?
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1 Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1).