Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania) el 9 de enero de 2024 — Dürr Dental SE / Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(Asunto C-10/24, Cattani)

Lengua de procedimiento: alemán

Órgano jurisdiccional remitente

Bundesgerichtshof

Partes en el procedimiento principal

Demandante, recurrente en casación y recurrida en casación por adhesión: Dürr Dental SE

Demandada, recurrida en casación y recurrente en casación por adhesión: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Cuestiones prejudiciales

1.    ¿Está obligado el distribuidor, en virtud del artículo 14, apartados 1 y 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2017/745, ¹ a comprobar si el producto por él comercializado debe considerarse producto sanitario y, como tal, lleva un marcado CE como producto sanitario y cuenta con una declaración UE de conformidad para productos sanitarios emitida por el fabricante?

2.    ¿Es relevante para la respuesta a la primera cuestión si el producto:

a)    está provisto de algún marcado CE;

b)    está provisto de un marcado CE como producto sanitario o como accesorio de un producto sanitario;

c)    no está provisto de un marcado CE como producto sanitario o como accesorio de un producto sanitario, sino en virtud de la Directiva 2006/42/CE, ¹ relativa a las máquinas?

3.    ¿Se incluye entre las comprobaciones que debe efectuar el distribuidor en virtud del artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2017/745, en relación con el artículo 14, apartado 1, de ese Reglamento, la cuestión de si el producto debe clasificarse en la clase de riesgo IIa con arreglo a dicho Reglamento y, por tanto, debe estar provisto de un número de identificación adicional de cuatro dígitos de un organismo notificado?

4.    ¿Es relevante, a efectos de la cuestión de si un distribuidor tiene motivos para creer, a efectos del artículo 14, apartado 2, párrafo tercero, del Reglamento (UE) 2017/745, en relación con el artículo 14, apartado 1, de ese Reglamento, que el producto comercializado por él no es conforme con los requisitos de dicho Reglamento, el hecho de que el distribuidor haya sabido por el requerimiento de un competidor que, a juicio de este, el elemento comercializado por el distribuidor no está provisto del necesario marcado CE y de un número de identificación de un organismo notificado, tal como exige el artículo 14, apartado 2, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2017/745?

5.    ¿Incide en la respuesta que deba darse a la cuarta cuestión:

a)    que el requerimiento del competidor contenga una clara referencia a una infracción, es decir, que esté redactado de una manera concreta que permita al distribuidor comprobar la infracción sin dificultad y sin necesidad de un examen minucioso, ya sea jurídico o fáctico;

b)    que, a petición del distribuidor, el fabricante o una autoridad le haya comunicado que las dudas expresadas en el requerimiento son infundadas?

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¹ Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO 2017, L 117, p. 1).

¹ Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (refundición) (DO 2006, L 157, p. 24).