Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 9 januari 2024 – Dürr Dental SE mot Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

(Mål C-10/24, Cattani)

Rättegångsspråk: tyska

Hänskjutande domstol

Bundesgerichtshof

Parter i det nationella målet

Klagande: Dürr Dental SE

Motpart: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG

Tolkningsfrågor

Är distributörer enligt artikel 14.1 och 14.2 första stycket led a i förordning (EU) 2017/745¹ skyldiga att kontrollera att den produkt som de tillhandahåller på marknaden ska anses som en medicinteknisk produkt och därför är CE-märkt som medicinteknisk produkt samt att tillverkaren har upprättat en EU-försäkran om överensstämmelse för en medicinteknisk produkt?

Har det för svaret på fråga 1 betydelse huruvida tillverkaren

a)    överhuvudtaget har CE-märkt produkten,

b)    har CE-märkt produkten som medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt,

c)    inte har CE-märkt produkten som medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt, utan har CE-märkt den med en hänvisning till direktiv 2006/42/EG¹ om maskiner?

Omfattar distributörernas kontrollskyldigheter som föreskrivs i artikel 14.2 första stycket led a jämförd med artikel 14.1 i förordning (EU) 2017/745 även frågan huruvida produkten ska klassificeras i riskklass IIa i den mening som avses i förordning (EU) 2017/745 och därför dessutom ska märkas med ett fyrsiffrigt identifikationsnummer för ett anmält organ?

Har det, för frågan huruvida en distributör enligt artikel 14.2 tredje stycket jämförd med artikel 14.1 i förordning (EU) 2017/745 har skäl att tro att den produkt som denne tillhandahåller på marknaden inte uppfyller de krav som ställs på den i förordningen, betydelse att distributören av en konkurrent genom en varning får kännedom om dennes rättsuppfattning att den produkt som distributören tillhandahåller på marknaden saknar den CE-märkning som krävs och identifikationsnummer för ett anmält organ enligt kraven i artikel 14.2 första stycket a i förordning (EU) 2017/745?

Har det för svaret på fråga 4 betydelse huruvida

a)    en konkurrents varning innehåller ett tydligt påpekande om en lagöverträdelse, det vill säga är så konkret formulerad att distributören utan svårighet och utan någon noggrann rättslig eller faktisk kontroll kan konstatera överträdelsen,

b)    tillverkaren eller en myndighet på förfrågan har meddelat distributören att de klagomål som har framförts genom varningen saknar grund?

____________

¹ Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 2017, s. 1).

¹ Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning) (EUT L 157, 2006, s. 24).