NIILO JÄÄSKINEN
FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
Az ismertetés napja: 2015. szeptember 10.(1)
C‑471/14. sz. ügy
Seattle Genetics Inc.
(a bécsi tartományi felsőbíróság [Oberlandesgericht Wien, Ausztria] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„Ipari tulajdon – Szabadalmi jog – 469/2009/EK rendelet – A 13. cikk (1) bekezdése – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A tanúsítvány érvényességi ideje – A »Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja« fogalom – Önálló fogalom – Azon időpont figyelembevétele, amikor az említett engedélyt kiadták, vagy e határozatról a címzettet értesítették”
I – Bevezetés
1. A bécsi tartományi felsőbíróság (Oberlandesgericht Wien) által előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérelem a Seattle Genetics Inc. (a továbbiakban: Seattle Genetics) által az osztrák szabadalmi hivatal (Österreichisches Patentamt) határozatával szemben előterjesztett kereset következménye. E kereset egy olyan kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT vagy tanúsítvány) e határozatban megállapított lejárati időpontjának helyesbítésére irányul, amelyet az említett társaság számára az őt megillető szabadalom alapján kifejlesztett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer vonatkozásában adtak ki.
2. Ez a kérelem a 469/2009/EK rendelet(2) 13. cikke (1) bekezdésének, és különösképpen az említett bekezdésben szereplő, a „Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély [a továbbiakban: FHE] keltezésének napja” fogalomnak az értelmezésére vonatkozik, amelynek értelmében ezen időpont teszi lehetővé annak megállapítását, hogy egy KOT időbeli hatálya mikor szűnik meg.
3. A Bíróságnak először is arra a kérdésre kell választ adnia, hogy ezt a fogalmat a tagállamok jogszabályai vagy az uniós jog alapján kell‑e meghatározni, mivel ez utóbbi esetben e tekintetben releváns szempontként az első FHE‑t megadó határozat keltét, vagy azt a napot kell figyelembe venni, amikor erről a határozatról a címzettet értesítették.
II – A jogi háttér
4. A 469/2009 rendelet (4), (8) és (9) preambulumbekezdésének szövege a következő:
„(4) Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer [FHE‑je] közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
[…]
(8) Ezért [KOT] előírására van szükség, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel ad meg olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának kérelmére, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. Ehhez a rendelet a legmegfelelőbb jogi eszköz.
(9) A tanúsítvány által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben.”
5. A 469/2009 rendeletnek „A tanúsítvány megszerzésének feltételei” című 3. cikke szerint „[a] termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát – az esettől függően – a 2001/83/EK irányelv[(3)] vagy a 2001/82/EK[(4)] irányelv szerint engedélyezték[(5)];
c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
6. Az említett rendelet 7. cikkének (1) bekezdése értelmében „[a] tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként történő forgalomba hozataláról szóló – a 3. cikk b) pontjában említett – engedély kiadásának napját követő hat hónapon belül kell benyújtani.”
7. A 469/2009 rendelet 11. cikk (1) bekezdésének d) és e) pontja kimondja, hogy a KOT megadásáról szóló tájékoztatást az illetékes hatóság teszi közzé. és hogy a tájékoztatásnak legalább a fenti bekezdésben felsorolt adatokat kell tartalmaznia, nevezetesen:
„d) a termék – 3. cikk b) pontjában említett – [FHE‑jének] száma és kelte, valamint az abban szereplő termék azonosítása;
e) adott esetben a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély száma és kelte”.
8. E rendeletnek a „Tanúsítvány időtartama” című 13. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy „[a] tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart”(6). A (2) bekezdés hozzáteszi, hogy „[a] tanúsítvány időtartama mindazonáltal – az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően – nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet”.
III – Az alapeljárás, az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés és a Bíróság előtti eljárás
9. A felek által az iratanyag részévé tett információkból kiderül, hogy a Seattle Genetics, az Egyesült Államokban illetőséggel rendelkező társaság a címzettje egy európai alapszabadalomnak(7), amely iránt 2003. július 31‑én nyújtottak be kérelmet, és amely 2011. július 20‑án került kiadásra.
10. 2011. május 31‑én a Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (a továbbiakban: Takeda Global), az Egyesült Királyságban letelepedett társaság a 726/2004 rendelet rendelkezéseinek megfelelően FHE‑t kért egy új, az említett szabadalom alapján kifejlesztett hatóanyagra, amelynek nemzetközi szabadneve „Brentuximab Vedotin”, kereskedelmi neve „Adcetris” volt.
11. Az Európai Bizottság 2012. október 25‑i határozatában adta ki az Adcetris(8) gyógyszer FHE‑jét, amely határozat (4) bekezdése rámutat, hogy „[a]z engedély érvényességi ideje a jelen határozat kézbesítésének napjától számítva egy év”(9). Az ekként megadott FHE‑ről a 726/2004 rendelet 13. cikke (2) bekezdésének megfelelően a Takeda Globalt 2012. október 30‑án értesítették, és azt 2012. november 30‑án tették közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában (a továbbiakban: EUHL).(10)
12. 2012. november 2‑án a Seattle Genetics az osztrák szabadalmi hivataltól KOT kibocsátását kérte az alapszabadalom alapján.(11) Ez utóbbi hivatal helyt adott a kérelemnek és megállapította, hogy az oltalmi tanúsítvány az alapszabadalom oltalmi idejének lejártától érvényes, és 2027. október 25‑én jár le,(12) mivel úgy értelmezte, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének értelmében a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltének” a Bizottság 2012. október 25‑én elfogadott, az FHE‑t kiadó határozata időpontját kell tekinteni.
13. 2013 októberében a Takeda Global átruházta a szóban forgó FHE‑t a Takeda Pharma A/S‑re, a Seattle Genetics engedélyesére.
14. 2014. április 22‑én az osztrák szabadalmi hivatal határozatával szemben a Seattle Genetics keresetet nyújtott be a bécsi tartományi felsőbíróság előtt, amelyben kérte a KOT lejárati időpontjának kiigazítását oly módon, hogy az csak 2027. október 30‑án, azaz az említett határozatban foglalt időponthoz képest öt nappal később következzen be. Kérelme alátámasztására a felperes azzal érvelt, hogy „forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély keltezésének napja” a 469/2009 rendelet értelmében ténylegesen 2012. október 30., vagyis az a nap, amikor az Adcetris engedélyéről a címzettet értesítették.
15. 2014. augusztus 22‑én a Bizottság megújította a szóban forgó FHE‑t, határozatának (3) bekezdése kimondja, hogy „[a] megújított engedély 2014. október 30‑tól egy évig van hatályban”(13).
16. Ilyen körülmények között, és figyelembe véve a többi tagállamban a KOT időbeli hatályának a 466/2009 rendelet 13. cikk (1) bekezdése szerinti meghatározása terén fennálló nyilvánvalóan eltérő gyakorlatot(14), a bécsi tartományi felsőbíróság 2014. októberi végzésével, amely 2014. október 15‑én érkezett a Bírósághoz, felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé:
„1) A 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti, a Közösségen belüli első [FHE] keltezésének napja az [uniós] jog által meghatározott, vagy e rendelkezés arra a napra utal, amelyen az engedély az érintett tagállam joga szerint hatályba lép?
2) Az első kérdés szerinti nap [uniós] jog általi meghatározottságát illetően a Bíróság által adott igenlő válasz esetén: mely napot kell e tekintetben alapul venni – az engedély megadásának vagy közlésének napját?”
17. A Bírósághoz a Seattle Genetics, a görög, az olasz, a lett és a litván kormány, valamint a Bizottság nyújtott be írásbeli észrevételeket. Az ügyben tárgyalást nem tartottak.
IV – Elemzés
A – Annak kérdéséről, hogy a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalma a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése értelmében önállóan értelmezhető‑e, vagy sem (első kérdés)
18. Elöljáróban rámutatok arra, hogy a KOT közösségi szinten létrehozott rendszerének célja, hogy orvosolja a nemzeti szabadalmi rendszereknek a gyógyszerészeti kutatások védelmében fennálló hiányosságait, és megakadályozza az ezen rendszerek közötti nagymértékű eltérések kialakulását, amelyek gátolják a gyógyszerek tagállamok közötti szabad mozgását, és ezáltal befolyásolják a belső piac megfelelő működését.(15)
19. A kérdést előterjesztő bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésével lényegében arra vár választ, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti, „a Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély keltezésének napját” a közösségi jog alapján, vagy a tagállamok, különösen azon tagállam joga alapján kell‑e meghatározni, amelyben az FHE a KOT megadásának alapjául szolgál.
20. Előzetes döntéshozatal iránti kérelme indoklásaként a bécsi tartományi felsőbíróság arra hivatkozik, hogy az említett 13. cikkből nem állapítható meg egyértelműen, hogy a KOT‑ból eredő kizárólagossági időszak számítására vonatkozó szabály utal‑e kiegészítésképpen az érintett nemzeti eljárásjogi rendelkezésekre,(16) vagy ha ez a rendelkezés önmagában is kimerítő szabályozást tartalmaz, mely módon kell az említett időszakot meghatározni. Hozzáteszi, hogy a német nyelvű jogirodalomban az irányadó időpont kérdésében eltérő álláspontok alakultak ki, és úgy tűnik, a válaszok a tagállami jogi szabályozás szerint változnak.(17)
21. Egyetértve a Bíróság előtt észrevételeket előterjesztő felekkel – az olasz kormányt kivéve –, én is úgy vélem, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti, „a Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély keltezésének napj[át]” a közösségi jog alapján kell meghatározni. Ez a vélemény elsősorban az e jogterület értelmezésénél irányadó általános jogelveken, másodsorban az említett rendelet jogi természetén és célján, harmadsorban az említett fogalomnak részben a Bíróság ítélkezési gyakorlata által felvázolt körvonalain, végül gyakorlati szempontokon alapul.
22. Az állandó ítélkezési gyakorlatból ugyanis az derül ki, hogy egy, a tagállami jogokra kifejezett utalást nem tartalmazó uniós jogi rendelkezés, mint amilyen az említett 13. cikk (1) bekezdése, jelentésének és hatályának meghatározásához ezt a rendelkezést az egész Unióban önállóan és egységesen kell értelmezni, figyelembe véve az érintett rendelkezés összefüggéseit és a kérdéses szabályozás célját.(18) E tekintetben megjegyzem, hogy véleményem szerint a jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem, tekintve, hogy a KOT 469/2009 rendelet 13 cikkének (1) bekezdése szerinti időtartamára vonatkozik, inkább anyagi jogi, mintsem eljárásjogi kérdéseket vet fel.(19) Ily módon, az olasz kormány álláspontjával ellentétben úgy vélem, hogy a felvetett kérdés nem tartozik a tagállamok eljárásjogi önállóságának körébe.(20)
23. Ezenkívül úgy tűnik, hogy azzal, hogy a KOT közösségi szintű „szabványrendszerének” felállítása érdekében jogi eszközként a rendeletet választotta, a jogalkotó azon kívánságát fejezte ki, hogy a tárgyban elfogadott szabályok közösek legyenek a gyógyszerek szabad mozgását gátló tényezők felszámolása és a belső piacon fennálló verseny torzulásainak elkerülése érdekében,(21) továbbá azon szándékát, hogy valamennyi tagállam egyidejűleg alkalmazza ezeket a rendelkezéseket, amelyek a szabadalom által nyújtott oltalmat megújítják.(22) Ezt az „egységes megoldásra”, és ezáltal a KOT valamennyi tagállamban érvényes, különösen a kiadás feltételeit és az időtartamát érintő egységes modelljére irányuló szándékot fejezi ki az 1768/92 rendelet preambuluma, és még világosabban fogalmazva az ez utóbbit egységes szerkezetbe foglaló 469/2009 rendelet preambuluma.(23)
24. Közelebbről, a „Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély” 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében szereplő fogalmáról a Bíróság már megállapította, hogy azt egységesen kell értelmezni, és ez az értelmezés nem függhet ez utóbbi rendelet azon rendelkezésétől, amelyben szerepel.(24) A Bíróság azt is kifejtette, hogy a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélyre történő hivatkozással az 1768/92 rendelettel létrehozott rendszer arra irányul, hogy elkerülje a különböző tagállamok szerint eltérő időbeli hatállyal rendelkező tanúsítványok kézbesítését.(25) E tekintetben emlékeztetek arra, hogy az olyan FHE, amelyet a 726/2004 rendelet által meghatározottaknak megfelelőn adtak ki, „az egész Közösségben érvényes.(26)
25. Márpedig, annak elfogadásával, hogy egy FHE hatálybalépésének időpontja, és ezáltal a KOT lejárati időpontja a nemzeti jog alapján határozható meg, mind a 469/2009 rendelet célkitűzései, mind a rendszere, sőt, hatékony érvényesülése is sérülne, mivel mindez azt eredményezné, hogy egyazon gyógyszer vonatkozásában a KOT időtartama tagállamonként változhatna. A Bizottság jogosan rámutat, hogy a KOT‑ok lejáratának időpontjai közötti eltérés a gyakorlatban nemkívánatos párhuzamos kereskedelemhez vezethet az olyan tagállamok között, amelyekben már lejártak a tanúsítványok, és azok között, amelyekben még érvényesek. Túl azon, hogy az azonos gyógyszer részére nyújtott oltalom differenciálása a piac töredezettségét okozná, noha a jogalkotó éppen ezt akarta elkerülni(27), úgy vélem, hogy egy eltérő geometriájú minősítés az érintett piaci szereplők számára ráadásul káros jogbizonytalansági tényezőt jelentene.
26. Ennélfogva azt javaslom, hogy a Bíróság az előterjesztett első kérdésre azt a választ adja, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése értelmében „a Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély keltezésének napja” fogalmat az uniós jogból kiindulva, egységesen és önállóan és kell értelmezni, és ez az értelmezés nem függhet a tagállamokban alkalmazandó jogi szabályozástól, különösen nem azon tagállam vonatkozásában, ahol ez az engedély hatályba lépett.
B – A 469/2009 rendelet 13. cikk (1) bekezdésének értelmében vett, „a Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély keltezésének napja” fogalomnak az FHE meghozatalának, illetve e határozat kézbesítésének időpontjával azonos kezeléséről (második kérdés)
1. A második előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
27. Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra a kérdésre várja a Bíróság érdemi válaszát, hogy abban az esetben, ha a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdését az uniós jog alapján kell értelmezni, a KOT időtartamának meghatározásakor az e rendelkezés szerint irányadó, „a Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó engedély keltezésének napj[ának]” az említett FHE megadásának napját kell‑e tekinteni, vagy pedig azt az időpontot, amikor ezt az engedélyt a címzettnek kézbesítették.
28. A bécsi tartományi felsőbíróság, a Bíróság néhány ítéletére(28) hivatkozással úgy véli, hogy ezekből az ítéletekből levezethető, hogy nem az FHE kézbesítésének időpontja, hanem az engedély kiadásának kelte a meghatározó, ami véleménye szerint az egységes értelmezést szolgálja. Míg a görög, a lett és a litván kormány ezt az álláspontot támogatja, a Seattle Genetics és a Bizottság, továbbá az olasz kormány másodlagosan(29) ezzel szemben úgy ítéli meg, hogy az engedélyre vonatkozó határozat közlésének napját kell figyelembe venni.
29. Ez utóbbi véleményt találom meggyőzőnek. Ezt támasztják alá azok az elemzési szempontok, amelyek a bizottsági határozatok joghatásainak kiindulópontját meghatározó elsődleges uniós jogból erednek.(30) Még ha véleményem szerint az uniós jogalkotó el is térhet e rendelkezésektől jogalkotási aktus végrehajtására hozott egyedi határozatok(31) esetén, úgy gondolom, hogy a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése nem tartalmaz erre vonatkozó elemet, figyelembe véve az értelmezés szokásos szempontjait.(32) Ez utóbbi elemzési szempontokat szándékozom először megvizsgálni.
2. A 469/2009 rendeleten alapuló értelmezési szempontokról
30. Véleményem szerint az értelmezni kért rendelkezés szövegezésének olvasata nem könnyíti meg a feltett kérdés megválaszolását. A „Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély keltezésének napja” kifejezés variációi, amelyek nem mutatnak meghatározó eltérést a 469/2009 rendelet különböző nyelvi változataiban,(33) önmagukban nem eléggé egyértelműek abban a kérdésben, hogy ez az időpont az FHE‑t megadó bizottsági határozat meghozatalának időpontjával azonos‑e, amint azt a görög, a lett és a litván kormány állítja.(34)
31. Valóban, ez a megoldás a priori az egyszerűség előnyével járna, mivel az említett időpont szerepel e határozat előlapján. Ugyanakkor ez az előny csekély, amint arra a Bizottság rámutat, tekintve, hogy az FHE‑re vonatkozó központosított eljárás keretében a címzett részére történő kézbesítés időpontja is könnyen beazonosítható, mivel éppúgy mint a jelen ügyben,(35) ez utóbbi az EUHL‑ben mindig közzétételre kerül.(36) Az e két dátum közötti választás tehát még mindig nyitott maradt.
32. A 469/2009 rendelet 13 cikk (1) bekezdésének hátteréül szolgáló általános rendszerrel kapcsolatban meg kell jegyezni, hogy e rendelet egyéb rendelkezései is hivatkoznak az „első [FHE] keltére” vagy az „FHE keltére”(37), anélkül azonban, hogy ténylegesen tartalmaznák e dátumok kifejezett meghatározását. Ezzel szemben e rendelet néhány rendelkezése kicsit pontosabb, mivel utalnak arra, hogy az FHE vagy az első FHE „kiadásának” napját kell figyelembe venni.(38)
33. E tekintetben a lett és a litván kormány a Bíróság azon ítéleteire hivatkozik, amelyekből következően, véleményük szerint, az első FHE „[m]egszerzésének” időpontjául a 469/2009 rendelet értelmében az engedélyt megadó határozat meghozatalának napját kell tekinteni. Ugyanakkor úgy vélem, hogy ezek az ítéletek nem tartalmaznak a jelen ügyben feltett kérdés megválaszolása tekintetében lényeges szempontokat. Noha a Merck Sharp & Dohme ítéletben a Bíróság az 1768/92 rendelet értelmezése során valóban az „első FHE megadásának” keltére hivatkozik(39), és a Kirin Amgen ítéletben e rendelet egyéb rendelkezéseinek értelmezésénél megjegyzi, hogy az „FHE megszerzése a megadásának az időpontjában történik”(40), ugyanakkor, ennél pontosabb, az ítélkezési gyakorlatban kifejezett iránymutatások hiányában az említett „megszerzés” fogalma csakugyan inkább azon időpont felé tolódik el, amikor a megadott FHE‑ről e határozat címzettje értesül, és ettől kezdve az ténylegesen joghatásokat válthat ki.
34. A szóban forgó rendelkezés célkitűzéseire vonatkozóan megállapítható, hogy a gyógyszerek KOT‑ja, amelyet az 1768/92 rendelet hozott létre, majd a 469/2009 rendelet foglalt egységes szerkezetbe, az alapszabadalom(41) értelmében meghosszabbítja a feltalálót megillető kizárólagosság időtartamát azáltal, hogy meghosszabbítja az alapszabadalom hatályát a lejártát követő időre.(42) Ez a rendelkezés csökkenteni szándékozik az értékvesztés jelenségét, amely a szabadalmi bejelentés gyakran már a klinikai kísérletek idején történő benyújtása, és az érintett gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt jelentkezik.(43) Ez az időszak, amely nagymértékben lerövidíti a szabadalom által biztosított kizárólagos jog időtartamát, veszélyeztetheti a gyógyszerészeti kutatásokhoz szükséges, olykor költséges befektetések megtérülését, noha ezek a kutatások döntően hozzájárulnak a közegészség folyamatos javításához.(44)
35. Ennek megfelelően a Bíróság többször is kifejtette, hogy a KOT‑nak „az a célja, hogy visszaállítsa a tényleges szabadalmi oltalom megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy e szabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozza azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az első uniós [FHE] megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén szenvedett el”(45).
36. A Bíróság azt is kihangsúlyozta, hogy a KOT így a „tényleges szabadalmi oltalom – kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez nem elégséges – időtartamának kitöltését célozza”(46). A közösségi jogalkotó fellépését egyértelműen az a cél vezette, hogy lehetővé tegye egy gyógyszerkészítményre vonatkozó szabadalom jogosultja számára, hogy jelentős mértékben visszanyerhesse azon befektetéseit, amelyeket a gyógyszeripar, és általában véve a társaság részéről létfontosságú kutatásra fordított.(47)
37. Emellett, mind a jogszabályszövegekben(48), mind az ítélkezési gyakorlatban(49) a hangsúly több alkalommal arra helyeződik, hogy a KOT révén biztosítva legyen az ilyen szabadalomból eredő tényleges oltalom, különösen e védelem időtartamát illetően.
38. Márpedig egy új gyógyszer forgalmazás útján történő hasznosítására, és ennélfogva a kifejlesztéséhez szükséges befektetések megtérülésének megkezdődésére vonatkozó lehetőség csak akkor válik ténylegessé, amikor e jog kedvezményezettjének tudomására jut, hogy megkapta az engedélyt e gyógyszer forgalomba hozatalára. Következésképpen a 469/2009 rendelet 13. cikke (1) bekezdésének értelmében vett „Közösségen belüli forgalomba hozatal[á]ra vonatkozó első engedély keltezésének napj[át]” véleményem szerint úgy kell tekinteni, hogy megegyezik azzal az időponttal, amikor erről a határozatról a címzettet értesítették, és ezáltal az hatályba lépett.
39. Amennyiben a Bíróság ezen véleménnyel szemben az FHE kiadásának időpontját tekintené relevánsnak, ez az értelmezés az említett rendelet alapvető célkitűzéseivel összeegyeztethetetlen módon rövidítené le a KOT‑ok időtartamát. Amint arra a Bizottság rámutat, nem elfogadható, hogy a jogalkotó által, kifejezetten az érintett gyógyszer forgalmazására fennálló lehetőség meghosszabbításának céljából biztosított kiegészítő oltalom időtartamát olyan eljárásjogi intézkedések rövidítsék le, amelyek az FHE‑re vonatkozó határozat és annak kézbesítése közben zajlanak le, és amelyek időtartamára vonatkozóan a KOT kérelmezője semmilyen befolyást nem gyakorolhat.
3. Az elsődleges jogból eredő értelmezési szempontokról
40. A 469/2009 rendelet 13. cikk (1) bekezdésének általam javasolt értelmezését, mely szerint az FHE‑re vonatkozó értesítés időpontját kell relevánsnak tekinteni, a fentiekben az ezen jogi aktusra vonatkozóan előadottaknál általánosabb megfontolások is megerősítik.
41. Mindenekelőtt meg kell jegyezni, hogy az alapügyben szereplő emberi felhasználásra szánt gyógyszer FHE‑jét a Bizottság adta ki a 726/2004 rendeletben meghatározott központosított eljárásban hozott határozatában, ellentétben azokkal a tagállami szintű FHE‑kkel, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságai adnak ki a 2001/83 irányelv alapján.
42. Egy ilyen jellegű határozat az EUMSZ 288. cikke negyedik bekezdése értelmében az uniós intézmények által elfogadott jogi aktusok kategóriájába tartozik.(50) Ennélfogva amint azt a Seattle Genetics állítja, az EUMSZ 297. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdését kell figyelembe venni, melynek értelmében a címzetti kört tartalmazó határozatok érvényességi feltétele, hogy azokról értesíteni kell a címzettjeiket, és azok az értesítéssel lépnek hatályba. Ez a rendelkezés egy olyan általános jogelvet munkált ki, mely szerint minden egyedi jogi aktust, különösen a közigazgatási jellegűeket, a címzett részére kézbesíteni kell, így tőle mindaddig nem lehet számon kérni az ebből származó jogokat és kötelezettségeket, amíg erről az aktusról megfelelően tudomást nem szerzett.(51)
43. A Bizottság ehhez hasonlóan észrevételeiben úgy ítéli meg, hogy mivel az ezen alapelvtől történő eltérés a KOT érvényességi idejének lerövidülésével járna, és ezáltal a kedvezményezetteket károsítaná, azt az időpontot kell választani, amikor az FHE‑t tartalmazó határozatról értesítették.
44. Azt itt javasolt megközelítés a Bizottság azon gyakorlatának felel meg, amelyet, nemcsak a jelen ügyben,(52) de amint azt számos nyilvános állásfoglalás mutatja, az FHE‑vel rendelkező gyógyszerek KOT‑jaival kapcsolatban rendszeresen követ.(53) Az Európai Gyógyszerügynökség szintén az FHE kézbesítésének időpontját tekinti relevánsnak a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó uniós jog rendelkezéseiben meghatározott oltalmi időszak számítása során.(54)
45. Következésképpen azt javaslom, hogy a Bíróság az előzetes döntéshozatalra előterjesztett második kérdésre azt a választ adja, hogy a „Közösségen belüli forgalomba hozatal[...]ra vonatkozó első engedély keltezésének napja” a 469/2009 rendelet 13. cikk (1) bekezdésének értelmében nem az FHE‑t megadó határozat meghozatalának napja, hanem az a nap, amikor e határozatról a címzettet értesítették.
V – Végkövetkeztetések
46. A fenti megfontolások alapján azt javaslom a Bíróságnak, hogy a bécsi tartományi felsőbíróság által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekre az alábbi választ adja:
1) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti, a „Közösségen belüli forgalomba hozatal[…]ra vonatkozó első engedély keltezésének napja” az uniós jog önálló fogalma.
2) A 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a „Közösségen belüli forgalomba hozatal[...]ra vonatkozó első engedély keltezésének napja” az a nap, amikor az engedélyt megadó határozatról a címzettet értesítették.