Asunto C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

contra

Österreichisches Patentamt

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Oberlandesgericht Wien)

«Procedimiento prejudicial — Propiedad intelectual e industrial — Especialidades farmacéuticas — Reglamento (CE) nº 469/2009 — Artículo 13, apartado 1 — Certificado complementario de protección — Duración — Concepto de “fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión Europea” — Consideración de la fecha de la decisión de autorización o de la fecha de notificación de dicha decisión»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 6 de octubre de 2015

1.        Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Duración del certificado — Fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión Europea — Concepto — Interpretación autónoma y uniforme

[Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerandos 7 y 8 y art. 13, ap. 1]

2.        Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Objetivo

[Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, considerandos 3 a 5, 8 y 9]

3.        Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Duración del certificado — Fecha de la primera autorización de comercialización en la Unión Europea — Concepto — Fecha de la notificación de la decisión autorizando la comercialización a su destinatario — Inclusión

[Art. 297 TFUE, ap. 2, párr. 3; Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 13, ap. 1]

1.        El artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «fecha de la primera autorización de comercialización en la [Unión Europea]» se determina con arreglo al Derecho de la Unión.

En efecto, como resulta de los considerandos 7 y 8 del Reglamento nº 469/2009, éste instituye una solución uniforme en el marco de la Unión, en la medida en que crea un certificado complementario de protección que puede ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea en las mismas condiciones en todos los Estados miembros. Dicho Reglamento está destinado, por tanto, a evitar una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades que puedan obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Unión y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior. Si bien el artículo 13 del Reglamento nº 469/2009 no define el concepto de «fecha de la primera autorización de comercialización en la [Unión]» al que recurre este artículo para determinar la fecha de expiración de un certificado, tampoco lleva a cabo una remisión a los Derechos nacionales en lo que respecta al significado que ha de darse a estos términos. De ello resulta por tanto que, a efectos de la aplicación del Reglamento, debe considerarse que dicho artículo 13 contiene un concepto autónomo del Derecho de la Unión, que ha de interpretarse de manera uniforme en el territorio de ésta.

(véanse los apartados 24, 26 y 28 y el punto 1 del fallo)

2.        Véase el texto de la resolución.

(véanse los apartados 32 y 33)

3.        El artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que la «fecha de la primera autorización de comercialización en la [Unión]», a los efectos de esta disposición, es la fecha de la notificación a su destinatario de la decisión por la que se concede la autorización de comercialización.

En efecto, en la medida en que la voluntad del legislador de la Unión era conferir una protección efectiva y suficiente al titular de un certificado complementario de protección, el cálculo de la duración de la protección complementaria no puede llevarse a cabo sin tomar en consideración la determinación de la fecha a partir de la cual el beneficiario del certificado puede disfrutar también de forma efectiva de la autorización de comercialización para comercializar el producto. A este respecto, sólo se permite al titular de un certificado complementario de protección comercializar un producto a partir de la fecha de notificación de la decisión por la que se concede dicha autorización de comercialización y no a partir de la fecha en la que dicha decisión fue adoptada.

Así, no cabe admitir que actuaciones de procedimiento, que tienen lugar entre la decisión por la que se concede la autorización de comercialización y su notificación, sobre cuya duración el beneficiario de un certificado complementario de protección no ejerce ningún control, reduzcan el período de validez de dicho certificado.

Esta interpretación se impone especialmente porque las decisiones respecto a las autorizaciones de comercialización concedidas por la Comisión están sometidas a lo dispuesto en el artículo 297 TFUE, apartado 2, párrafo tercero, conforme al cual las decisiones que indiquen un destinatario se notificarán a sus destinatarios y surtirán efecto en virtud de dicha notificación. Esta obligación de notificación no puede ser ignorada al realizar el cálculo de la duración de la protección complementaria en cumplimiento del artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 469/2009.

(véanse los apartados 34 a 37, 39 y 40 y el punto 2 del fallo)