C‑471/14. sz. ügy

Seattle Genetics Inc.

kontra

Österreichisches Patentamt

(az Oberlandesgericht Wien [Ausztria]

által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatali eljárás – Szellemi és ipari tulajdon – Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények – 469/2009/EK rendelet – A 13. cikk (1) bekezdése – Kiegészítő oltalmi tanúsítvány – Időtartam – »Az Európai Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja« fogalom – Az engedélyező határozat meghozatala, avagy e határozat kézbesítése időpontjának figyelembevétele”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (nyolcadik tanács), 2015. október 6.

1.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A tanúsítvány időtartama – Az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja – Fogalom – Önálló és egységes értelmezés

(469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (7) és (8) preambulumbekezdés, 13. cikk, (1) bekezdés)

2.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – Célkitűzés

(469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (3)–(5), (8) és (9) preambulumbekezdés)

3.        Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A tanúsítvány időtartama – Az Unión belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja – Fogalom – A forgalombahozatali engedélyről szóló határozat címzettel való közlésének időpontja – Bennfoglaltság

(EUMSZ 297. cikk, (2) bekezdés, harmadik albekezdés; 469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 13. cikk, (1) bekezdés)

1.        A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy „az [Európai Unión] belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja” fogalmat az uniós jog határozza meg.

Ugyanis, amint a 496/2009 rendelet (7) és (8) preambulumbekezdéséből kiderül, a rendelet uniós szinten egységes megoldást alakít ki olyan kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésével, amelyet a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adhat meg a nemzeti vagy európai szabadalom jogosultjának. A rendelet célja tehát a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődésének megelőzése, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Unión belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését. Márpedig, noha a 469/2009 rendelet 13. cikke nem határozza meg „az [Unión] belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja” fogalmat, amelyre e cikk a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejárati időpontjának meghatározásánál visszautal, nem tartalmaz a nemzeti jogokra való visszautalást sem azzal kapcsolatban, hogy e kifejezésnek milyen jelentéstartalmat kell tulajdonítani. Ebből az következik tehát, hogy az említett 13. cikket az irányelv alkalmazása vonatkozásában úgy kell tekinteni, mint amely az uniós jognak egy olyan önálló fogalmát tartalmazza, amelyet az Unió területén egységesen kell értelmezni.

(vö. 24., 26., 28. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

2.        Lásd a határozat szövegét.

(vö. 32., 33. pont)

3.        A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy „az [Unión] belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély keltezésének napja” e rendelkezés értelmében a forgalomba hozatal engedélyezésére vonatkozó határozat címzett részére történő kézbesítésének napja.

Ugyanis, amennyiben az uniós jogalkotó szándéka az volt, hogy hatékony és kellőképpen hosszú oltalmat biztosítson a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja számára, a kiegészítő oltalom időtartama nem számítható ki azon időpont figyelembevétele nélkül, amelytől kezdve a tanúsítvány jogosultja, a termék forgalmazása révén, ténylegesen is elkezdheti élvezni a forgalomba hozatalra vonatkozó engedély előnyeit. E tekintetben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja a termékét csak a vonatkozó forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyt tartalmazó határozat kézbesítésének időpontjától kezdve kezdheti el forgalmazni, és nem attól a naptól kezdve, amelyen e határozatot meghozták.

Ekképpen nem ismerhető el, hogy a forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyről szóló határozat és annak közlése között megvalósuló eljárási műveletek, amelyek időtartamára a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja semmilyen befolyással nincs, megrövidítik az említett tanúsítvány érvényességi idejét.

Ezen értelmezésre annál is inkább szükség van, mivel a Bizottság által kiadott forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyekről szóló határozatok az EUMSZ 297. cikk (2) bekezdése harmadik albekezdésének előírásainak hatálya alá tartoznak, amely szerint a címzetti kört tartalmazó határozatokról értesíteni kell a címzettjeiket, és azok az értesítéssel lépnek hatályba. Az ezen értesítésre vonatkozó kötelezettség nem hagyható figyelmen kívül a 469/2009 rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti kiegészítő oltalom időtartamának kiszámításakor.

(vö. 34–37., 39., 40. pont és a rendelkező rész 2. pontja)