FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT
Y. BOT
fremsat den 16. december 2008 1(1)
Forenede sager C-171/07 og C-172/07
Apothekerkammer des Saarlandes,
Marion Schneider,
Michael Holzapfel,
Fritz Trennheuser,
Deutscher Apothekerverband eV (sag C-171/07)
og
Helga Neumann-Seiwert (sag C-172/07)
mod
Saarland,
Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales
(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Verwaltungsgericht des Saarlandes (Tyskland))
»Etableringsfrihed – offentlig sundhed – apoteker – national lovgivning, hvorved kun farmaceuter kan eje og drive et apotek – passende forsyning af befolkningen med lægemidler«
1. I forbindelse med disse præjudicielle spørgsmål anmoder Verwaltungsgericht des Saarlandes (Tyskland) Domstolen om at fastslå, om artikel 43 EF og artikel 48 EF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national regel, hvorefter kun farmaceuter kan eje og drive et apotek.
2. Ifølge tysk lovgivning skal enhver person, der ønsker at drive et apotek, have bevilling fra den kompetente myndighed. En betingelse for at få meddelt en bevilling er, at ansøgeren skal være i besiddelse af en apotekerautorisation og personligt lede apoteket i sit eget navn.
3. De to anmodninger om præjudiciel afgørelse er indgivet i forbindelse med retstvister mellem Apothekerkammer des Saarlandes (2), Marion Schneider, Michael Holzapfel og Fritz Trennheuser (3) og Deutscher Apothekerverband eV (4) (sag C-171/07) samt Helga Neumann-Seiwert (sag C-172/07) (herefter samlet »sagsøgerne i hovedsagen«) og Saarland, repræsenteret ved dets Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales (justits-, sundheds- og socialministeriet, herefter »ministeriet«). Tvisterne vedrører en begæring om ophævelse af ministeriets afgørelse om meddelelse af bevilling til et aktieselskab, DocMorris NV (herefter »DocMorris«), til at drive en apotekerfilial i Saarbrücken (Tyskland).
4. I dette forslag til afgørelse vil jeg redegøre for, hvorfor det er min opfattelse, at artikel 43 EF og artikel 48 EF skal fortolkes således, at de ikke er til hinder for, at en medlemsstat vælger at forbeholde ejerskab og drift af apoteker for farmaceuter (5).
I – Retsforskrifter
A – Fællesskabsbestemmelser
5. Artikel 43, første afsnit, EF forbyder restriktioner, som hindrer statsborgere i en medlemsstat i frit at etablere sig på en anden medlemsstats område. Ifølge artikel 43, andet afsnit, EF indebærer etableringsfriheden adgang til at optage og udøve selvstændig erhvervsvirksomhed samt til at oprette og lede virksomheder.
6. I henhold til artikel 48, første afsnit, EF gælder de ved artikel 43 EF indførte rettigheder ligeledes for selskaber, som er oprettet i overensstemmelse med en medlemsstats lovgivning, og hvis vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller hovedvirksomhed er beliggende inden for Fællesskabet.
7. Ifølge artikel 46, stk. 1, EF udelukker artikel 43 EF ikke restriktioner, der er begrundet i hensynet til den offentlige sundhed.
8. I henhold til artikel 47, stk. 3, EF forudsætter den gradvise ophævelse af restriktionerne for etableringsfriheden for så vidt angår udøvelse af lægegerning eller lignende virksomhed eller af farmaceutisk virksomhed en samordning af de betingelser, der er opstillet af de forskellige medlemsstater for udøvelse af sådanne erhverv. Rådet for Den Europæiske Union og Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har dog medgivet, at den direkte virkning af artikel 43 EF og 49 EF, anerkendt i henholdsvis Reyners-dommen (6) og van Binsbergen-dommen (7) fra den 1. januar 1970, som er tidspunktet for overgangsperiodens udløb, ligeledes gjaldt for sundhedserhvervene (8).
9. Lægegerningen eller lignende virksomhed eller farmaceutisk virksomhed har endvidere været genstand for samordningsdirektiver. For det farmaceutiske område drejer det sig dels om Rådets direktiv 85/432/EØF af 16. september 1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed på det farmaceutiske område (9), dels om Rådets direktiv 85/433/EØF af 16. september 1985 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger, der skal lette den faktiske udøvelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for virksomhed på det farmaceutiske område (10).
10. Disse to direktiver er blevet ophævet og erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer (11). I 26. betragtning til direktiv 2005/36 hedder det:
»Med dette direktiv tilsigtes der ikke en samordning af alle betingelser for adgang til og udøvelse af virksomhed på det farmaceutiske område. Spørgsmål i forbindelse med den geografiske fordeling af apoteker og medicinudleveringsmonopol bør fortsat henhøre under medlemsstaternes kompetence. Dette direktiv ændrer ikke medlemsstaternes ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, som forbyder virksomheder at udøve visse former for farmaceutisk virksomhed, eller gør en sådan udøvelse betinget af, at en række betingelser er opfyldt.«
11. Endelig skal nævnes artikel 152, stk. 5, EF, som har følgende ordlyd:
»Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet respekterer fuldt ud medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinske behandling [...]«
B – Nationale bestemmelser
12. § 1 i den tyske lov om apoteksvirksomhed (Apothekengesetz) (12), som ændret ved bekendtgørelse af 31. oktober 2006 (13) (herefter »ApoG«), har følgende ordlyd:
»1. Det påhviler apotekerne i offentlighedens interesse at sikre en forskriftsmæssig forsyning af befolkningen med lægemidler.
2. En person skal for at drive et apotek og indtil tre apoteksfilialer have bevilling fra de kompetente myndigheder.
3. Bevillingen gælder kun for den apoteker, som den er udstedt til, og for de lokaler, der er angivet i bevillingen.«
13. ApoG’s § 2 bestemmer:
»1. Bevilling udstedes efter ansøgning, når ansøgeren
1) er tysk statsborger som omhandlet i forfatningens artikel 116 (Grundgesetz), er statsborger i en anden af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i en anden kontraherende stat til EØS-aftalen […]
2) er fuldt myndig
3) er i besiddelse af en apotekerautorisation som omhandlet i tysk lovgivning
4) har den nødvendige hæderlighed for at drive et apotek
[…]
7) ikke i sundhedsmæssig henseende er uegnet til at drive et apotek
[…]«
14. I ApoG’s § 7, stk. 1, hedder det:
»Bevillingen indebærer en forpligtelse til i eget navn personligt at lede apoteket.«
15. ApoG’s § 8, stk. 1, fastsætter de former, hvorunder flere personer sammen kan drive et apotek. Denne bestemmelse udelukker deltagelse i kapitalen alene og forbyder en retlig struktur, som giver en anden tredjemand end indehaveren af bevillingen mulighed for at drive apoteket eller at deltage i fortjenesten ved driften af det. Bestemmelsen er således affattet:
»Flere personer kan kun drive et apotek sammen i form af et kompagniskab eller interessentskab; i disse tilfælde skal alle selskabsdeltagere have bevilling. […] Enhver deltagelse i et apotek i form af andel i kapitalen eller en investeringsaftale, hvor forrentningen af det lån, der er tildelt indehaveren af bevillingen, eller de aktiver, han måtte have fået, afhænger af omsætningen eller den af apoteket registrerede fortjeneste og især lejekontrakter, hvis beløb afhænger af omsætningen eller den registrerede fortjeneste, er ulovlig [...]«
II – Hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
16. DocMorris er et nederlandsk aktieselskab, der i Nederlandene driver en postordrevirksomhed for lægemidler. Ved afgørelse af 29. juni 2006 meddelte ministeriet det med virkning fra den 1. juli 2006 bevilling til at drive en apotekerfilial i Saarbrücken med forbehold af, at en kvindelig apoteker personligt skulle lede apoteket i eget navn. Ved afgørelse af 28. juni 2006 meddelte ministeriet også med virkning fra den 1. juli 2006 tilladelse til forsendelse af apoteksforbeholdte lægemidler for det nævnte apotek i Saarbrücken. Ved afgørelse af 7. august 2006 foreskrev ministeriet, at den bevilling til at drive et filialapotek, der var meddelt den 29. juni 2006, straks skulle gennemføres.
17. Den 2. og den 18. august 2006 anlagde sagsøgerne i hovedsagen søgsmål ved Verwaltungsgericht des Saarlandes med påstand om ophævelse af afgørelsen om apotekerbevillingen af 29. juni 2006.
18. Til støtte for søgsmålet gjorde sagsøgerne i hovedsagen gældende, at afgørelsen er i strid med ApoG, da den tilsidesætter princippet om »Fremdbesitzverbot«, dvs. den regel, der forbeholder retten til at drive apoteker for farmaceuter, som den fremgår af bestemmelserne i ApoG’s § 2, stk. 1, nr. 3, 7 og 8. De har endvidere gjort gældende, at ministeriet ikke er kompetent til at bedømme, om tysk ret er forenelig med fællesskabsretten, idet en sådan kompetence indehaves af Domstolen i henhold til artikel 234 EF.
19. Ministeriet og DocMorris gjorde gældende, at forbuddet mod, at ikke-farmaceuter ejer apoteker, der findes i tysk lovgivning, er i strid med artikel 43 EF, som sikrer etableringsfrihed, for så vidt som et apotek etableret i en anden medlemsstat og drevet i form af et kapitalselskab ikke har adgang til det tyske apoteksmarked. Denne begrænsning er ikke nødvendig for realiseringen af målet om beskyttelse af den offentlige sundhed. Ministeriet og DocMorris har desuden anført, at på grund af princippet om fællesskabsrettens forrang og det fællesskabsretlige effektivitetsprincip er det ikke blot en pligt for de nationale domstole, men også for de nationale myndigheder, at undlade at anvende EF-stridig national lovgivning.
20. På baggrund af de fremførte argumenter har Verwaltungsgericht des Saarlandes besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Skal bestemmelserne om etableringsfrihed for kapitalselskaber (artikel 43 EF og 48 EF) fortolkes således, at de er til hinder for reglen om, at kun en farmaceut kan eje et apotek (»Fremdbesitzverbot«), således som det er fastsat i ApoG’s § 2, stk. 1, nr. 1-4 og 7, § 7, første punktum, og § 8, første punktum?
2) Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende:
Er en national myndighed i medfør af fællesskabsretten og særligt henset til artikel 10 EF og effektivitetsprincippet også berettiget og forpligtet til at undlade at anvende nationale forskrifter, som myndigheden anser for at være i strid med fællesskabsretten, når det ikke drejer sig om en klar tilsidesættelse af fællesskabsretten, og EF-Domstolen ikke har fastslået, at de pågældende forskrifter er uforenelige med fællesskabsretten?«
III – Bedømmelse
A – Det første præjudicielle spørgsmål
21. Med sit første præjudicielle spørgsmål anmoder den forelæggende ret i det væsentlige Domstolen om at fastslå, om artikel 43 EF og 48 EF skal fortolkes således, at de er til hinder for en national lovgivning, hvorefter kun farmaceuter kan eje og drive et apotek.
22. Dette spørgsmål fremkalder to radikalt modsatte holdninger til, hvordan det skal besvares. På den ene side finder sagsøgerne i hovedsagen samt den tyske, græske, franske, italienske, østrigske og finske regering, at en sådan national lovgivning – der kan udgøre en restriktion for etableringsfriheden, som er beskyttet ved artikel 43 EF – er berettiget ved målet om beskyttelse af den offentlige sundhed. På den anden side gør Saarland, DocMorris og den polske regering samt Kommissionen gældende, at etableringsfriheden er til hinder for reglen om forbud mod, at personer, der ikke er farmaceuter, kan eje et apotek, eftersom en sådan regel hverken er egnet til at nå målet om beskyttelse af den offentlige sundhed eller nødvendig med henblik på at sikre et sådant formål. For så vidt som hovedargumenterne til støtte for disse to opfattelser i det væsentlige er identiske med dem, der er fremført i forbindelse med sagen Kommissionen mod Italien, som er gengivet i mit forslag til afgørelse i den sag, finder jeg det ikke nødvendigt på dette stadium at give en detaljeret redegørelse for de indlæg, der er indgivet til Domstolen.
23. Før jeg undersøger, om reglen om, at kun personer, som er i besiddelse af en apotekerautorisation, kan eje og drive et apotek, er i overensstemmelse med artikel 43 EF og 48 EF eller ej, fremsætter jeg nogle indledende bemærkninger om karakteren af medlemsstaternes og Fællesskabets respektive kompetencer på området for offentlig sundhed.
1. Indledende bemærkninger om karakteren af medlemsstaternes og Fællesskabets respektive kompetencer på området for offentlig sundhed
24. I henhold til artikel 152 EF har Fællesskabet ikke fuld og hel kompetence på området for offentlig sundhed. En sådan kompetence er følgelig fortsat delt mellem Fællesskabet og medlemsstaterne.
25. De nærmere bestemmelser om denne kompetencedeling, som de fremgår af ordlyden af artikel 152 EF, viser, at der foreligger en fælles kompetence med national overvægt (14).
26. Opretholdelsen af en national kompetence på folkesundhedsområdet er udtrykkeligt fastslået i artikel 152, stk. 5, EF, der bestemmer, at »Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet respekterer fuldt ud medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling«.
27. Konstateringen af, at tildelingen til Fællesskabet af en sundhedskompetence ikke indebærer medlemsstaternes inkompetence, udledes ligeledes af karakteren af den nationale og Fællesskabets kompetence, som den fremgår af artikel 152 EF. Det drejer sig nemlig både om supplerende kompetencer, for så vidt som Fællesskabets indsats supplerer de nationale politikker på folkesundhedsområdet, og om samordnede kompetencer, eftersom Fællesskabets indsats fremmer samordningen af den nationale indsats på dette område.
28. Bestemmelserne i artikel 152 EF indeholder kort sagt grundlaget for en folkesundhedspolitik, der kun i ringe grad er integreret, og aftegner sideløbende hermed en beskyttet national kompetence.
29. Det af EF-traktatredaktørerne foretagne valg skal efter min mening tages i betragtning af Domstolen på passende niveau. Navnlig når Domstolen står over for en national foranstaltning vedrørende organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling, bør dens bedømmelse efter min mening altid tage hensyn til, hvad der kan sidestilles med en forfatningsmæssig beskyttelse af national kompetence på dette område (15).
30. Det betyder klart nok ikke, at medlemsstaterne i forbindelse med udøvelsen af deres kompetence skal betragtes som frigjort fra deres fællesskabsretlige forpligtelser. Ved udøvelsen af kompetencen skal medlemsstaterne som bekendt overholde fællesskabsretten, navnlig EF-traktatens bestemmelser om de frie bevægeligheder. Disse bestemmelser indeholder et forbud for medlemsstaterne mod at indføre eller opretholde uberettigede begrænsninger i udøvelsen af nævnte frihed inden for sundhedssektoren (16).
31. Det skal i øvrigt præciseres, at på fællesskabsrettens nuværende udviklingstrin er langt fra alle betingelser for virksomhed på det farmaceutiske område omfattet af samordningsforanstaltninger og i endnu mindre grad af harmoniseringsforanstaltninger på fællesskabsplan, som det fremgår af 26. betragtning til direktiv 2005/36. Jeg erindrer herved om, at fællesskabslovgiveren dér som eksempel har anført, at geografisk fordeling af apoteker og medicinudleveringsmonopol fortsat bør henhøre under medlemsstaternes kompetence. Det præciseres ligeledes i samme betragtning, at direktivet ikke ændrer medlemsstaternes ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, som forbyder virksomheder at udøve visse former for farmaceutisk virksomhed, eller gør en sådan udøvelse betinget af, at en række betingelser er opfyldt. På disse områder, hvor der ikke er foretaget nogen harmonisering på fællesskabsniveau, henhører fastsættelsen af regler fortsat under medlemsstaternes kompetence, idet dog traktatens bestemmelser, navnlig bestemmelserne om etableringsfriheden, skal overholdes (17).
32. For at blive opretholdt skal en national regel, der fastsætter, at apoteker kun kan ejes og drives af farmaceuter, derfor vise sig at være i overensstemmelse med artikel 43 EF, selv om den er udtryk for medlemsstaternes kompetence i sundhedssektoren, og mere specifikt vedrørende organisation samt sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.
33. Den omstændighed, at en sådan regel forekommer på et nationalt kompetenceområde, som udtrykkeligt er beskyttet ved artikel 152, stk. 5, EF, er imidlertid ikke uden konsekvenser. Det er nemlig inden for rammerne af bedømmelsen af begrundelsen for den nævnte regel i forhold til et tvingende alment hensyn, såsom beskyttelsen af den offentlige sundhed, at Domstolen skal tage hensyn til beskyttelsen af den i traktaten fastsatte nationale kompetence. Domstolen kan i den henseende anvende sin praksis, hvorefter der ved bedømmelsen af overholdelsen af proportionalitetsprincippet i sundhedssektoren skal tages hensyn til, at medlemsstaten kan bestemme det niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed, som den ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås (18).
34. Med disse præciseringer in mente skal det for det første efterprøves, om den tyske regel om forbud mod, at ikke-farmaceuter ejer og driver et apotek, udgør en restriktion for etableringsfriheden.
2. Spørgsmålet, om der foreligger en restriktion for etableringsfriheden
35. Den ved artikel 43 EF og 48 EF indførte etableringsfrihed giver selskaber, som er oprettet i henhold til en medlemsstats lovgivning, ret til at optage selvstændig erhvervsvirksomhed i en anden medlemsstat og udøve denne virksomhed permanent på de vilkår, som i etableringslandets lovgivning er fastsat for landets egne statsborgere. Denne grundlæggende frihed omfatter adgang til at oprette og lede virksomheder samt til at oprette agenturer, filialer eller datterselskaber. Artikel 43 EF foreskriver, at diskriminerende foranstaltninger skal ophæves.
36. Det fremgår ligeledes af fast retspraksis, at alle foranstaltninger, der – selv om de finder anvendelse uden forskel – forbyder, medfører ulemper for eller gør udøvelsen af etableringsfriheden mindre interessant for fællesskabsborgerne, betragtes som restriktioner i strid med traktaten (19).
37. I henhold til tysk lovgivning skal en person, som ønsker at drive et apotek, have bevilling fra de kompetente myndigheder. En betingelse for at få meddelt en bevilling er, at ansøgeren skal være i besiddelse af en apotekerautorisation og lede apoteket personligt i eget navn. Flere personer kan kun drive et apotek sammen i form af et kompagniskab eller et interessentskab; i disse tilfælde skal alle selskabsdeltagere have bevilling og således være apotekere.
38. De nævnte betingelser fører til, at et kapitalselskab som DocMorris hindres i at få bevilling til at drive et apotek i Tyskland. Betingelserne kan kvalificeres som restriktioner mod etableringsfriheden på grund af deres virkninger på adgangen til markedet for denne form for selskab. Ved at hindre adgangen for nye erhvervsdrivende til det pågældende marked udgør de objektivt set hindringer for den frie bevægelighed, som selskaber som DocMorris principielt er omfattet af.
39. Efter at det er konstateret, at der foreligger en hindring for etableringsfriheden, skal det efterprøves, om forbuddet mod, at ikke-farmaceuter ejer og driver et apotek, kan anses for berettiget i forhold til fællesskabsretten.
3. Begrundelsen for den konstaterede restriktion for etableringsfriheden
40. En restriktion som den fastsatte i tysk lovgivning kan anses for at være i overensstemmelse med fællesskabsretten, hvis den opfylder de fire følgende betingelser. Den skal for det første anvendes uden forskelsbehandling, den skal være begrundet i tvingende almene hensyn, den skal være egnet til at sikre virkeliggørelsen af det mål, den forfølger, og den må ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at opnå formålet (20).
41. For det første kan jeg ikke se noget diskriminerende element i den pågældende lovgivning, for så vidt som den finder anvendelse på alle enheder, som måtte ønske at oprette og drive et apotek i Tyskland, uden forskel, uanset i hvilken medlemsstat de har hjemsted.
42. For det andet udgør beskyttelsen af den offentlige sundhed et af de tvingende almene hensyn, som i medfør af artikel 46, stk. 1, EF kan begrunde restriktioner for etableringsfriheden (21). Som det fremgår af ApoG’s § 1, stk. 1, tilgodeser den tyske lovgivning, som forbyder en person, der ikke er farmaceut, at eje og drive et apotek, hensyn til den offentlige sundhed. Den tyske lovgivning kan derfor være berettiget i forhold til målet om beskyttelse af den offentlige sundhed, navnlig i aspektet med at sikre en passende forsyning af befolkningen med lægemidler.
43. Hvad for det tredje angår spørgsmålet, om en sådan lovgivning er egnet til at sikre virkeliggørelsen af hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed, skal det efterprøves, om forbuddet mod, at ikke-farmaceuter ejer og driver et apotek, er egnet til at sikre virkeliggørelsen af det ovennævnte formål.
44. Følgende argumenter er blevet påberåbt til støtte for den opfattelse, at det pågældende forbud ikke er egnet til at nå målet om beskyttelse af den offentlige sundhed.
45. Ifølge fortalerne for denne opfattelse skal der sondres mellem aspekter vedrørende driften, ledelsen eller administrationen af apotekerne og aspekterne vedrørende forbindelserne med tredjemand. Nødvendigheden af at være i besiddelse af en erhvervskvalifikation som farmaceut er berettiget for det andet aspekt, men ikke for det første, da kravet om beskyttelse af den offentlige sundhed kun vedrører det eksterne aspekt af den farmaceutiske virksomhed, dvs. aspektet vedrørende forbindelserne med tredjemand, nærmere bestemt med leverandører og patienter.
46. Egnethedskriteriet kan desuden kun opfyldes, når der findes konkrete indicier på, at i tilfælde, hvor ejeren af apoteket ikke er en autoriseret apoteker, og der kun er en ansat farmaceut til stede i apoteket, er ejerens kontrol eller indflydelse på den ansatte farmaceut egnet til at bringe den pågældende farmaceuts uafhængighed og personlige ansvar samt overholdelsen af de faglige og etiske regler på farmaceutens virksomhed i fare. Kapitalselskaber er strukturelt set i realiteten ikke mere tilbøjelige til at realisere illegitim fortjeneste. En apoteker, der er personligt ansvarlig og stærkt forgældet i starten på grund af udgifterne til etablering af sit apotek, kan være underlagt et meget større pres for at overleve økonomisk end en ansat farmaceut.
47. Selv hvis det antages, at apoteker, der ledes i form af kapitalselskaber, reelt ønsker at øge deres fortjeneste uforholdsmæssigt, kan en sådan omstændighed ikke medføre sundhedsrisici i forbindelse med udlevering af lægemidler. Størstedelen af lægemidlerne er nemlig receptpligtige og kan derfor kun udleveres ved forelæggelse af en recept. Selv om et apotek måtte ønske at sælge flere lægemidler til en patient, kan det således ikke gøre det i mangel af en lægerecept. Hertil kommer, at tysk lovgivning i stigende grad har begrænset muligheden for, at en apoteker kan erstatte lægemidler, dvs. erstatte et lægemiddel med et andet, som har den samme aktive ingrediens.
48. Jeg mener derimod, at reglen om, at kun en farmaceut kan eje og drive et apotek, er egnet til at sikre virkeliggørelsen af målet om beskyttelse af den offentlige sundhed. Nærmere bestemt er denne regel efter min mening egnet til at sikre en forsyning af befolkningen med lægemidler, som giver tilstrækkelig garanti for kvalitet og variation.
49. Jeg er ikke overbevist af argumentet om, at der skal sondres mellem de interne aspekter (ejerskab, administration og ledelse af et apotek) og de eksterne aspekter (forbindelserne med tredjemand) ved den farmaceutiske virksomhed. En person, der både er ejer og arbejdsgiver, og som ejer et apotek, har efter min mening uundgåeligt indflydelse på den politik, der følges i dette med hensyn til udlevering af lægemidler. Den tyske lovgivers valg, hvorefter erhvervsfaglig kompetence og økonomisk ejerskab af apoteket sammenknyttes, ses således at være berettiget i forhold til målet om beskyttelse af den offentlige sundhed.
50. Man må ikke glemme, at en apotekers erhverv ikke er begrænset til salg af lægemidler. Virksomheden med udlevering af lægemidler indebærer ligeledes andre ydelser fra farmaceutens side, som f.eks. verifikation af recepter, tilberedning af lægemidler samt information og rådgivning om brug af lægemidlerne (22). Jeg mener ligeledes, at den pligt til rådgivning, der påhviler en farmaceut, har stor betydning i forbindelse med receptfrie lægemidler, hvis antal konstant øges som følge af de beslutninger, staterne træffer med henblik på styring af de sociale udgifter. I denne situation kan patienten kun have tillid til den information, han får fra den sundhedsfaglige person – farmaceuten.
51. Da farmaceutisk virksomhed som mange andre sundhedserhverv er kendetegnet ved en asymmetrisk informationsfordeling, er det nødvendigt, at patienten kan have fuld tillid til farmaceutens rådgivning. Det er således vigtigt at sikre den farmaceutiske rådgivnings neutralitet, dvs. en kompetent og objektiv rådgivning.
52. Endvidere er farmaceuten af ovenstående grunde koblet sammen med en generel sundhedspolitik, der i vid udstrækning er uforenelig med en rent kommerciel logik, som er karakteristisk for kapitalselskaber, der sigter mod rentabilitet og profit. Den særlige karakter af farmaceutens erhverv kræver således, at den erhvervsdrivende tilkendes og sikres den uafhængighed, der er nødvendig for den pågældende funktion.
53. Kvaliteten af virksomheden med udlevering af lægemidler er efter min mening tæt forbundet med den uafhængighed, som en farmaceut skal føre bevis for ved udøvelsen af sit erhverv.
54. Med beslutningen om at forbeholde ejerskabet og driften af apoteker for farmaceuter har den tyske lovgiver netop villet sikre farmaceuternes uafhængighed ved at gøre apotekernes økonomiske struktur uigennemtrængelig for ekstern indflydelse fra f.eks. lægemiddelproducenter og grossister. Lovgiveren har navnlig søgt at forebygge de risici for interessekonflikter, som ifølge hans analyse kan være forbundet med en vertikal integration af apotekersektoren, for bl.a. at bekæmpe fænomenet overforbrug af lægemidler og sikre tilstrækkelig variation af lægemidler i apotekerne. Den tyske lovgiver har desuden fundet det nødvendigt, at en faguddannet fungerer som filter mellem lægemiddelproducenten og offentligheden for uafhængigt at kontrollere forvaltningen af lægemidler.
55. En farmaceut, som er ejer af sit apotek, er finansielt uafhængig, hvilket garanterer den frie udøvelse af hans erhverv. En sådan farmaceut har fuld kontrol over sit arbejdsredskab og udøver sit erhverv med den uafhængighed, som kendetegner de liberale erhverv. Han er på samme tid virksomhedschef tæt på de økonomiske realiteter, der er forbundet med ledelsen af hans apotek, og en sundhedsfaglig person, som tilstræber at afbalancere de økonomiske krav med hensynet til den offentlige sundhed, hvilket adskiller ham fra en ren investor.
56. Derfor mener jeg, at den af den tyske lovgiver fulgte præventive fremgangsmåde er egnet til at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.
57. Jeg skal til sidst efterprøve, om reglen om, at kun en farmaceut kan eje og drive et apotek, er nødvendig for at virkeliggøre målet om beskyttelse af den offentlige sundhed, og om dette ikke kan nås ved forbud eller indskrænkninger af mindre omfang, eller som påvirker etableringsfriheden i mindre grad.
58. Der er fremført forskellige argumenter til støtte for, at denne regel har en uforholdsmæssig karakter i forhold til målet om beskyttelse af den offentlige sundhed.
59. Det er således blevet anført, at det vil være tilstrækkeligt, at apotekets ledelse og udleveringen af lægemidler samt rådgivningen af klientellet forbeholdes en ansat farmaceut, der lige så godt som en uafhængig farmaceut vil kunne udøve sit erhverv i overensstemmelse med de forpligtelser, som påhviler ham. Han vil uanset arbejdsgiverens retlige form være underlagt de samme erhvervsmæssige og fagetiske regler som en uafhængig farmaceut. En ansat farmaceut er ganske vist underlagt driftslederens instrukser, men han er forpligtet til ikke at adlyde dem, der måtte være i uoverensstemmelse med de faglige og etiske regler, der gælder for farmaceuter.
60. Den nationale lovgiver kan endvidere vedtage bestemmelser om de retlige forhold mellem driftslederen og en ansat farmaceut for at hindre, at indflydelsen eller kontrollen med den ansatte farmaceut skader dennes uafhængighed og personlige ansvar ved at bringe overholdelsen af de faglige og de etiske regler, der gælder for farmaceuter, i fare. Det kan ligeledes være muligt med en bestemmelse om en forpligtelse for den ansatte farmaceut og driftslederen til at tegne en ansvarsforsikring.
61. En sådan analyse styrkes af dommen i sagen Kommissionen mod Grækenland. De græske bestemmelser, der anvendes i denne dom, er sammenlignelige med foranstaltningen i hovedsagen, og der er ingen grundlæggende forskel mellem salg af optikerprodukter og udlevering af lægemidler. I hver af disse aktiviteter kan produkter udleveret uhensigtsmæssigt eller forkert rådgivning indebære risiko for menneskers sundhed. Domstolens ræsonnement i den nævnte dom skulle således kunne overføres til den foreliggende sag.
62. Jeg deler ikke dette synspunkt.
63. Der må nemlig henvises til, at ifølge Domstolens faste praksis, hvorefter der ved vurderingen af, om proportionalitetsprincippet er overholdt på området for den offentlige sundhed, skal tages hensyn til, at medlemsstaten kan bestemme det niveau for beskyttelsen af den offentlige sundhed, som den ønsker at sikre, og hvorledes dette niveau skal nås. Da niveauet kan veksle fra den ene medlemsstat til den anden, må der anerkendes en skønsbeføjelse for medlemsstaterne, hvorfor den omstændighed, at en medlemsstat fastsætter mindre strenge bestemmelser end bestemmelserne i en anden, ikke betyder, at de sidstnævnte bestemmelser er uforholdsmæssige (23).
64. Ved at fastsætte reglen om, at kun en farmaceut må eje og drive et apotek, har den tyske lovgiver udnyttet denne skønsbeføjelse og valgt en ordning, der efter hans opfattelse kan sikre et højt beskyttelsesniveau af den offentlige sundhed og navnlig en passende forsyning af befolkningen med lægemidler.
65. Ligesom andre medlemsstater kunne den tyske lovgiver også – med forbehold for de interne forfatningsmæssige bestemmelser – have valgt en anden model og beskyttet den offentlige sundhed med andre midler, f.eks. ved kun at gøre åbningen af nye apoteker betinget af overholdelse af betingelser vedrørende geografisk fordeling af dem, af et vist antal indbyggere pr. apotek eller regler om en mindsteafstand mellem to apoteker. Blandt andre foranstaltninger, der kan sikre, at hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed har forrang for økonomiske interesser, kan en medlemsstat vælge at opretholde farmaceuters monopol på salg af lægemidler og/eller beslutte at regulere prisen på lægemidler.
66. Sammenfattende skal der tages hensyn til den omstændighed, at i henhold til artikel 152, stk. 5, EF og i mangel af harmonisering af alle betingelserne for udøvelse af farmaceutisk virksomhed i Fællesskabet har medlemsstaterne en skønsbeføjelse til at udforme den model, som bedst svarer til deres ønsker med hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed.
67. I forbindelse med efterprøvelsen af, om en national foranstaltning som den, der er på tale i denne sag, overholder proportionalitetsprincippet, skal Domstolen til syvende og sidst sikre sig, at medlemsstaterne ikke har overskredet grænserne for deres skønsbeføjelse. Domstolen efterprøver ligeledes, om andre foranstaltninger lige så effektivt kan bidrage til at sikre et højt niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed.
68. Jeg mener ikke, at Forbundsrepublikken Tyskland ved at fastsætte, at kun en farmaceut kan eje og drive et apotek, har overskredet grænserne for sin skønsbeføjelse med hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed, og følgelig heller ikke, at denne regel går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre et højt niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed.
69. Jeg er således ikke overbevist om, at de foranstaltninger, der er fremkommet for Domstolen, og som ifølge modstanderne af den tyske regel skulle erstatte denne, kan sikre et lige så højt niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed.
70. Det skal for det første understreges, at reglen om forbud mod, at ikke-farmaceuter ejer og driver et apotek, udgør en foranstaltning, der har til formål at forebygge udskejelser som tidligere påpeget, navnlig risikoen for interessekonflikter, som kan være forbundet med en vertikal integration af apotekersektoren, og som kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af udleveringen af lægemidler. Denne præventive dimension får en særlig betydning, når kravet om beskyttelse af den offentlige sundhed er på tale. Indførelsen af en ansvarsordning for både driftslederen, der ikke er farmaceut, og for ansatte farmaceuter og en sanktionsordning mod disse forekommer mig ikke tilstrækkelig til at sikre et lige så højt niveau af beskyttelse af den offentlige sundhed, eftersom det hovedsageligt drejer sig om foranstaltninger rettet mod efterfølgende at korrigere udskejelser, når de faktisk har fundet sted (24).
71. Jeg mener i øvrigt ikke, at forpligtelsen til, at en ansat farmaceut er til stede for at varetage opgaver, der indebærer en forbindelse med tredjemand, er egnet til med samme krav til udleveringen af lægemidler med hensyn til kvalitet og neutralitet at sikre en passende forsyning af befolkningen med lægemidler.
72. Det er ganske vist korrekt, at en ansat farmaceut skal overholde de erhvervsmæssige og fagetiske regler, der påhviler ham. For så vidt som han ikke har kontrol over apotekets kommercielle politik, og han i praksis skal anvende arbejdsgiverens instrukser, er det ikke udelukket, at en ansat farmaceut i et apotek drevet af en person, der ikke er farmaceut, føres til at prioritere apotekets økonomiske interesse i forhold til de krav, der er forbundet med udøvelsen af farmaceutisk virksomhed. Det kan således ikke udelukkes, at en driftsleder, der ikke er farmaceut, og som ikke er i besiddelse af tilstrækkelig erhvervsfaglig kompetence til at vurdere, hvad udlevering af lægemidler kræver, fristes til at reducere rådgivningen af patienter eller at afskaffe lidet rentable aktiviteter, som f.eks. tilberedning af lægemidler. Heraf vil følge en nedsat kvalitet af virksomheden med udlevering af lægemidler, som vanskeligt kan bekæmpes af en ansat farmaceut, der er forpligtet til at følge sin arbejdsgivers instrukser.
73. Mere grundlæggende skal det bemærkes, at efter min mening har sondringen mellem interne og eksterne aspekter ved farmaceutisk virksomhed en kunstig karakter, og at jeg finder det uundgåeligt, at for så vidt som driftslederen kontrollerer apoteket, bestemmer han dets kommercielle politik. Det er således vanskeligt at sikre sig, at en driftsleder, der ikke er farmaceut, ikke interfererer i forholdet mellem farmaceuten og kunderne – også indirekte – når han forvalter lageret af lægemidler i apoteket. En dårlig forvaltning af et sådant lager vil nødvendigvis have følger for kvaliteten af udleveringen af lægemidler.
74. Den tyske regel viser sig dermed nødvendig, da den indebærer, at den farmaceut, som er ejer af et apotek, er personligt ansvarlig over for sine ligemænd for sine beslutninger om kvaliteten af de erhvervsmæssige tjenesteydelser, der udbydes i hans apotek, at han personligt er underlagt alle lovbestemmelser samt administrative og faglige bestemmelser vedrørende udøvelsen af erhvervet som farmaceut, og at han ikke er underlagt indflydelse fra tredjemand, der ikke er farmaceut, med hensyn til god forretningsskik i sit apotek.
75. Forbindelsen mellem den erhvervsmæssige kompetence på det farmaceutiske område og ejerskabet af et apotek giver driftslederen mulighed for korrekt at vurdere konsekvenserne af sine kommercielle beslutninger for gennemførelsen af den opgave af almen interesse, som påhviler ham, nemlig en passende forsyning af befolkningen med lægemidler.
76. At sammenknytte tilladelsen til at drive et apotek med farmaceutens person er, som den tyske regering har bemærket, et effektivt middel til at sikre en passende karakter af forsyningen af befolkningen med lægemidler, navnlig fordi den farmaceut, der driver apoteket, hvis han handler i strid med god apotekerskik, ikke alene udsætter sig for tilbagekaldelse af sin beføjelse til at udøve hvervet, men ligeledes tilbagekaldelse af sin driftstilladelse, med de alvorlige økonomiske følger heraf. Foruden følgerne med hensyn til disciplinærretten sætter en apotekers fejl hans økonomiske eksistens på spil, hvilket udgør en yderligere tilskyndelse til at forvalte apoteket ved at prioritere kravet om hensyn til den offentlige sundhed. Reglen om i én og samme person at afstemme faglig kompetence og etik med økonomisk ansvar for apoteket er følgelig nødvendig for at sikre den almene interesses forrang.
77. I betragtning af disse omstændigheder finder jeg derfor ikke, at den tyske regel om, at kun en farmaceut kan eje og drive et apotek, går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre et højt niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed og navnlig for at sikre en varieret forsyning af høj kvalitet af befolkningen med lægemidler. At kræve, at den, der har økonomisk kontrol over et apotek, og som dermed bestemmer den kommercielle politik, er farmaceut, finder jeg følgelig i overensstemmelse med artikel 43 EF.
78. Den vurdering, jeg har foretaget af den passende og forholdsmæssige karakter af den regel, i medfør af hvilken kun en farmaceut kan eje og drive et apotek, mener jeg, i modsætning til det af DocMorris og Kommissionen anførte, ikke kan anfægtes på grund af, at driften af et apotek ved en person, der ikke er farmaceut, under visse omstændigheder er tilladt i tysk ret. Der er tale om følgende tilfælde.
79. Der er for det første tale om, at arvingerne til en indehaver af en apoteksbevilling får mulighed for, hvis indehaveren er blevet uegnet til at drive apoteket eller er død, i et vist tidsrum at videreføre driften af apoteket ifølge en lejekontrakt eller en forpagtningskontrakt. Som Apothekerkammer des Saarlandes har bemærket, har den tyske lovgiver således søgt at forene reglen om forbud mod, at ikke-farmaceuter kan eje og drive et apotek, med nødvendigheden af at beskytte farmaceutens families interesser og give den tid til at træffe en beslutning om apotekets fremtid. Denne undtagelse finder jeg ikke egnet til at rejse tvivl om den tyske lovgivnings sammenhæng, for så vidt som den er begrænset i tid, og apoteket overlades til en leder, der skal være en person med kvalifikationsbevis i farmaci. Det fremgår endvidere af ApoG’s § 9, stk. 2, at forpagteren skal være i besiddelse af en bevilling som omhandlet i lovens § 1, og at forpagtningsaftalen ikke må begrænse bortforpagterens professionelle ansvar eller dennes beslutningsfrihed.
80. Der er dernæst tale om ordningen med intern forsyning af hospitaler med lægemidler. I medfør af ApoG’s § 14, stk. 1-6, kan hospitaler vælge at overlade lægemiddelforsyningen til et internt apotek, dvs. et apotek, der drives i det berørte hospitals lokaler, og som offentligheden ikke har adgang til. I dette tilfælde skal sygehusledelsen have tilladelse til at drive et hospitalsapotek. Meddelelsen af denne bevilling er bl.a. betinget af, at der ansættes en apoteker, som opfylder betingelserne i ApoG’s § 2, stk. 1, nr. 1-4, 7 og 8, samt § 2, stk. 3, sammenholdt med stk. 2 eller 2a.
81. I dette tilfælde drives apoteket ganske vist ikke af en farmaceut. Til forskel fra offentligt tilgængelige apoteker har hospitalsapoteker imidlertid ikke til opgave at forsyne almenheden med lægemidler, men kun at udlevere lægemidler til de hospitaler, som de hører til. For så vidt som hospitalsapoteker skal dække de pågældende hospitalers behov for lægemidler, synes det passende, at de drives af ledelserne på de hospitaler, som de indgår i. Risikoen for interessekonflikter i tilknytning til en vertikal integration af farmaceutisk virksomhed, der kan noteres i forbindelse med offentligt tilgængelige apoteker, opstår ikke inden for rammerne af et internt hospitalsforsyningssystem, sådan som den tyske lovgiver har organiseret det. Derfor mener jeg ikke, at dette system er egnet til at rejse tvivl om sammenhængen i den tyske lovgivning, hvorefter kun en farmaceut kan eje og drive et offentligt tilgængeligt apotek.
82. Den omstændighed, at en apoteker i medfør af ApoG’s § 1, stk. 2, kan drive indtil tre filialapoteker, finder jeg heller ikke egnet til at rejse tvivl om den omhandlede regels sammenhæng. Indehaveren af bevillingen til at drive hovedapoteket er i henhold til ApoG’s § 7 fortsat underlagt forpligtelsen til personligt i eget navn at drive apoteket og filialerne. Han bevarer således fuld kontrol med alle sine forretningssteder, som i øvrigt bevilges i begrænset antal.
83. Endelig mener jeg, at argumentet om, at Domstolens ræsonnement i dommen i sagen Kommissionen mod Grækenland, ifølge hvilket driften af optikerforretninger kan overføres til apoteker, skal forkastes.
84. I det traktatbrudssøgsmål, som Kommissionen havde rejst mod Den Hellenske Republik, nedlagde den påstand om, at det blev fastslået, at denne medlemsstat havde tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 43 EF og 48 EF. Den kritiserede for det første medlemsstaten for at hindre en autoriseret optiker som fysisk person i et drive mere end én optikerforretning. Den anfægtede for det andet den nationale lovgivning, hvorefter en juridisk person kun kan oprette en optikerforretning på betingelse af
– at tilladelsen til at oprette og drive optikerforretning er udstedt i en autoriseret optikers/fysisk persons navn, at den person, der har tilladelsen til at drive forretningen, deltager med mindst 50% i selskabskapital og i selskabets fortjeneste og tab, og at selskabet har form af et ansvarligt handelsselskab eller et kommanditselskab, samt
– at den pågældende optiker højst deltager i et andet selskab, der ejer en optikerforretning, forudsat at tilladelsen til at oprette og drive forretningen er udstedt til en anden autoriseret optiker.
85. Efter at have fastslået, at der forelå restriktioner for etableringsfriheden (25), undersøgte Domstolen generelt spørgsmålet, om de forskellige anfægtede aspekter af den græske lovgivning var begrundet med hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed. Den fandt ikke, at det var tilfældet, for så vidt som proportionalitetsprincippet ikke var overholdt.
86. Domstolen fandt således, at »formålet med beskyttelse af folkesundheden, som påberåbt af Den Hellenske Republik, kan opnås ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for fysiske og juridiske personers etableringsfrihed, som f.eks. ved krav om tilstedeværelse af autoriserede optikere som ansatte eller medejere i hver optikerforretning, regler om ansvar som følge af tredjemands handlinger, såvel som regler, der pålægger en erhvervsforsikring« (26).
87. Domstolen bør efter min mening vælge en anden tilgang for så vidt angår virksomheden med udlevering af lægemidler, der på grund af omfanget af sin indvirkning på den offentlige sundhed adskiller sig fra virksomheden med salg af optikervarer.
88. Domstolen har ganske vist anerkendt, at salg af optikerprodukter som f.eks. kontaktlinser ikke kan anses for en kommerciel aktivitet som enhver anden, eftersom sælgeren bør være i stand til at yde brugerne oplysninger med henblik på brugen af linserne og deres vedligeholdelse (27). På denne baggrund fandt Domstolen, at en national lovgivning, hvorefter salg af kontaktlinser og dertil knyttede varer ikke må sælges i forretninger, der ikke ledes eller drives af personer, der opfylder de nødvendige betingelser for at drive virksomhed som optiker, er begrundet i hensynet til den offentlige sundhed (28).
89. For så vidt som lægemidler imidlertid er produkter, som kan have en alvorligere indvirkning på sundheden end optikerprodukter, og som endda ved forkert brug kan medføre forbrugernes død, finder jeg, at udlevering af dem skal være omfattet af særlige garantier. Jeg finder det således legitimt, at en medlemsstat ønsker at opnå et højt niveau for beskyttelse af den offentlige sundhed ved at søge at bevare kvaliteten og neutraliteten af virksomheden med udlevering af lægemidler.
90. Da udlevering af lægemidler ikke, set ud fra et synspunkt om beskyttelse af den offentlige sundhed, kan anbringet på samme plan som salg af optikerprodukter, mener jeg, at en medlemsstat uden at tilsidesætte proportionalitetsprincippet og af de anførte grunde kan beslutte at forbeholde ejerskab og drift af apoteker for farmaceuter.
B – Det andet præjudicielle spørgsmål
91. Med dette spørgsmål anmoder den forelæggende ret, såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende, Domstolen om at fastslå, om en national myndighed i medfør af fællesskabsretten og særligt henset til artikel 10 EF og effektivitetsprincippet også er berettiget og forpligtet til at undlade at anvende nationale forskrifter, som myndigheden anser for at være i strid med fællesskabsretten, også selv om det ikke drejer sig om en klar tilsidesættelse af fællesskabsretten, og EF-Domstolen ikke har fastslået, at de pågældende forskrifter er uforenelige med fællesskabsretten.
92. For så vidt som jeg foreslår, at Domstolen besvarer det første spørgsmål benægtende, er det efter min opfattelse ikke nødvendigt at besvare det andet spørgsmål.
IV – Forslag til afgørelse
93. På baggrund af de ovenstående betragtninger foreslår jeg Domstolen at fastslå følgende:
»Artikel 43 EF og 48 EF skal fortolkes således, at de ikke er til hinder for en national lovgivning, hvorved kun farmaceuter kan eje og drive et apotek, da en sådan lovgivning er berettiget ved målet om sikring af en passende forsyning af befolkningen med lægemidler.«