DOCUMENT DE TRAVAIL
ARRÊT DU TRIBUNAL (neuvième chambre)
12 décembre 2014 (*)
« Produits phytopharmaceutiques – Substance active éthoxyquine – Non-inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE – Retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance – Règlement (CE) n° 2229/2004 – Règlement (CE) n° 33/2008 – Procédure accélérée d’évaluation – Erreur manifeste d’appréciation – Droits de la défense – Proportionnalité – Confiance légitime »
Dans l’affaire T‑269/11,
Xeda International SA, établie à Saint-Andiol (France), représentée par Mes C. Mereu et K. Van Maldegem, avocats,
partie requérante,
contre
Commission européenne, représentée par MM. D. Bianchi, G. von Rintelen et P. Ondrůšek, en qualité d’agents,
partie défenderesse,
ayant pour objet une demande d’annulation de la décision 2011/143/UE de la Commission, du 3 mars 2011, relative à la non-inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission (JO L 59, p. 71),
LE TRIBUNAL (neuvième chambre),
composé de MM. G. Berardis, président, O. Czúcz et A. Popescu (rapporteur), juges,
greffier : Mme S. Spyropoulos, administrateur,
vu la procédure écrite et à la suite de l’audience du 18 septembre 2014,
rend le présent
Arrêt
Cadre juridique
1 La présente affaire concerne l’application de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1) ; du règlement (CE) nº 1112/2002 de la Commission, du 20 juin 2002, établissant les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 (JO L 168, p. 14) ; du règlement (CE) nº 2229/2004 de la Commission, du 3 décembre 2004, établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 (JO L 379, p. 13), et du règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission, du 17 janvier 2008, portant modalités d’application de la directive 91/414 relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (JO L 15, p. 5).
2 La directive 91/414 vise à harmoniser les règles d’évaluation et d’homologation des produits phytopharmaceutiques et de leurs substances actives dans l’Union européenne. Elle prévoit qu’un produit phytopharmaceutique contenant une substance active ne peut être commercialisé dans un État membre que si, d’abord, sa substance active, après avoir été évaluée au niveau de l’Union au regard des critères énoncés dans ladite directive, a été inscrite à l’annexe I de cette dernière et, ensuite, ce produit a été enregistré au niveau national.
3 En vue d’une évaluation graduelle de toutes les substances actives « existantes », c’est-à-dire des substances actives qui étaient déjà sur le marché de l’Union deux ans après la date de notification de la directive 91/414, soit le 25 juillet 1993, l’article 8, paragraphe 2, de ladite directive a mis en place un régime transitoire dans le cadre duquel la Commission des Communautés européennes entamait un programme de travail pour l’examen graduel desdites substances actives.
Antécédents du litige
4 La requérante, Xeda International SA, fabrique et commercialise des produits chimiques dans le secteur des traitements post-récolte pour fruits et légumes.
5 L’éthoxyquine, substance active faisant l’objet de la présente affaire, est un produit chimique artificiel destiné à être utilisé notamment afin de limiter certaines nuisances d’ordre physiologique, telles que le brunissement, sur les poires stockées en milieu réfrigéré ou en atmosphère contrôlée.
6 L’éthoxyquine fait partie des 295 substances actives évaluées dans le cadre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414.
7 La liste des substances actives faisant partie de la quatrième phase du programme de travail figure à l’annexe I du règlement n° 2229/2004. Ce dernier désigne la République fédérale d’Allemagne comme État membre rapporteur (ci-après l’« EMR ») chargé de présenter un projet de rapport d’évaluation (ci-après le « PRE ») sur l’éthoxyquine à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), en vue de son inscription éventuelle à l’annexe I de la directive 91/414.
8 Conformément à la procédure prévue par la directive 91/414, par le règlement nº 1112/2002 et par le règlement nº 2229/2004, la requérante a déposé son dossier auprès de l’EMR, en vue de l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414.
9 L’EMR a établi le PRE que l’EFSA a communiqué à la requérante le 13 mars 2008. Ce document concluait à la non-inscription de ladite substance active à l’annexe I de la directive 91/414.
10 Dans les deux mois suivant la réception du PRE, la requérante a volontairement renoncé à soutenir l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414, conformément à l’article 24 sexies du règlement nº 2229/2004. Le 8 décembre 2008, la Commission a adopté la décision 2008/941/CE, concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414 et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives (JO L 335, p. 91, ci-après la « première décision de non-inscription »).
11 Conformément à l’article 13 du règlement n° 33/2008, la requérante a introduit une nouvelle demande d’inscription de l’éthoxyquine, selon la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 de ce règlement. Le 12 juin 2009, la requérante a envoyé un dossier mis à jour concernant cette substance active à l’EMR en fournissant de nouvelles informations et données en réponse aux préoccupations identifiées dans le PRE qui avaient conduit à l’adoption de la première décision de non-inscription.
12 L’EMR a évalué les nouvelles données fournies par la requérante et a rédigé un rapport complémentaire (ci-après le « rapport complémentaire »), lequel a été transmis à l’EFSA et à la Commission le 16 octobre 2009. Dans ce rapport complémentaire, l’EMR a conclu notamment que, en l’état, il n’était pas envisageable de proposer une inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414, car certaines questions demeuraient non résolues, notamment en ce qui concerne le comportement des résidus et l’incidence toxicologique des produits de dégradation de l’éthoxyquine sur la santé des consommateurs. Selon l’EMR, il n’était pas possible de formuler de conclusion définitive quant à la définition du résidu dans le matériel végétal et à l’évaluation du risque pour les consommateurs. L’EMR indiquait qu’il était nécessaire de disposer de davantage de données toxicologiques et écotoxicologiques concernant une impureté dans les spécifications techniques – dénommée « impureté 7 » pour des raisons de confidentialité (ci-après l’« impureté 7 ») –, de manière à pouvoir approuver la limite maximale proposée et fixer une spécification de référence.
13 L’EFSA a ensuite communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et à la requérante pour commentaires et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues de la requérante le 21 novembre 2009.
14 À la suite de la demande par la Commission d’un examen par les pairs, conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement n° 33/2008, le 20 août 2010, l’EFSA a remis à la Commission son rapport intitulé « Conclusions sur l’examen par les pairs de l’évaluation des risques liés aux pesticides de la substance active éthoxyquine » (ci-après le « rapport de conclusions de l’EFSA »).
15 Dans ce rapport de conclusions, l’EFSA a identifié quatre points critiques, à savoir :
– le fait que, le potentiel génotoxique de l’impureté 7 présente dans le matériel technique n’ayant pas été examiné, les spécifications techniques n’étaient pas couvertes par l’analyse toxicologique ;
– le fait que, les données toxicologiques fournies étant limitées, aucune valeur de référence ne pouvait être fixée pour la dose journalière admissible (ci-après la « DJA »), pour la dose aiguë de référence (ci-après la « DARf ») ou pour le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (ci-après le « NAEO ») ;
– le fait que, une valeur pour le NAEO n’ayant pu être fixée, aucune analyse des risques pour les utilisateurs et les travailleurs ne pouvait être effectuée ;
– le fait que l’analyse des risques pour le consommateur ne pouvait être réalisée, car il n’avait pas été possible de définir les résidus et les valeurs de référence pour l’éthoxyquine et ses métabolites.
16 Par lettre du 26 août 2010, la Commission a invité la requérante à présenter ses commentaires sur le rapport de conclusions de l’EFSA.
17 Le 29 septembre 2010, la requérante a présenté ses observations sur le rapport de conclusions de l’EFSA. Ces observations ont ensuite été communiquées aux États membres et ont été présentées à trois reprises au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
18 Le PRE, le rapport complémentaire et le rapport de conclusions de l’EFSA ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 janvier 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour l’éthoxyquine (ci-après le « rapport de réexamen »). À cette occasion, la Commission a proposé la non-inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414.
19 Le 17 novembre 2010, le rapport de réexamen a fait l’objet de commentaires de la part de la requérante, qui a notamment de nouveau produit la lettre par laquelle elle a communiqué ses observations du 29 septembre 2010 (voir point 17 ci-dessus).
20 L’ensemble de ces documents a été présenté au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, qui, lors de sa réunion des 27 et 28 janvier 2011, a rendu un avis favorable au projet de texte présenté par la Commission.
21 Le 3 mars 2011, la Commission a adopté la décision 2011/143/UE, relative à la non-inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414 et modifiant la décision 2008/941 (JO L 59, p. 71, ci-après la « décision attaquée »).
22 Les considérants 6 à 8 de la décision attaquée exposent les motifs de la non-inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414 comme suit :
« (6) Un certain nombre de sujets de préoccupation ont été recensés au cours de l’évaluation de cette substance active. En particulier, il n’a pas été possible de procéder à une évaluation fiable de l’exposition des consommateurs, des opérateurs et des travailleurs, en raison de données toxicologiques limitées, jugées insuffisantes pour la fixation de la [DJA], de la [DARf] ou d’un [NAEO]. De plus, les données communiquées, trop lacunaires, ne permettaient pas d’établir une définition des résidus pour l’éthoxyquine et ses métabolites. Elles ne permettaient pas non plus de tirer des conclusions quant au potentiel génotoxique et à l’écotoxicité [de l’impureté 7], ni de réaliser une évaluation complète des risques pour l’environnement et les organismes non ciblés. Il a donc été impossible, sur la base des informations disponibles, de conclure que l’éthoxyquine satisfaisait aux critères fixés pour l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
(7) La Commission a invité [la requérante] à faire part de ses observations sur les résultats de l’examen collégial. Par ailleurs, conformément à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 33/2008, elle l’a également invité[e] à présenter des observations sur le projet de rapport de réexamen. [La requérante] a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement.
(8) Toutefois, en dépit des arguments avancés par [la requérante], les sujets de préoccupation recensés n’ont pu être éliminés et les évaluations effectuées sur la base des informations fournies – et examinées lors des réunions des experts de l’[EFSA] – n’ont pas démontré qu’il était permis d’escompter que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoxyquine satisfaisaient, d’une manière générale, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, [sous] a) et b), de la directive 91/414/CEE. »
23 Par ailleurs, au considérant 10 de la décision attaquée, il est indiqué que celle-ci « n’exclut pas qu’une nouvelle demande relative à l’éthoxyquine soit introduite en application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414 et du chapitre II du règlement (CE) n° 33/2008 ».
24 Quant au dispositif de la décision attaquée, il indique notamment ce qui suit :
« Article premier
L’éthoxyquine n’est pas inscrite, en tant que substance active, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Article 2
Les États membres font en sorte :
a) que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoxyquine soient retirées pour le 3 septembre 2011 ;
b) qu’aucune autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoxyquine ne soit accordée ou reconduite à compter de la date de publication de la présente décision.
Article 3
Tout délai de grâce accordé par des États membres conformément aux dispositions de l’article 4, paragraphe 6, de la directive 91/414/CEE doit être aussi court que possible et venir à expiration au plus tard le 3 septembre 2012. »
Procédure et conclusions des parties
25 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 23 mai 2011, la requérante a introduit un recours visant à l’annulation de la décision attaquée.
26 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 1er juillet 2011, la requérante a introduit une demande en référé, visant à ce qu’il soit sursis à l’exécution de la décision attaquée et à ce que soit adoptée toute mesure provisoire appropriée.
27 Par ordonnance du 15 novembre 2011, Xeda International/Commission (T‑269/11 R, EU:T:2011:665), le président du Tribunal a rejeté cette demande en référé et a réservé les dépens.
28 Au titre des mesures d’organisation de la procédure, le Tribunal (neuvième chambre) a demandé, d’une part, aux parties de répondre à une question et, d’autre part, à la Commission de produire certains documents. Les parties ont déféré à ces demandes.
29 Sur rapport du juge rapporteur, le Tribunal a décidé d’ouvrir la procédure orale. Les parties ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions orales posées par le Tribunal lors de l’audience du 18 septembre 2014.
30 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– déclarer le recours recevable et fondé ;
– annuler la décision attaquée ;
– condamner la Commission aux dépens ;
– ordonner toute autre mesure jugée nécessaire.
31 La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
– rejeter le recours ;
– condamner la requérante aux dépens.
En droit
Sur la recevabilité
32 La requérante soutient que son recours est recevable dès lors que, en tant que seul notifiant de l’éthoxyquine, elle est directement et individuellement concernée par la décision attaquée et que, en tout état de cause, ladite décision est un acte réglementaire qui ne comporte pas de mesures d’exécution et la concerne directement.
33 À cet égard, il y a lieu de rappeler que, en tant qu’auteur de la demande au titre de l’article 13 du règlement nº 33/2008 visant à l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414, la requérante est directement et individuellement concernée par la décision attaquée refusant ladite inscription (voir, en ce sens, arrêt du 3 septembre 2009, Cheminova e.a./Commission, T‑326/07, Rec, EU:T:2009:299, point 66), ce que la Commission ne conteste pas.
34 Dans ces conditions, il convient de considérer le recours comme étant recevable.
Sur le fond
35 À l’appui de son recours, la requérante invoque trois moyens tirés, le premier, d’erreurs manifestes d’appréciation, le deuxième, d’une violation des droits de la défense et d’une violation des formes substantielles et, le troisième, d’une violation des principes fondamentaux du droit de l’Union.
Sur le premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation
36 Le premier moyen se divise en deux branches qui sont tirées, la première, d’une erreur manifeste d’appréciation en ce que la décision attaquée serait fondée sur un sujet de préoccupation hypothétique, à savoir le potentiel génotoxique de l’impureté 7 et les risques pour l’environnement et les organismes non ciblés, et, la seconde, d’une erreur manifeste d’appréciation en ce que la décision attaquée ne tiendrait pas compte de tous les éléments de preuve scientifique disponibles que la requérante a régulièrement présentés.
37 À titre liminaire, il convient de constater que la non-inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414 est fondée, selon les considérants 6 à 8 de la décision attaquée, sur le rapport de conclusions de l’EFSA, lequel constitue la base scientifique de la décision attaquée.
38 Il ressort du considérant 6 de la décision attaquée que les conclusions de l’EFSA ont fait apparaître « un certain nombre de sujets de préoccupation » et qu’« il n’a pas été possible de procéder à une évaluation fiable de l’exposition des consommateurs, des opérateurs et des travailleurs » en raison de l’insuffisance des données disponibles ou de leur caractère lacunaire (voir point 22 ci-dessus).
39 Ainsi que cela est mentionné au point 15 ci-dessus, les sujets de préoccupation identifiés audit considérant 6 sont les suivants :
– le fait que, le potentiel génotoxique de l’impureté 7 présente dans le matériel technique n’ayant pas été examiné, les spécifications techniques ne sont pas couvertes par l’analyse toxicologique ;
– le fait que, les données toxicologiques fournies étant limitées, aucune valeur de référence (DJA, DARf ou NAEO) n’a pu être fixée ;
– le fait que, une valeur pour le NAEO n’ayant pu être fixée, aucune analyse des risques pour les utilisateurs et les travailleurs n’a pu être effectuée ;
– le fait que l’analyse des risques pour le consommateur n’a pas pu être réalisée, car il n’a pas été possible de définir les résidus et les valeurs de référence pour l’éthoxyquine et ses métabolites.
40 D’après les considérants 7 et 8 de la décision attaquée (voir point 22 ci-dessus), il a été conclu que les sujets de préoccupation identifiés persistaient en dépit des observations présentées par la requérante sur le rapport de conclusions de l’EFSA, que les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’avaient pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant l’éthoxyquine satisfaisaient, d’une manière générale, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, sous a) et b), de la directive 91/414 et que, par conséquent, cette substance active ne pouvait faire l’objet d’une inscription à l’annexe I de la directive 91/414.
41 Aux fins d’examiner si les sujets de préoccupation identifiés dans la décision attaquée, en particulier celui lié au potentiel génotoxique de l’impureté 7, sont d’ordre hypothétique et ne tiennent pas compte de tous les éléments de preuve scientifique disponibles ou ne suffisent pas pour adopter une décision de non-inscription, comme le prétend la requérante, il doit être rappelé que, ainsi qu’il ressort de ses cinquième, sixième et neuvième considérants, la directive 91/414 vise à l’élimination des entraves aux échanges intracommunautaires de produits phytopharmaceutiques, tout en maintenant un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine et animale. Dans ce cadre, afin de pouvoir poursuivre efficacement l’objectif qui lui est assigné et en considération des évaluations techniques complexes qu’elle doit opérer, un large pouvoir d’appréciation doit être reconnu à la Commission (voir, en ce sens, arrêts du 9 septembre 2008, Bayer CropScience e.a./Commission, T‑75/06, Rec, EU:T:2008:317, points 81 et 82, et du 19 janvier 2012, Xeda International et Pace International/Commission, T‑71/10, EU:T:2012:18, point 69).
42 L’exercice de ce pouvoir n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, il résulte d’une jurisprudence constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence de détournement de pouvoir (arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 70).
43 En particulier, lorsqu’une partie invoque une erreur manifeste d’appréciation qu’aurait commise l’institution compétente, le juge de l’Union doit contrôler si cette institution a examiné, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce, éléments qui appuient les conclusions qui en sont tirées (voir arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 71 et jurisprudence citée).
44 Il importe encore de rappeler qu’il ressort du neuvième considérant de la directive 91/414 que les dispositions régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques doivent assurer un niveau élevé de protection, visant notamment à éviter l’autorisation de produits phytopharmaceutiques dont les risques pour la santé, les eaux souterraines et l’environnement n’ont pas fait l’objet de recherches appropriées (arrêt du 19 novembre 2009, Denka International/Commission, T‑334/07, Rec, EU:T:2009:453, point 114).
45 C’est au regard de ces considérations qu’il y a lieu d’examiner les arguments avancés par la requérante.
– Sur la première branche du premier moyen, tirée du caractère hypothétique du potentiel génotoxique de l’impureté 7 et des risques pour l’environnement et les organismes non ciblés
46 La requérante prétend, en premier lieu, que la décision attaquée repose sur un seul sujet de préoccupation identifié, à savoir le pouvoir génotoxique de l’impureté 7, et que toutes les autres questions découlent d’une prétendue absence de données. Elle affirme que, si de telles données avaient existé, l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414 aurait été soutenue. Cette position est confirmée, selon la requérante, par le fait que le sujet de préoccupation concernant l’impureté 7 n’est pas étayé et reflète purement et simplement le fait que la Commission a adopté une position trop prudente dans le cadre de la procédure de réexamen.
47 En deuxième lieu, elle fait valoir que le potentiel génotoxique et l’écotoxicité de l’impureté 7 ne sont devenus un sujet de préoccupation sérieux qu’en novembre 2009, au stade du dépôt de commentaires sur le rapport complémentaire. Or, selon elle, le fait que ces éléments soient devenus un sujet de préoccupation durant la procédure relative à l’introduction de la nouvelle demande d’inscription, laquelle se concentre habituellement sur les points identifiés par l’EMR dans le PRE, prive les dispositions applicables du règlement n° 33/2008 de leur effet utile et démontre que le caractère préoccupant de ce sujet est en soi injustifié et fondé sur de simples conjectures. Tous les éléments de preuve présentés durant la phase de dépôt de commentaires sur le rapport complémentaire corroboreraient cette affirmation.
48 Elle estime, en particulier, que l’analyse nommée « Relation quantitative structure-activité » (ci-après l’« analyse QSAR ») permet de prédire que l’impureté 7 n’est pas génotoxique, ce qui, combinée aux résultats négatifs des expérimentations in vivo relatives à la génotoxicité de l’éthoxyquine contenant l’impureté 7, démontrerait que la génotoxicité de cette impureté peut être exclue au-delà de tout doute raisonnable. Par ailleurs, cela serait corroboré par le fait que l’éthoxyquine, dont la structure chimique est presque identique à celle de l’impureté 7, ne présente aucun risque de génotoxicité.
49 Dans sa réplique, elle ajoute que la Commission a tenté de discréditer l’analyse QSAR dans son mémoire en défense en s’appuyant sur les lignes directrices formulées par cette dernière dans son document d’orientation sur l’évaluation de l’équivalence des matériels techniques des substances actives régies par la directive 91/414 (ci-après le « document d’orientation »). Or, elle souligne que, dans ce même document, la Commission a elle-même déclaré que « la profonde similarité structurelle peut être utilisée pour soutenir l’argument d’une toxicité similaire ». Elle fait valoir que, ainsi que cela ressort de l’arrêt du 21 juillet 2011, Nickel Institute (C‑14/10, Rec, EU:C:2011:503), de telles méthodes de références croisées, fondées sur le principe d’extrapolation des données existantes sur certaines substances pour évaluer des substances ayant des structures similaires et à l’égard desquelles il n’existe au mieux que des données très limitées, ont été utilisées dans le passé par la Commission et sont généralement reconnues au sein de l’Union. Enfin, elle soutient que la Commission se fie à des informations « périmées » pour tirer ses conclusions relatives à l’analyse QSAR.
50 En troisième lieu, la requérante prétend que, même si les autorités de l’Union ont conclu que la génotoxicité de l’impureté 7 constitue un sujet de préoccupation, cela n’aurait pas dû s’opposer à l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414, compte tenu de la décision précédente d’inscrire l’hexachlorobenzène. Par ailleurs, la requérante soutient que le prétendu sujet de préoccupation ayant trait aux risques potentiels pour l’environnement et pour les organismes non ciblés est également un sujet de préoccupation purement hypothétique, étant donné l’usage représentatif notifié aux autorités compétentes, à savoir un traitement post-récolte des poires dans des locaux d’entreposage. En effet, un tel risque serait négligeable, ainsi que l’a rappelé l’EFSA à plusieurs reprises dans ses conclusions relatives à l’évaluation par les pairs des pesticides.
51 En quatrième lieu, la requérante fait grief à la Commission de ne pas avoir tenu compte des informations relatives aux monomères. Elle reproche en substance à l’EMR d’avoir affirmé que les données de la requérante n’étaient pas satisfaisantes, en ce qu’elles ne tenaient pas compte de la pertinence toxicologique des dimères, et qu’une définition des résidus ne saurait donc être établie, alors que les rapports de réexamen élaborés par les « Joint Meetings of the Food and Agricultural Organisation of the United Nations (FAO) and the World Health Organisation (WHO) on Pesticides Residues » [réunions conjointes de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les résidus de pesticides, ci-après les « JMPR »] mentionnaient un risque d’évaluation pour la pertinence toxicologique des monomères, qui sont considérés comme étant plus toxiques que les dimères grâce à leur poids moléculaire inférieur et leur biodisponibilité plus élevée.
52 La Commission conteste le bien-fondé des arguments de la requérante.
53 À cet égard, il y a lieu de rappeler que l’article 5, paragraphe 1, sous b), de la directive 91/414 prévoit que, pour qu’une substance active puisse être inscrite à l’annexe I de cette même directive, il doit être permis d’escompter que, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active rempliront les conditions suivantes :
– leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement et, dans la mesure où ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d’usage courant ;
– leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale et n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 4, paragraphe 1, sous b), iv) et v), de ladite directive.
54 Cette disposition, interprétée en liaison avec le principe de précaution, implique que, s’agissant de la santé humaine, l’existence d’indices sérieux qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter de l’innocuité d’une substance active s’oppose, en principe, à l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414. En effet, le principe de précaution tend à prévenir les risques potentiels (arrêts du 11 juillet 2007, Suède/Commission, T‑229/04, Rec, EU:T:2007:217, point 161, et Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 75).
55 Toutefois, il résulte également de la jurisprudence qu’une mesure préventive ne saurait valablement être motivée par une approche purement hypothétique du risque, fondée sur de simples suppositions scientifiquement non encore vérifiées (voir arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 76 et jurisprudence citée).
56 S’il leur est défendu d’adopter une approche purement hypothétique du risque et d’orienter leurs décisions à un niveau de « risque zéro », les institutions de l’Union doivent toutefois tenir compte de leur obligation, en vertu de l’article 168, paragraphe 1, TFUE, d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, qui, pour être compatible avec cette disposition, ne doit pas nécessairement être techniquement le plus élevé possible (arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 77).
57 Par conséquent, sauf à adopter des mesures arbitraires qui ne sauraient en aucun cas être légitimées par le principe de précaution, l’autorité publique compétente doit veiller à ce que les mesures qu’elle prend, même s’il s’agit de mesures préventives, soient fondées sur une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible compte tenu des circonstances particulières du cas d’espèce. Malgré l’incertitude scientifique subsistante, cette évaluation scientifique doit permettre à l’autorité publique compétente d’apprécier, sur la base des meilleures données scientifiques disponibles et sur celle des résultats les plus récents de la recherche internationale, si le niveau de risque qu’elle juge acceptable pour la société est dépassé. C’est sur cette base que cette autorité doit décider si la prise de mesures préventives s’impose (voir arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 78 et jurisprudence citée).
58 En l’espèce, en premier lieu, il convient de constater que l’affirmation de la requérante selon laquelle le sujet de préoccupation relatif au potentiel génotoxique de l’impureté 7 serait le seul sujet de préoccupation, en l’absence duquel la Commission aurait adopté une décision d’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414, ne saurait prospérer, notamment en ce qu’elle ne trouve aucun fondement dans la décision attaquée. En effet, il ressort du considérant 6 de ladite décision que le potentiel génotoxique ainsi que l’écotoxicité de l’impureté 7 ne sont que l’un des sujets de préoccupation cités. Par ailleurs, il convient de relever qu’il ne ressort nullement des éléments du dossier qu’il existe une hiérarchie entre tous les sujets de préoccupation soulevés. Au contraire, il apparaît, compte tenu notamment du rapport de conclusions de l’EFSA et du considérant 6 de la décision attaquée, que les quatre sujets de préoccupation soulevés semblent être d’importance équivalente, un examen de l’ensemble desdites préoccupations étant opportun pour effectuer une évaluation complète et fiable et écarter ainsi le risque pour le consommateur.
59 Par conséquent, ainsi que le fait remarquer la Commission, il ressort tant du dossier que de la décision attaquée que chacun des sujets de préoccupation, qualifiés de « points critiques » dans le rapport de conclusions de l’EFSA et repris au considérant 6 de la décision attaquée, était susceptible de justifier l’adoption d’une décision de non-inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414.
60 En deuxième lieu, il convient de rejeter l’argument selon lequel le potentiel génotoxique et l’écotoxicité de l’impureté 7 ne sont devenus un sujet de préoccupation sérieux qu’en novembre 2009 lors de la nouvelle procédure d’examen, privant ainsi les dispositions applicables du règlement n° 33/2008 de leur effet utile (voir point 47 ci-dessus).
61 Il y a lieu de relever que cet argument, également invoqué au soutien du deuxième moyen relatif à la violation des droits de la défense, revient en substance à soutenir que la procédure de nouvelle demande d’inscription prévue par le règlement n° 33/2008 est limitée aux questions soulevées dans le cadre de la procédure initiale. Or, un tel argument ne saurait prospérer.
62 En effet, il convient de rappeler que le choix de la procédure accélérée telle qu’établie aux articles 13 à 22 du règlement n° 33/2008 n’a pas pour effet de modifier les exigences de fond fixées à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414. Il ressort explicitement de l’article 15, paragraphe 1, sous c), de ce règlement qu’il appartient au notifiant de prouver que les prescriptions énoncées à l’article 5 de la directive 91/414 sont remplies. Il s’ensuit que la procédure accélérée ne saurait emporter la limitation du champ de l’évaluation aux seuls sujets de préoccupation identifiés dans une première décision de non-inscription (voir arrêt du 6 septembre 2013, Sepro Europe/Commission, T‑483/11, EU:T:2013:407, point 72).
63 Par conséquent, contrairement à ce que laisse entendre la requérante par son argument, la circonstance que, d’une part, la question relative à l’impureté 7 n’aurait pas été qualifiée de point critique avant l’établissement du rapport complémentaire ou que, d’autre part, cette question soit prétendument devenue un nouveau sujet de préoccupation lors de la nouvelle procédure d’examen ne faisait pas obstacle à ce que les autorités compétentes n’inscrivent pas l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414. Partant, il ne saurait être valablement soutenu que cela priverait d’effet utile le règlement n° 33/2008.
64 Il apparaît, au contraire, que c’est l’interprétation soutenue par la requérante qui serait susceptible de priver ledit règlement d’effet utile. En effet, ainsi que cela ressort du dossier et du point 10 ci-dessus, dans les deux mois suivant la réception du PRE, la requérante a volontairement renoncé à soutenir l’inscription de l’éthoxyquine, conformément à l’article 24 sexies du règlement nº 2229/2004. Or, ce retrait de la demande d’inscription a conduit à l’adoption de la première décision de non-inscription et à l’interruption de la procédure d’évaluation de l’éthoxyquine au titre du règlement n° 2229/2004. Ainsi que le fait valoir la Commission, au moment de cette interruption, le PRE n’avait pas encore fait l’objet d’un examen par l’EFSA et la requérante n’avait pas encore bénéficié d’informations complémentaires ou d’observations quant au caractère adéquat des données qu’elle avait présentées, y compris en ce qui concerne l’impureté 7. Dans ces conditions, si, comme le prétend la requérante, l’évaluation de cette substance active dans le cadre de la nouvelle procédure devait se limiter au PRE, cela reviendrait à supprimer l’examen par les pairs de l’EFSA, en contradiction avec les exigences du règlement n° 2229/2004 et du règlement n° 33/2008.
65 En tout état de cause, il importe de souligner que, contrairement à ce que soutient la requérante, la question relative à l’impureté 7 avait déjà expressément été mentionnée avant le mois de novembre 2009 comme constituant un sujet d’inquiétude. Ainsi que l’affirme à juste titre la Commission, si l’impureté 7 n’a effectivement pas été mise en évidence dans le cadre de la production en phase pilote, elle a été détectée dans le matériel technique (substance active) dès la production à grande échelle. Or, cela a été dûment constaté dans le PRE publié le 15 novembre 2007, lequel a aussi relevé, en parallèle, des données lacunaires dans les sections consacrées à la toxicologie et à l’écotoxicologie pour cette impureté. Dans sa réplique, la requérante précise ne pas contester que cette question figurait déjà dans le PRE dans le sens indiqué ci-dessus. Elle conteste, en revanche, la manière selon laquelle la question a été posée en indiquant qu’elle n’a pas été qualifiée dans le PRE de point critique de nature à compromettre une inscription à l’annexe I de la directive 91/414.
66 À cet égard, bien qu’il soit exact que le PRE ne qualifie pas de point critique la question relative à l’impureté 7, il suffit de renvoyer aux points 62 et 63 ci-dessus pour écarter cet argument. En effet, il ressort desdits points que la circonstance que cette question n’ait pas été qualifiée de point critique avant l’établissement du rapport complémentaire ne faisait pas obstacle à ce que les autorités compétentes n’inscrivent pas l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414.
67 En troisième lieu, il convient de rejeter l’argumentation relative à l’analyse QSAR (voir points 48 et 49 ci-dessus).
68 Force est de constater, d’emblée, que cette argumentation est constituée d’une série d’affirmations en partie non étayées et en partie déjà invoquées et rejetées.
69 Tel est le cas, en particulier, de l’affirmation principale de la requérante selon laquelle l’analyse QSAR, combinée aux résultats négatifs des expérimentations in vivo relatives à la génotoxicité de l’éthoxyquine contenant l’impureté 7, permettrait d’exclure la génotoxicité de l’impureté 7, et ce d’autant plus que l’éthoxyquine, dont la structure chimique est presque identique à celle de l’impureté 7, ne présente aucun risque de génotoxicité (voir point 48 ci-dessus). En effet, ainsi que le relève à juste titre la Commission, cette affirmation, invoquée en des termes quasi identiques par la requérante notamment dans ses observations du 29 septembre 2010, avait été prise en compte et rejetée de façon circonstanciée par l’EMR, lequel avait notamment indiqué que l’analyse QSAR ne suffisait pas à lever les doutes d’ordre toxicologique concernant les impuretés et que des données toxicologiques supplémentaires étaient nécessaires pour confirmer la teneur en impureté 7. Quant à l’EFSA, elle s’est ralliée à ce point de vue, l’a repris dans ses conclusions et a finalement classé la question au rang de point critique. Or, il y a lieu de relever que la requérante n’apporte pas d’arguments de nature à infirmer cette conclusion.
70 Par ailleurs, le Tribunal considère que doivent être rejetés les arguments de la requérante selon lesquels, d’une part, dans le document d’orientation, la Commission a elle-même déclaré que « la profonde similarité structurelle peut être utilisée pour soutenir l’argument d’une toxicité similaire » et, d’autre part, la Commission se fie à des informations « périmées » pour tirer ses conclusions relatives à l’analyse QSAR dans la mesure où ledit document fait une référence à un point de vue exprimé par le Centre européen d’écotoxicologie et de toxicologie des substances chimiques (Ecetoc) qui date de 2003.
71 En effet, s’agissant du premier argument, il y a lieu d’observer que, même si la Commission déclare, dans le document d’orientation, que la similitude structurelle peut être utilisée pour soutenir l’argument d’une toxicité similaire, cela ne remet pas en cause le fait que, selon ce même document, « la plupart des analyses QSAR disponibles ne conviennent que pour prévoir la toxicité, mais pas pour établir l’absence de toxicité ». Quant au second argument, le seul fait que la version du programme utilisée par la requérante soit plus récente de six années par rapport au document d’orientation ne saurait être suffisant pour démontrer que le document d’orientation se fonde sur des données « périmées » et, en tout état de cause, pour démontrer que la Commission aurait commis une erreur manifeste d’appréciation. Ainsi que le relève à juste titre cette dernière, la référence au point de vue de l’Ecetoc relève de la marge d’appréciation dont elle dispose.
72 Enfin, il convient de rejeter l’affirmation selon laquelle l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt Nickel Institute, point 49 supra (EU:C:2011:503), militerait en faveur de la prise en compte de l’analyse QSAR en ce qu’elle démontrerait que des méthodes de références croisées ont été utilisées dans le passé par la Commission et ont généralement été reconnues au sein de l’Union (voir point 49 ci-dessus).
73 Indépendamment du caractère non étayé de cette affirmation, le Tribunal considère que la référence à l’arrêt Nickel Institute, point 49 supra (EU:C:2011:503), n’est pas de nature à soutenir la thèse de la requérante.
74 Il y a lieu de relever que l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt Nickel Institute, point 49 supra (EU:C:2011:503), diffère grandement de la présente affaire en ce qu’elle ne concernait pas la question de l’inscription ou de l’approbation des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques, mais la classification de certaines substances à base de nickel comme substances dangereuses au sens de la législation européenne sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses. Ainsi que le relève la Commission, il ne saurait être soutenu que l’approche qu’elle a adoptée en vertu de la législation européenne sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses est automatiquement transposable au cas d’espèce.
75 En tout état de cause, il convient de constater qu’aucune obligation n’impose à la Commission d’appliquer au cadre juridique établi par la directive 91/414 l’approche développée dans les règlements mentionnés au point 63 de l’arrêt Nickel Institute, point 49 supra (EU:C:2011:503), à savoir, d’une part, le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 18 décembre 2006, concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396, p. 1), et, d’autre part, le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353, p. 1).
76 En quatrième lieu, il convient de rejeter l’argument de la requérante selon lequel, même si les autorités de l’Union ont conclu que la génotoxicité de l’impureté 7 constituait un sujet de préoccupation, cela n’aurait pas dû s’opposer à l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414, compte tenu de la décision précédente d’inscrire l’hexachlorobenzène (voir point 50 ci-dessus).
77 En effet, sans qu’il y ait lieu de se prononcer sur la question de savoir si, comme le soutient la Commission, cet argument manque en fait au motif qu’il ressort du règlement n° 1272/2008 que l’hexachlorobenzène n’est pas génotoxique, il convient de constater qu’il s’agit d’une simple allégation non étayée. Force est de constater que, ainsi que l’a soutenu la Commission lors de l’audience, malgré la spécificité de chaque procédure d’examen, qui rend particulièrement difficile les comparaisons, la requérante n’a apporté aucun élément de nature à démontrer en quoi la situation ayant conduit à la décision relative à l’inscription de l’hexachlorobenzène pourrait être pertinente aux fins de l’inscription de l’éthoxyquine et serait révélatrice d’une erreur manifeste d’appréciation commise par la Commission.
78 En cinquième lieu, il y a lieu de rejeter l’argument de la requérante selon lequel le risque pour l’environnement et pour les organismes non ciblés est purement hypothétique, compte tenu de l’usage représentatif évoqué par la requérante dans son dossier de demande d’inscription, à savoir un traitement post-récolte des poires dans un espace clos (voir point 50 ci-dessus).
79 Pour démontrer le bien-fondé de cet argument, la requérante cite, dans la requête, l’extrait suivant du rapport de conclusions de l’EFSA :
« Étant donné que l’exposition de l’environnement via la volatilisation et le dépôt de produits de transformation susceptibles de photolyse ne saurait être exclue, et dans la mesure où des estimations fiables n’étaient pas disponibles, des données lacunaires ont été identifiées dans le cadre de l’évaluation de l’exposition concernant l’ensemble des milieux de l’environnement. Dans l’ensemble, nous avons cependant observé que, en considérant la méthode d’application en intérieur, où le niveau de lumière est censé être faible, le taux de photolyse, et donc la formation de produits de transformation (qui peuvent ou non être volatils), devrait être faible, bien qu’il n’existe, en l’état actuel des choses, aucune information fiable permettant de confirmer ces hypothèses. »
80 Selon elle, à supposer qu’une interprétation stricte du principe de précaution soit appliquée, il découlerait de cet extrait du rapport de conclusions que le sujet de préoccupation hypothétique est, dans le pire des cas, un sujet de préoccupation mineur, voire inexistant.
81 Indépendamment du caractère non étayé de cette affirmation, d’une part, il convient de constater qu’il ressort expressément de l’extrait du rapport de conclusions de l’ESFA cité par la requérante que l’EFSA a clairement indiqué que « des données lacunaires ont été identifiées dans le cadre de l’évaluation de l’exposition concernant l’ensemble des milieux de l’environnement ». D’autre part, force est de relever qu’il ressort d’autres passages du rapport de conclusions de l’EFSA que cette dernière a considéré que « l’exposition des sols […] et le dépôt [d’éthoxyquine à l’extérieur ne peuvent être exclus] » ; que, « vu l’absence de données examinant l’exposition de l’environnement à des produits de transformation de l’éthoxyquine par photolyse potentiellement volatils […] une évaluation environnementale des risques pour les organismes non ciblés pourrait s’avérer nécessaire au regard du résultat de ces données » ; et, enfin, qu’« [a]ucune donnée écotoxicologique n’a été fournie pour l’impureté 7, par conséquent, une lacune a été relevée dans les données permettant d’examiner le risque pour les organismes non ciblés ».
82 À titre surabondant, il convient d’ajouter que la requérante n’a pas contesté, dans sa réplique, l’argument de la Commission selon lequel elle omettait le fait que ce sont les utilisateurs et les travailleurs présents dans l’espace clos qui peuvent être exposés à un risque et que, dès lors qu’il était impossible de fixer les valeurs de référence pour la DJA, la DARf et le NAEO, le risque pour les utilisateurs, les travailleurs et les consommateurs n’avait pas pu être évalué.
83 Enfin, en sixième lieu, il convient de rejeter l’argument de la requérante selon lequel la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation au motif qu’elle n’a pas tenu compte des informations relatives aux monomères (voir point 51 ci-dessus).
84 Indépendamment du caractère non étayé de cet argument, force est de relever qu’il manque en fait. Contrairement à ce que prétend la requérante, cet argument, présenté lors de l’évaluation initiale ayant conduit à l’adoption de la première décision de non-inscription ainsi que lors de la procédure de réintroduction de la demande d’inscription, a été pris en compte lors de l’évaluation de l’éthoxyquine. En effet, il ressort du dossier que l’EMR a estimé, tout d’abord, qu’« [u]ne argumentation relative à la toxicité des [dimères] qui se fonde sur leur plus faible biodisponibilité en raison de leur masse moléculaire plus élevée n’est pas jugée suffisamment solide », ensuite, que l’approche adoptée par les experts des JMPR lors de l’évaluation de 2008 à laquelle la requérante fait référence n’a pas été jugée satisfaisante pour traiter la question et, enfin, que suivre l’approche des JMPR impliquerait un risque aigu inacceptable pour les enfants au motif que, d’après le modèle de régime alimentaire allemand, la DARf serait en effet dépassée (109 %) par les enfants consommant des poires qui auraient été soumises aux utilisations de pesticides considérées par les JMPR.
85 Enfin, il y a lieu de rappeler que, en tout état de cause, aux fins de la procédure d’évaluation des substances actives au niveau de l’Union telle que prévue par la directive 91/414 et les règlements nos 1112/2002, 2229/2004 et 33/2008, seules les conclusions de l’EFSA, laquelle peut organiser une consultation d’experts, sont prises en compte par la Commission. Ainsi, les conclusions des JMPR, invoquées par la requérante pour étayer son argument selon lequel la Commission aurait dû tenir compte des informations relatives aux monomères, ne sauraient aucunement lier la Commission dans son appréciation. Les JMPR ne peuvent faire que des évaluations scientifiques concernant le comportement toxicologique et le comportement des résidus de substances actives aux fins de la fixation des limites maximales de résidus internationales des pesticides dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux par la Commission du Codex alimentarius de la FAO et de l’OMS. Ces recommandations, faites dans le cadre d’une procédure distincte de celle de l’inscription de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414, ne sauraient être assimilées aux conclusions de l’EFSA, lesquelles constituent le fondement scientifique de la décision attaquée (voir, en ce sens, arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 116 et jurisprudence citée).
86 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de constater qu’aucun des arguments invoqués par la requérante à l’appui de la première branche du premier moyen n’est de nature à établir que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation.
87 Partant, la première branche du premier moyen doit être rejetée.
– Sur la seconde branche du premier moyen, tirée de l’absence d’examen de tous les éléments de preuve scientifique disponibles
88 Tout d’abord, la requérante fait valoir que la décision attaquée ne tient pas compte de tous les éléments de preuve scientifique disponibles qu’elle a régulièrement présentés dans le cadre du processus d’évaluation des risques de l’éthoxyquine. En particulier, la Commission n’a pas tenu compte des études publiées, d’une part, par les JMPR et, d’autre part, par l’Environnemental Protection Agency (agence de protection de l’environnement des États-Unis d’Amérique, ci-après l’« APE »). Or, la requérante prétend que ces études ont démontré qu’une définition des résidus et des évaluations d’exposition pouvaient être établies.
89 Ensuite, elle observe que l’éthoxyquine, mentionnée dans la partie A de l’annexe I du règlement n° 2229/2004, est soumise aux dispositions de ce règlement. Par conséquent, outre les informations visées à l’article 6 du règlement n° 2229/2004, elle était tenue, en sa qualité de notifiant, de fournir dans son dossier les rapports d’évaluation disponibles provenant d’un pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), conformément à l’article 9, paragraphe 1, dudit règlement. Or, elle souligne, d’une part, que les rapports de l’APE relèvent clairement de cette catégorie de rapports disponibles provenant d’un pays de l’OCDE et, d’autre part, que les rapports des JMPR, rédigés par des experts internationaux reconnus, auraient dû faire l’objet d’une attention particulière de la part des autorités de l’Union lors de l’évaluation de l’éthoxyquine et ne pas être ignorés. Elle se fonde, à cet égard, sur l’article 15 du règlement n° 2229/2004, dont il ressort que l’EMR évalue tous les dossiers qui lui sont présentés. Elle affirme, au demeurant, que cette obligation s’applique à tous les organes consultés par l’EMR en vue de l’évaluation du dossier présenté par elle, y compris l’EFSA, et à ceux qui interviennent dans la procédure relative à l’introduction d’une nouvelle demande d’inscription.
90 Par ailleurs, elle fait valoir que deux facteurs renforceraient l’obligation de tenir compte des rapports des JMPR et de l’APE. Premièrement, dès lors que l’éthoxyquine faisait l’objet de la quatrième phase du programme de réexamen, elle estime que des conditions moins strictes étaient imposées pour l’obtention d’une inscription à l’annexe I de la directive 91/414. Pour étayer cette affirmation, elle se fonde sur le considérant 14 du règlement n° 2229/2004. Deuxièmement, elle allègue, en substance, qu’il existe un précédent montrant que, lorsqu’elle fixe des conditions à l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414, la Commission suit les avis d’organismes internationaux.
91 Enfin, dans sa réplique, la requérante affirme que la Commission a reconnu, dans son mémoire en défense, que les valeurs de référence toxicologiques ont été établies par l’APE et les JMPR, mais qu’elle a choisi d’ignorer ces faits, en estimant que les données étaient insuffisantes et en affirmant que le rôle des institutions de l’Union n’était pas d’approuver sans discussion les opinions de tels organismes internationalement reconnus.
92 La Commission conteste le bien-fondé des arguments de la requérante.
93 Il convient de relever que, par les arguments visés aux points 88 à 91 ci-dessus, la requérante soutient, d’une part, que la Commission n’a pas tenu compte des rapports des JMPR et de l’APE ou qu’elle ne les a pas attentivement examinés et, d’autre part, que la Commission avait l’obligation de tenir compte desdits rapports.
94 S’agissant de l’argument selon lequel la Commission n’a pas tenu compte desdits rapports, il ne peut qu’être rejeté dès lors qu’il ressort de plusieurs documents du dossier que ces rapports ont clairement été pris en compte et examinés attentivement.
95 Premièrement, dans le PRE ainsi que dans le rapport complémentaire, l’EMR avait tenu compte de ces rapports, mais avait notamment relevé un certain nombre de lacunes.
96 Deuxièmement, il ressort du rapport d’examen par les pairs de l’EFSA du 30 août 2010, concernant l’éthoxyquine, que l’EFSA a en substance indiqué, au sujet des rapports des JMPR et de l’APE, qu’aucune information n’attestait l’équivalence de la substance active soumise à l’examen de l’Union avec celle visée par l’évaluation des JMPR et de l’APE en vue de sa décision.
97 Enfin, troisièmement, il ressort du même rapport d’examen par les pairs de l’EFSA du 30 août 2010 que l’EMR a estimé que l’approche des JMPR, telle que définie dans leur rapport de 2008, ne saurait être considérée comme appropriée pour traiter de façon satisfaisante la question de la toxicité des métabolites.
98 S’agissant de l’argument selon lequel la Commission avait l’obligation de tenir compte desdits rapports, au motif notamment que l’éthoxyquine faisait l’objet de conditions d’examen moins strictes et que la Commission avait déjà par le passé suivi les avis d’organismes internationaux, il doit être rejeté.
99 En effet, tout d’abord, il ressort du point 85 ci-dessus que les conclusions d’organismes tels que les JMPR et l’APE ne sauraient aucunement lier la Commission dans son appréciation au motif que les recommandations, faites dans le cadre d’une procédure distincte de celle de l’inscription de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414, ne sauraient être assimilées aux conclusions de l’EFSA, lesquelles constituent le fondement scientifique de la décision attaquée. Partant, la requérante ne saurait faire valoir que, les JMPR et l’APE étant des organismes internationalement reconnus fixant eux-mêmes les valeurs toxicologiques de référence, la Commission n’avait d’autre choix que de suivre leurs conclusions.
100 Ensuite, contrairement à ce qu’a prétendu la requérante dans ses écritures et lors de l’audience, l’éthoxyquine ne faisait pas l’objet de conditions d’examen moins strictes. En effet, il y a lieu de rappeler à cet égard que le choix de la procédure accélérée telle qu’établie aux articles 13 à 22 du règlement n° 33/2008 n’a pas pour effet de modifier les exigences de fond fixées à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 (voir point 62 ci-dessus). Il apparaît donc que la requérante se livre à une interprétation erronée du fait que le règlement n° 2229/2004 a, pour les notifiants de substances actives inscrites dans la partie A de l’annexe I, élargi le champ des éléments de preuve qui peuvent être fournis à l’EMR pour démontrer que la substance active concernée satisfait aux critères de la directive 91/414. Si les exigences de formes sont simplifiées, celles de fond sont toujours les mêmes.
101 Enfin, force est de considérer que cette conclusion ne saurait être remise en cause par le précédent, relatif au chlorothalonil, invoqué par la requérante (voir point 90 ci-dessus). En effet, la seule circonstance que la Commission ait déjà suivi l’avis d’organismes tels que les JMPR ou l’APE ne saurait suffire à démontrer qu’il incombe à la Commission l’obligation de suivre automatiquement les avis de tels organismes.
102 Eu égard aux considérations qui précèdent, doivent être rejetés la seconde branche du premier moyen et, par conséquent, le premier moyen dans son ensemble.
Sur le deuxième moyen, tiré d’une violation des droits de la défense et d’une violation des formes substantielles
103 Selon la requérante, la décision attaquée méconnaît la procédure relative à l’introduction d’une nouvelle demande d’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414 applicable au titre du règlement n° 33/2008 ainsi que ses droits de la défense et son droit d’être entendue. La Commission ne lui aurait pas donné la possibilité ni le temps suffisant pour présenter des études portant sur le grief tiré du caractère insuffisant ou lacunaire des données afin d’étayer le niveau maximal proposé pour l’impureté 7.
104 S’agissant en particulier de la procédure relative à une nouvelle demande d’inscription, elle prétend que cette dernière a pour objet de permettre au notifiant de traiter les sujets de préoccupation identifiés dans la décision de refus d’inscription et de modifier le sens de cette décision. Toutefois, en l’espèce, outre les questions non résolues, le rapport complémentaire aurait identifié un nouveau sujet de préoccupation majeur. En effet, ce n’est qu’en novembre 2009 que la question des données lacunaires au sujet de l’impureté 7 est devenue formellement une demande de données. Elles ont été ultérieurement qualifiées de sujet de préoccupation sensible dans le rapport de conclusions de l’EFSA et dans le rapport de réexamen élaboré par la Commission. Selon la requérante, il n’existait pas de motif lui permettant de soupçonner, et encore moins de prévoir, que les données lacunaires au sujet de l’impureté 7 deviendraient une question sérieuse et exigeraient de nouvelles études à un stade très tardif de la procédure.
105 En outre, la requérante fait valoir que la décision attaquée viole ses droits de la défense et son droit d’être entendue en ce qu’elle omet d’examiner attentivement les rapports des JMPR et de l’APE, présentés par elle dans ses commentaires sur le rapport de conclusions de l’EFSA ainsi que sur le rapport complémentaire.
106 La Commission conteste le bien-fondé des arguments de la requérante.
107 Il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le respect des droits de la défense, dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief à celle-ci, constitue un principe fondamental du droit de l’Union et doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure en cause. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible leurs intérêts soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue (voir arrêts Bayer CropScience e.a./Commission, point 41 supra, EU:T:2008:317, point 130, et Cheminova e.a./Commission, point 33 supra, EU:T:2009:299, point 244).
108 Le droit d’être entendu, dans le contexte d’une procédure administrative visant une personne spécifique, constitue un corollaire des droits de la défense (voir arrêt Sepro Europe/Commission, point 62 supra, EU:T:2013:407, point 66).
109 En l’espèce, d’une part, il convient de constater que la décision attaquée fait grief à la requérante dès lors qu’elle refuse de faire droit à la demande de celle-ci de faire inscrire l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414 et qu’elle lui interdit, par conséquent, de commercialiser des produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active.
110 D’autre part, il importe de relever que la requérante a pu formuler ses observations en temps utile tout au long de la procédure d’évaluation de l’éthoxyquine. En effet, il ressort des pièces du dossier que l’EFSA a communiqué, le 13 mars 2008, le PRE à la requérante et que celle-ci a volontairement renoncé à soutenir l’inscription de l’éthoxyquine, conformément à l’article 24 sexies du règlement nº 2229/2004. Il en ressort également que la Commission a recueilli ses observations sur le rapport complémentaire (voir point 13 ci-dessus), le rapport de conclusions de l’EFSA et le rapport de réexamen. En effet, par courrier du 26 août 2010, la Commission a invité la requérante à présenter ses observations sur le rapport de conclusions de l’EFSA, ce qu’elle a fait par courrier du 29 septembre 2010. De même, la Commission a invité la requérante à présenter ses observations sur le rapport de réexamen, ce qu’elle a fait le 17 novembre 2010.
111 La requérante ayant été invitée à formuler ses observations et ayant formulé de telles observations, il y a lieu de constater non seulement que la Commission n’a commis aucune violation des droits de la défense, mais, en outre, que la requérante a effectivement exercé ces droits.
112 Cette conclusion ne saurait être remise en cause par les arguments avancés par la requérante.
113 Premièrement, il y a lieu de rejeter l’argument relatif à la procédure instaurée par le règlement n° 33/2008 et à la circonstance que les autorités en charge de l’examen de la demande d’inscription ne se seraient préoccupées pour la première fois de l’impureté 7 que lors de la nouvelle procédure (voir point 104 ci-dessus). À cet égard, sans qu’il y ait lieu de se prononcer sur la question de savoir si un tel argument manque en fait, il suffit de rappeler que, en tout état de cause, le choix de la procédure accélérée n’a pas pour effet de modifier les exigences de fond fixées à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 et que la procédure accélérée ne saurait emporter la limitation du champ de l’évaluation aux seuls sujets de préoccupation identifiés dans une première décision de non-inscription (voir points 62 et 100 ci-dessus).
114 Partant, ainsi que cela ressort du point 63 ci-dessus, la circonstance que, d’une part, la question relative à l’impureté 7 – dont la requérante reconnaît qu’elle a été posée dans le PRE – n’ait pas été qualifiée de point critique avant l’établissement du rapport complémentaire ou que, d’autre part, cette question soit prétendument devenue un nouveau sujet de préoccupation lors de la nouvelle procédure, ne faisait pas obstacle à ce que les autorités compétentes n’inscrivent pas l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414.
115 Deuxièmement, s’agissant de l’argument selon lequel la Commission n’aurait pas donné à la requérante la possibilité ni le temps suffisant pour présenter des études portant sur le grief tiré du caractère insuffisant ou lacunaire des données afin d’étayer le niveau maximal proposé pour l’impureté 7 (voir point 103 ci-dessus), force est de constater, tout d’abord, que la requérante a eu l’opportunité de répondre à la préoccupation relative à l’impureté 7 dans ses observations des 21 novembre 2009, 29 septembre 2010 et 17 novembre 2010 (voir points 13, 17 et 19 ci-dessus).
116 Ensuite, en ce qui concerne en particulier l’argument de la requérante selon lequel elle n’a pas pu présenter de nouvelles données, il importe de rappeler que les dispositions réglementaires applicables ne prévoient aucune obligation de donner à un notifiant l’opportunité de présenter des données au cours de la procédure d’évaluation par l’EMR et l’EFSA. Tout au plus, aux termes de l’article 18, paragraphe 3, et de l’article 20, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement n° 33/2008, l’EMR et l’EFSA peuvent-ils inviter le notifiant à soumettre, dans des délais spécifiés, des données complémentaires jugées nécessaires à la clarification du dossier. De surcroît, aucune possibilité n’existe, dans le règlement n° 33/2008, que des données complémentaires soient fournies après que l’EFSA a finalisé son rapport (voir, en ce sens, arrêt Sepro Europe/Commission, point 62 supra, EU:T:2013:407, point 75).
117 Enfin, à titre surabondant, si l’argument de la requérante devait être compris en ce sens qu’elle se plaint de ce que le règlement n° 33/2008 impose des contraintes de calendrier trop strictes l’ayant empêchée de répondre à la préoccupation soulevée, il y aurait lieu de constater que de telles contraintes sont conformes aux objectifs mis en exergue, d’une part, au considérant 3 dudit règlement, selon lequel les modalités d’introduction de nouvelles demandes d’inscription doivent permettre d’éviter les doubles emplois, de maintenir un niveau élevé de sécurité et d’assurer la prise rapide d’une décision, et, d’autre part, au considérant 6 de ce même règlement, selon lequel l’ajout de données supplémentaires ne doit être envisagé que s’il est proposé dans le délai fixé, ce qui implique que de telles données ne peuvent ni être produites spontanément ni en dehors des délais impartis.
118 Troisièmement, s’agissant de l’argument selon lequel la Commission aurait omis d’examiner attentivement les rapports de réexamen des JMPR et de l’APE, il doit être rejeté.
119 D’une part, il y a lieu de constater que cet argument est identique à celui invoqué et rejeté dans le cadre de la seconde branche du premier moyen (voir points 93 à 97 ci-dessus).
120 D’autre part, il importe de souligner que, de l’aveu de la requérante, les rapports des JMPR et de l’APE ont été présentés par cette dernière dans ses observations du 21 novembre 2009 sur le rapport complémentaire et dans celles du 29 septembre 2010 sur le rapport de conclusions de l’EFSA. Or, la Commission a indiqué au considérant 7 de la décision attaquée que les observations de la requérante ont été examinées attentivement. Il ressort du considérant 8 de la décision attaquée (voir points 22 et 40 ci-dessus) que la Commission a cependant conclu que les sujets de préoccupation identifiés persistaient en dépit des observations présentées par la requérante, notamment le 29 septembre 2010 sur le rapport de conclusions de l’EFSA, et que les évaluations effectuées sur la base des informations fournies et examinées lors des réunions des experts de l’EFSA n’avaient pas démontré que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant l’éthoxyquine satisfaisaient, d’une manière générale, aux conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, sous a) et b), de la directive 91/414 et que, par conséquent, cette substance active ne pouvait faire l’objet d’une inscription à l’annexe I de la directive 91/414. Il en découle donc clairement que les observations de la requérante, y compris celles du 29 septembre 2010 dans lesquelles figuraient notamment les rapports des JMPR et de l’APE, ont été examinées attentivement par la Commission et que cette dernière a considéré que les sujets de préoccupation recensés subsistaient.
121 Au vu des considérations qui précèdent, il y a lieu de conclure que les droits de la défense de la requérante, et notamment son droit d’être entendue au cours de la procédure précédant l’adoption de la décision attaquée, ont été respectés. Par conséquent, il convient de rejeter le deuxième moyen comme étant non fondé.
Sur le troisième moyen, tiré de la violation des principes fondamentaux du droit de l’Union
122 Ce moyen se divise en deux branches qui sont tirées, la première, d’une violation des principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime et, la seconde, d’une violation du principe de proportionnalité.
– Sur la première branche du troisième moyen, tirée de la violation des principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime
123 La requérante soutient en substance que, eu égard à la procédure relative à l’introduction d’une nouvelle demande d’inscription prévue par le règlement n° 33/2008, la décision attaquée a été adoptée en violation des principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime.
124 Elle fait valoir que, compte tenu de ces deux principes, lorsqu’elle a décidé de soutenir l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414 et de présenter ultérieurement sa nouvelle demande d’inscription conformément aux dispositions du règlement n° 33/2008, elle s’attendait légitimement à ce que :
– en tant que composé à faible risque, visé dans la partie A de l’annexe I du règlement n° 2229/2004, l’éthoxyquine soit soumise à des conditions moins strictes durant la procédure de réexamen, en application du considérant 14 dudit règlement, cette perspective ayant été renforcée par la référence à l’absence d’indication claire dans la première décision de non-inscription des effets préjudiciables de l’éthoxyquine ;
– il soit suffisant de soumettre les rapports des JMPR et de l’APE, ce qui est conforté par l’article 9 du règlement n° 2229/2004 ;
– la procédure relative à l’introduction de la nouvelle demande d’inscription de l’éthoxyquine se focalise uniquement sur les sujets de préoccupation sensibles initialement identifiés par l’EMR dans son PRE, ce qui est implicitement conforté par l’article 15 du règlement n° 33/2008, sans qu’il soit nécessaire d’effectuer d’autres études.
125 Or, selon la requérante, l’ensemble de ces attentes légitimes ont été directement et manifestement méconnues par la Commission lors de l’adoption de la décision attaquée.
126 La Commission conteste le bien-fondé des arguments de la requérante.
127 Il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le principe de sécurité juridique, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige, notamment, que les règles de droit soient claires, précises et prévisibles dans leurs effets, en particulier lorsqu’elles peuvent avoir sur les individus et les entreprises des conséquences défavorables (voir arrêt du 18 novembre 2008, Förster, C‑158/07, Rec, EU:C:2008:630, point 67 et jurisprudence citée ).
128 Par ailleurs, selon une jurisprudence constante, le droit de se prévaloir de la protection de la confiance légitime s’étend à tout particulier qui se trouve dans une situation de laquelle il ressort que l’administration de l’Union, en lui fournissant des assurances précises, a fait naître chez lui des espérances fondées (arrêts du 15 juillet 2004, Di Lenardo et Dilexport, C‑37/02 et C‑38/02, Rec, EU:C:2004:443, point 70 ; du 17 décembre 1998, Embassy Limousines & Services/Parlement, T‑203/96, Rec, EU:T:1998:302, point 74 ; voir également, en ce sens, arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 41 supra, EU:T:2008:317, point 153). Constituent de telles assurances, quelle que soit la forme sous laquelle ils sont communiqués, des renseignements précis, inconditionnels et concordants, émanant de sources autorisées et fiables. En revanche, nul ne peut invoquer une violation de ce principe en l’absence d’assurances précises que lui aurait fournies l’administration (arrêts du 24 novembre 2005, Allemagne/Commission, C‑506/03, EU:C:2005:715, point 58, et du 22 juin 2006, Belgique et Forum 187/Commission, C‑182/03 et C‑217/03, Rec, EU:C:2006:416, point 147). De surcroît, seules des assurances conformes aux normes applicables peuvent fonder une confiance légitime (arrêts du 30 juin 2005, Branco/Commission, T‑347/03, Rec, EU:T:2005:265, point 102 ; du 23 février 2006, Cementbouw Handel & Industrie/Commission, T‑282/02, Rec, EU:T:2006:64, point 77, et Denka International/Commission, point 44 supra, EU:T:2009:453, point 132).
129 Eu égard aux développements exposés dans le cadre du deuxième moyen, en particulier au point 113 ci-dessus, les arguments invoqués par la requérante à l’appui de la première branche du troisième moyen ne peuvent qu’être rejetés.
130 En effet, il ressort dudit point que le choix de la procédure accélérée telle qu’établie aux articles 13 à 22 du règlement n° 33/2008 n’a pas pour effet de modifier les exigences de fond fixées à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414. Il a par ailleurs été précisé que l’article 15, paragraphe 1, sous c), du règlement n° 33/2008 prévoit expressément qu’il appartient au notifiant de prouver que les prescriptions énoncées à l’article 5 de la directive 91/414 sont remplies. Il s’ensuit que la procédure accélérée ne saurait emporter la limitation du champ de l’évaluation aux seuls sujets de préoccupation identifiés dans une première décision de non-inscription ou par l’EMR dans le PRE, comme le prétend la requérante par son troisième argument. De même, elle ne saurait valablement soutenir que l’éthoxyquine était soumise à des conditions moins strictes durant la nouvelle procédure, et ce indépendamment du contenu de la première décision de non-inscription. La requérante n’est pas plus fondée à soutenir qu’il lui suffisait de soumettre les rapports des JMPR et de l’APE. D’ailleurs, il convient de souligner à cet égard que l’article 9 du règlement n° 2229/2004 ne permet aucunement d’étayer l’argument de cette dernière. En effet, si cette disposition prévoit la possibilité de fournir des rapports d’évaluation tels que ceux invoqués par la requérante, il n’en ressort aucunement que de tels rapports puissent suffire à justifier l’inscription de la substance active en cause. Cette disposition prévoit expressément que, quoi qu’il en soit, le notifiant doit fournir les informations requises en vertu de l’article 5 et de l’article 6, paragraphe 2, de ce même règlement.
131 Par conséquent, la première branche du troisième moyen doit être rejetée.
– Sur la seconde branche du troisième moyen, tirée de la violation du principe de proportionnalité
132 La requérante fait valoir que la décision attaquée est disproportionnée compte tenu du choix des mesures qui étaient à la disposition de la Commission et des inconvénients causés par rapport aux objectifs poursuivis.
133 Elle soutient, d’une part, que l’absence de prise en compte des données qu’elle a fournies est disproportionnée. Selon elle, ces données ont été présentées au soutien de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414 d’une substance active qui faisait l’objet de la quatrième phase du programme de réexamen, autrement dit au soutien d’un composé à faible risque. Par conséquent, elle estime que la demande continue d’informations et d’explications supplémentaires concernant des sujets qui avaient déjà été traités a augmenté la quantité de données réclamées au-delà de ce qui était nécessaire ou attendu en vue de la réalisation des objectifs poursuivis par la décision attaquée. À cet égard, les conclusions des rapports des JMPR et de l’APE étaient suffisantes. Elle prétend que le fait de traiter l’éthoxyquine comme une substance active appartenant à la deuxième ou à la troisième phase du programme de réexamen était contraire au règlement n° 2229/2004.
134 D’autre part, elle considère que la Commission aurait pu opter pour d’autres mesures moins restrictives qui auraient atteint les objectifs recherchés sans lui infliger la charge disproportionnée de devoir soumettre un nouveau dossier pour le réexamen de l’éthoxyquine et sans entraîner, par conséquent, des pertes de recettes commerciales significatives et des coûts supplémentaires. Elle estime que la Commission aurait pu approuver l’éthoxyquine sous réserve de la présentation de données confirmatives, comme elle l’a fait pour d’autres substances actives, lorsque des sujets de préoccupation potentiels n’avaient pas été entièrement examinés. Elle se fonde, à cet égard, sur l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414, lequel prévoit que l’inscription d’une substance active à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions, ainsi que sur le document d’orientation SANCO/5634/2009 intitulé « Document explicatif sur les procédures de présentation et d’évaluation des données confirmatives à la suite de l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414 ».
135 La Commission conteste le bien-fondé des arguments de la requérante.
136 À cet égard, il convient de rappeler que le principe de proportionnalité exige que les actes des institutions de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (voir arrêt du 9 mars 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie et Natuur en Milieu, C‑174/05, Rec, EU:C:2006:170, point 28 et jurisprudence citée).
137 Il en résulte que, dans le cadre du contrôle juridictionnel de la mise en œuvre d’un tel principe, eu égard au large pouvoir d’appréciation dont dispose la Commission dans le cadre de l’adoption de décisions relatives à l’inscription de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414, seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure par rapport à l’objectif qu’elle entend poursuivre peut affecter la légalité de cette mesure (arrêt Bayer CropScience e.a./Commission, point 41 supra, EU:T:2008:317, point 224).
138 S’agissant d’une décision de non-inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414 sur la base de considérations ayant trait à la protection de la santé humaine et à la protection de l’environnement, il y a lieu de rappeler que, d’une part, la protection de la santé humaine a une importance prépondérante par rapport aux considérations économiques et que, d’autre part, la protection de l’environnement constitue un des objectifs essentiels de l’Union. Or, il a été jugé que l’importance des objectifs poursuivis en l’espèce est de nature à justifier des conséquences économiques négatives, mêmes considérables, pour certains opérateurs (arrêt Sepro Europe/Commission, point 62 supra, EU:T:2013:407, point 85).
139 En premier lieu, s’agissant de l’argument selon lequel la décision attaquée violerait le principe de proportionnalité au motif qu’elle aurait traité l’éthoxyquine comme une substance active appartenant à la deuxième ou à la troisième phase du programme de réexamen, il ne saurait prospérer.
140 En effet, indépendamment du fait qu’il a déjà été précisé au point 113 ci-dessus que le choix de la procédure accélérée telle qu’établie aux articles 13 à 22 du règlement n° 33/2008 n’a pas pour effet de modifier les exigences de fond fixées à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, il suffit de constater que cet argument ne trouve aucun fondement dans le règlement n° 2229/2004.
141 Au contraire, ainsi que l’a relevé à juste titre la Commission, il découle clairement de l’article 9, paragraphe 1, et de l’article 10, paragraphe 1 et paragraphe 2, sous a), du règlement n° 2229/2004 que, indépendamment du fait qu’une substance active soit inscrite dans la partie A ou dans les parties B à G de l’annexe I de ce règlement, et en vertu de l’article 6, paragraphes 1 et 2, dudit règlement, la requérante était dans l’obligation de présenter un dossier concernant l’éthoxyquine incluant « une série limitée d’usages représentatifs de [cette] substance, pour lesquels les données fournies par [la requérante] dans le dossier démontrent que, pour une ou plusieurs préparations, les exigences fixées à l’article 5 de la directive 91/414 […] en vue de l’inscription de la substance active à l’annexe I de ladite directive peuvent être satisfaites ».
142 Il apparaît donc que la requérante se livre à une interprétation erronée du fait que le règlement n° 2229/2004 a, pour les notifiants de substances actives inscrites dans la partie A de l’annexe I, élargi le champ des éléments de preuve qui peuvent être fournis à l’EMR pour démontrer que la substance active concernée satisfait aux critères de la directive 91/414. La circonstance qu’en vertu de l’article 9, paragraphe 1, sous b), du règlement n° 2229/2004 des rapports d’évaluation disponibles provenant d’un pays de l’OCDE constituent des pièces admissibles dans le dossier concernant une substance active ne signifie pas que la Commission, l’EMR ou l’EFSA soient dégagés de leur obligation d’évaluer si lesdits rapports, les données qu’ils contiennent ou l’ensemble du dossier démontrent que les exigences de l’article 5 de la directive 91/414 sont remplies.
143 En deuxième lieu, s’agissant de l’argument tiré des conséquences prétendument disproportionnées de la décision attaquée, à savoir la réintroduction d’une nouvelle demande d’inscription et des pertes de revenus commerciaux significatives, il suffit de constater que la requérante n’a pas établi, au cours de la procédure d’évaluation, l’innocuité de la substance active dont elle demandait l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414. En effet, ainsi que cela découle de l’examen du premier moyen, il n’est pas établi que la Commission a commis une erreur manifeste d’appréciation s’agissant de l’examen de l’influence de l’éthoxyquine.
144 Dans ces conditions, eu égard à l’importance de l’objectif de protection de l’environnement et compte tenu de la jurisprudence citée au point 138 ci-dessus, il y a lieu de considérer que ni la préparation d’un nouveau dossier en vue de l’inscription de l’éthoxyquine à l’annexe I de la directive 91/414 ni les prétendues pertes de revenus commerciaux, à les supposer établies, ne constituent une charge disproportionnée.
145 Partant, l’argument tiré des conséquences prétendument disproportionnées de la décision attaquée doit être rejeté comme étant non fondé.
146 En troisième lieu, s’agissant de l’argument tiré de ce que l’objectif poursuivi par la décision de non-inscription aurait pu être atteint par des mesures alternatives moins restrictives, force est de relever que la requérante ne propose aucune mesure alternative concrète et précise et qu’elle se borne à faire référence à des exemples d’application de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414.
147 En outre, en ce qui concerne les substances actives invoquées par la requérante à titre d’exemples d’application de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414, lesquelles auraient été approuvées sous réserve de la production de données confirmatives de nature analogue à celles requises en l’espèce, il convient de souligner que, ainsi qu’il a déjà été itérativement jugé, la Commission n’a recours à cette disposition que lorsque la substance active évaluée peut, de manière générale, être considérée comme satisfaisant aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, sous a) et b), de la directive 91/414 (voir, en ce sens, arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 131 et jurisprudence citée).
148 Cependant, dans la présente affaire, il a été conclu que l’éthoxyquine ne satisfaisait pas à ces exigences, eu égard au fait qu’elle présentait différents risques qui n’avaient pas été traités de manière adéquate dans le dossier de la requérante. Partant, l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414 n’était pas applicable.
149 Il s’ensuit que les substances actives citées par la requérante ne sauraient être comparées à l’éthoxyquine, quand bien même les préoccupations soulevées à l’égard de ces substances actives présenteraient des similitudes avec la présente procédure.
150 Par ailleurs, à supposer que l’argumentation de la requérante concernant les exemples de décisions adoptées sur le fondement de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414 puisse être comprise en ce sens que serait en substance invoquée une violation du principe d’égalité de traitement, laquelle aurait prétendument conduit la Commission à adopter une décision disproportionnée, il doit être rappelé que ledit principe s’oppose à ce que des situations comparables soient traitées de manière différente et à ce que des situations différentes soient traitées de manière identique, à moins qu’un tel traitement ne soit objectivement justifié (voir, en ce sens, arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 138 et jurisprudence citée).
151 Toutefois, il convient de constater que, compte tenu notamment de la spécificité de chaque procédure d’examen, qui rend particulièrement difficile les comparaisons, ainsi que de la marge d’appréciation de la Commission quant à la façon dont elle mène des investigations d’une telle technicité et d’une telle complexité, la requérante n’a pas établi que les différences dans le déroulement des procédures d’évaluation soumises à la comparaison n’étaient pas objectivement justifiées (voir, en ce sens, arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 139 et jurisprudence citée).
152 En ce qui concerne enfin le document d’orientation SANCO/5634/2009 (voir point 134 ci-dessus) sur lequel se fonde la requérante, il y a lieu de constater qu’il ne vise pas à produire des effets juridiques contraignants. En effet, ainsi que le préambule dudit document le précise, ce dernier aurait été établi par les services de la Commission en coopération avec les États membres dans le but de fournir de simples orientations aux notifiants pour lesquels une décision d’inscription à la directive 91/414 a été adoptée, quant aux données requises pour confirmer l’absence d’effets nocifs des substances actives évaluées (arrêt Xeda International et Pace International/Commission, point 41 supra, EU:T:2012:18, point 141).
153 Par conséquent, la seconde branche du troisième moyen et le troisième moyen doivent être rejetés ainsi que le recours dans son intégralité.
Sur les dépens
154 Conformément à l’article 87, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. La requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, y compris ceux afférents à la procédure de référé, conformément aux conclusions de la Commission.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (neuvième chambre)
déclare et arrête :
1) Le recours est rejeté.
2) Xeda International SA supportera ses propres dépens ainsi que les dépens exposés par la Commission européenne, y compris ceux afférents à la procédure de référé.
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 12 décembre 2014.
Signatures
Table des matières
Cadre juridique
Antécédents du litige
Procédure et conclusions des parties
En droit
Sur la recevabilité
Sur le fond
Sur le premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation
– Sur la première branche du premier moyen, tirée du caractère hypothétique du potentiel génotoxique de l’impureté 7 et des risques pour l’environnement et les organismes non ciblés
– Sur la seconde branche du premier moyen, tirée de l’absence d’examen de tous les éléments de preuve scientifique disponibles
Sur le deuxième moyen, tiré d’une violation des droits de la défense et d’une violation des formes substantielles
Sur le troisième moyen, tiré de la violation des principes fondamentaux du droit de l’Union
– Sur la première branche du troisième moyen, tirée de la violation des principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime
– Sur la seconde branche du troisième moyen, tirée de la violation du principe de proportionnalité
Sur les dépens