Language of document : ECLI:EU:T:2022:61

Voorlopige editie

ARREST VAN HET GERECHT (Zevende kamer)

9 februari 2022 (*)

„Gewasbeschermingsmiddelen – Werkzame stof thiram – Geen verlenging van de goedkeuring – Verordening (EG) nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 – Rechten van de verdediging – Procedurele onregelmatigheid – Kennelijk onjuiste beoordeling – Bevoegdheid van EFSA – Evenredigheid – Voorzorgsbeginsel – Gelijke behandeling”

In zaak T‑740/18,

Taminco BVBA, gevestigd te Gent (België),

Arysta LifeScience Great Britain Ltd, gevestigd te Edinburgh (Verenigd Koninkrijk),

vertegenwoordigd door C. Mereu en M. Grunchard, advocaten,

verzoeksters,

tegen

Europese Commissie, vertegenwoordigd door G. Koleva als gemachtigde,

verweerster,

betreffende een verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van uitvoeringsverordening (EU) 2018/1500 van de Commissie van 9 oktober 2018 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof thiram, en houdende een verbod op het gebruik en de verkoop van zaden die zijn behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die thiram bevatten, overeenkomstig verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (PB 2018, L 254, blz. 1),

wijst

HET GERECHT (Zevende kamer),

samengesteld als volgt: R. da Silva Passos, president, V. Valančius en I. Reine (rapporteur), rechters,

griffier: P. Cullen, administrateur,

gezien de stukken en na de terechtzitting op 17 september 2020,

het navolgende

Arrest

I.      Toepasselijke bepalingen

A.      Richtlijn 91/414

1        Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB 1991, L 230, blz. 1) regelt in de Europese Unie de toelating voor het op de markt brengen van deze middelen, en bevat bepalingen betreffende gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen die ze bevatten.

2        Volgens artikel 4 van richtlijn 91/414, betreffende de verlening, de herziening en de intrekking van toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen, moet een gewasbeschermingsmiddel aan bepaalde criteria voldoen om te kunnen worden goedgekeurd. In het bijzonder wordt een dergelijk product toegelaten indien de werkzame stoffen daarvan zijn opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn en indien aan de in die bijlage vastgelegde voorwaarden is voldaan. De artikelen 5 en 6 van deze richtlijn bevatten nadere regels om een werkzame stof in bijlage I op te nemen.

3        Richtlijn 91/414 is met ingang van 14 juni 2011 ingetrokken bij verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/EEG en 91/414 (PB 2009, L 309, blz. 1).

B.      Verordening nr. 1107/2009

4        Verordening nr. 1107/2009 heeft volgens artikel 1, lid 3, ervan tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen te harmoniseren en tegelijkertijd de landbouwproductie te verbeteren.

5        Artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 definieert de goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen.

6        Volgens artikel 5 van verordening nr. 1107/2009 geldt de eerste goedkeuring van een werkzame stof voor een periode van ten hoogste tien jaar.

7        De artikelen 14 tot en met 20 van verordening nr. 1107/2009 gaan over de verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen. De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat is voldaan aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van deze verordening (artikel 14, lid 1). De aanvraag moet door de producent van de werkzame stof, uiterlijk drie jaar voordat de goedkeuring vervalt, bij een lidstaat worden ingediend (artikel 15, lid 1). Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag doet, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het laatst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft (artikel 15, lid 2). De aanvrager dient tegelijkertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies (artikel 15, lid 2). Overeenkomstig de in artikel 79, lid 3, van verordening nr. 1107/2009 bedoelde regelgevingsprocedure wordt een verordening vastgesteld waarbij de goedkeuring van een werkzame stof, zo nodig onderworpen aan voorwaarden en beperkingen, wordt verlengd of de goedkeuring ervan niet wordt verlengd (artikel 20, lid 1).

C.      Uitvoeringsverordening nr. 844/2012

8        Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in verordening nr. 1107/2009 (PB 2012, L 252, blz. 26), bevat onder meer regels voor de verschillende stadia van de verlengingsprocedure.

9        De artikelen 1 tot en met 8 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 bevatten regels voor de ontvankelijkheid van de aanvraag die een producent van de werkzame stof bij een lidstaat indient. Volgens artikel 3 van deze uitvoeringsverordening wordt de aanvraag eerst gecontroleerd door de lidstaat-rapporteur, die nagaat of de aanvraag binnen de in artikel 1, lid 1, eerste alinea, van deze uitvoeringsverordening genoemde termijn is ingediend en alle in artikel 2 ervan bedoelde elementen bevat. Volgens artikel 2, lid 2, ervan moet de verlengingsaanvraag meer bepaald een lijst bevatten van de nieuwe informatie die de aanvrager voornemens is in te dienen en welke noodzakelijk is overeenkomstig artikel 15, lid 2, eerste alinea, van verordening nr. 1107/2009 (zie punt 7 hierboven). Nadat de aanvrager een positief antwoord heeft gekregen van de lidstaat-rapporteur, moet hij volgens artikel 6 van die uitvoeringsverordening de aanvullende dossiers indienen bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Europese Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). Indien de aanvullende dossiers tijdig zijn ingediend en alle noodzakelijke elementen bevatten, stelt de lidstaat-rapporteur tot slot volgens artikel 8 van de uitvoeringsverordening de aanvrager, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en EFSA in kennis van de datum van ontvangst van de aanvullende dossiers en van de ontvankelijkheid van de aanvraag.

10      De artikelen 11 tot en met 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 beschrijven de beoordelingsprocedure voor een verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof. Eerst stelt de lidstaat-rapporteur, na raadpleging van de lidstaat-corapporteur, een verslag op en dient hij dit met kopie aan EFSA in bij de Commissie. In dit verslag wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 (artikel 11 van die uitvoeringsverordening). Nadat EFSA het ontwerpbeoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, zendt zij dat verslag door naar de aanvrager en naar de andere lidstaten (artikel 12 van de uitvoeringsverordening). Nadat de termijn voor het indienen van schriftelijke opmerkingen is verstreken, stelt EFSA in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis een conclusie vast onder gebruikmaking van de richtsnoeren die bij indiening van de aanvullende dossiers van toepassing zijn om te bepalen of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de in artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde goedkeuringscriteria. EFSA voert zo nodig overleg met deskundigen, onder wie deskundigen van de lidstaat-rapporteur en de lidstaat-corapporteur, deelt haar conclusie mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie, en maakt haar conclusie toegankelijk voor het publiek (artikel 13 van de uitvoeringsverordening). Tot slot dient de Commissie, na de conclusie van EFSA te hebben ontvangen, een zogenaamd „verlengingsverslag” en een ontwerpverordening in bij het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (hierna: „Permanent Comité”), daarin rekening houdend met het ontwerpbeoordelingsverslag van de lidstaat-rapporteur, de opmerkingen van de aanvrager en de andere lidstaten, en de conclusie van EFSA. De aanvrager krijgt de mogelijkheid om opmerkingen over het verlengingsverslag in te dienen (artikel 14, lid 1, van de uitvoeringsverordening). Op grond van het verlengingsverslag en rekening houdend met de door de aanvrager ingediende opmerkingen, stelt de Commissie een verordening vast overeenkomstig artikel 20, lid 1, van verordening nr. 1107/2009 (artikel 14, lid 2, van de uitvoeringsverordening).

II.    Voorgeschiedenis van het geding

11      Verzoeksters, Taminco BVBA en Arysta LifeScience Great Britain Ltd, zijn vennootschappen die in de gehele Unie de werkzame stof thiram (hierna: „thiram”) en thiramhoudende gewasbeschermingsmiddelen tegen schimmel verkopen.

A.      Eerste goedkeuring van thiram op Unieniveau

12      Thiram is op 1 augustus 2004 voor het eerst voor een periode van 10 jaar goedgekeurd bij richtlijn 2003/81/EG van de Commissie van 5 september 2003 tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG teneinde molinaat, thiram en ziram op te nemen als werkzame stof (PB 2003, L 224, blz. 29), na een eerste beoordeling op Unieniveau krachtens richtlijn 91/414.

13      Thiram is eerst opgenomen op de lijst in bijlage I bij richtlijn 91/414, en vervolgens toegevoegd aan de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen in de bijlage bij uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van verordening nr. 1107/2009 wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB 2011, L 153, blz. 1). Die uitvoeringsverordening is driemaal aangepast om de geldigheid van de goedkeuring van thiram te verlengen, eerst tot en met 30 april 2017, dan tot en met 30 april 2018 en ten slotte tot en met 30 april 2019.

B.      Verlenging van de goedkeuring van thiram op Unieniveau

14      De goedkeuring van thiram is verlopen via de in de artikelen 14 en volgende van verordening nr. 1107/2009 neergelegde standaardprocedure voor verlengingen van goedkeuringen (zie punt 7 hierboven).

15      Thiram valt onder de derde fase van het verlengingsprogramma (AIR3) in uitvoeringsverordening (EU) nr. 686/2012 van de Commissie van 26 juli 2012 waarbij de beoordeling van de werkzame stoffen waarvan de goedkeuring uiterlijk op 31 december 2018 vervalt, in het kader van de verlengingsprocedure aan de lidstaten wordt toevertrouwd (PB 2012, L 200, blz. 5). Overeenkomstig deze uitvoeringsverordening is voor de verlenging de Franse Republiek aangewezen als lidstaat-rapporteur en het Koninkrijk België als lidstaat-corapporteur.

16      De termijn om de aanvraag voor de verlenging van de goedkeuring van thiram in te dienen, werd vastgesteld op 30 april 2014 en die om het aanvullende dossier in te dienen, op 1 november 2014 (zie punt 9 hierboven). De aanvraag werd tijdig ingediend door de thiram-werkgroep („Thiram Task Force”) en betrof het gebruik van thiram als bladspuitmiddel en bij zaadbehandeling. Tijdens de terechtzitting hebben verzoeksters verduidelijkt dat zij in wezen de enige leden van die werkgroep waren.

17      De lidstaat-rapporteur heeft bevestigd dat de verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram ontvankelijk was, en heeft in januari 2016 zijn ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging aan EFSA doen toekomen. De lidstaat‑rapporteur heeft daarin voorgesteld om de goedkeuring van thiram uitsluitend te verlengen voor gebruik bij zaadbehandeling.

18      Op 15 maart 2016 heeft EFSA het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging overeenkomstig artikel 12 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 voor opmerkingen doorgezonden naar verzoeksters en naar de andere lidstaten. Verzoeksters hebben hun opmerkingen ingediend op 13 mei 2016. Op 17 mei 2016 heeft EFSA alle opmerkingen doorgezonden naar de Commissie.

19      In juni 2016 hebben verzoeksters geantwoord op de in punt 18 hierboven genoemde opmerkingen.

20      Van 24 tot en met 26 oktober 2016 heeft bij EFSA een bijeenkomst van deskundigen plaatsgevonden (hierna: „bijeenkomst 148”), waar alle deskundigen het erover eens waren dat een voorstel moest worden ingediend om thiram in te delen als kankerverwekkend – categorie 2 H351 wegens hepatocellulair adenoma en adenoma van C-cellen, gelet op het feit dat volgens de criteria in verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB 2008, L 353, blz. 1), ook rekening moest worden gehouden met goedaardige tumoren.

21      Op diezelfde bijeenkomst 148 is de referentiewaarde voor de beoordeling van de langetermijnrisico’s voor zoogdieren teruggebracht van 9 mg/kg lichaamsgewicht per dag naar 1,6 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

22      Op 23 november 2016 hebben verzoeksters van de lidstaat-rapporteur het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging ontvangen alsook de verslaglijsten, die waren aangevuld met de informatie die uit de collegiale toetsing van de pesticiden tijdens bijeenkomst 148 was voortgekomen.

23      Op 20 januari 2017 heeft EFSA haar conclusie over de risicobeoordeling van de pesticiden van thiram gepresenteerd, samen met de referentiewaardenlijst (hierna: „conclusie van EFSA”). Verzoeksters hebben deze documenten op 1 februari 2017 ontvangen samen met het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging en het verslag van de collegiale toetsing, dat onder meer de verslaglijst en het overzicht van de beoordelingen bevatte.

24      EFSA heeft in haar conclusie haar bezorgdheid geuit over verschillende kwesties en met name een grote bezorgdheid over het feit dat een hoog risico voor de voeding van vogels en zoogdieren was vastgesteld.

25      Op 27 januari 2017 heeft EFSA haar conclusie meegedeeld aan de Commissie. Op 31 januari 2017 heeft de Commissie verzoeksters verzocht om hun opmerkingen over deze conclusie in te dienen, wat zij op 22 februari 2017 hebben gedaan.

26      Op 14 juni 2017 heeft de Commissie verzoeksters haar ontwerpverlengingsverslag doen toekomen, waarin zij voorstelde de goedkeuring van thiram niet te verlengen voor het gebruik ervan bij zaadbehandeling en als bladspuitmiddel. Ook heeft zij verzoeksters overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 verzocht om hun opmerkingen over dit ontwerp in te dienen, wat zij op 26 juni dat jaar hebben gedaan.

27      Op 20 juli 2017 heeft de Commissie haar ontwerpverlengingsverslag en haar ontwerpuitvoeringsverordening toegezonden aan het Permanent Comité.

28      Het voorstel om thiram niet te verlengen is op verschillende vergaderingen van het Permanent Comité in 2017 en 2018 ter sprake gebracht: op 22 en 23 maart, 17 en 18 mei, 19 en 20 juli, 5 en 6 oktober en 12 en 13 december 2017, en op 25 en 26 januari, 21 en 22 maart en 24 en 25 mei 2018. Op 22 en 23 maart en 24 en 25 mei 2018 is voorgesteld om te stemmen, maar de stemming heeft niet plaatsgevonden.

29      Op de vergadering van het Permanent Comité van 13 en 14 juni 2018 heeft een stemming plaatsgehad over het voorstel om thiram niet te verlengen. Daaruit is „geen advies” uit de bus gekomen.

30      Op 12 juli 2018 heeft het comité van beroep gestemd over het ontwerp van niet-verlenging van de goedkeuring van thiram. De stemming is opnieuw uitgemond in „geen advies”.

31      Uit de processen-verbaal van de vergaderingen van de twee in de punten 29 en 30 hierboven genoemde comités blijkt dat de redenen om voor thiram „geen advies” uit te brengen onder meer de nieuwe gegevens waren over het voor vogels en zoogdieren aanvaardbare risico van het gebruik ervan bij zaadbehandeling, de mogelijkheid om dit risico op nationaal niveau te beheren en de opinie dat de verlenging kon worden beperkt tot zaadbehandeling.

32      Ondertussen had op 7 december 2017 op initiatief van verzoeksters een vergadering plaatsgevonden tussen henzelf en de Commissie, waar zij de eerste resultaten van de diepgaandere veldstudies naar de risico’s voor vogels en zoogdieren hebben gepresenteerd, die zij waren begonnen in maart en april 2017 (hierna: „diepgaandere veldstudies”). Zij hebben de Commissie in een factsheet van 23 januari 2018 informatie verstrekt over deze studies en de resultaten daarvan.

33      Bij brief van 19 maart 2018 hebben verzoeksters de Commissie onder meer voorgesteld om haar nieuwe gegevens te verstrekken om tegemoet te komen aan de bezorgdheden die waren ontstaan naar aanleiding van de wijziging van de langetermijnreferentiewaarde voor zoogdieren tijdens bijeenkomst 148. De Commissie heeft dit voorstel van verzoeksters bij brief van 5 juni 2018 afgewezen.

34      Op 18 mei 2018 hebben verzoeksters hun aanvraag voor de verlenging van de goedkeuring van thiram voor het gebruik als bladspuitmiddel ingetrokken. Op 6 juni 2018 heeft de Commissie aangegeven dat zij kennis had genomen van deze intrekking en dat zij de ontwerpuitvoeringsverordening en het ontwerpverlengingsverslag dienovereenkomstig had gewijzigd om rekening te houden met de intrekking.

35      Bij brief van 2 juli 2018 hebben verzoeksters de Commissie gevraagd om haar voorstel voor de verlenging van thiram opnieuw te onderzoeken, ditmaal op basis van wetenschappelijk bewijs alleen, en daarbij enkel te kijken naar zaadbehandeling. De Commissie heeft dit verzoek bij brief van 17 juli 2018 afgewezen.

36      Op 9 oktober 2018 heeft de Commissie uitvoeringsverordening (EU) 2018/1500 tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof thiram, en houdende een verbod op het gebruik en de verkoop van zaden die zijn behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die thiram bevatten, overeenkomstig verordening nr. 1107/2009, en tot wijziging van uitvoeringsverordening nr. 540/2011 (PB 2018. L 254, blz. 1) vastgesteld (hierna: „bestreden uitvoeringsverordening”).

37      De overwegingen 8 tot en met 11 van de bestreden uitvoeringsverordening bevatten de redenen voor de niet-verlenging:

„(8)      Op 27 januari 2017 heeft [EFSA] de Commissie haar conclusie meegedeeld met betrekking tot de vraag of thiram naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van [verordening nr. 1107/2009]. [EFSA] heeft een hoog acuut risico voor consumenten en werknemers vastgesteld bij de toepassing van thiram als bladspuitmiddel. Voorts heeft [EFSA] een hoog risico voor vogels en zoogdieren vastgesteld bij alle beoordeelde representatieve gebruiksdoeleinden, waaronder bij zaadbehandeling, zelfs als bij de risicobeoordeling rekening wordt gehouden met de toepassing van een hoger niveau van verfijning. Uit de onvolledige informatie die over de metaboliet M1 beschikbaar was, konden met het oog op de risicobeoordeling geen residudefinities worden afgeleid; bijgevolg kon de beoordeling van het risico voor de consument bij inname via de voeding niet worden voltooid en konden geen maximumresidugehalten worden vastgesteld. Voorts kon [EFSA] op basis van de beschikbare informatie niet uitsluiten dat bij de toepassing van waterbehandelingsprocessen op oppervlaktewater en grondwater dat thiram en zijn metaboliet DMCS bevat, N,N-dimethylnitrosamine (NDMA) in drinkwater wordt gevormd, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof gezien het intrinsieke gevaar ervan; bovendien heeft [EFSA] op basis van de beperkte beschikbare informatie geconcludeerd dat blootstelling aan DMCS een hoog risico vormt voor in het water levende organismen. Tevens kon [EFSA] op basis van de beschikbare informatie geen conclusie bereiken over het hormoonontregelend vermogen van thiram.

(9)      De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van [EFSA] in te dienen. Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van [uitvoeringsverordening nr. 844/2012] heeft de Commissie de aanvrager ook verzocht opmerkingen over het ontwerpverlengingsverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.

(10)      Ondanks de argumenten van de aanvrager blijven de problemen in verband met de stof echter bestaan.

(11)      Bijgevolg is met betrekking tot een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van [verordening nr. 1107/2009] is voldaan. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof thiram overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening niet te verlengen.”

III. Procedure en conclusies van partijen

38      Bij verzoekschrift, neergelegd op 18 december 2018, hebben verzoeksters het onderhavige beroep ingesteld.

39      Bij afzonderlijke akte, neergelegd op 19 december 2018, heeft een van de verzoeksters – Taminco BVBA – in kort geding verzocht om opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden uitvoeringsverordening.

40      Bij beschikking van 26 september 2019, Taminco/Commissie (T‑740/18 R, niet gepubliceerd, EU:T:2019:717), heeft de president van het Gerecht het verzoek tot opschorting van de tenuitvoerlegging van de bestreden uitvoeringsverordening afgewezen en de beslissing omtrent de kosten aangehouden.

41      Na een wijziging in de samenstelling van de kamers van het Gerecht overeenkomstig artikel 27, lid 5, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht is de rechter-rapporteur toegevoegd aan de Zevende kamer, waaraan de onderhavige zaak derhalve is toegewezen.

42      Op 28 april 2020 heeft de kamer beslist over te gaan tot de mondelinge behandeling en partijen in het kader van maatregelen tot organisatie van de procesgang als bedoeld in artikel 89 van het Reglement van de procesvoering een aantal vragen gesteld met het verzoek om deze schriftelijk te beantwoorden vóór de terechtzitting. Partijen hebben hierop binnen de gestelde termijn geantwoord.

43      Op 12 augustus 2020 heeft het Gerecht partijen in het kader van de in artikel 89 van het Reglement voor de procesvoering bedoelde maatregelen tot organisatie van de procesgang enkele vragen gesteld met het verzoek om deze ter terechtzitting mondeling te beantwoorden.

44      Partijen zijn in hun pleidooien en hun antwoorden op de mondelinge vragen van het Gerecht gehoord ter terechtzitting van 17 september 2020.

45      Verzoeksters verzoeken het Gerecht:

–        de bestreden uitvoeringsverordening in haar geheel nietig te verklaren en zo nodig te gelasten dat thiram opnieuw wordt beoordeeld door EFSA en de Commissie;

–        te gelasten dat de vervaldatum van de goedkeuring van thiram wordt uitgesteld opdat thiram opnieuw kan worden beoordeeld;

–        subsidiair, die uitvoeringsverordening gedeeltelijk nietig te verklaren voor zover daarbij de verlenging van thiram wordt geweigerd voor zaadbehandeling;

–        de Commissie te verwijzen in de kosten.

46      De Commissie verzoekt het Gerecht:

–        het beroep te verwerpen;

–        verzoeksters te verwijzen in de kosten.

IV.    In rechte

A.      Bevoegdheid van het Gerecht om kennis te nemen van bepaalde in het verzoekschrift geformuleerde vorderingen

47      Met hun eerste vordering vragen verzoeksters het Gerecht onder meer om de beoordeling van thiram zo nodig opnieuw voor te leggen aan EFSA en de Commissie. Met hun tweede vordering verzoeken zij het Gerecht te gelasten dat de vervaldatum van de goedkeuring van thiram wordt uitgesteld opdat de stof opnieuw kan worden beoordeeld.

48      In dit verband volstaat het eraan te herinneren dat het Gerecht niet bevoegd is om in het kader van de op artikel 263 VWEU gebaseerde wettigheidstoetsing bevelen te geven aan de instellingen, organen en instanties van de Unie (zie beschikking van 26 oktober 1995, Pevasa en Inpesca/Commissie, C‑199/94 P en C‑200/94 P, EU:C:1995:360, punt 24 en aldaar aangehaalde rechtspraak; zie in die zin ook arrest van 25 september 2018, Zweden/Commissie, T‑260/16, EU:T:2018:597, punt 104 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

49      Volgens artikel 264 VWEU kan het Gerecht immers alleen de bestreden handeling geheel of gedeeltelijk nietig verklaren, of het beroep verwerpen. Vervolgens staat het overeenkomstig artikel 266 VWEU aan de betrokken instelling om de maatregelen te nemen welke nodig zijn ter uitvoering van het arrest van het Gerecht (zie arrest van 9 april 2019, Sopra Steria Group/Parlement, T‑182/15, EU:T:2019:228, punt 52 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

50      Hieruit volgt dat het verzoek in de eerste vordering van verzoeksters dat het Gerecht de beoordeling van thiram naar EFSA en de Commissie zou terugverwijzen, moet worden afgewezen wegens onbevoegdheid, en dat ook hun tweede vordering moet worden afgewezen.

B.      Vordering tot nietigverklaring

51      Ter ondersteuning van hun beroep voeren verzoeksters in wezen zes middelen aan. Met de eerste drie middelen betogen zij dat de bestreden uitvoeringsverordening een vormgebrek en kennelijke beoordelingsfouten bevat die leiden tot schending van artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009, aangezien de Commissie geen rekening heeft gehouden met het feit dat zij hun verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram als bladspuitmiddel hadden ingetrokken en hun aanvraag uitsluitend hadden gehandhaafd voor gebruik bij zaadbehandeling. Met het vierde middel voeren zij aan dat EFSA haar bevoegdheden heeft overschreden waar zij thiram als kankerverwekkend heeft ingedeeld. Het vijfde middel betreft schending van de rechten van de verdediging. Het zesde middel heeft betrekking op schending van het voorzorgsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van gelijke behandeling.

1.      Opmerkingen vooraf

a)      Omvang van de toetsing door het Gerecht

52      Volgens de rechtspraak moet de Commissie een ruime beoordelingsbevoegdheid worden toegekend opdat zij de haar door verordening nr. 1107/2009 opgedragen doelstellingen efficiënt kan nastreven, alsmede vanwege de ingewikkelde technische evaluaties die zij moet maken (zie in die zin arresten van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punten 74 en 75, en 6 september 2013, Sepro Europe/Commissie, T‑483/11, niet gepubliceerd, EU:T:2013:407, punt 38). Dit geldt met name voor beslissingen op het gebied van risicobeheer die zij ingevolge die verordening moet nemen.

53      De uitoefening van deze bevoegdheid is evenwel niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. Volgens vaste rechtspraak moet de Unierechter in het kader van deze toetsing immers nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert, juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (arresten van 25 januari 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, punt 5; 22 oktober 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, punt 12, en 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑75/06, EU:T:2008:317, punt 83).

54      Met betrekking tot de toetsing door de Unierechter of er sprake is van een kennelijke beoordelingsfout, moet worden gepreciseerd dat om te kunnen vaststellen dat de Commissie bij de beoordeling van complexe feiten een kennelijke fout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling rechtvaardigt, de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de in de handeling weergegeven beoordeling van de feiten niet aannemelijk te maken (zie in die zin arrest van 12 december 1996, AIUFFASS en AKT/Commissie, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59). Onder voorbehoud van deze toetsing van de aannemelijkheid kan het Gerecht zijn beoordeling van complexe feiten niet in de plaats stellen van die van de auteur van de handeling [arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 152; zie in die zin ook arrest van 15 oktober 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, punt 47].

55      Verder zij eraan herinnerd dat in gevallen waarin een Unie‑instelling over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, het toezicht op de inachtneming van de door de Unierechtsorde in administratieve procedures verleende waarborgen van fundamenteel belang is. Het Hof heeft gepreciseerd dat tot die waarborgen met name behoren de verplichting voor de bevoegde instelling om alle relevante gegevens van het geval zorgvuldig en onpartijdig te onderzoeken en die om haar besluit toereikend te motiveren (arresten van 21 november 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, punt 14; 7 mei 1992, Pesquerias De Bermeo en Naviera Laida/Commissie, C‑258/90 en C‑259/90, EU:C:1992:199, punt 26, en 6 november 2008, Nederland/Commissie, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, punt 56).

56      Aldus is geoordeeld dat een zo grondig mogelijke wetenschappelijke beoordeling op grond van wetenschappelijke adviezen gebaseerd op de beginselen van deskundigheid, transparantie en onafhankelijkheid een belangrijke procedurele waarborg is om de wetenschappelijke objectiviteit van de maatregelen te garanderen en te vermijden dat arbitraire maatregelen worden genomen (arrest van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T‑13/99, EU:T:2002:209, punt 172).

b)      Bewijslast

57      Artikel 4, lid 1, van verordening nr. 1107/2009, waarin de goedkeuringsvoorwaarden voor werkzame stoffen staan vermeld, vereist dat „kan worden verwacht” dat gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten voldoen aan de voorwaarden van de leden 2 en 3 van dat artikel, die op hun beurt vereisen dat dergelijke producten en residuen daarvan voldoen aan de eisen die vervolgens worden gesteld (te weten geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van mens en dier en geen onaanvaardbaar effect hebben op het milieu). Overeenkomstig het beginsel dat de partij die zich op een wettelijke bepaling beroept moet aantonen dat aan de toepassingsvoorwaarden van die bepaling is voldaan, volgt uit deze formuleringen dat het aan de aanvrager is om aan te tonen dat aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan om goedkeuring te verkrijgen, en niet aan de Commissie om aan te tonen dat niet aan de goedkeuringsvoorwaarden is voldaan om de goedkeuring te kunnen weigeren (arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 88).

58      De in punt 57 hierboven genoemde beginselen zijn van toepassing in het kader van de verlengingsprocedure voor de goedkeuring van een werkzame stof.

59      In het licht van deze overwegingen moeten de in punt 51 hierboven genoemde middelen worden onderzocht, te beginnen met het vijfde middel, inzake schending van de rechten van de verdediging.

2.      Vijfde middel: schending van de rechten van de verdediging

60      Verzoeksters betogen dat de Commissie hun rechten van verdediging in twee opzichten heeft geschonden.

61      Ten eerste hebben zij zich niet kunnen uitspreken over de verlaging van de referentiewaarde die aanmerking is genomen bij de beoordeling van het langetermijnrisico voor zoogdieren, welke waarde aanzienlijk is teruggebracht tijdens bijeenkomst 148, die heeft plaatsgevonden voordat de lidstaat-rapporteur het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging heeft opgesteld in november 2016.

62      Volgens verzoeksters is er geen enkele discussie voorafgegaan aan de verlaging van de betrokken referentiewaarde. Ook is de Commissie niet ingegaan op hun voorstellen om nieuwe gegevens te mogen overleggen teneinde tegemoet te komen aan de bezorgdheden die de verlaging van de referentiewaarde had gecreëerd, en om haar voorstel voor de verlenging van thiram opnieuw te onderzoeken, ditmaal enkel voor het gebruik ervan bij zaadbehandeling.

63      Verzoeksters wijzen er ook op dat zij de Commissie en de lidstaten in antwoord op de verlaging van de betrokken referentiewaarde in 2017 hebben laten weten dat er diepgaandere veldstudies bestonden en in 2017 en 2018 updates van de beschikbare resultaten hebben gegeven, die bevestigden dat het risico aanvaardbaar was. Verder merken verzoeksters op dat EFSA – in haar conclusie – en bepaalde lidstaten van mening waren dat de gegevens over vogels en zoogdieren aanvaardbaar waren op het niveau van de lidstaten. Zij citeren ook een onderzoek van het Koninkrijk België naar de nieuwe veldstudie waarbij werd gekeken naar de potentiële langetermijnreferentiewaarden voor bosmuizen van met thiram behandelde maiszaden, welk onderzoek in juni 2018 heeft uitgewezen dat er geen reden is om langetermijngevolgen voor kleine zoogdieren te vrezen.

64      Zij voegen daaraan toe dat indien de Commissie in oktober 2016 de initiële – door de lidstaat-rapporteur voorgestelde – referentiewaarde voor zoogdieren niet drastisch had verlaagd, en na die verlaging de in juli 2018 overgelegde diepgaandere veldstudies had aanvaard, de risicobeoordeling voor zoogdieren niet op weerstand zou zijn gestuit en de gebruikstoepassingen onschuldig zouden zijn bevonden voor deze dieren.

65      Ten tweede hebben verzoeksters volgens hen niet de mogelijkheid gehad om zich uit te spreken over een voorstel, in de conclusie van EFSA, om thiram anders in te delen.

66      De Commissie betwist de argumenten van verzoeksters.

67      Er zij aan herinnerd dat in iedere procedure die tot een voor de belanghebbende bezwarend besluit kan leiden, de eerbiediging van de rechten van de verdediging een grondbeginsel van Unierecht vormt, dat zelfs bij het ontbreken van enige regeling inzake de procedure in acht moet worden genomen. Dit beginsel verlangt dat wanneer besluiten de belangen van de adressaten aanmerkelijk beïnvloeden, deze laatsten in staat moeten worden gesteld naar behoren hun standpunt kenbaar te maken (zie in die zin arrest van 15 juni 2006, Dokter e.a., C‑28/05, EU:C:2006:408, punt 74 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

68      Wat daarentegen handelingen van algemene strekking betreft, verlangen noch het totstandkomingsproces ervan, noch die handelingen zelf, op grond van algemene beginselen van het Unierecht zoals het recht om te worden gehoord, geraadpleegd of geïnformeerd, de deelneming van de betrokken personen. Dat is anders wanneer op grond van een uitdrukkelijke bepaling van het wettelijke kader voor de vaststelling van die handeling aan de betrokken persoon een dergelijk procedureel recht wordt toegekend (zie arrest van 19 december 2019, Probelte/Commissie, T‑67/18, EU:T:2019:873, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

69      Bovendien is geoordeeld dat de op grond van verordening nr. 1107/2009 vastgestelde maatregelen tot goedkeuring, verlenging van de goedkeuringsperiode of verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen een algemene strekking hebben (zie in die zin arrest van 27 september 2018, Mellifera/Commissie, T‑12/17, EU:T:2018:616, punt 71).

70      In casu betreft de bestreden uitvoeringsverordening de niet-verlenging van de goedkeuring van thiram – het gebruik en de verkoop van zaden behandeld met thiramhoudende gewasbeschermingsmiddelen wordt overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 verboden – en zijn verzoeksters geen adressaten van deze uitvoeringsverordening. Bijgevolg moet de uitvoeringsverordening worden beschouwd als een handeling van algemene strekking.

71      Derhalve zijn de procedurele rechten die verzoeksters in de verlengingsprocedure voor de goedkeuring van thiram genieten, die welke expliciet zijn neergelegd in verordening nr. 1107/2009 – die de algemene bepalingen bevat voor onder meer de verlengingsprocedure voor de goedkeuring van een werkzame stof – en in uitvoeringsverordening nr. 844/2012 – die specifieke bepalingen bevat voor de uitvoering van die verlengingsprocedure.

72      Wat meer in het bijzonder het recht van de aanvrager betreft om bij de beoordeling van de verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof te worden gehoord, blijkt uit uitvoeringsverordening nr. 844/2012 dat hij opmerkingen kan indienen over het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging (artikel 12, lid 3) en over het verlengingsverslag van de Commissie (artikel 14, lid 1, derde alinea).

73      Blijkens artikel 12, leden 1 en 3, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 moet EFSA uiterlijk dertig dagen nadat zij het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging van de lidstaat-rapporteur heeft ontvangen, dat verslag doorzenden naar de aanvrager en de andere lidstaten, en moet zij voor de indiening van schriftelijke opmerkingen een termijn van zestig dagen toestaan na de datum waarop het verslag toegankelijk is gemaakt voor het publiek. In casu staat vast dat verzoeksters overeenkomstig artikel 12, lid 3, van die uitvoeringsverordening de mogelijkheid hebben gehad om hun opmerkingen in te dienen over het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging (zie punt 18 hierboven).

74      Volgens artikel 14, lid 1, derde alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 krijgt de aanvrager de mogelijkheid om binnen een termijn van 14 dagen opmerkingen in te dienen over het verlengingsverslag. Verzoeksters hebben deze mogelijkheid gekregen en benut, zoals uit punt 26 hierboven blijkt.

75      Ook zij erop gewezen dat de Commissie verzoeksters bij e-mail van 31 januari 2017 heeft uitgenodigd om hun opmerkingen in te dienen over de conclusie van EFSA, en daarbij heeft gepreciseerd dat de relevante regelgeving er niet in voorzag dat aanvragers formeel werden geconsulteerd over die conclusie. Verzoeksters hebben hun opmerkingen ingediend op 22 februari 2017. Bovendien hebben verzoeksters in mei 2017 vergaderd met de Commissie en daarbij hun standpunt uiteen kunnen zetten.

76      Om te beginnen zij erop gewezen dat de Commissie in de bestreden uitvoeringsverordening een hoog risico voor vogels heeft aangegeven en dat dit risico werd beoordeeld op basis van een referentiewaarde die niet was gewijzigd ten aanzien van de waarde die de lidstaat-rapporteur in aanmerking had genomen. Verzoeksters voeren trouwens niet aan dat hun recht om te worden gehoord op dit punt is geschonden.

77      Wat in de eerste plaats hun grief betreft dat zij zich niet hebben kunnen uitspreken over het feit dat tijdens bijeenkomst 148, die heeft plaatsgevonden voordat het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging van de lidstaat-rapporteur is vastgesteld in november 2016, de referentiewaarde die in aanmerking is genomen bij de beoordeling van het langetermijnrisico voor zoogdieren, is verlaagd, moet het volgende worden opgemerkt.

78      Om te beginnen blijkt uit het verslag van de collegiale toetsing van thiram van januari 2017 en meer bepaald uit de verslaglijst van 27 juni 2016 dat vóór bijeenkomst 148 opmerkingen waren gemaakt over de relevante referentiewaarde die verzoeksters hadden voorgesteld en die de lidstaat-rapporteur in het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging had aanvaard. In hun opmerkingen hebben verzoeksters de referentiewaarde kunnen verdedigen die zij in hun aanvraag hadden voorgesteld en die de lidstaat-rapporteur in dat ontwerp had aanvaard, en hebben zij zich kunnen uitspreken over de wetenschappelijke studie van 2005 op basis waarvan later een lagere referentiewaarde zou worden vastgelegd.

79      Voorts staat vast dat de deskundigen tijdens bijeenkomst 148 hebben beslist om te kiezen voor een referentiewaarde van 1,6 mg/kg voor de beoordeling van het langetermijnrisico voor zoogdieren, en dat deze referentiewaarde is overgenomen in de conclusie van EFSA.

80      Ook hebben verzoeksters, zoals zij in hun schriftelijke antwoorden op de vragen van het Gerecht in herinnering hebben gebracht, in hun opmerkingen van 22 februari 2017 over de conclusie van EFSA te kennen gegeven niet akkoord te gaan met de verlaging van de betrokken referentiewaarde omdat de redenen daarvoor niet duidelijk waren, de doseringsmethode niet representatief was voor de werkelijke blootstelling van zoogdieren en de gekozen referentiewaarde wetenschappelijk gezien discutabel was.

81      In een presentatie die zij aan de Commissie hebben verstrekt ter voorbereiding van de vergadering met haar in mei 2017, hebben zij nogmaals aangegeven niet akkoord te zijn. Zij hebben daarin onder meer uitgelegd dat de wetenschappelijke studie van 2005 op basis waarvan de betwiste referentiewaarde was vastgelegd, te conservatief was en niet steunde op een op bewijskracht gebaseerde interpretatie van de gegevens.

82      Tot slot zij eraan herinnerd dat de Commissie verzoeksters op 14 juni 2017 heeft gevraagd om binnen een termijn van 14 dagen hun opmerkingen over haar verlengingsverslag in te dienen, en daarbij heeft gepreciseerd dat de opmerkingen zouden worden doorgezonden naar het Permanent Comité.

83      De opmerkingen die verzoeksters op 26 juni 2017 in antwoord daarop hebben ingediend, beperkten zich tot zaadbehandeling. Hun opmerkingen kwamen in de vorm van een rapport dat een derde voor hun rekening had opgesteld en waarin werd uitgelegd dat de risicobeoordeling voor vogels en zoogdieren kon worden verricht op het niveau van de lidstaten indien rekening werd gehouden met aanvullende gegevens en een herziene risicobeoordeling. Bij dit rapport was een door verzoeksters opgestelde bijlage gevoegd. Daarin betwistten zij nogmaals de wetenschappelijke studie van 2005 op basis waarvan de referentiewaarde op 1,6 mg/kg was vastgesteld.

84      Verzoeksters hebben dan ook de kans gehad om overeenkomstig de artikelen 12 en 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 op zinvolle wijze opmerkingen te maken in elk stadium van de procedure die ingevolge hun verlengingsaanvraag is ingezet. Het feit dat de Commissie, ondanks de inhoud van hun opmerkingen, de bestreden uitvoeringsverordening heeft vastgesteld en daarin de goedkeuring van thiram niet heeft verlengd, kan niet aldus worden uitgelegd dat hun recht om te worden gehoord is geschonden.

85      Verzoeksters verwijzen ook naar de gegevens die zij na de vaststelling van de conclusie van EFSA aan de Commissie hebben meegedeeld, die volgens hen kunnen aantonen dat het langetermijnrisico voor zoogdieren als aanvaardbaar moet worden beschouwd en dat de verlengingsprocedure dus een ander resultaat had kunnen hebben. Zij stellen dat zij de Commissie en de lidstaten in 2017 hebben laten weten dat er diepgaandere veldstudies bestonden, en dat zij in 2017 en 2018 updates van de beschikbare resultaten hebben overgelegd die bevestigden dat het risico voor zoogdieren aanvaardbaar was. De Commissie heeft deze informatie echter nooit in aanmerking genomen.

86      In deze context hebben verzoeksters in antwoord op de maatregelen tot organisatie van de procesgang onder meer gepreciseerd dat zij in december 2017 hadden vergaderd met de Commissie en daarbij de eerste resultaten van de recente diepgaandere veldstudies hadden gepresenteerd en besproken, en dat deze resultaten naar de Commissie waren gestuurd in een factsheet van 23 januari 2018.

87      Op het moment dat verzoeksters de resultaten van de „diepgaandere veldstudies” bij de Commissie hebben gepresenteerd en ingediend, te weten op 7 december 2017 en 23 januari 2018, bestond er volgens de artikelen 12 en 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 evenwel geen mogelijkheid om nieuwe of aanvullende gegevens over te leggen of opmerkingen in te dienen. Zelfs gesteld dat de resultaten van de betrokken studies de conclusie van EFSA over het langetermijnrisico voor zoogdieren op losse schroeven hadden gezet – een risico dat volgens overweging 8 van de bestreden uitvoeringsverordening als hoog werd gezien voor alle beoordeelde representatieve gebruiksdoeleinden en dat een van de onderliggende redenen voor de niet-verlenging van thiram was (zie punt 24 hierboven) – moet dus worden geconstateerd dat de Commissie volgens verordening nr. 1107/2009 en de uitvoeringsverordening geenszins verplicht was om die resultaten in dit stadium te onderzoeken. Verzoeksters hebben trouwens in antwoord op een vraag van het Gerecht uitgelegd dat zij de rechtmatigheid van de in deze handelingen beschreven procedure niet betwistten.

88      De argumenten van verzoeksters inzake het feit dat de gegevens over vogels en zoogdieren aanvaardbaar waren op het niveau van de lidstaten en inzake het onderzoek van het Koninkrijk België naar de nieuwe veldstudie (zie punt 63 hierboven) doen niet ter zake, aangezien ze formeel worden aangevoerd ter ondersteuning van het vijfde middel maar zullen worden behandeld bij de beoordeling van het tweede en het derde middel, waar zij in werkelijkheid mee samenhangen (zie de punten 107-147 hieronder).

89      Wat in de tweede plaats de grief van verzoeksters betreft dat zij zich niet hebben kunnen uitspreken over de nieuwe indeling van thiram, blijkt uit het dossier en meer bepaald uit de verslaglijst dat, zoals de Commissie in wezen heeft opgemerkt in haar verweerschrift, de vraag naar de carcinogeniteit van thiram reeds in mei 2016 was opgeworpen door twee lidstaten. Reeds toen hebben verzoeksters zich uitgesproken, namelijk tegen de carcinogeniteit van thiram en tegen een eventuele indeling ervan.

90      Uit het dossier blijkt tevens dat verzoeksters dankzij de uitnodiging van de Commissie om de conclusie van EFSA te becommentariëren, de mogelijkheid hebben gehad om op te komen tegen het zogenaamde voorstel van EFSA om thiram als kankerverwekkend in te delen. Zij hebben toen uitgelegd dat dit voorstel zowel procedureel als wetenschappelijk gezien verkeerd was. Zij hebben het indelingsvoorstel nogmaals betwist in een presentatie die bij de Commissie werd ingediend ter voorbereiding van een vergadering met haar in mei 2017.

91      Verzoeksters hebben opnieuw de gelegenheid gehad om hun standpunt over dit onderwerp kenbaar te maken in hun opmerkingen over het ontwerpverlengingsverslag. Dat zij dit niet hebben gedaan, kan de Commissie niet worden tegengeworpen.

92      Derhalve hebben verzoeksters tijdens de procedure op nuttige wijze opmerkingen kunnen indienen over het indelingsvoorstel voor thiram dat zij aan EFSA toerekenen.

93      Uit de overwegingen in de punten 75 tot en met 92 hierboven blijkt dat de procedure tot vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening geen enkele onregelmatigheid bevat die schending zou kunnen opleveren van verzoeksters’ recht om te worden gehoord.

94      Bijgevolg moet het vijfde middel worden afgewezen.

3.      Eerste middel: vormgebrek doordat de Commissie geen rekening heeft gehouden met het feit dat de verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram was ingetrokken wat het gebruik als bladspuitmiddel betreft

95      Verzoeksters betogen dat zij hun verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram hadden ingetrokken voor het gebruik ervan als bladspuitmiddel, zodat de Commissie geen rekening had mogen houden met de problemen die EFSA in haar conclusie louter rond bladbehandelingstoepassingen had aangehaald. De Commissie heeft ondanks de intrekking echter geen onderscheid gemaakt tussen het gebruik van thiram als bladspuitmiddel en het gebruik ervan bij zaadbehandeling.

96      Volgens verzoeksters staat het aan de aanvrager van een verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof om niet alleen de verlengingsprocedure in te leiden maar ook de omvang van het nieuwe onderzoek te bepalen, met name wat betreft de representatieve gebruiksdoeleinden van de betrokken werkzame stoffen. De Commissie had zich volgens verordening nr. 1107/2009 en uitvoeringsverordening nr. 844/2012 moet houden aan de aanvraag van verzoeksters, door de omvang daarvan nauwgezet in acht te nemen, dus ook aan het feit dat het gebruik als bladspuitmiddel was geschrapt.

97      De Commissie betwist de argumenten van verzoeksters.

98      In dit verband moet ten eerste worden benadrukt dat verordening nr. 1107/2009 niet de situatie regelt waarin de aanvrager van de verlenging van een goedkeuring van een werkzame stof zijn aanvraag intrekt voor een van de aanvankelijk opgegeven representatieve gebruiksdoeleinden. In het document waarnaar verzoeksters in hun antwoorden op de vragen van het Gerecht verwijzen – „EFSA, Administrative guidance on submission of dossiers and assessment reports for the peer-review of pesticide substances actives” (EFSA, Administratieve richtsnoeren voor de indiening van dossiers en beoordelingsverslagen voor de collegiale toetsing van pesticiden) – wordt inderdaad uitgelegd dat indien de aanvrager zijn aanvraag op enig moment wenst in te trekken, hij de lidstaat-rapporteur schriftelijk en EFSA en de Commissie per e-mail op de hoogte moet brengen. Dit document gaat evenwel over de procedure die aanvangt met de indiening van een aanvraag en eindigt met de vaststelling en bekendmaking van de conclusie van EFSA. Bovendien zij opgemerkt dat het betrokken document dateert van 2019 en dus van na de vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening. Ook wordt daarin niet het geval besproken dat de verlengingsaanvraag gedeeltelijk wordt ingetrokken. Tot slot wordt daarin gepreciseerd dat indien een aanvraag wordt ingetrokken na de vaststelling van die conclusie, dit geen enkel gevolg heeft voor het eindresultaat, dat hoe dan ook wordt bekendgemaakt in het EFSA Journal.

99      Ten tweede moet worden vastgesteld dat de Commissie in overweging 12 van de bestreden uitvoeringsverordening heeft verduidelijkt dat verzoeksters op 18 mei 2018 hadden verzocht om de representatieve gebruiksdoeleinden als bladspuitmiddel uit de verlengingsaanvraag te schrappen. Ook heeft de Commissie in overweging 13 van de uitvoeringsverordening te kennen gegeven dat uitvoeringsverordening nr. 540/2011 dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.

100    Ten derde zij er om te beginnen aan herinnerd dat de bestreden uitvoeringsverordening een handeling van algemene strekking is (zie punt 70 hierboven) die is vastgesteld ingevolge een verlengingsaanvraag van verzoeksters. Zij hebben de draadwijdte van het risicobeoordelingsproces daarin vrij bepaald en hebben voor twee representatieve gebruiksdoeleinden gekozen.

101    Vervolgens is de toepassing als bladspuitmiddel uit de verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram geschrapt op 18 mei 2018, te weten nadat het risicobeoordelingsproces was afgerond en was uitgemond in de vaststelling op 27 januari 2017 van de conclusie van EFSA.

102    Bovendien heeft EFSA in haar conclusie verschillende risico’s in verband met de toepassing van thiram als bladspuitmiddel vastgesteld, inzonderheid een hoog acuut risico voor consumenten en gebruikers. Laatstgenoemd risico wordt door verzoeksters in het onderhavige beroep niet betwist.

103    De risico’s die in verband met de toepassing als bladspuitmiddel werden geïdentificeerd, betroffen trouwens producten die reeds op de markt waren. De beoordeelde risico’s waren dus echte en geen hypothetische risico’s. Het betoog van verzoeksters dat de Commissie in wezen elke verwijzing naar de toepassing als spuitmiddel had moeten schrappen en een nieuwe beoordeling had moeten verrichten voor zaadbehandeling, zou tot gevolg hebben gehad dat een standpunt over de verlenging van thiram zou zijn vertraagd.

104    Tot slot blijkt uit overweging 12 van verordening nr. 1107/2009 dat de Commissie belast is met het risicobeheer en zij de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. In haar rol als risicobeheerder was de Commissie in casu van oordeel dat de problemen in verband met thiram en vooral met betrekking tot de aanwending ervan als bladspuitmiddel ondanks de argumenten van verzoeksters bleven bestaan. Eveneens in die rol heeft de Commissie aan haar vaststellingen gevolgen verbonden, die voor de gehele Unie gelden, door in artikel 5 van de bestreden uitvoeringsverordening te bepalen dat „[d]oor de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van verordening nr. 1107/2009 toegestane respijtperioden zo kort mogelijk [moeten] zijn en uiterlijk op 30 april 2019 aflopen voor gewasbeschermingsmiddelen die worden gebruikt als bladspuitmiddel”.

105    Ondanks dat verzoeksters hun verlengingsaanvraag deels hadden ingetrokken, was de Commissie dus niet gehouden de bestreden uitvoeringsverordening uitsluitend te baseren op overwegingen in verband met het gebruik van thiram bij zaadbehandeling. Zij was evenmin verplicht een nieuwe risicobeoordeling enkel voor het gebruik ervan bij zaadbehandeling te (laten) verrichten.

106    Het betoog van verzoeksters betreffende een procedurele onregelmatigheid of, meer algemeen, een vormgebrek kan dus niet worden gevolgd. Bijgevolg moet het eerste middel worden afgewezen.

4.      Tweede en derde middel: kennelijke beoordelingsfout respectievelijk schending van artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009

107    Het tweede en het derde middel moeten samen worden onderzocht. Zij hangen immers nauw samen, aangezien het derde middel in wezen gaat over de gevolgen van een kennelijke beoordelingsfout die wordt aangevoerd in het tweede middel.

108    In het tweede middel betogen verzoeksters meer bepaald dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft begaan, aangezien het feit dat de verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram werd ingetrokken met betrekking tot het gebruik als bladspuitmiddel, een relevant element in de onderhavige zaak is, dat zorgvuldig en onpartijdig had moeten worden onderzocht. Dat de Commissie de toepassingen van thiram als bladspuitmiddel en bij zaadbehandeling samen heeft beoordeeld, heeft haar conclusie over thiram beïnvloed.

109    Verzoeksters stellen ten eerste dat wanneer thiram wordt gebruikt bij zaadbehandeling, het enige risico het risico voor vogels en zoogdieren is, en dat dus geen rekening had mogen worden gehouden met het hoge risico voor consumenten, werknemers en in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS, aangezien het gebruik als bladspuitmiddel was geschrapt uit hun verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram.

110    Ten tweede had de onvolledige informatie over de metaboliet M1, waaruit met het oog op de risicobeoordeling geen residudefinities konden worden afgeleid, waarop de Commissie in de bestreden uitvoeringsverordening alludeert, alleen betrekking op het gebruik van thiram als bladspuitmiddel. Hoe dan ook bestaat er een genotoxiciteitsdossier waaruit blijkt dat deze metaboliet niet genotoxisch was. De residudefinitie voor deze metaboliet stond niet in het „initiële dossier” maar is tijdens de „onderzoeksprocedure” ontwikkeld toen de metaboliet in die definitie is opgenomen. Verzoeksters menen dat deze ontwikkeling geen reden kon zijn om thiram niet te verlengen en dat zij aanvullende gegevens hadden moeten kunnen overleggen overeenkomstig de richtsnoeren van de Commissie (SANCO/2010/13170 rev. 14 van 7 oktober 2016). Zij herinneren eraan dat de betrokken metaboliet niet relevant was voor de behandeling van maiszaden, en dat mais de enige representatieve toepassing is van deze behandeling.

111    Ten derde hangen het risico voor in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS en de NDMA‑vorming in drinkwater, wanneer waterbehandelingsprocessen worden toegepast op oppervlaktewater en grondwater dat thiram en zijn metaboliet DMCS bevat, ook uitsluitend samen met het gebruik van thiram als bladspuitmiddel. Voor het gebruik bij zaadbehandeling liggen de geschatte niveaus van DMCS en NDMA lager dan die welke in de Unie aanvaardbaar worden geacht. Wat betreft het risico voor in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS, uit EFSA geen enkele bezorgdheid met betrekking tot mais. Dit risico betreft een „gebrek aan gegevens”, geen „ernstige bezorgdheid” die zich tegen een goedkeuring verzet. Wat eventuele NDMA-vorming in drinkwater betreft, wijzen verzoeksters erop dat de Unieregelgeving voor NDMA geen limiet bevat voor wat aanvaardbaar is. Zij beroepen zich op de „toxicologische gevarendrempel”-benadering, waaruit volgens hen blijkt dat de geschatte NDMA-niveaus in drinkwater na waterbehandelingsprocessen aanzienlijk lager liggen bij zaadbehandeling. Volgens hen had de Commissie ter bepaling van het aanvaardbare NDMA-niveau geen toepassing mogen geven aan het „zo laag als redelijkerwijs haalbaar”-principe, volgens hetwelk, aldus de Commissie, het niveau van de stof zo laag als redelijkerwijs haalbaar moet zijn en idealiter op nul moet liggen.

112    Ten vierde menen verzoeksters dat er bij thiram geen bezorgdheden zijn rond hormoonontregelende eigenschappen.

113    In het derde middel betogen verzoeksters dat de in het tweede middel gelaakte kennelijke beoordelingsfout van de Commissie schending van artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009 oplevert. Volgens hen blijkt uit deze bepaling dat het voor de goedkeuring van een werkzame stof voldoende is dat één risicoloze toepassing wordt aangetoond. Volgens hen kan thiram in alle veiligheid bij zaadbehandeling worden gebruikt, en hebben zij dit ook aangetoond.

114    Wat het risico voor vogels en zoogdieren betreft, menen verzoeksters dat dit het enige risico van het gebruik van thiram bij zaadbehandeling is. Dit risico is evenwel gering en aanvaardbaar, en leidt dus niet tot problemen. Zij verwijzen daarbij naar de algemene conclusie van de lidstaat-rapporteur in het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging, waaruit blijkt dat zaadbehandeling met thiram geen enkel probleem oplevert voor kleine zoogdieren zoals knaagdieren. Bovendien wordt noch in de conclusie van EFSA noch in het evaluatieverslag over thiram van de Commissie verwezen naar die algemene conclusie, die nochtans door alle andere lidstaten is goedgekeurd tijdens de periode voor de indiening van opmerkingen.

115    Verzoeksters benadrukken dat EFSA wel degelijk had erkend dat de kwestie van de vogels en de zoogdieren kon worden behandeld op het niveau van de lidstaten. Zij hebben in hun repliek en ter terechtzitting opgemerkt dat de Commissie met name voor de behandeling van maiszaad niet had onderzocht en nooit had uitgelegd waarom risicobeperkende maatregelen niet aan de orde waren. Volgens hen kon het risico voor vogels en zoogdieren worden beoordeeld op het niveau van de lidstaten, aangezien dit een kwestie was van residuen, vogels en zoogdieren in zeer precieze zones. Het is een gangbare praktijk om deze taken aan de lidstaten te delegeren voor risicobeperkende maatregelen op het veld, aangezien er van lidstaat tot lidstaat verschillen kunnen zijn qua prioritaire soorten, soorten landschappen enzovoort.

116    Wat de beoordeling van de risico’s voor zoogdieren in het algemeen betreft, verwijzen verzoeksters tevens naar het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging, waaruit volgens hen blijkt dat het risico gering is. Verder stellen zij dat de afwerende werking van thiram op vogels en zoogdieren niet alleen door henzelf is aangetoond, in het dossier dat zij hebben ingediend, maar ook door literatuur beschikbaar in Europa, de Verenigde Staten, Indië en Nieuw-Zeeland en door aanvullende publicaties waarmee de lidstaat-rapporteur rekening heeft gehouden en die staan opgesomd in het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging. Bovendien bevestigen de resultaten van de door hen uitgevoerde studies over de verminderde residugehalten in zaden en jonge planten en van de diepgaandere veldstudies naar de gevolgen waarbij realistische zaadbehandelingen zijn gesimuleerd, dat de risico’s voor vogels die met thiram behandelde zaden inslikken aanvaardbaar zijn.

117    Verder voeren verzoeksters aan dat de kwestie van zaadbehandeling met betrekking tot vogels en zoogdieren die wordt vermeld in de conclusie van EFSA, hoe dan ook een risico vertegenwoordigt waarover geen uitsluitsel kon worden verkregen en dat valt te onderscheiden van de probleemgebieden, zodat deze kwestie kan worden behandeld en afgehandeld op nationaal niveau.

118    De Commissie betwist de argumenten van verzoeksters.

119    In de eerste plaats moet worden onderzocht of, zoals verzoeksters aanvoeren, de onvolledige informatie over de metaboliet M1, het risico voor in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS en de eventuele NDMA-vorming in drinkwater kennelijk uitsluitend samenhangen met het gebruik van thiram als bladspuitmiddel.

120    Wat ten eerste de onvolledige informatie over de metaboliet M1 betreft, wordt in overweging 8 van de bestreden uitvoeringsverordening uitgelegd dat hierdoor geen residudefinities konden worden afgeleid met het oog op de risicobeoordeling, zodat de beoordeling van het risico voor de consument bij inname via voeding niet kon worden voltooid en geen maximumresidugehalten konden worden vastgesteld. In dit verband moet worden geconstateerd dat er, zoals de Commissie in antwoord op de maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft aangegeven, blijkens de conclusie van EFSA, waarnaar die uitvoeringsverordening verwijst, onvoldoende gegevens zijn over de residuen die nodig zijn om het gebruik van thiram bij maiszaadbehandeling te kunnen beoordelen. Volgens EFSA waren er voor de analyse van thiramresiduen (specifiek) op mais immers geen gegevens beschikbaar over de stabiliteit van deze samenstelling tijdens de opslag, en konden de beschikbare proeven met residuen op mais en de analyse van de aanwezigheid van thiram (specifiek) dus niet worden beschouwd als geldige en voldoende kritische goede landbouwpraktijken in het noorden en het zuiden van de Unie. Passende proeven met residuen op mais om thiram (specifiek) op te sporen, waarbij de residustalen onmiddellijk na afname worden onderzocht, waren nodig.

121    Wat ten tweede het risico voor in het water levende organismen door blootstelling aan DMCS betreft, moet worden vastgesteld dat, zoals de Commissie ter terechtzitting heeft aangegeven, in de conclusie van EFSA een hoog risico stond genoteerd voor alle relevante gebruikstoepassingen. De Commissie heeft ter terechtzitting ook opgemerkt dat uit die conclusie blijkt dat er voor alle representatieve gebruiksdoeleinden gegevens ontbraken over dat risico.

122    Wat ten derde de eventuele NDMA‑vorming in drinkwater betreft, beroepen verzoeksters zich op een door hen in juli 2016 bij EFSA ingediend synthesedocument om aan te tonen dat de geschatte niveaus van DMCS en NDMA lager liggen dan die welke in de Unie voor zaadbehandeling aanvaardbaar worden geacht en dat deze niveaus uitsluitend voor bladbehandelingen zijn berekend. Zij stellen dat dit synthesedocument, dat EFSA heeft onderzocht, enkel betrekking had op bladbehandelingstoepassingen en niet op zaadbehandeling.

123    Uit de conclusie van EFSA blijkt dat zij dit document inderdaad heeft onderzocht. Zij heeft evenwel opgemerkt dat de aanvrager daarin in wezen tot de conclusie kwam dat te verwachten viel dat bij de toepassing van waterbehandelingsprocessen NDMA werd gevormd, en dat de lidstaat-rapporteur geen gedetailleerde, transparante en onafhankelijke beoordeling van deze informatie over NDMA-vorming had verstrekt. Zij heeft dan ook voor alle beoordeelde representatieve gebruiksdoeleinden een leemte in de gegevens vastgesteld, zodat dit punt niet kon worden afgewerkt. Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft aangegeven, meende EFSA dus dat het synthesedocument relevant was voor alle beoordeelde representatieve gebruiksdoeleinden. Verder blijkt duidelijk niet uit dit document, dat verzoeksters hebben gevoegd bij hun antwoorden op de maatregelen tot organisatie van de procesgang, dat het uitsluitend betrekking zou hebben op drinkwaterbehandeling na bladbehandeling. Verzoeksters hebben hoe dan ook niet uitgelegd waarom dit het geval zou zijn. Wat betreft het document dat verzoeksters bij het verzoekschrift hebben gevoegd en dat zij de „update” van het synthesedocument van juli 2016 noemen, moet worden vastgesteld dat deze update dateert van augustus 2017 en aan de Commissie is overgelegd op 29 augustus 2017. Er zij evenwel aan herinnerd dat er op dat moment krachtens de artikelen 12 en 14 van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 geen mogelijkheid bestond om nieuwe of aanvullende gegevens te verstrekken of opmerkingen in te dienen (zie punt 87 hierboven). Hoe dan ook blijkt uit die update niet dat er bij zaadbehandeling geen sprake is van NDMA-vorming wanneer waterbehandelingsprocessen worden toegepast op oppervlaktewater en grondwater dat thiram en zijn metaboliet DMCS bevat.

124    Bijgevolg zijn de bezorgdheden en het gebrek aan gegevens vermeld in punt 119 hierboven, anders dan verzoeksters aanvoeren, niet kennelijk uitsluitend aan de orde wanneer thiram als bladspuitmiddel wordt gebruikt.

125    In de tweede plaats moet worden onderzocht of de Commissie, zoals verzoeksters in wezen betogen, de feiten kennelijk onjuist heeft beoordeeld waar zij zich in de bestreden uitvoeringsverordening voor zaadbehandeling heeft gebaseerd op de onvolledigheid van de beschikbare informatie over de metaboliet M1, op het risico voor in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS en op de onmogelijkheid om NDMA-vorming in drinkwater uit te sluiten.

126    Wat ten eerste de onvolledigheid van de informatie over de metaboliet M1 betreft, stellen verzoeksters dat in de loop van de beoordelingsprocedure is voorgesteld om de residudefinitie te wijzigen en er deze metaboliet in op te nemen, die niet in het „aanvankelijke dossier” voorkwam. Volgens hen kan deze ontwikkeling in de residudefinitie niet verhinderen dat thiram wordt verlengd voor zaadbehandeling, aangezien die metaboliet niet relevant kan zijn voor dit gebruik.

127    In deze context erkent ook de Commissie dat de metaboliet M1 weliswaar niet relevant is voor de specifieke representatieve gebruiksvorm op mais, maar stelt zij dat op basis van de beschikbare informatie geen enkele beoordeling van de risico’s van mais voor de consument kon worden verricht en dat geen enkel maximumresidugehalte (MRG) kon worden vastgesteld voor het gebruik op mais via zaadbehandeling. Ter ondersteuning hiervan haalt de Commissie de conclusie van EFSA aan, waarin staat dat „gezien de gegevens die ontbreken om de algemene beoordeling van de blootstelling van consumenten af te ronden, geen MRG voor thiram (specifiek) op mais kan worden voorgesteld”.

128    In dit verband moet worden geconstateerd dat verzoeksters deze stelling van de Commissie betwisten onder verwijzing naar de informatie over residuen in mais die volgens hen is overgelegd en vergeleken met de op dat moment geldende residudefinitie, niet met de definitie die EFSA in het kader van de verlenging heeft gebruikt voor de beoordeling van thiram. Gesteld al dat verzoeksters verwachtten dat de residudefinitie gedurende de hele beoordeling hetzelfde zou blijven, hebben zij geen enkele reden voor deze verwachting aangevoerd.

129    Wat ten tweede het bestaan van een hoog risico voor in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS betreft, merken verzoeksters om te beginnen op dat volgens tabel 5 van de conclusie van EFSA geen bezorgdheid over het risico voor deze organismen is vastgesteld wat mais betreft. De Commissie heeft ter terechtzitting uitgelegd – zonder door verzoeksters te zijn tegengesproken – waarom het risico voor deze organismen niet was vermeld met betrekking tot mais. Uit deze uitleg blijkt dat wanneer tijdens het initiële onderzoek een hoog risico wordt vastgesteld en wanneer een metaboliet tienmaal toxischer dan de hoofdstof wordt geacht, EFSA dit in de praktijk niet toevoegt aan haar „probleemoverzicht”. In dat geval steunt de beoordeling op een worstcasescenario en kan het vastgestelde risico worden aangepakt indien toxiciteitsgegevens zijn overgelegd, wat verzoeksters niet hebben gedaan.

130    Vervolgens stellen verzoeksters dat de beoordeling aanvankelijk is verricht aan de hand van de percentages voor bladbehandelingstoepassingen. Zij preciseren dat, wat de milieuconcentraties in het oppervlaktewater betreft, die percentages veel hoger liggen na bladbehandeling dan na zaadbehandeling. Dienaangaande zij opgemerkt dat het feit dat deze concentraties minder hoog zijn wanneer thiram voor zaadbehandeling wordt gebruikt, niet wegneemt dat EFSA een gebrek aan gegevens heeft vastgesteld over het hoge risico voor in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS.

131    Wat ten slotte verzoeksters’ argument betreft dat dit risico een kwestie is van een „gebrek aan gegevens”, en niet van een „ernstige bezorgdheid” die zich verzet tegen goedkeuring, moet worden opgemerkt dat, zoals de Commissie in wezen betoogt, wanneer er gegevens ontbreken of geen uitsluitsel is over het risico, dit niet betekent dat er geen risico wordt vastgesteld maar eenvoudigweg kan betekenen dat de aanvrager, naast het vastgestelde risico, onvoldoende gegevens heeft verstrekt om de veiligheid te bevestigen. Zoals in punt 57 hierboven in herinnering is gebracht, is het immers aan de aanvrager om aan te tonen dat is voldaan aan de goedkeuringsvoorwaarden om de goedkeuring te verkrijgen, niet aan de Commissie om aan te tonen dat niet aan die voorwaarden is voldaan om de goedkeuring te kunnen weigeren.

132    Wat ten derde de eventuele NDMA-vorming in drinkwater betreft en meer in het bijzonder de argumenten van verzoeksters dat er op Unieniveau geen aanvaardbare grens voor de beoordeling van het toelaatbare NDMA-niveau bestaat en dat de Commissie in dit verband niet het „zo laag als redelijkerwijs haalbaar”-principe had mogen toepassen (zie punt 111 hierboven), moet het volgende worden opgemerkt. In haar antwoord op de maatregelen tot organisatie van de procesgang heeft de Commissie zich verzet tegen de toepassing van de referentiewaarde die verzoeksters hanteren ten bewijze dat het NDMA-niveau in drinkwater aanvaardbaar is. Om te beginnen was de benadering van verzoeksters – namelijk die van de „toxicologische gevarendrempel” – niet die welke moest worden gebruikt bij zeer actieve kankerverwekkende stoffen zoals N-nitrosoverbindingen, waaronder NDMA. Zij heeft daarvoor verwezen naar het advies van het wetenschappelijk comité van EFSA over toxicologische gevarendrempels uit 2012. Voorts verzet zij zich tegen de referentiewaarde die verzoeksters in het verzoekschrift voorstellen en die gebaseerd is op het advies van het EFSA-panel bevoegd voor materialen die in contact komen met voedingsmiddelen, enzymen, aroma’s en technische hulpstoffen, dat als bijlage bij het verzoekschrift is gevoegd en op 1 maart 2016 is bekendgemaakt. Dit advies handelt over de identificatie van stoffen uit de carcinogeniteitsdatabank die bijzonder zorgwekkend zijn, zelfs bij inname in doses van minder dan 0,0025 μg/kg lichaamsgewicht per dag. De Commissie heeft betoogd dat dit document bevestigde dat de benadering van de „toxicologische gevarendrempel” niet moest worden toegepast aangezien NDMA gesignaleerd stond als een bijzonder zorgwekkende stof – zelfs bij inname in doses die op of onder de toxicologische gevarendrempel liggen.

133    Gelet op deze opmerkingen van de Commissie, die verzoeksters niet ter discussie hebben gesteld, en zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over de toepassing van het door de Commissie in haar verweerschrift aangevoerde „zo laag als redelijkerwijs haalbaar”-principe, moet worden geoordeeld dat de door verzoeksters gekozen benadering ter bepaling van het aanvaardbare NDMA-niveau in drinkwater niet bewijst dat de geschatte NDMA‑niveaus in drinkwater na waterbehandelingsprocessen aanzienlijk lager liggen bij zaadbehandeling en dat de enige bezorgdheid dus, zoals zij beweren, die in verband met de bladbehandelingstoepassingen van thiram is.

134    Bijgevolg hebben verzoeksters niet aangetoond dat de Commissie de feiten kennelijk onjuist heeft beoordeeld waar zij zich in de bestreden uitvoeringsverordening, wat zaadbehandeling betreft, heeft gebaseerd op de onvolledigheid van de over de metaboliet M1 beschikbare informatie, op het risico voor in het water levende organismen als gevolg van hun blootstelling aan DMCS en op de onmogelijkheid om NDMA-vorming in drinkwater uit te sluiten.

135    In de derde plaats moet worden onderzocht of de Commissie, zoals verzoeksters aanvoeren, een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door niet te willen erkennen dat er voor vogels en zoogdieren een aanvaardbaar risico was en dat er voor dit risico hoe dan ook risicobeperkende maatregelen konden worden genomen met name op het niveau van de lidstaten.

136    Uit de conclusie van EFSA blijkt dat meer bepaald voor het gebruik bij zaadbehandeling van mais een inschatting is gemaakt van het kritische voederareaal, maar dat zelfs indien deze informatie in aanmerking werd genomen naast de beschikbare kwantitatieve risicobeoordeling, de deskundigen het erover eens waren dat niet kon worden besloten dat het risico voor de representatieve gebruiksdoeleinden klein was. Zij hebben dan ook geoordeeld dat er onvoldoende gegevens waren voor een diepgaander onderzoek van het risico voor vogels en zoogdieren.

137    Bovendien moet worden opgemerkt dat, zoals de Commissie in herinnering brengt, het langetermijnrisico voor vogels en zoogdieren aanvaardbaar wordt geacht indien de toxiciteit-blootstellingverhouding groter is dan vijf. Blijkens het dossier lagen de waarden die EFSA voor vogels en zoogdieren heeft gehanteerd, veel lager dan dat. De Commissie heeft in antwoord op de maatregelen tot organisatie van de procesgang immers gepreciseerd dat deze waarden de volgende waren: 0,47 voor houtduiven, 2,77 voor kleine zaadetende vogels, en 0,06 of 0,012 – zoals gecorrigeerd door de Commissie in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang – voor bosmuizen.

138    Daaraan moet worden toegevoegd dat, zoals de Commissie in antwoord op de maatregelen tot organisatie van de procesgang aangeeft, ook de nieuwe gegevens die verzoeksters in een presentatie van 7 december 2017 en een factsheet van januari 2018 bij de Commissie hebben ingediend, niet bevestigden dat er voor zoogdieren een aanvaardbaar risico bestond. In de presentatie van 7 december 2017 stond immers dat de nieuwe toxiciteit-blootstellingverhouding die verzoeksters voor dit risico hadden berekend, 0,39 bedroeg, wat nog veel lager lag dan de aanvaardbare waarde vijf, zoals de Commissie terecht opmerkt.

139    Hieraan wordt niet afgedaan door het argument van verzoeksters dat de lidstaat-corapporteur van thiram, het Koninkrijk België, meende dat de gegevens over vogels en zoogdieren konden aantonen dat het risico aanvaardbaar was. Zij hebben in dit verband verwezen naar de opmerkingen van deze lidstaat van juni 2018 over de eventuele impact van nieuwe, door hen overgelegde studies op de uitkomst van de risicobeoordeling voor vogels en zoogdieren bij het voorgestelde gebruik bij de behandeling van maiszaden. Die lidstaat heeft daarin evenwel ook opgemerkt dat de proefopstelling van deze studies nooit in detail was geëvalueerd, en dat dus niet kon worden uitgemaakt of de respectieve studies bruikbaar waren voor een risicobeoordeling. Zoals de Commissie in antwoord op de in het kader van de maatregelen tot organisatie van de procesgang gestelde vragen aangeeft, blijkt bovendien uit diezelfde opmerkingen dat de betrokken lidstaat twijfels heeft geuit over de vraag of de veldstudie naar zoogdieren wel volstond om te stellen dat het langetermijnrisico voor deze dieren aanvaardbaar was.

140    Wat het argument van verzoeksters over risicobeperkende maatregelen betreft, is het waar dat EFSA, zoals zij aangeven, in haar conclusie specifiek met betrekking tot het gebruik van thiram bij de behandeling van maiszaad heeft opgemerkt dat de lidstaat-rapporteur enkele risicobeperkende maatregelen had voorgesteld die op het niveau van de lidstaten konden worden overwogen. Zoals verzoeksters aangeven, blijkt uit het bijgewerkte beoordelingsverslag over de verlenging van november 2016 dat de lidstaat-rapporteur de volgende risicobeperkende maatregelen voorstelde ter bescherming van vogels en wilde zoogdieren: ten eerste moest het product volledig in de grond worden ingewerkt, met dien verstande dat het ook aan het eind van de velden moest worden ingewerkt, en ten tweede moest per ongeluk verspreid product worden verwijderd.

141    Uit artikel 14, lid 1, tweede alinea, van uitvoeringsverordening nr. 844/2012 blijkt echter dat de Commissie niet gebonden is door de conclusie van de lidstaat-rapporteur, ook al moet zij er „rekening mee houden” bij de opstelling van het verlengingsverslag – dat als basis dient voor de bestreden uitvoeringsverordening – net zoals zij rekening moet houden met de conclusie van EFSA. „Rekening houden met” kan niet aldus worden geïnterpreteerd dat de Commissie verplicht is om de conclusie van de lidstaat-rapporteur op alle punten te volgen, ook al is die conclusie het startpunt van en dus van groot belang voor de beoordeling.

142    Zoals de Commissie terecht opmerkt, kan hoe dan ook geen van de twee door de lidstaat-rapporteur voorgestelde maatregelen die in punt 140 hierboven worden genoemd, de risico’s beperken die voor vogels waren vastgesteld met betrekking tot jonge, ontkiemende planten. Bovendien blijkt uit het dossier dat twee lidstaten, namelijk het Koninkrijk Zweden en het Koninkrijk Denemarken, in e-mails aan de Commissie van respectievelijk 9 juni 2017 en 1 september 2017 van mening waren dat sommige van de door de lidstaat-rapporteur voorgestelde maatregelen niet „realistisch” waren en dat „geen enkel voor vogels en zoogdieren onschadelijk gebruik [was] aangetoond”.

143    Deze e-mails bevestigen overigens ook dat binnen het Permanent Comité wel degelijk is gediscussieerd over de kwestie van risicobeperkende maatregelen voor vogels en zoogdieren. Dat dit debat heeft plaatsgevonden, blijkt tevens uit het feit dat de mogelijkheid om risicobeperkende maatregelen te nemen een van de redenen was waarom er in het Permanent Comité en het comité van beroep geen advies was uitgebracht (zie punt 31 hierboven). In deze omstandigheden kan niet worden gesteld dat de Commissie, zoals verzoeksters beweren, heeft nagelaten om voor maiszaadbehandeling de optie van risicobeperkende maatregelen te onderzoeken.

144    Aangaande verzoeksters’ argument dat de Commissie nooit heeft uitgelegd waarom risicobeperkende maatregelen geen optie waren voor maiszaadbehandeling, moet worden benadrukt dat de Commissie, als bevoegde autoriteit op het gebied van risicobeheer, deze kwestie terzijde mocht schuiven in de bestreden uitvoeringsverordening op grond dat geenszins was aangetoond dat dergelijke maatregelen de risico’s voor vogels en zoogdieren tot een aanvaardbaar niveau zouden terugbrengen.

145    Verzoeksters hebben dus niet aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft begaan door zich in de bestreden uitvoeringsverordening te baseren op de conclusie van EFSA dat zaadbehandeling met thiram een hoog risico inhield voor vogels en zoogdieren. Zij hebben evenmin aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door te weigeren te erkennen dat het risico voor deze dieren aanvaardbaar was.

146    Wat ten slotte in de vierde plaats het argument van verzoeksters betreft dat er bij thiram geen bezorgdheden zijn rond hormoonontregelende eigenschappen, heeft de Commissie ter terechtzitting aangegeven – zonder op dit punt te zijn tegengesproken door verzoeksters – dat de kwestie van de hormoonontregelende eigenschappen niet doorslaggevend of bepalend was voor de beslissing over de verlenging van thiram. In die omstandigheden had de verlengingsprocedure voor de goedkeuring van thiram, gezien de in de punten 124, 134 en 145 hierboven getrokken conclusies, niet tot een ander resultaat kunnen leiden, ook al zou thiram geen enkele bezorgdheid hebben gewekt rond hormoonontregelende eigenschappen, zoals verzoeksters stellen.

147    Gelet op het voorgaande moeten het tweede en het derde middel worden afgewezen.

5.      Vierde middel:ultra-viresvoorstel voor een indeling van thiram

148    Volgens verzoeksters heeft EFSA in haar conclusie ultra vires gehandeld waar zij heeft voorgesteld om thiram als kankerverwekkend – categorie 2 in te delen. Het onderzoeksmandaat dat de Commissie aan EFSA heeft verleend staat deze laatste niet toe om voorstellen voor deze indeling te formuleren. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) is volgens verordening nr. 1272/2008 de bevoegde autoriteit om stoffen (opnieuw) in te delen.

149    Verzoeksters menen dat het indelingsvoorstel van EFSA een negatieve invloed heeft gehad op de beoordeling van de Commissie, vooral wat de kwestie van het drinkwater en de toxiciteit voor zoogdieren betreft. Zij verwijzen naar tabel 5 en de bladzijden 9 en 10 van de conclusie van EFSA, waarin volgens hen duidelijk wordt gezinspeeld op de indeling van thiram als kankerverwekkend – categorie 2. Als deze indeling buiten beschouwing was gelaten, zou EFSA niet vier van de acht blootstellingen als onaanvaardbaar hebben aangemerkt.

150    De Commissie bestrijdt het betoog van verzoeksters.

151    Onderzocht moet worden of EFSA, zoals verzoeksters beweren, ultra vires heeft gehandeld door voor te stellen om thiram als kankerverwekkend – categorie 2 in te delen.

152    Ten eerste is EFSA inderdaad niet bevoegd om krachtens verordening nr. 1272/2008 voorstellen te doen voor of te beslissen over de indeling van de gevaren van stoffen in gewasbeschermingsmiddelen. Volgens deze verordening speelt EFSA immers geen enkele rol bij de zelfindeling, die is voorbehouden aan elke fabrikant, importeur en downstreamgebruiker van de betrokken stof, noch bij de geharmoniseerde indeling, die kan worden voorgesteld door bovengenoemde subjecten of door de bevoegde autoriteit van een lidstaat en waarover ECHA een advies moet uitbrengen, zulks om de gevaren van de stoffen correct te identificeren en bekend te maken, met het oog op het vergemakkelijken van zowel de handel op de interne markt als de wereldwijde handel (overwegingen 4 en 5).

153    Uit de conclusie van EFSA blijkt echter niet dat zij een voorstel heeft gedaan om thiram als kankerverwekkend – categorie 2 in te delen. Zij heeft in haar conclusie namelijk gewoon opgemerkt dat, wat de toxiciteit van thiram voor zoogdieren betreft, „alle deskundigen het erover eens [waren] dat een voorstel voor een indeling als kankerverwekkend – categorie 2 H351 [moest] worden ingediend wegens hepatocellulair adenoma en adenoma van C-cellen, gelet op het feit dat volgens de criteria van verordening nr. 1272/2008 ook rekening moest worden gehouden met goedaardige tumoren” (zie punt 20 hierboven).

154    Ten tweede moet worden opgemerkt dat de vraag of een werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse is of zou moeten worden ingedeeld, niet alleen relevant kan zijn voor de aanwijzing van en de voorlichting over de gevaren van stoffen overeenkomstig verordening nr. 1272/2008, maar ook om te weten of de stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van verordening nr. 1107/2009. De procedures van verordening nr. 1272/2008 en verordening nr. 1107/2009 verschillen namelijk van elkaar. Volgens verordening nr. 1272/2008 zijn de marktdeelnemers verplicht om stoffen of mengsels op een bepaalde wijze in te delen en te etiketteren, en is ECHA een bevoegde autoriteit om stoffen in te delen of herin te delen als gevaarlijk. Bij verordening nr. 1107/2009 worden werkzame stoffen gecontroleerd met het oog op de goedkeuring voor het op de markt brengen ervan, waarbij onder meer wordt beoordeeld of zij voldoen aan objectieve gevarencategorieën of ‑klassen, welke beoordeling aan EFSA toekomt.

155    Ten derde betekent het feit dat de deskundigen het erover eens waren dat een voorstel moest worden ingediend om thiram als kankerverwekkend – categorie 2 in te delen, niet dat dit advies als zodanig in de weg stond aan een verlenging van de goedkeuring van thiram.

156    EFSA heeft dus geen voorstel geformuleerd om thiram als kankerverwekkend – categorie 2 in te delen, en niets belette haar om in haar conclusie melding te maken van het unanieme deskundigenadvies over de indiening van een voorstel in die zin. Bijgevolg zijn de argumenten van verzoeksters dat het door de Commissie aan EFSA verleende onderzoeksmandaat haar niet machtigt om indelingsvoorstellen te doen en dat volgens verordening nr. 1272/2008 ECHA de bevoegde autoriteit is om stoffen (opnieuw) in te delen, onwerkzaam.

157    Gelet op het voorgaande kan EFSA dus niet worden verweten ultra vires – te weten in strijd met verordening nr. 1272/2008 – te hebben gehandeld.

158    In die omstandigheden en aangezien verzoeksters met het vierde middel enkel opkomen tegen de bevoegdheid van EFSA om voor te stellen thiram als kankerverwekkend – categorie 2 in te delen, hoeft geen uitspraak te worden gedaan over de argumenten van verzoeksters dat het indelingsvoorstel van EFSA negatieve gevolgen heeft gehad voor de beoordeling van de Commissie en met name wat de kwestie van drinkwater en toxiciteit voor zoogdieren betreft.

159    Hoewel de vermelding van het deskundigenadvies over de indeling van thiram als kankerverwekkend – categorie 2 voorkomt in het deel van de conclusie van EFSA over toxiciteit voor zoogdieren, blijkt uit die conclusie en uit het gehele aan het Gerecht overgelegde dossier hoe dan ook niet duidelijk dat het feit dat de deskundigen de indiening van een indelingsvoorstel ter sprake hebben gebracht, invloed heeft gehad op de beoordeling van het risico voor zoogdieren door EFSA en met name op de bepaling van de in punt 21 hierboven genoemde referentiewaarde. Uit het dossier blijkt evenmin duidelijk dat de bezorgdheid rond drinkwater hoofdzakelijk werd ingegeven door het deskundigenadvies over de indiening van een indelingsvoorstel voor thiram.

160    Bijgevolg moet het vierde middel worden afgewezen.

6.      Zesde middel: schending van het voorzorgsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van gelijke behandeling

161    Verzoeksters betogen om te beginnen dat de bestreden uitvoeringsverordening onevenredig is vanwege de buitensporige nadelen ervan vergeleken met de beoogde doelstellingen, en dat de Commissie had kunnen kiezen voor andere maatregelen waardoor de verlenging van thiram had kunnen worden toegestaan op basis van een adequate risicobeoordeling. Zij wijzen op de wettelijke mogelijkheden die gebaseerd zijn op de artikelen 6, 21 en 78 van verordening nr. 1107/2009 en waarmee zou kunnen worden tegemoetgekomen aan de bezorgdheden rond de risicobeoordeling voor vogels en zoogdieren. De Commissie heeft al deze opties afgewezen zonder enige geldige juridische grond.

162    Wat vervolgens hun grief inzake schending van het voorzorgsbeginsel betreft, stellen verzoeksters dat de Commissie in haar beoordeling impliciet naar dit beginsel verwijst waar het gaat over het risico voor de consument bij inname via voeding. Zij verwijten de Commissie dat zij niet overeenkomstig haar mededeling over het voorzorgsbeginsel [COM(2000) 1 final] (hierna: „mededeling over het voorzorgsbeginsel”) een effectbeoordeling heeft verricht waarbij de meest waarschijnlijke positieve of negatieve gevolgen van het beoogde optreden worden vergeleken met die van niet-optreden in termen van de totale kosten voor de Unie op zowel korte als lange termijn. Zij merken tevens op dat de verplichting om een effectbeoordeling uit te voeren een algemeen beginsel vormt dat van toepassing is telkens wanneer de Commissie zich daarop beroept.

163    Wat tot slot hun grief inzake schending van het beginsel van gelijke behandeling betreft, stellen verzoeksters dat de Commissie bij de beoordeling van schimmelwerende koperverbindingen, waarvoor drie grote probleemgebieden werden geïdentificeerd, heeft ingestemd met een verlenging, terwijl in casu bij thiram slechts één groot probleemgebied werd vastgesteld. Zij maken in hun repliek ook melding van methoxyfenozide, dat volgens hen een verlenging heeft verkregen met een beperkt gebruik in groeten‑ en fruitserres wegens bezorgdheden in verband met onder meer metabolisme, hormoonontregelende effecten en gevolgen bij waterbehandeling.

164    De Commissie betwist hun argumenten.

a)      Vermeende schending van het evenredigheidsbeginsel

165    Volgens vaste rechtspraak eist het evenredigheidsbeginsel, een van de algemene beginselen van het Unierecht, dat de handelingen van de Unie-instellingen niet verder gaan dan wat passend en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de legitieme doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer er keuze is tussen verschillende passende maatregelen, de minst belastende moet worden gekozen, en dat de nadelen niet onevenredig mogen zijn aan de nagestreefde doelstellingen (zie arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 279 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

166    Ook zij eraan herinnerd dat de Commissie een ruime beoordelingsbevoegdheid heeft bij de vaststelling van risicobeheersmaatregelen waar beleidsmatige keuzen en ingewikkelde technische evaluaties bij komen kijken (zie de punten 52-56 hierboven). Derhalve kan aan de rechtmatigheid van een op dit gebied vastgestelde maatregel slechts worden afgedaan wanneer de maatregel kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het door de Commissie nagestreefde doel (zie in die zin arrest van 9 september 2011, Dow AgroSciences e.a./Commissie, T‑475/07, EU:T:2011:445, punt 280 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

167    Gezien de argumenten van verzoeksters moet in casu worden nagegaan of de Commissie ter naleving van het evenredigheidsbeginsel verplicht was om gebruik te maken van de opties in de artikelen 6, 21 en 78 van verordening nr. 1107/2009 waarmee thiram opnieuw had kunnen worden verlengd en dus de minst belastende maatregel had kunnen worden gekozen.

168    In de eerste plaats bevat artikel 6 van verordening nr. 1107/2009 de voorwaarden en beperkingen waarvan de goedkeuring van een werkzame stof afhankelijk kan worden gesteld. Verzoeksters verwijzen met name naar de punten f) en j) van dit artikel.

169    Uit artikel 6, onder f), van deze verordening blijkt dat de goedkeuring afhankelijk kan worden gesteld van „de indiening van verdere bevestigende informatie bij de lidstaten, de Commissie en [EFSA], wanneer tijdens de beoordelingsprocedure of naar aanleiding van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis nieuwe eisen worden vastgesteld”. Volgens verzoeksters moet de verlaging van de referentiewaarde die tijdens de beoordeling van het langetermijnrisico voor zoogdieren is doorgevoerd (zie punt 21 hierboven), worden gezien als een nieuw gegevensvereiste dat voortvloeit uit verordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie van 1 maart 2013 tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig verordening nr. 1107/2009 (PB 2013, L 93, blz. 1).

170    De Commissie heeft in dit verband ter terechtzitting aangegeven – zonder door verzoeksters te zijn tegengesproken – dat het vereiste waarnaar zij verwijzen in werking is getreden in 2013, terwijl zij het verlengingsdossier voor de goedkeuring van thiram hebben ingediend in november 2014 (zie punt 16 hierboven). Aldus kan niet worden geoordeeld dat dit vereiste „tijdens de beoordelingsprocedure” is vastgesteld.

171    Uit artikel 6, onder j), van verordening nr. 1107/2009 blijkt dat de goedkeuring van een werkzame stof ook afhankelijk kan worden gesteld van „andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze verordening is verstrekt”. Volgens verzoeksters kon deze bepaling de indiening van „nieuwe gegevens ter verduidelijking van de risico’s voor vogels en zoogdieren” toestaan, met name de gegevens in de factsheet van 23 januari 2018.

172    Wat dit betreft is in punt 137 hierboven geconstateerd dat de nieuwe gegevens die verzoeksters bij de Commissie hadden ingediend, inclusief die in de factsheet van 23 januari 2018, niet bevestigden dat er voor vogels en zoogdieren een aanvaardbaar risico bestond. Bovendien is in punt 145 hierboven geoordeeld dat verzoeksters niet hadden aangetoond dat het risico voor vogels en zoogdieren groter was wanneer thiram als bladspuitmiddel werd gebruikt dan wanneer het bij zaadbehandeling werd gebruikt.

173    Bijgevolg hebben verzoeksters niet aangetoond dat de bestreden uitvoeringsverordening kennelijk ongeschikt was ter bereiking van de door deze handeling nagestreefde doelstellingen van gezondheids- en milieubescherming omdat de Commissie geen gebruik heeft gemaakt van de opties in artikel 6, onder f) en j), van verordening nr. 1107/2009.

174    In de tweede plaats biedt artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 de Commissie de mogelijkheid om de goedkeuring van een werkzame stof te allen tijde opnieuw te bekijken in het licht van nieuwe wetenschappelijke en technische kennis. Volgens verzoeksters kan deze bepaling worden toegepast na of tegelijk met de verlengingsprocedure.

175    In dit verband volstaat het er in navolging van de Commissie op te wijzen dat zelfs indien de herzieningsprocedure tegelijk met de verlengingsprocedure zou kunnen worden gevoerd, verzoeksters de Commissie hebben verzocht om artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 toe te passen zodat na de vaststelling van de conclusie van EFSA rekening kon worden gehouden met aanvullende gegevens over vogels en zoogdieren. Gelet op wat in punt 138 hierboven is vastgesteld, tonen verzoeksters echter niet aan dat er nieuwe gegevens bestaan waaruit blijkt dat het risico voor vogels en zoogdieren aanvaardbaar is. Bijgevolg moet, om dezelfde reden waarom in punt 173 hierboven is vastgesteld dat de bestreden uitvoeringsverordening niet kennelijk ongeschikt was ter bereiking van de daardoor nagestreefde doelstellingen van gezondheids- en milieubescherming, worden geoordeeld dat de Commissie geen fout heeft begaan door geen gebruik te maken van de in die bepaling geboden mogelijkheid.

176    Wat in de derde plaats artikel 78 van verordening nr. 1107/2009 betreft, stellen verzoeksters dat dit artikel kan worden aangevoerd om de toepassing van artikel 6, onder f) of j), ervan in werking te zetten. Gelet op wat in punt 173 hierboven is geoordeeld met betrekking tot de toepassing van deze bepalingen, faalt het argument over artikel 78.

177    Gelet op het voorgaande hebben verzoeksters niet aangetoond dat de bestreden uitvoeringsverordening kennelijk ongeschikt was om de door deze handeling nagestreefde doelstellingen van gezondheids- en milieubescherming te bereiken.

b)      Vermeende schending van het voorzorgsbeginsel

1)      Inleidende opmerkingen over het voorzorgsbeginsel

178    Vooraf zij erop gewezen dat hoewel artikel 191, lid 2, VWEU bepaalt dat het milieubeleid onder meer berust op het voorzorgsbeginsel, dit beginsel ook dient te worden toegepast op andere beleidsdomeinen van de Unie, inzonderheid dat van de bescherming van de volksgezondheid, alsook wanneer de instellingen van de Unie in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid of het internemarktbeleid maatregelen nemen ter bescherming van de menselijke gezondheid (zie arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 41 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

179    Wanneer de Uniewetgever regels vaststelt voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zoals de regels van verordening nr. 1107/2009, dient hij dus het voorzorgsbeginsel na te leven, met name ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid overeenkomstig artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, artikel 9 en artikel 168, lid 1, VWEU (zie arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 42 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

180    Volgens het voorzorgsbeginsel kunnen bij onzekerheid over het bestaan en de omvang van risico’s voor de menselijke gezondheid, beschermende maatregelen worden genomen zonder dat hoeft te worden gewacht totdat de realiteit en de ernst van deze risico’s volledig zijn aangetoond (zie arrest van 1 oktober 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, punt 43 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

181    Volgens vaste rechtspraak beschikken de instellingen van de Unie bij het uitvoeren van maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid over een ruime beoordelingsbevoegdheid met betrekking tot de omschrijving van de nagestreefde doelstellingen en de keuze van de geschikte actiemiddelen (zie arrest van 11 februari 2015, Spanje/Commissie, T‑204/11, EU:T:2015:91, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

182    De overwegingen in de punten 178 tot en met 181 hierboven gelden naar analogie voor de andere, door artikel 4 van verordening nr. 1107/2009 beschermde belangen, te weten, met name, de diergezondheid en het milieu (zie in die zin arrest van 17 mei 2018, Bayer CropScience e.a./Commissie, T‑429/13 en T‑451/13, EU:T:2018:280, punt 130).

183    Binnen het proces dat ertoe leidt dat een instelling passende maatregelen vaststelt teneinde bepaalde potentiële risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu krachtens het voorzorgsbeginsel te voorkomen, kunnen drie opeenvolgende fasen worden onderscheiden: ten eerste, het identificeren van de potentieel schadelijke gevolgen van een verschijnsel, ten tweede, de beoordeling van de risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu die met dit verschijnsel verband houden, en, ten derde, wanneer de geïdentificeerde potentiële risico’s de drempel overschrijden van hetgeen aanvaardbaar is voor de samenleving, het risicobeheer door de vaststelling van passende beschermingsmaatregelen (arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 60).

184    Wat de derde fase in verband met risicobeheer betreft, zij erop gewezen dat punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel, „Onderzoek van de voor‑ en nadelen van al dan niet handelen” (hierna: „onderzoek van de voor‑ en nadelen”), waarnaar verzoeksters verwijzen, het volgende bepaalt:

„De positieve en negatieve effecten, in de zin van de totale kosten voor de [Unie] op korte en lange termijn, die het wel of niet nemen van de overwogen maatregel zeer waarschijnlijk zal hebben, dienen te worden vergeleken. De overwogen maatregelen moeten als uiteindelijk voordeel hebben dat het risico tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.

Het onderzoek van de pro’s en contra’s mag niet alleen uit een economische kosten-batenanalyse bestaan maar moet ook niet‑economische overwegingen omvatten.

Als dat wenselijk en uitvoerbaar is, moet het onderzoek echter een economische kosten-batenanalyse omvatten.

Andere methoden, zoals een analyse van de doeltreffendheid van de mogelijke opties en de aanvaardbaarheid daarvan voor het publiek, moeten echter eveneens worden bekeken. Het is immers mogelijk dat de maatschappij bereid is om een hogere prijs te betalen voor de waarborging van een door haar als primordiaal erkend belang, zoals milieu of gezondheid.

De Commissie bevestigt in overeenstemming met de rechtspraak van het Hof dat eisen in verband met de bescherming van de gezondheid zonder twijfel zwaarder moeten wegen dan economische overwegingen.

Voordat maatregelen worden getroffen moeten de voordelen en de nadelen van al dan niet handelen worden onderzocht. Als dat wenselijk en uitvoerbaar is, moet dit onderzoek een economische kosten-batenanalyse omvatten. Andere methoden, zoals een analyse van de doeltreffendheid en de socio-economische impact van de mogelijke opties, moeten echter eveneens worden bekeken. Daarnaast mag de besluitvormer zich ook door niet-economische overwegingen laten leiden, zoals de bescherming van de gezondheid.”

185    In het licht van dit juridisch en jurisprudentieel kader moet worden onderzocht of de Commissie bij de toepassing van het voorzorgsbeginsel in casu gehouden was de voor‑ en nadelen te onderzoeken in de zin van punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel en, zo ja, of zij dat in casu heeft gedaan.

2)      Verplichting van de Commissie om de voor en nadelen te onderzoeken

186    In de eerste plaats moet worden nagegaan of de Commissie, zoals zij betoogt, niet gehouden is de voor‑ en nadelen te onderzoeken in de zin van punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel in een verlengingsprocedure voor de goedkeuring van een werkzame stof als bedoeld in verordening nr. 1107/2009, waarin het aan de aanvrager staat om de werkzaamheid en de veiligheid van de betrokken stof aan te tonen.

187    Blijkens overweging 8 en artikel 1, lid 4, van verordening nr. 1107/2009 stoelen de bepalingen van deze verordening op het voorzorgsbeginsel om te garanderen dat werkzame stoffen of middelen die op de markt worden gebracht, niet schadelijk zijn voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu.

188    Zoals in punt 184 hierboven in herinnering is gebracht, verplicht punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel de voor‑ en nadelen te onderzoeken. Dit punt is opgenomen in de titel „Algemene toepasselijke beginselen”. Dit onderzoek wordt dus beschouwd als een van die algemene beginselen die van toepassing zijn bij het voorzorgsbeginsel. De eerste alinea van punt 6.3 van deze mededeling verduidelijkt in dit verband onder meer dat deze algemene beginselen gelden voor „elke risicobeheersmaatregel”.

189    Anders dan de Commissie betoogt, kan dus niet worden aangenomen dat het onderzoek van de voor- en nadelen in het kader van de toepassing van het voorzorgsbeginsel enkel aan de orde is voor procedures inzake de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof in de zin van artikel 21 van verordening nr. 1107/2009.

190    Aan deze vaststelling wordt niet afgedaan door de argumenten van de Commissie.

191    Ten eerste verwijst de Commissie naar het arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie (T‑584/13, EU:T:2018:279), waarin het Gerecht heeft geoordeeld dat de Commissie in het kader van de in artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 bedoelde herziening van een goedkeuring van een werkzame stof de voor‑ en nadelen moest onderzoeken. Dit arrest kan evenwel niet a contrario worden uitgelegd in de zin dat de Commissie daartoe niet verplicht is in het kader van een verlengingsprocedure.

192    Ten tweede merkt de Commissie op dat de verlengingsprocedure verschilt van de herzieningsprocedure van artikel 21 van verordening nr. 1107/2009 in termen van de bewijslast van de werkzaamheid en veiligheid van de betrokken werkzame stof. Dienaangaande volstaat het eraan te herinneren dat, zoals in punt 184 hierboven is vastgesteld, het onderzoek van de voor- en nadelen deel uitmaakt van het beheer van de geïdentificeerde risico’s. De bewijslast van de werkzaamheid en de veiligheid van de betrokken werkzame stof, die bij een verlengingsprocedure op de aanvrager rust, is echter alleen aan de orde in de eerste twee, in punt 183 hierboven genoemde fasen, namelijk het identificeren van de potentieel schadelijke gevolgen van een verschijnsel, en het beoordelen van de risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu die met dit verschijnsel verband houden.

193    Ten derde stelt de Commissie dat zij bij een verlengingsaanvraag geen enkele keuze of beoordelingsmarge heeft: zij dient de goedkeuring hetzij te verlengen, hetzij niet te verlengen, hetzij te verlengen met bepaalde voorwaarden en beperkingen. Het zijn echter net deze drie opties die de Commissie een beoordelingsmarge geven om de meest gepaste optie te kiezen en bepaalde mogelijke risico’s voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu krachtens het voorzorgsbeginsel te vermijden. Zelfs indien de risicobeoordeling bezorgdheden naar boven brengt rond de gezondheid van mens en dier en de gegevens verschillende leemten vertonen, behoudt de Commissie twee opties: de betrokken werkzame stof niet verlengen of deze wel verlengen met bepaalde voorwaarden en beperkingen.

194    Gelet op het voorgaande moet worden geoordeeld dat Commissie verplicht was de voor- en nadelen te onderzoeken in de zin van punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel. Nu moet worden nagegaan of de Commissie dit in casu heeft gedaan.

3)      Onderzoek door de Commissie van de voor- en nadelen

195    Er zij aan herinnerd dat in punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel niet wordt aangegeven wat de opzet of omvang van het onderzoek van de voor- en nadelen dient te zijn. Met name blijkt nergens uit dit punt dat de bevoegde autoriteit verplicht is een specifieke beoordelingsprocedure in te leiden die uitmondt in bijvoorbeeld een officieel schriftelijk beoordelingsverslag. Daarenboven blijkt uit de tekst dat de autoriteit die het voorzorgsbeginsel toepast, beschikt over een aanzienlijke beoordelingsmarge met betrekking tot de analysemethoden. Ofschoon in de mededeling wordt vermeld dat het onderzoek een economische analyse „moet” omvatten, moet de betrokken autoriteit immers in ieder geval ook niet-economische overwegingen meewegen. Bovendien wordt uitdrukkelijk benadrukt dat in bepaalde omstandigheden minder gewicht moet worden toegekend aan economische overwegingen dan aan andere, als zeer belangrijk erkende belangen: als voorbeeld worden uitdrukkelijk milieu of gezondheid genoemd (arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 162).

196    Voorts is aan de vereisten van de mededeling over het voorzorgsbeginsel voldaan wanneer de betrokken autoriteit, in casu de Commissie, daadwerkelijk kennis heeft genomen van de positieve en negatieve, economische en andere effecten die kunnen worden veroorzaakt door het beoogde handelen en door het niet handelen, en zij daarmee bij haar besluit rekening heeft gehouden. Het is daarentegen niet noodzakelijk dat deze effecten nauwkeurig worden berekend indien dat niet mogelijk is of onevenredig veel inspanning vergt (arrest van 17 mei 2018, BASF Agro e.a./Commissie, T‑584/13, EU:T:2018:279, punt 163).

197    In casu moet worden vastgesteld dat de Commissie zich om aan te tonen dat zij heeft voldaan aan haar verplichting om de voor‑ en nadelen te onderzoeken, beroept op de informatie die tijdens de vergadering van 24 en 25 mei 2018 aan het Permanent Comité is verstrekt. Zij verwijst naar punt B.11 van de samenvatting van deze vergadering, waaruit blijkt dat zij meende dat „de vastgestelde risico’s en problemen zwaarder [wogen] dan de gevolgen van het eventuele verlies van de stof voor het resistentiebeheer en op economisch vlak, mede gelet op de alternatieven die voorhanden [bleven]”.

198    Derhalve kan worden aangenomen dat de Commissie daadwerkelijk kennis heeft genomen van de positieve en negatieve economische en andere gevolgen van de niet-verlenging van de goedkeuring van thiram, en dat zij daarmee rekening heeft gehouden bij de vaststelling van de bestreden uitvoeringsverordening.

199    Aan deze slotsom wordt niet afgedaan door het argument van verzoeksters dat het onderzoek van de voor- en nadelen in de zin van punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel een diepgaand onderzoek van de meest waarschijnlijke positieve of negatieve gevolgen van de voorgenomen niet-verlenging moest omvatten.

200    Ten eerste blijkt uit de in punt 181 hierboven aangehaalde rechtspraak immers dat de instellingen van de Unie bij het uitvoeren van maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken met betrekking tot de omschrijving van de nagestreefde doelstellingen en de keuze van de geschikte actiemiddelen. Bovendien moet erop worden gewezen dat, aangezien verschillende doelstellingen en beginselen tegen elkaar moeten worden afgewogen en de relevante toe te passen criteria ingewikkeld zijn, de rechterlijke toetsing noodzakelijkerwijs beperkt moet blijven tot de vraag of de Unie-instellingen een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt (zie in die zin arrest van 21 december 2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, punt 46). Verzoeksters dragen in casu echter geen enkel concreet argument aan in verband met een eventuele fout van de Commissie bij het onderzoek van de voor- en nadelen in de zin van punt 6.3.4 van de mededeling over het voorzorgsbeginsel.

201    Ten tweede is het, zoals in punt 196 hierboven in herinnering is gebracht, niet noodzakelijk dat de positieve en negatieve economische en andere effecten die kunnen worden veroorzaakt door het beoogde handelen en door het niet handelen, nauwkeurig worden berekend indien dat niet mogelijk is of onevenredig veel inspanning vergt.

202    Bijgevolg stellen verzoeksters ten onrechte dat de Commissie het voorzorgsbeginsel onjuist heeft toegepast.

c)      Vermeende schending van het beginsel van gelijke behandeling

203    Er zij aan herinnerd dat het beginsel van gelijke behandeling zich ertegen verzet dat vergelijkbare situaties verschillend en verschillende situaties gelijk worden behandeld, tenzij een dergelijke behandeling objectief gerechtvaardigd is [arresten van 25 oktober 2005, Groupe Danone/Commissie, T‑38/02, EU:T:2005:367, punt 453, en 12 april 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commissie, T‑31/07, niet gepubliceerd, EU:T:2013:167, punt 310].

204    Ter ondersteuning van hun stelling dat de Commissie het beginsel van gelijke behandeling heeft geschonden, verwijzen verzoeksters naar de beoordeling van schimmelwerende koperverbindingen en van methoxyfenozide en naar enkele mogelijke gelijkenissen met thiram (zie punt 163 hierboven). Verzoeksters dienen evenwel te verduidelijken en aan te tonen welke de met een andere situatie vergelijkbare situatie is die anders is behandeld.

205    Zij doen dit echter geenszins waar zij gewoon wijzen op de met thiram gemeenschappelijke probleemgebieden en op het feit dat er geen specifieke richtsnoeren bestaan om in de natuur voorkomende metalen zoals koper te beoordelen. Zij tonen op geen enkele wijze aan dat de analyse van de schimmelwerende koperverbindingen en van methoxyfenozide, hun eigen merites en de wetenschappelijke context waarin deze stoffen zijn beoordeeld, in al die aspecten vergelijkbaar zijn met thiram.

206    Derhalve moet het zesde middel worden afgewezen.

207    Gelet op een en ander dient het beroep in zijn geheel te worden verworpen.

V.      Kosten

208    Volgens artikel 134, lid 1, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten, voor zover dat is gevorderd.

209    Aangezien verzoeksters in het ongelijk zijn gesteld, dienen zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in hun eigen kosten en in de kosten die de Commissie in het onderhavige beroep heeft gemaakt.

210    Aangezien Taminco in het ongelijk is gesteld in de procedure in kort geding en de beslissing omtrent de kosten is aangehouden (zie punt 40 hierboven), dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie te worden verwezen in haar eigen kosten en in de kosten die de Commissie in het kader van die procedure heeft gemaakt.


HET GERECHT (Zevende kamer),

rechtdoende, verklaart:

1)      Het beroep wordt verworpen.

2)      Taminco BVBA en Arysta LifeScience Great Britain Ltd worden verwezen in hun eigen kosten en in die welke de Europese Commissie in het onderhavige beroep heeft gemaakt.

3)      Taminco wordt verwezen in haar eigen kosten en in die van de Commissie in verband met de procedure in kort geding.

da Silva Passos

Valančius

Reine

Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 9 februari 2022.

ondertekeningen


Inhoud


I. Toepasselijke bepalingen

A. Richtlijn 91/414

B. Verordening nr. 1107/2009

C. Uitvoeringsverordening nr. 844/2012

II. Voorgeschiedenis van het geding

A. Eerste goedkeuring van thiram op Unieniveau

B. Verlenging van de goedkeuring van thiram op Unieniveau

III. Procedure en conclusies van partijen

IV. In rechte

A. Bevoegdheid van het Gerecht om kennis te nemen van bepaalde in het verzoekschrift geformuleerde vorderingen

B. Vordering tot nietigverklaring

1. Opmerkingen vooraf

a) Omvang van de toetsing door het Gerecht

b) Bewijslast

2. Vijfde middel: schending van de rechten van de verdediging

3. Eerste middel: vormgebrek doordat de Commissie geen rekening heeft gehouden met het feit dat de verlengingsaanvraag voor de goedkeuring van thiram was ingetrokken wat het gebruik als bladspuitmiddel betreft

4. Tweede en derde middel: kennelijke beoordelingsfout respectievelijk schending van artikel 4, lid 5, van verordening nr. 1107/2009

5. Vierde middel: ultra vires voorstel voor een indeling van thiram

6. Zesde middel: schending van het voorzorgsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het beginsel van gelijke behandeling

a) Vermeende schending van het evenredigheidsbeginsel

b) Vermeende schending van het voorzorgsbeginsel

1) Inleidende opmerkingen over het voorzorgsbeginsel

2) Verplichting van de Commissie om de voor en nadelen te onderzoeken

3) Onderzoek door de Commissie van de voor- en nadelen

c) Vermeende schending van het beginsel van gelijke behandeling

V. Kosten


*      Procestaal: Engels.