GENERALINĖS ADVOKATĖS
ELEANOR SHARPSTON IŠVADA,
pateikta 2016 m. rugsėjo 15 d.(1)
Byla C‑219/15
Elisabeth Schmitt
prieš
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Pramonės politika – Gamintojo paskirtos notifikuotosios įstaigos atliekami medicinos prietaisų patikrinimai – Tos įstaigos pareigos – Nekokybiški silikoniniai krūtų implantai – Notifikuotosios įstaigos atsakomybė“
Įžanga
1. Šiuo prašymu priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismo prašoma patarti, kiek pagal Direktyvą 93/42 dėl medicinos prietaisų(2) notifikuotoji įstaiga gali būti atsakinga nukentėjusioms arba nuostolių patyrusioms trečiosioms šalims, jeigu neįvykdė savo pareigų pagal tą direktyvą. Jeigu tokia atsakomybė gali kilti (ir kiek gali kilti), Teisingumo Teismo taip pat prašoma išaiškinti tokios įstaigos pareigų vykdant savo funkcijas pagal direktyvą pobūdį.
Teisinis pagrindas
ES teisės aktai
Direktyva 93/42
2. Direktyvos 93/42 konstatuojamosiose dalyse pirmiausia nustatyta:
– turėtų būti imtasi priemonių vidaus rinkos kontekste; vidaus rinka yra vidaus sienų neturinti teritorija, kurioje garantuojamas laisvas prekių, žmonių, paslaugų, žmonių ir kapitalo judėjimas (pirma konstatuojamoji dalis);
– nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių vartotojų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje (trečia konstatuojamoji dalis);
– medicinos prietaisai vartotojams turėtų užtikrinti aukšto lygio apsaugą ir jos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų (penkta konstatuojamoji dalis);
– įvairių atitikties įvertinimo procedūrų etapų modulių taikymas pagal naująjį požiūrį(3) medicinos prietaisams leidžia nustatyti gamintojų ir notifikuotųjų įstaigų atsakomybę per tas procedūras (keturiolikta konstatuojamoji dalis);
– medicinos prietaisus būtina sugrupuoti į keturias klases ir III klasei priklauso patys svarbiausi prietaisai, kuriuos pateikti rinkai galima tik aiškiai gavus išankstinį leidimą, patvirtinantį, jog tie prietaisai atitinka standartus (penkiolikta konstatuojamoji dalis), ir
– tam, kad medicinos prietaisai laisvai galėtų judėti Bendrijoje ir būti naudojami pagal paskirtį, paprastai turėtų būti pažymėti ženklu CE, rodančiu, kad jie atitinka direktyvos nuostatas (septyniolikta konstatuojamoji dalis).
3. Direktyvos 93/42 1 straipsnyje pirmiausia numatyta:
„1. Ši direktyva taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams <…>
2. Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, <…> ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:
<…>
– anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
<…>
f) „gamintojas“ – tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis.
<…>
h) „pateikimas rinkai“ – tai pirmasis prietaiso pateikimas už užmokestį ar nemokamai, išskyrus prietaisą, kuris skirtas klinikiniams tyrimams, siekiant jį platinti ir (ar) naudoti Bendrijos rinkoje, nepriklausomai nuo to, ar jis yra naujas, ar restauruotas;
<…>“
4. Direktyvos 93/42 2 straipsnyje numatyta, jog valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, kai jie tinkamu būdu pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį.
5. Pagal Direktyvos 93/42 3 straipsnį prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.
6. Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalyje valstybėms narėms nustatomos pareigos, susijusios su ženklu CE pažymėtais medicinos prietaisais, kurie yra teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir naudojami pagal paskirtį, bet vis dėlto gali pakenkti vartotojų sveikatai ir (ar) saugai. Jos imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių pašalinti tokius prietaisus iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą rinkai arba pradėjimą naudoti ir apie tokias priemones nedelsdamos praneša Komisijai nurodydamos savo sprendimo priežastį.
7. Direktyvos 93/42 9 straipsnyje medicinos prietaisus numatoma skirstyti į I, IIa, IIb ir III klases.
8. Pagal Direktyvos 93/42 10 straipsnį valstybės narės turi imtis būtinų priemonių užtikrinti, kad būtų registruojama ir vertinama centralizuotai bet kokia jas pasiekianti informacija, be kita ko, apie I, IIa, IIb ir III klasių prietaisų charakteristikų ir (ar) veikimo pablogėjimą, ir nedelsiant pranešti apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
9. Direktyvos 93/42 11 straipsnio antraštė – „Atitikties vertinimo tvarka“. Kalbant apie III klasės medicinos prietaisus, numatyta, kad jeigu gamintojas nori juos pažymėti ženklu CE, jis:
a) arba laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta II priede (visiškas kokybės užtikrinimas);
b) arba laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, kuri aprašyta III priede, taip pat:
i) EB patikros, kuri aprašyta IV priede, tvarkos,
arba
ii) EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos V priede (gamybos kokybės užtikrinimas).
10. Direktyvos 93/42 16 straipsnio antraštė – „Notifikuotosios įstaigos“. Pagal 6 dalį, jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė arba nebevykdo šios direktyvos atitinkamų reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, panaikina arba apriboja jo veikimą, kol tokių reikalavimų vykdymo neužtikrina gamintojo taikomos atitinkamos padėčiai ištaisyti numatytos priemonės. Sertifikato sustabdymo, panaikinimo arba bet kurio jo apribojimo atveju arba tais atvejais, kai gali prireikti kompetentingos institucijos įsikišimo, notifikuotoji įstaiga apie tai informuoja savo kompetentingą instituciją. Valstybė narė turi informuoti kitas valstybes nares ir Komisiją.
11. Direktyvos 93/42 17 straipsnio 1 dalyje pirmiausia numatyta, kad kai medicinos prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą CE.
12. Direktyvos 93/42 II priedo antraštė – „EB atitikties deklaracija (visiškas kokybės užtikrinimas)“. Tiek, kiek tai svarbu pagrindinei bylai, jame numatoma:
– gamintojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės kontrolės kokybės sistema ir kad ji būtų tikrinama ir kontroliuojama (1 skirsnis);
– 1 skirsnyje nustatytas pareigas vykdantis gamintojas turi parengti ir turėti raštišką atitikties deklaraciją dėl atitinkamų gaminių ir pažymėti ženklu CE pagal 17 straipsnį (2 skirsnis);
– notifikuotajai įstaigai gamintojas privalo paduoti prašymą įvertinti jo kokybės sistemą su pasižadėjimu: i) vykdyti įsipareigojimus, kurie numatyti pagal patvirtintą kokybės sistemą, ii) kad kokybės sistema bus reikiamo lygmens ir efektyvi, iii) peržiūrėti patirtį, įgytą prietaisų naudojimo papildomojo apdorojimo laikotarpiu, ir įgyvendinti atitinkamas bet kurio būtino koregavimo priemones (3.1 skirsnis);
– prašyme dėl kokybės sistemos turi būti laiduojama, kad gaminiai atitinka šios direktyvos nuostatas, taikomas jiems kiekviename etape nuo projektavimo iki galutinės kontrolės; kokybės sistemoje taip pat turi būti tinkamai aprašyti: i) kokybės sistemos stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą gaminių projektavimo ir gamybos kokybę, apimant ir neatitinkančius gaminius, ir ii) gaminio projektavimo stebėjimo ir tikrinimo procedūros (3.2 skirsnis);
– notifikuotoji įstaiga privalo patikrinti kokybės sistemą, kad įsitikintų, ar ji atitinka 3.2 [skirsnyje] nurodytus reikalavimus; į vertinimo procedūrą turi būti įtraukta gamintojo patalpų apžiūra (3.3 skirsnis);
– gamintojas turi pateikti notifikuotajai įstaigai prašymą patikrinti gaminio projekto dokumentaciją, o notifikuotoji įstaiga, jei gaminys atitinka šios direktyvos reikiamas nuostatas, išduoda EB projekto patikrinimo sertifikatą (4 skirsnis);
– „[p]riežiūros tikslas – garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą“ (5.1 skirsnis); šiuo požiūriu notifikuotajai įstaigai gamintojas turi suteikti įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir perduoti jai visą reikalingą informaciją, ypač: i) kokybės užtikrinimo sistemos dokumentus, ii) duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos projekto dalyje, susijusioje su projektu, ir iii) duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos dalyje, skirtoje gamybai (5.2 skirsnis);
– įgyvendindama priežiūros procedūrą, notifikuotoji įstaiga turi reguliariai atlikti atitinkamus patikrinimus ir įvertinimą, jog įsitikintų, kad gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir pateikti gamintojui įvertinimo ataskaitą (5.3 skirsnis);
– be to, notifikuotoji įstaiga, iš anksto apie tai nepranešusi, gali netikėtai apsilankyti pas gamintoją; tokio lankymosi metu, jei reikalinga, notifikuotoji įstaiga gali atlikti bandymus ar reikalauti juos atlikti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės sistema (5.4 skirsnis).
13. Direktyvos 93/42 XI priede nustatyti keli kriterijai, pagal kuriuos paskiriamos notifikuotosios įstaigos. Pirmiausia numatyta, kad turi būti užtikrinamas jų nešališkumas (5 skirsnis). 6 skirsnyje nustatyta:
„Įstaiga turi turėti civilinės atsakomybės draudimą, išskyrus tuos atvejus, kai valstybė savo įstatymais prisiima tokią atsakomybę arba kai valstybė narė pati tiesiogiai atlieka tokius patikrinimus.
<…>“
Direktyva 2003/12
14. Pagal Direktyvos 2003/12(4) 1 straipsnį, „kad būtų užtikrintas kuo aukštesnis krūtų implantatų saugumo lygis“(5), jie perklasifikuojami ir priskiriami prie III klasės. Ši direktyva įsigaliojo 2003 m. rugsėjo 1 d. Iki tos datos rinkai pateiktiems krūtų implantams kaip III klasės medicinos prietaisams iki 2004 m. kovo 1 d. buvo taikoma pakartotinio atitikties įvertinimo procedūra(6).
Nacionalinės teisės aktai
15. Direktyva 93/42 buvo perkelta į Vokietijos teisę Medicinos prietaisų įstatymu (Medizinproduktegesetz, toliau – MPG) ir Medicinos prietaisų reglamentu (Medizinprodukteverordnung, toliau – MPV).
16. Pagal MPG 6 straipsnio 2 dalį III klasės medicinos prietaisai gali būti tiekiami rinkai Vokietijoje tik, be kita ko, atlikus atitikties įvertinimo procedūrą pagal MPG 37 straipsnio 1 dalį ir MPV 7 straipsnio 1 dalies 1 punktą kartu su Direktyvos 93/42 II priedu.
17. Pagal Vokietijos civilinį kodeksą (Bürgerliches Gesetzbuch, toliau – BGB), pirmiausia pagal jo 157 ir 242 straipsnius, kaip išaiškinta nacionalinių teismų praktikoje, asmuo, kuris nėra sutarties šalis, tam tikromis aplinkybėmis gali pasinaudoti pareigomis elgtis stropiai ir apdairiai, nustatytomis sutarties šaliai. Pagal BGB 823 straipsnio 2 dalį, taikytiną kartu su šios išvados 16 punkte išvardytomis priemonėmis, pažeidus teisinę apsaugą užtikrinančią taisyklę gali kilti deliktinė atsakomybė.
Faktinės aplinkybės, procesas ir pateiktas prejudicinis klausimas
18. 2008 m. gruodžio 1 d. Vokietijoje ieškovei Elisabeth Schmitt buvo implantuoti silikoniniai krūtų implantai. Jie buvo pagaminti Prancūzijoje įsteigtos įmonės, kuri per tą laiką tapo nemoki(7).
19. Per visą bylai svarbų laikotarpį atsakovė TÜV Rheinland LGA Products GmbH (toliau – TÜV Rheinland) buvo pagal Direktyvą 93/42 gamintojo notifikuota įstaiga. Neginčijama, kad iki 2008 m. gruodžio 1 d., vykdydama savo pareigas pagal sutartį su gamintoju, atsakovė planuotai lankėsi gamintojo patalpose 1998 m. lapkričio mėn., 2000 m. sausio mėn., 2000 m. lapkričio mėn., 2001 m. vasario mėn., 2001 m. gruodžio mėn., 2003 m. lapkričio mėn., 2004 m. lapkričio mėn. ir 2006 m. kovo mėn. Ji netikrino verslo dokumentų ir neprašė jų patikrinti; netikėtų apsilankymų taip pat nebuvo.
20. 2010 m. Prancūzijos kompetentinga institucija nustatė, kad krūtų implantų gamyboje nesilaikant taikytinų kokybės standartų buvo naudojamas prastos kokybės pramoninis silikonas. Todėl 2012 m., remdamasi medikų patarimais, ieškovė pasirūpino, kad implantai būtų pašalinti. Ji kreipėsi į teismus Vokietijoje ir prašė priteisti iš atsakovės 40 000 EUR dydžio kompensaciją už neturtinę žalą ir nustatyti jai pareigą atlyginti galimą būsimą materialinę žalą. Ieškovė teigia, kad atsakovė, susipažinusi su gamintojo turimais važtaraščiais ir sąskaitomis faktūromis, galėjo nustatyti, jog buvo naudojamas ne tas silikonas, kuris buvo patvirtintas (medicininės paskirties silikonas).
21. Ieškinys nebuvo patenkintas žemesnių instancijų teismuose. Tad E. Schmitt pateikė Bundesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas) kasacinį skundą, kuriame teikia tuos pačius skundo pagrindus, kuriais buvo pagrįstas pirminis ieškinys.
22. Tas teismas nežino, kaip aiškinti ES teisę, norint išspręsti ginčą pagrindinėje byloje. Todėl, remdamasis SESV 267 straipsniu, jis pateikė Teisingumo Teismui tokius prejudicinius klausimus:
„1. Ar toks supratimas, kad notifikuotosios įstaigos, kuriai pavesta kontroliuoti kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, veikla yra skirta visiems potencialiems III klasės medicinos prietaisus naudojantiems pacientams apsaugoti, todėl ši įstaiga gali tiesiogiai ir neribotai atsakyti už tyčiniais veiksmais pažeistus įsipareigojimus nukentėjusiems pacientams, atitinka [Direktyva 93/42] siekiamus tikslus?
2. Ar pirmiau nurodyti [Direktyvos 93/42] II priedo [3.3, 4.3, 5.3 ir 5.4] punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, turi bendrojo pobūdžio arba bent jau ad hoc pareigą tikrinti gaminį?
3. Ar pirmiau nurodyti [Direktyvos 93/42] II priedo punktai reiškia, kad notifikuotoji įstaiga, kuriai pavesta kontroliuoti III klasės medicinos prietaisų kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, turi bendrojo pobūdžio arba bent jau ad hoc pareigą susipažinti su gamintojo verslo dokumentais ir (arba), iš anksto nepranešus, atlikti patikrinimus?“
23. Rašytines pastabas pateikė E. Schmitt, TÜV Rheinland, Prancūzijos ir Vokietijos vyriausybės, Airija ir Komisija. 2016 m. gegužės 26 d. posėdyje kalbėjo E. Schmitt, TÜV Rheinland, Vokietijos vyriausybė, Airija ir Komisija.
Analizė
Preliminarios pastabos
Naujasis požiūris
24. Naujasis požiūris buvo pirmą kartą suformuluotas Teisingumo Teismo sprendime Cassis de Dijon(8). Nusprendęs, jog valstybės narės galėtų pagrįsti draudimą ar apribojimą parduodant gaminius iš kitų valstybių narių tik tuo, kad jie neatitinka tame sprendime minėtų „privalomų reikalavimų“(9) (kurie vėliau priimtuose teisės aktuose vadinami „esminiais reikalavimais“), Teisingumo Teismas suteikė galimybę apsvarstyti, kaip geriausia prekiauti prekėmis Europos bendrijoje – visiškai laikantis laisvo prekių judėjimo taisyklių ir kartu užtikrinant, kad galėtų būti tenkinami gaminių saugos reikalavimai. Pirmiausia buvo priimta 1985 m. gegužės 7 d. Tarybos rezoliucija dėl naujojo požiūrio į techninį derinimą ir standartus(10). Toje rezoliucijoje numatyta teisės aktų derinimą susieti su esminiais reikalavimais, kuriuos turi atitikti Bendrijos rinkai teikiami gaminiai, kad galėtų laisvai judėti valstybėse narėse. Tam reikėjo parengti atitinkamų gaminių technines specifikacijas, kurios būtų nustatytos kartu su teisės aktais taikytinuose darniuosiuose standartuose. Pagal tuos standartus pagamintiems gaminiams turėjo galioti tų esminių reikalavimų atitikties prezumpcija.
25. Kad ta sistema veiktų ir kad tarp valstybių narių atsirastų pasitikėjimas, nagrinėjamais darniaisiais standartais reikėjo užtikrinti patikimą apsaugos lygį. Tam reikėjo parengti tinkamą atitikties vertinimo politiką. Ją sudarė keli moduliai, kuriuos teisės aktų leidėjas turėjo pasirinkti atsižvelgdamas į tam tikro gaminio pobūdį ir su juo susijusią riziką. Jeigu su nagrinėjamu gaminiu susijusi rizika didelė, esminis modulio elementas būtų nepriklausomos įstaigos, vadinamosios notifikuotosios įstaigos, dalyvavimas, kad ji, be kita ko, įvertintų gaminio atitiktį teisės aktų reikalavimams. Tie moduliai pirmą kartą apibūdinti Sprendime 90/683(11), jis vėliau buvo atnaujintas ir pakeistas Sprendimu 93/465(12). H modulio („Visiškas kokybės užtikrinimas“), išdėstyto abiejų sprendimų prieduose, nuostatos labai panašios į Direktyvos 93/42 II priedo nuostatas(13).
26. Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad pagal Direktyvą 93/42 laisvas medicinos prietaisų judėjimas turi būti suderintas su pacientų sveikatos apsauga(14). Jis taip pat yra nusprendęs, kad direktyvos tikslas – ne tik apsaugoti sveikatą stricto sensu, bet ir užtikrinti asmenų saugą(15).
Direktyvos 93/42 taikytinumas pagrindinei bylai
27. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašo patarti dėl Direktyvos 93/42 aiškinimo pagrindinėje byloje, pirmiausia atsižvelgiant į galimą TÜV Rheinland atsakomybę E. Schmitt. Jis nenurodo konkretaus tos įstaigos teisinio statuso, bet, atrodo, aišku, kad ji nėra valstybės įstaiga ar valstybės institucija(16). Vadinasi, tos direktyvos nuostatos negali būti tiesiogiai taikomos TÜV Rheinland, nes tos įstaigos ir E. Schmitt santykiai yra „horizontalūs“(17), o ne „vertikalūs“(18). Tačiau Teisingumo Teismas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui gali patarti, kaip tas teismas teisingai pažymi nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą, dėl tinkamo Direktyvos 93/42 aiškinimo atsižvelgdamas į jos formuluotes ir tikslą ir taip suteikdamas prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui galimybę nacionalinės teisės aktus kiek įmanoma aiškinti pagal ES teisę(19).
Pirmasis klausimas
28. Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas teiraujasi, ar Direktyvos 93/42 tikslas – užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga savo funkcijas, susijusias su III klasės medicinos prietaisais, vykdytų taip, kad apsaugotų visus galimus pacientus, o jei nevykdo savo įsipareigojimų, būtų tiesiogiai ir neribotai atsakinga atitinkamiems pacientams. Jau minėjau, kad Teisingumo Teismas yra nusprendęs, jog vienas iš direktyvos tikslų yra asmenų sauga(20).
29. Nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas konstatuoja, kad pagal Vokietijos teisę sprendimas, kuris turi būti priimtas dėl ginčo pagrindinėje byloje, iš esmės priklauso nuo tikslo, kuriuo notifikuotoji įstaiga įtraukiama į atitikties vertinimo procedūrą pagal Direktyvą 93/42. Nors konkrečiai nepaaiškinama, ką jis turi omenyje minėdamas „tiesioginę ir neribotą atsakomybę“, šiek tiek dėmesio vis dėlto skiriama tam, kad pagal nacionalinę teisę turi būti nustatytos taisyklės, pagal kurias TÜV Rheinland gali kilti atsakomybė pagal delikto teisę arba pagal sutarčių teisę trečiajai šaliai, kaip antai (šioje byloje) E. Schmitt.
30. Kadangi nacionalinę teisę gali aiškinti tik prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, šioje išvadoje negali būti nagrinėjami klausimai, susiję su konkrečiu atsakomybės, kuri gali kilti pagal nacionalines nuostatas (jeigu kils), klasifikavimu. Tačiau Teisingumo Teismas gali patarti dėl aplinkybių, kuriomis Direktyva 93/42 gali būti nustatyta notifikuotosios įstaigos atsakomybė; toliau tam skirsiu daugiausia dėmesio.
31. Pagrįsdama argumentą, kad šioje byloje notifikuotoji įstaiga negali būti laikoma atsakinga, TÜV Rheinland pabrėžė nagrinėjamų prietaisų gamintojo atsakomybę. Ji remiasi ne tik Direktyvos 93/42 formuluotėmis, bet ir Direktyvos 85/374 dėl atsakomybės už gaminius su trūkumais sistema ir bendruoju tikslu(21).
32. Direktyvos 85/374 antroje konstatuojamojoje dalyje nustatyta, kad gamintojo atsakomybė be kaltės yra vienintelė galimybė tinkamai spręsti teisingo šiuolaikinei technologinei gamybai būdingos rizikos paskirstymo problemą. Tam 1 straipsnyje nustatoma gamintojo atsakomybė už žalą, atsiradusią dėl jo gaminio trūkumų. Pagal 3 straipsnio 1 dalį gamintojas dažniausiai yra faktinis gaminio gamintojas. Teisingumo Teismas yra nusprendęs, jog bandymais nacionalinėje teisėje išplėsti atsakomybę, kuri kiltų gaminio tiekėjams, būtų prima facie pažeistas direktyvos tikslas pasiekti visišką ja reglamentuojamų klausimų suderinimą(22). Bet kartu jis nusprendė, kad direktyvos taikymo sritis ir atitinkamai ja siekiamo visiško suderinimo taikymo sritis apsiriboja atsakomybės be kaltės sritimi. Vadinasi, Direktyva 85/374 turi būti aiškinama taip, kad ja nedraudžiama taikyti kitų sutartinės ar nesutartinės atsakomybės sistemų, grindžiamų kitokiais pagrindais, kaip antai kalte(23). Kadangi šioje nutartyje dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą kaltės klausimas yra svarbiausias, mano nuomone, Direktyva 85/374 nėra naudinga.
33. Taigi, grįžtant prie Direktyvos 93/42, aišku, kad ta direktyva numatoma pirminė gamintojo atsakomybė už gaminio atitiktį. Tad II priedo 1 ir 2 skirsniuose numatyta, kad būtent gamintojas užtikrina patvirtintos gaminių projektavimo, gamybos ir galutinės kontrolės kokybės sistemos taikymą ir parengia rašytinę atitikties deklaraciją.
34. Vis dėlto akivaizdu, jog su gaminių sauga susiję įsipareigojimai ta direktyva nustatomi ne tik gamintojui. Tam tikros pareigos nustatomos ir valstybėms narėms. Pirmiausia: i) pagal 2 straipsnį reikalaujama, kad valstybės narės imtųsi visų reikalingų priemonių, užtikrinančių, kad prietaisai patektų į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tada, kai atitinka direktyvoje nustatytus reikalavimus, ii) pagal 8 straipsnio 1 dalį valstybės narės imasi visų laikinųjų priemonių, be kita ko, pašalinti vartotojų sveikatai ir (arba) saugai galinčius pakenkti prietaisus iš rinkos ir apie tas priemones informuoja Komisiją, iii) 10 straipsnyje numatomos tam tikros pareigos dėl valstybes nares pasiekiančios informacijos registravimo ir vertinimo kartu numatant pareigą atitinkamais atvejais informuoti Komisiją. Pastaroji, pagal 8 straipsnio 1 dalį gavusi pranešimą, pagal 8 straipsnio 2 dalį turi kuo greičiau konsultuotis su suinteresuotosiomis šalimis ir, jei nustato, kad valstybės narės įgyvendintos priemonės yra pagrįstos, nedelsdama imtis kitų pirmoje įtraukoje išvardytų priemonių.
35. Direktyvoje nereglamentuojamas notifikuotųjų įstaigų atsakomybės nustatymo klausimas, nors XI priedo 6 skirsnyje nustatytas reikalavimas, kad jos turi turėti civilinės atsakomybės draudimą, aiškiai rodo, jog tam tikra atsakomybė numatoma. Ar notifikuotosios įstaigos gali būti atsakingos tų prietaisų vartotojams, jeigu dėl savo kaltės nevykdo įsipareigojimų?
36. Jeigu tokia atsakomybė yra, gali reikėti konkrečiai apibūdinti jos parametrus.
37. Pagrįsdama savo argumentą, jog atsakomybė, bent jau vartotojams, kurių padėtis kaip E. Schmitt, negali būti primetama notifikuotosioms įstaigoms, Vokietijos vyriausybė atkreipia dėmesį į Teisingumo Teismo sprendimą Yonemoto(24). Toje byloje Teisingumo Teismas turėjo apsvarstyti ženklu CE pažymėtų mašinų importuotojo atsakomybę, kai vienoje valstybėje narėje pagamintos mašinos buvo importuojamos į kitą valstybę narę. Nors taikytinos ES teisės(25) struktūra ir skyrėsi nuo Direktyvos 93/42, ji buvo panaši. Teisingumo Teismas konstatavo, jog nacionalinės nuostatos, pagal kurias toks importuotojas turėjo užtikrinti, kad mašinos atitinka direktyvoje nustatytus esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, buvo neleistinos, nes asmenų, atsakingų už mašinų atitiktį, skaičiaus padidinimas prieštarautų teisės akto sistemai. Kartu Teisingumo Teismas pažymėjo, jog pagal direktyvą tokiam importuotojui galėjo būti priskirtos tam tikros pareigos. Buvo padaryta išvada, jog valstybės narės teisės aktais gali būti pagrįstai nustatyta importuotojo pareiga vykdyti lygiaverčio poveikio nacionalinės teisės aktuose įtvirtintas pareigas(26). Kitaip tariant, Teisingumo Teismas nusprendė, kad nacionalinės teisės aktai, kuriais nustatoma tam tikra bendroji ne gamintojo, o kitos šalies atsakomybė, nepriimtini, bet, kita vertus, pagal tuos teisės aktus galėtų būti nustatyta ribota atsakomybė tik už konkrečias teisės aktais nustatytas pareigas.
38. Taigi, manau, tuo sprendimu negalima remtis Vokietijos vyriausybės pozicijai pagrįsti(27); mano manymu, juo bent iš dalies nustatoma priešinga pozicija. Jeigu valstybė narė kompetentinga nustatyti importuotojo iš vienos valstybės narės į kitą valstybę narę, t. y. gana nesvarbų vaidmenį atliekančios šalies, pareigas, susijusias su jos pareigomis pagal naujojo požiūrio direktyvą, a fortiori ji turi būti kompetentinga tokias pareigas nustatyti ir notifikuotajai įstaigai. Tad kyla klausimas, kokiomis aplinkybėmis trečiosios šalys gali patirti nuostolių arba žalą dėl tokių pareigų nevykdymo. Byloje Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) Teisingumo Teismas taip pat pažymėjo, kad direktyva nenustatoma jokių konkrečių valstybių narių įsipareigojimų dėl civilinių ir baudžiamųjų sankcijų sistemos, kuri gali būti įgyvendinama pagal nacionalinę teisę. Jis pažymėjo, jog tai nereiškia, kad nacionalinės nuostatos, kuriomis nustatoma atsakomybė už direktyvą įgyvendinančių teisės aktų pažeidimus, su ja nesuderinamos. Tos nuostatos faktiškai galioja, jeigu laikomasi lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų(28). Kadangi nacionalinio teismo klausimai toje byloje buvo susiję su baudžiamosios atsakomybės problema, atsakydamas į juos Teisingumo Teismas sutelkė dėmesį būtent į tai. Tie principai gali būti taikomi ir civilinėms teisių gynimo priemonėms, kai pažeidžiami pagal ES teisę vykdytini įsipareigojimai(29).
39. Atsižvelgiant į itin svarbų notifikuotųjų įstaigų vaidmenį vykdant procedūrą, po kurios pagal Direktyvą 93/42 medicinos prietaisai teikiami rinkai, ir turint omenyje pirmiausia aukštą pacientų ir vartotojų apsaugos lygį, kurį ta direktyva siekiama užtikrinti(30), ir su prietaisais susijusią riziką, dėl kurios įstaigos privalo atlikti patikras, man atrodo visiškai teisinga, kad pagal nacionalinę teisę tos įstaigos turėtų iš esmės galėti prisiimti atsakomybę pacientams ir vartotojams, jeigu dėl savo kaltės neįvykdo nustatytų pareigų, visada, kol laikomasi lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų. Tai turi įvertinti nacionalinis teismas.
40. Todėl darytina išvada, jog į pirmąjį klausimą reikėtų atsakyti taip: toks supratimas, kad notifikuotosios įstaigos, kuriai pavesta kontroliuoti kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, veikla yra skirta visiems potencialiems III klasės medicinos prietaisus naudojantiems pacientams apsaugoti, todėl ši įstaiga gali tiesiogiai ir neribotai atsakyti už tyčiniais veiksmais pažeistus įsipareigojimus nukentėjusiems pacientams ir vartotojams, atitinka Direktyva 93/42 siekiamus tikslus, jeigu laikomasi lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų. Paskutinį iš šių aspektų turi įvertinti nacionalinis teismas.
Antrasis ir trečiasis klausimai
41. Antruoju ir trečiuoju klausimais, kuriuos reikėtų nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas siekia išsiaiškinti notifikuotosios įstaigos, veikiančios pagal Direktyvos 93/42 II priedą, pareigas, susijusias su: i) prietaisų tikrinimu ir ii) gamintojo verslo apskaitos dokumentų nagrinėjimu ir (arba) netikėtų patikrinimų vykdymu.
42. Tos pareigos gali būti bendro pobūdžio, t. y. įsipareigojama jas vykdyti reguliariai, neturint tam kokio nors pagrindo, arba konkrečios, t. y. notifikuotoji įstaiga privalo jas vykdyti tik jeigu turi tam pagrindą.
43. Pirmiausia aptarsiu pirmąjį, o paskui antrąjį atvejį.
Preliminarios pastabos
44. Vis dėlto prieš tai norėčiau pateikti tris pastabas. Pirma, notifikuotosios įstaigos turi laikytis griežtų reikalavimų ne tik dėl nepriklausomumo, bet ir dėl ekspertinės patirties. Tai matyti, be kita ko, Direktyvos 93/42 XI priedo 2 skirsnyje, kuriame numatyta, jog tos įstaigos turi veikti vadovaudamosi „didžiausiu profesiniu principingumu ir turėti reikiamą kompetenciją medicinos prietaisų srityje“. Jeigu Teisingumo Teismas nustatytų reikalavimus, kuriais būtų nepagrįstai apibūdinta, kaip tokios įstaigos turėtų veikti, tai visiškai prieštarautų minėtam reikalavimui. Šiuo požiūriu joms turi būti užtikrinta tam tikra laisvė veikti savo nuožiūra.
45. Antra, notifikuotųjų įstaigų vaidmuo pirmiausia mokslinis. Jos dalyvauja Direktyva 93/42 nustatytose procedūrose gaminių saugos tikslais. Jos nėra teisėsaugos institucijos ir neturėtų būti laikomos privalančiomis atlikti jų pareigas.
46. Trečia, kaip konstatavau savo išvadoje byloje Medipac‑Kazantzidis, ženklu CE pažymėti medicinos prietaisai netampa tobuli(31). Tikslas, kurio siekiama Direktyva 93/42, – užtikrinti aukštą, bet ne absoliutų apsaugos lygį(32). Notifikuotųjų įstaigų pareigas reikia vertinti atsižvelgiant į tokį kontekstą.
Bendrieji notifikuotajai įstaigai kylantys įpareigojimai
47. Pagal Direktyvos 93/42 II priedą notifikuotosios įstaigos pareigos suskirstomos į tris kategorijas. Pirmoji kategorija – įpareigojimai tikrinti gamintojo kokybės sistemą, nustatyti 3.3 skirsnyje. Tokio patikrinimo tikslas – užtikrinti, kad atitinkama sistema atitiktų gamintojui 3.2 skirsnyje nustatytus reikalavimus. Nors pagal savo pobūdį ta užduotis turi būti daugiausia susijusi su dokumentų ir procedūrų patikrinimais, derėtų pažymėti, kad per šį procesą notifikuotoji įstaiga taip pat privalo patikrinti gamintojo patalpas. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad šios pareigos vykdomos preliminariame etape, tokiomis aplinkybėmis notifikuotajai įstaigai negali būti nustatytas bendras įpareigojimas tikrinti pavienius prietaisus ar gamintojo verslo dokumentus arba vykdyti netikėtus patikrinimus vietoje.
48. Pagal II priedo 4.3 skirsnį notifikuotoji įstaiga privalo išnagrinėti gamintojo projekto dokumentus, susijusius su gaminiais, kuriuos jis ketina gaminti. Jeigu, notifikuotosios įstaigos nuomone, gaminys atitinka privalomas direktyvos nuostatas, ji išduoda EB projekto patikrinimo sertifikatą. Pakartosiu, kad tokių reikalavimų kyla preliminariame etape, tad notifikuotajai įstaigai negali būti nustatyta bendra pareiga vykdyti šios išvados 47 punkte nurodytų užduočių.
49. Galiausiai II priedo 5 skirsnyje notifikuotosioms įstaigoms nustatyti įvairūs su „priežiūra“ susiję įpareigojimai(33), kurių tikslas pagal 5.1 skirsnį – „garantuoti, kad gamintojas tiksliai laikytųsi įsipareigojimų pagal patvirtintą kokybės sistemą“. Pagal 5.3 skirsnį notifikuotoji įstaiga turi reguliariai atlikti atitinkamus patikrinimus ir įvertinimą, jog įsitikintų, kad gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą. Ši pareiga papildoma 5.4 skirsniu, pagal kurį ta įstaiga taip pat gali netikėtai apsilankyti pas gamintoją. Notifikuotajai įstaigai vykdant priežiūrą, pagal 5.2 skirsnį gamintojas privalo tai įstaigai suteikti įgaliojimus atlikti visus reikalingus patikrinimus ir perduoti jai visą reikalingą informaciją, pirmiausia kokybės užtikrinimo sistemos dokumentus ir tam tikrus tos sistemos duomenis. Netikėtai lankydamasi pas gamintoją, kaip numatyta 5.4 skirsnyje, notifikuotoji įstaiga gali prireikus atlikti bandymus ar reikalauti juos atlikti, norėdama patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės sistema.
50. Klausimas, ar yra bendras įpareigojimas tikrinti prietaisus, nagrinėti gamintojo verslo dokumentus arba netikėtai lankytis pas gamintoją, ko gero, gali būti gerokai svarbesnis pagal šį II priedo skirsnį nei pagal 3 ar 4 skirsnius.
51. Taip pat svarbu atsižvelgti į aplinkybes, kuriomis notifikuotoji įstaiga vykdo savo pareigas. Notifikuotosios įstaigos ir gamintojo santykių bendradarbiavimo aspekto akcentavimas, kaip savo pastabose daro TÜV Rheinland, mano nuomone, pernelyg supaprastina požiūrį. Taip neatsižvelgiama į įpareigojimus, susijusius su nepriklausomumu ir priežiūra (įskaitant įgaliojimus vykdyti tyrimus), nustatytus Direktyva 93/42. Vis dėlto man atrodo, kad paprastai galima daryti prielaidą, jog gamintojas laikosi savo patvirtintos kokybės sistemos ir gamina prietaisus, atitinkančius gaminio projektą, tad notifikuotoji įstaiga gali veikti remdamasi šia prielaida. Taigi ji neturi bendros pareigos tikrinti prietaisų, nagrinėti gamintojo verslo dokumentų ar netikėtai pas jį lankytis.
Konkretūs notifikuotajai įstaigai kylantys įpareigojimai
52. Kaip jau minėjau šios išvados 46 punkte, sistema, įgyvendinama pagal ženklinimo ženklu CE sistemą, nėra tobulumo garantija. Būtent todėl iš tikrųjų reikalinga nuolatinė rinkos priežiūra(34). Nors, be abejo, galima numatyti daugelį galimų gaminių neatitikties atvejų, norėčiau išskirti ir aptarti pirmiausia tris: i) problema, kurios niekas negalėjo numatyti ir už kurią faktiškai nieko negalima laikyti atsakingu, ii) tikrasis visiškai netyčinis gamintojo neapsižiūrėjimas, kurio vis dėlto būtų galima išvengti, jeigu dalyvautų trečioji šalis, turinti pakankamai mokslinių žinių ir išmananti atitinkamas procedūras ir procesus, iii) gamintojo melas ar sukčiavimas.
53. Kalbant apie pirmąją galimybę, paaiškėjus, kad atsirado problema, pagal Direktyvos 93/42 16 straipsnio 6 dalį ir atsižvelgiant į proporcingumo principą notifikuotajai įstaigai kyla pareiga sustabdyti jos išduoto sertifikato galiojimą arba jį panaikinti ar pritaikyti apribojimus, kol bus užtikrinta atitiktis arba kol gamintojas įgyvendins tinkamas padėčiai ištaisyti numatytas priemones. Notifikuotoji įstaiga taip pat privalo pranešti kompetentingai nacionalinei institucijai apie panaikintą sertifikatą arba bet kokius jam pritaikytus apribojimus ar kitus atvejus, kai gali būti reikalingas tos institucijos įsikišimas.
54. Dėl antrosios ir trečiosios galimybių šios išvados 51 punkte padariau išvadą, jog notifikuotoji įstaiga neturi jokių bendrųjų įpareigojimų vykdyti ten minėtas užduotis. Vis dėlto man atrodo, kad vykdydama bendrąją stropumo pareigą notifikuotoji įstaiga privalo būti budri ir pastebėti, jeigu tam tikru atveju atsiranda kuri nors iš minėtų problemų. Taigi jeigu dėl jos pačios atliktų patikrinimų ir vertinimų ar kitais būdais ją pasiekia tam tikra informacija, jai kyla pareiga imtis veiksmų. 16 straipsnio 6 dalis, žinoma, taikoma visais atvejais.
55. Kalbant apie antrąją situaciją, tikėtina, jog kadangi neapsižiūrėjimas netyčinis, gamintojas visokeriopai padės notifikuotajai įstaigai, kad ji galėtų nustatyti aplinkybes ir imtis visų priemonių, būtinų situacijai pataisyti.
56. O jeigu tokia pagalba nesuteikiama (ir kiek nesuteikiama) arba jeigu gamintojas apgaudinėja ar sukčiauja (trečioji situacija), svarbiausia nustatyti labai konkretų notifikuotajai įstaigai suteiktų įgaliojimų pobūdį. Tokiomis aplinkybėmis, kaip minėjau šios išvados 45 punkte, būtina turėti omenyje, kad notifikuotosios įstaigos neatlieka teisėsaugos institucijų vaidmens. Jų pareiga – nustatyti, ar jų sertifikavimas vis dar galioja(35).
57. Atsižvelgiant į didelę III klasės medicinos prietaisų riziką, susijusią su tokiu sertifikavimu, atrodo, kad tokiomis aplinkybėmis tos įstaigos privalo imtis visų būtinų priemonių. Atsižvelgimas į savo mokslinę kompetenciją, kaip konkrečiai tos įstaigos nusprendžia veikti ir kokius konkrečius veiksmus jos vykdo tokiose situacijose, man atrodo, yra klausimas, kurį jos sprendžia dažniausiai savo nuožiūra, jeigu jos visada veikia apdairiai ir stropiai(36). Čia reikėtų pažymėti, jog II priedo 5.2 skirsnyje nustatytos gamintojo pareigos pateikti notifikuotosioms įstaigoms tam tikrus dokumentus ir duomenis(37) yra tik pavyzdžiai, o ne baigtinis sąrašas. Pagrindinė toje nuostatoje gamintojams nustatyta pareiga – leisti notifikuotajai įstaigai atlikti visus būtinus patikrinimus ir pateikti jai visą būtiną informaciją. Jeigu notifikuotoji įstaiga mano, jog reikia patikrinti prietaisus ir (arba) gamintojo verslo dokumentus, gamintojas privalo leisti tai padaryti. Į klausimą, ar įstaiga privalo atlikti tokį patikrinimą, Teisingumo Teismas konkrečiai atsakyti negali. Tai kiekvienu konkrečiu atveju turi įvertinti nacionalinis teismas. Klausimas toks: ką nagrinėjamomis aplinkybėmis darytų pakankamai apdairiai ir stropiai veikianti notifikuotoji įstaiga? Tas pats pasakytina apie klausimą, ar notifikuotoji įstaiga turėjo netikėtai lankytis pas gamintoją(38).
58. Dėl tvarkos turėčiau pridurti, kad, nors prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimuose minimas notifikuotųjų įstaigų vaidmuo, susijęs su III klasės medicinos prietaisais pagal Direktyvos 93/42 II priedą, kai tokios įstaigos imsis veiksmų dėl tų prietaisų pagal kitokias procedūras, išdėstytas direktyvos 11 straipsnio 1 dalies b punkte, bus taikomos panašios taisyklės, pavyzdžiui, pagal III priedą, taikytiną kartu su IV arba V priedu.
59. Taigi darytina išvada, kad į antrąjį ir trečiąjį klausimus reikėtų atsakyti taip: Direktyvos 93/42 II priedą reikėtų aiškinti taip, kad, kalbant apie III klasės medicinos prietaisus, už kokybės sistemos kontrolę atsakinga notifikuotoji įstaiga, tikrindama gaminio projektą ir vykdydama jo priežiūrą, privalo veikti pakankamai apdairiai ir stropiai. Jeigu ją pasiekia informacija, kad medicinos prietaisas gali būti su trūkumais, vykdydama tą pareigą ji privalo pasinaudoti pagal minėtą priedą jai suteiktais įgaliojimais ir nustatyti, ar tokio prietaiso sertifikatas gali likti galioti. Konkretų tos pareigos pobūdį ir apimtį reikia nustatyti kiekvienu konkrečiu atveju ir tai turi padaryti nacionalinis teismas.
Teisingumo Teismo nutarties poveikis laiko atžvilgiu
60. Airija paprašė, kad jeigu Teisingumo Teismas nuspręstų, jog į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus reikėtų atsakyti teigiamai, jis apribotų savo nutarties poveikį laiko atžvilgiu ex nunc sprendimo priėmimo data. Jos teigimu, to reikia dėl teisinio saugumo, antraip pirmiausia kiltų didelių ekonominių pasekmių rizika. Nesunku suvokti, koks svarbus šis argumentas. Pirmiausia gali būti, kad kai kurių arba galbūt visų notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvos 93/42 XI priedo 6 skirsnį turimas draudimas tokio pobūdžio atsakomybės gali neaprėpti. Todėl pritariu, kad bet kokio sprendimo, kuris gali būti priimtas ir kuriuo būtų nustatyta, kad notifikuotosios įstaigos gali būti atsakingos už savo pareigų pagal tą direktyvą nevykdymą, poveikis turėtų būti ribojamas, kaip siūlo Airija. Tačiau kadangi notifikuotosioms įstaigoms nekils finansinės rizikos, kad draudimas faktiškai padengtų tokią atsakomybę, manyčiau, jog toks apribojimas laiko atžvilgiu turėtų būti taikomas tik atsakomybei, kylančiai notifikuotajai įstaigai, kuri dar neturi draudimo pagal to priedo 6 skirsnį.
Išvada
61. Taigi Teisingumo Teismui siūlau į Budesgerichtshof (Aukščiausiasis Federalinis Teismas, Vokietija) pateiktus klausimus atsakyti taip:
1. Toks supratimas, kad notifikuotosios įstaigos, kuriai pavesta kontroliuoti kokybės užtikrinimo sistemą, tikrinti gaminio projektą ir jį prižiūrėti, veikla yra skirta visiems potencialiems III klasės medicinos prietaisus naudojantiems pacientams apsaugoti, todėl ši įstaiga gali tiesiogiai ir neribotai atsakyti už tyčiniais veiksmais pažeistus įsipareigojimus nukentėjusiems pacientams, atitinka 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų siekiamus tikslus, jeigu laikomasi lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų. Paskutinį iš šių aspektų turi įvertinti nacionalinis teismas.
2. Direktyvos 93/42 II priedą reikėtų aiškinti taip, kad, kalbant apie III klasės medicinos prietaisus, už kokybės sistemos kontrolę atsakinga notifikuotoji įstaiga, tikrindama gaminio projektą ir vykdydama jo priežiūrą, privalo veikti pakankamai apdairiai ir stropiai. Jeigu ją pasiekia informacija, kad medicinos prietaisas gali būti su trūkumais, vykdydama tą pareigą ji privalo pasinaudoti pagal minėtą priedą jai suteiktais įgaliojimais ir nustatyti, ar tokio prietaiso sertifikatas gali likti galioti. Konkretų tos pareigos pobūdį ir apimtį reikia nustatyti kiekvienu konkrečiu atveju ir tai turi padaryti nacionalinis teismas.
3. Direktyvos 93/42 nereikėtų aiškinti taip, kad ja nustatoma notifikuotosios įstaigos atsakomybė pacientui ar medicinos prietaiso vartotojui, jeigu tokia atsakomybė kyla iki sprendimo šioje byloje priėmimo datos, išskyrus atvejus ir jeigu tokią atsakomybę gali padengti notifikuotosios įstaigos jau turimas draudimas.