Преюдициално запитване от Bundesgerichtshof (Германия), постъпило на 9 януари 2024 г. — Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Дело C-10/24, Cattani)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Bundesgerichtshof
Страни в главното производство
Ищец в главното производство, жалбоподател в ревизионното производство и ответник по насрещната ревизионна жалба: Dürr Dental SE
Ответник в главното и ревизионното производство и подател на насрещната ревизионната жалба: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Преюдициални въпроси
1. Има ли съгласно член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/7451 дистрибуторът задължение да провери дали изделието, което предоставя на пазара, трябва да се счита за медицинско изделие и следователно дали на него е нанесена маркировката „СЕ“ като медицинско изделие, а производителят му е изготвил ЕС декларацията за съответствие за медицинско изделие?
2. Има ли значение за отговора на първия въпрос дали на предоставяното от производителя изделие:
а) въобще има нанесена маркировка „СЕ“;
б) има нанесена маркировка „СЕ“ като медицинско изделие или принадлежност за медицинско изделие;
в) има нанесена маркировка „СЕ“ не като медицинско изделие или принадлежност за медицинско изделие, а въз основа на Директива 2006/42/ЕО1 относно машините?
3. Включват ли определените в член 14, параграф 2, първа алинея, буква а) във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 задължения на дистрибутора за проверка и въпроса дали изделието трябва да бъде класирано в рисков клас IIa по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 и следователно дали на него трябва да бъде нанесен допълнително четирицифрен идентификационен номер на нотифициран орган?
4. Има ли значение за отговора на въпроса дали съгласно член 14, параграф 2, трета алинея във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 дистрибуторът има основание да смята, че предоставяното от него на пазара изделие не съответства на изискванията на посочения регламент, фактът, че дистрибуторът е узнал от отправеното извънсъдебно предупреждение от конкурент, съдържащо правната позиция на последния, че на предоставяното от дистрибутора на пазара изделие не са нанесени маркировка „СЕ“ и идентификационен номер на нотифициран орган, изисквани съгласно член 14, параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/745?
5. Има ли значение за отговора на четвъртия въпрос дали:
а) в отправеното извънсъдебно предупреждение от конкурент има ясно посочена незаконосъобразност, тоест формулировката е толкова конкретна, че дистрибуторът може да установи нарушението без затруднения и без щателен правен или фактически анализ;
б) след запитване от негова страна дистрибуторът е бил уведомен от производителя или публичен орган, че констатираните в отправеното извънсъдебно предупреждение несъответствия са неоснователни?
____________
1 Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 2017 г. стр. 1).
1 Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 година относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 2006 г., стр. 24; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 120).