Zadevi T‑429/13 in T‑451/13
Bayer CropScience AG in drugi
proti
Evropski komisiji
„Fitofarmacevtska sredstva – Aktivne snovi klotianidin, tiametoksam in imidakloprid – Pregled odobritve – Člen 21 Uredbe (ES) št. 1107/2009 – Prepoved uporabe in prodaje semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo navedene aktivne snovi – Člen 49(2) Uredbe št. 1107/2009 – Previdnostno načelo – Sorazmernost – Pravica do izjave – Nepogodbena odgovornost“
Povzetek – Sodba Splošnega sodišča (prvi razširjeni senat) z dne 17. maja 2018
1. Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo – Neposredno nanašanje – Merila – Uredba Komisije, s katero je državam članicam, ki so podelile registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo določeno aktivno snov, naloženo, da te registracije spremenijo ali prekličejo – Tožba podjetja, ki proizvaja in trži to snov – Dopustnost
(člen 263, četrti odstavek, PDEU; uredbi Komisije št. 540/2011 in št. 485/2013)
2. Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Akti, ki se nanje neposredno in posamično nanašajo – Posamično nanašanje – Merila – Uredba Komisije, s katero je državam članicam, ki so podelile registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo določeno aktivno snov, naloženo, da te registracije spremenijo ali prekličejo – Tožba podjetja, ki proizvaja in trži to snov – Dopustnost
(člen 263, četrti odstavek, PDEU; uredbi Komisije št. 540/2011 in št. 485/2013)
3. Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Pojem predpisa – Vsi splošni akti razen zakonodajnih aktov – Uredba Komisije, s katero je državam članicam, ki so podelile registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo določeno aktivno snov, naloženo, da te registracije spremenijo ali prekličejo – Vključitev
(člen 263, četrti odstavek, PDEU; uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 21(3) in 79(3), ter št. 182/2011, členi 2(2), 5 in 13(1)(c); Uredba Komisije št. 485/2013, člen 1; Sklep Sveta 1999/468)
4. Ničnostna tožba – Fizične ali pravne osebe – Regulativni akti – Akti, ki ne potrebujejo izvedbenih ukrepov in ki se neposredno nanašajo na tožečo stranko – Pojem izvedbenih ukrepov – Merila – Uredba Komisije, s katero je državam članicam, ki so podelile registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo določeno aktivno snov, naloženo, da te registracije spremenijo ali prekličejo – Akt, ki ne potrebuje izvedbenih ukrepov
(člen 263, četrti odstavek, PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009; uredbi Komisije št. 540/2011, priloga, in št. 485/2013, členi 1, 3 in 4)
5. Ničnostna tožba – Pogoji dopustnosti – Fizične ali pravne osebe – Tožba, ki jo zoper isti sklep vloži več tožečih strank – Pravni interes ene od njih – Dopustnost tožbe v celoti
(člen 263, četrti odstavek, PDEU)
6. Varovanje javnega zdravja – Ocena tveganj – Uporaba previdnostnega načela – Obseg – Pojma tveganja in nevarnosti – Določitev ravni tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo – Pristojnost institucije Unije, ki je določena z upoštevno ureditvijo
(člen 191(2) PDEU)
7. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Preklic ali sprememba odobritve zaradi neizpolnjevanja meril za odobritev – Dokazno breme, ki ga nosi Komisija
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 4 in 21(3); Direktiva Sveta 91/414)
8. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Sprejetje omejevalnih ukrepov glede uporabe in prodaje proizvodov, ki vsebujejo določeno aktivno snov – Diskrecijska pravica Komisije – Sodni nadzor – Obseg
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009)
9. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Začetek postopka v primeru obstoja novih študij, ki vzbujajo dvom glede izpolnitve meril za odobritev – Dopustnost – Pojem novih študij
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 4 in 21(1))
10. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Prošnja države članice za pregled glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja ter podatke o spremljanju – Pojem podatkov o spremljanju
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člen 21(1))
11. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Prošnja države članice za pregled glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja ter podatke o spremljanju – Diskrecijska pravica Komisije glede nujnosti pregleda
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člen 21(1))
12. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Obveznost ujemanja med razlogi za začetek tega postopka in razlogi, s katerimi je utemeljena sprememba odobritve – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 4 ter 21(1) in (3))
13. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Ocena tveganj – Obveznost uporabe zgolj dokumentov, ki so bili na voljo v času zahtevka za odobritev – Neobstoj – Kršitev načela pravne varnosti – Neobstoj
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 12(2) in 21)
14. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Odobritev aktivne snovi – Ocena tveganj – Merila – Neobstoj nesprejemljivih učinkov za čebele – Podrobnosti preizkusa, ki ga opravita Evropska agencija za varnost hrane in Komisija
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, priloga II, točka 3.8.3)
15. Pravo Evropske unije – Načela – Varstvo legitimnega pričakovanja – Pogoji – Jasna zagotovila uprave
16. Pravo Evropske unije – Načela – Pravna varnost – Ureditev, ki ima lahko finančne posledice
17. Pravo Evropske unije – Načela – Previdnostno načelo – Obseg
(člen 191(2) PDEU)
18. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Sprejetje omejevalnih ukrepov glede uporabe in prodaje proizvodov, ki vsebujejo določeno aktivno snov – Predhodna ocena tveganj za zdravje ljudi in okolje – Uporaba previdnostnega načela – Obseg
(člen 191(2) PDEU; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, uvodna izjava 8 in člen 1(4))
19. Pravo Evropske unije – Načela – Previdnostno načelo – Obseg – Smernice za uporabo tega načela – Podrobnosti preizkusa koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja
(člen 191(2) PDEU; Sporočilo Komisije COM(2000) 1 final, točka 6.3.4)
20. Pravo Evropske unije – Načela – Sorazmernost – Obseg – Diskrecijska pravica zakonodajalca Unije na področju skupne kmetijske politike – Sodni nadzor – Meje
(členi od 40 PDEU do 43 PDEU)
21. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Odobritev aktivne snovi – Ocena tveganj – Merila – Upoštevanje verjetnosti neustrezne uporabe – Naložitev prepovedi neprofesionalne uporabe, kadar obstajajo podatki, ki dokazujejo, da veliko oseb ne upošteva navodil za uporabo – Dopustnost
(uredbi Evropskega parlamenta in Sveta št. 178/2002, uvodna izjava 19, in št. 1107/2009)
22. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Prošnja države članice za pregled glede na nova znanstvena in tehnična spoznanja ter podatke o spremljanju – Obveznost Komisije, da upošteva podatke o spremljanju – Obseg
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člen 21)
23. Pravo Evropske unije – Načela – Temeljne pravice – Lastninska pravica – Svobodno opravljanje gospodarske dejavnosti – Omejitve – Dopustnost – Pogoji
(člena 11 PDEU in 114(3) PDEU; Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, členi 16, 17, 37 in 52(1))
24. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Pregled odobritve aktivne snovi – Preklic ali sprememba odobritve zaradi neizpolnjevanja meril za odobritev – Kršitev lastninske pravice in pravice do svobodnega opravljanja gospodarske dejavnosti – Neobstoj
(Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, člena 16 in 17; Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 4 in 21)
25. Kmetijstvo – Približevanje zakonodaj – Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet – Uredba št. 1107/2009 – Sprejetje omejevalnih ukrepov glede uporabe in prodaje proizvodov, ki vsebujejo določeno aktivno snov – Prepoved Komisije za dajanje v promet semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo določeno aktivno snov – Pogoji uporabe
(Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 1107/2009, člena 4 in 49(2))
26. Nepogodbena odgovornost – Pogoji – Nezakonitost – Škoda – Vzročna zveza – Neizpolnitev enega od pogojev – Zavrnitev odškodninske tožbe v celoti
(člen 340, drugi odstavek, PDEU)
1. Glej besedilo odločbe.
(Glej točke 57 in od 59 do 67.)
2. Glej besedilo odločbe.
(Glej točki 69 in 70.)
3. Glej besedilo odločbe.
(Glej točke od 82 do 87.)
4. Glej besedilo odločbe.
(Glej točke od 88 do 91.)
5. Glej besedilo odločbe.
(Glej točko 96.)
6. Glej besedilo odločbe.
(Glej točke 109, 110, 112, 113 in od 115 do 126.)
7. Iz formulacije in sistematike upoštevnih določb Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet izhaja, da dokazno breme glede tega, da so izpolnjeni pogoji za odobritev iz člena 4 navedene uredbe, kot je bilo izrecno določeno v Direktivi 91/414 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, nosi vlagatelj zahtevka za odobritev.
Vendar mora v okviru pregleda, ki nastopi pred koncem obdobja odobritve, Komisija dokazati, da pogoji za odobritev niso več izpolnjeni. Stranka, ki se sklicuje na pravno določbo – v obravnavanem primeru člen 21(3) Uredbe št. 1107/2009 – mora namreč dokazati, da so pogoji za njeno uporabo izpolnjeni. Glede tega je treba navesti, da tega, da se v primeru znanstvene negotovosti sprejme, da lahko razumni dvomi glede neškodljivosti aktivne snovi, ki je bila odobrena na ravni Unije, upravičijo previdnostni ukrep, ni mogoče enačiti z obrnitvijo dokaznega bremena. Kljub temu Komisija izpolni dokazno breme, če dokaže, da je ugotovitev, nastala ob prvotni odobritvi, da so pogoji za odobritev, določeni v členu 4 Uredbe št. 1107/2009, izpolnjeni, ovržena zaradi poznejših sprememb predpisov ali tehničnega razvoja.
Tako Komisija ob upoštevanju člena 21(3) Uredbe št. 1107/2009 pravno zadostno izpolni obveznost dokaznega bremena, če ji uspe dokazati, da ob upoštevanju spremembe regulativnega okvira, posledica katere je bila postrožitev pogojev za odobritev, podatki, zbrani s študijami, ki so bile opravljene za namene prvotne odobritve, niso zadoščali za določitev vseh tveganj za čebele, povezanih z zadevno aktivno snovjo, kar zadeva na primer nekatere načine izpostavljenosti. Previdnostno načelo namreč nalaga preklic ali spremembo odobritve aktivne snovi v primeru novih podatkov, s katerimi se ovrže prejšnja ugotovitev, v skladu s katero ta snov izpolnjuje pogoje za odobritev, določene v členu 4 Uredbe št. 1107/2009. V teh okoliščinah se lahko Komisija omeji na to, da v skladu s splošno ureditvijo dokaznega prava zagotovi resne in prepričljive indice, ki – ne da bi odpravili znanstveno negotovost – dopuščajo razumen dvom o tem, da zadevna aktivna snov izpolnjuje navedena merila za odobritev.
(Glej točke 137 in od 140 do 142.)
8. Komisiji je treba za to, da lahko učinkovito uresničuje cilje, ki so bili zanjo določeni z Uredbo št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, in ob upoštevanju zapletenih tehničnih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, priznati široko diskrecijsko pravico. To velja zlasti za odločitve na področju obvladovanja tveganja, ki jih mora sprejeti na podlagi navedene uredbe.
Vendar pa izvrševanje te pravice ni izvzeto iz sodnega nadzora. V okviru tega nadzora mora sodišče Unije preveriti, ali so bila spoštovana postopkovna pravila, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna, in ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil. Za ugotovitev, da je Komisija storila očitno napako pri presoji zapletenih dejstev, ki bi upravičila razglasitev ničnosti izpodbijanega akta, morajo biti dokazi, ki jih je predložila tožeča stranka, zadostni, da se presoja dejstev iz zadevnega akta ne zdi verjetna. S pridržkom tega preizkusa verjetnosti ni naloga Splošnega sodišča, da s svojo presojo zapletenih dejstev nadomesti presojo avtorja akta.
Poleg tega je, kadar ima institucija široko diskrecijsko pravico, nadzor nad upoštevanjem jamstev, ki so v upravnih postopkih dodeljena znotraj pravnega reda Unije, temeljnega pomena. Med temi jamstvi sta zlasti obveznost pristojne institucije, da skrbno in nepristransko preveri vse upoštevne vidike posameznega primera, in obveznost, da svojo odločitev zadostno obrazloži. Tako znanstvena ocena tveganj, izvedena tako temeljito, kot je to mogoče, na podlagi znanstvenih mnenj, ki temeljijo na načelih odličnosti, preglednosti in neodvisnosti, pomeni pomembno procesno jamstvo za zagotovitev znanstvene objektivnosti ukrepov in preprečitev sprejetja samovoljnih ukrepov.
(Glej točke od 143 do 147.)
9. Zadostuje, da za to, da bi Komisija lahko opravila pregled odobritve aktivne snovi na podlagi člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, obstajajo nove študije (to so študije, ki jih Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) ali Komisija pri predhodni oceni zadevne snovi še nista upoštevali), katerih izsledki glede na spoznanja, ki so bila na voljo ob predhodni oceni, vzbujajo zaskrbljenost glede vprašanja, ali so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 še vedno izpolnjena, ne da bi bilo v tej fazi nujno preveriti, ali so te skrbi dejansko utemeljene, saj je to preverjanje pridržano za pregled.
Da bi se lahko ugotovilo, ali ob upoštevanju zlasti cilja varstva, ki se uresničuje z Uredbo št. 1107/2009, pogoji iz člena 4 te uredbe niso več izpolnjeni, mora namreč imeti Komisija možnost začeti pregled, tudi če je stopnja dvoma, ki se pojavi zaradi novih znanstvenih ali tehničnih spoznanj, razmeroma nizka. Kljub temu to ne pomeni, da je Komisija povsem prosta pri svoji presoji. Pojma „nova znanstvena in tehnična spoznanja“ namreč ni mogoče razumeti izključno časovno, ampak zajema tudi kakovostni sestavni del, ki je poleg tega vezan tako na označbo „nov“ kot na označbo „znanstven“. Iz tega sledi, da prag za uporabo člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 ni dosežen, če se „nova spoznanja“ nanašajo le na preproste ponovitve prejšnjih spoznanj, na nove domneve brez trdne podlage in na politične preudarke brez povezave z znanostjo. Nazadnje, „nova znanstvena in tehnična spoznanja“ morajo torej biti dejansko upoštevna za presojo, ali so pogoji za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 še vedno izpolnjeni.
Poleg tega, kar zadeva opredelitev ravni prejšnjih znanstvenih in tehničnih spoznanj, prejšnja raven spoznanj ne sme biti raven tik pred objavo novih spoznanj, ampak raven iz časa predhodne ocene tveganja zadevne snovi. Prvič, ta predhodna ocena namreč pomeni stabilen referenčni prag, ker zajema povzetek spoznanj, ki so bila na voljo v tistem času. Drugič, če bi se novost spoznanj nanašala na raven spoznanj tik pred njihovo objavo, ne bi bilo mogoče upoštevati postopnega razvoja znanstvenih in tehničnih spoznanj, katerih posamezna faza ne vzbuja nujno zaskrbljenosti, kot celota pa je lahko povod za zaskrbljenost.
(Glej točke od 161 do 164.)
10. „Podatki o spremljanju“ v smislu člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet so podatki, zbrani na podlagi dejanske uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo snov, odobreno v skladu s to uredbo. Podatkov o spremljanju - ne glede na to, ali so bili zbrani v okviru programa spremljanja ali zunaj njega - ni mogoče enačiti s podatki, pridobljenimi s terenskimi študijami, kar zadeva njihovo sposobnost biti podlaga znanstvenim ugotovitvam o obstoju ali neobstoju vzročnih zvez. Terenske študije so namreč eksperimentalne znanstvene študije z natančnimi parametri in s kontrolno skupino, medtem ko so študije spremljanja (neintervencijske) opazovalne študije, katerih parametri niso opredeljeni. Zato je kakovost podatkov, pridobljenih s tema vrstama študij, različna zlasti v delu, ki se nanaša na njuno sposobnost, da se z njima utemeljijo ugotovitve glede razmerij med vzroki in učinki opazovanega pojava ali glede neobstoja vzročnosti, če opazovanega pojava ni.
Študije spremljanja sicer lahko kažejo na indice o obstoju tveganja, vendar drugače kot terenske študije ne morejo dokazovati neobstoja tveganja.
(Glej točke 202, 208, 210 in 212.)
11. Iz člena 21(1), prvi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet izhaja, da mora Komisija upoštevati prošnjo države članice za pregled odobritve aktivne snovi, vendar lahko prosto presoja o vprašanju, ali je ob upoštevanju novih razpoložljivih znanstvenih spoznanj tak pregled treba opraviti. To poleg tega pomeni zaščito proizvajalcev odobrenih aktivnih snovi pred neutemeljenimi ali celo zlorabnimi prošnjami za pregled, ki bi jih lahko vložile države članice.
Kar zadeva vlogo podatkov o spremljanju pri odločitvi o izvedbi pregleda, so ti podatki v navedenem pododstavku, drugi stavek, navedeni samo zaradi opisa pogojev, pod katerimi lahko države članice zaprosijo za pregled odobritve, ne pa tistih, ki urejajo odločitev Komisije o začetku postopka pregleda. Zadnjenavedeni so namreč določeni v členu 21(1), drugi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009, ki določa le upoštevanje novih znanstvenih in tehničnih spoznanj.
(Glej točki 213 in 214.)
12. Ne obstaja nikakršna obveznost ujemanja ali enakovrednosti razlogov, ki utemeljujejo začetek postopka pregleda na podlagi člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, na eni strani, in razlogov, ki so podlaga za spremembo odobritve na podlagi člena 21(3) navedene uredbe, na drugi strani.
Postopek pregleda mora namreč na podlagi člena 21(1) Uredbe št. 1107/2009 Komisiji omogočiti, da v primeru pojava novih znanstvenih spoznanj, na podlagi katerih je mogoče domnevati, da zadevna snov morda ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4 navedene uredbe, preveri, ali je dejansko tako. Člen 21 uredbe št. 1107/2009 ne vsebuje nobene omejitve glede razlogov, ki omogočajo ugotovitev, da merila za odobritev niso več izpolnjena, in zlasti ne določa, da bi se moral pregled nanašati zgolj na „nova znanstvena in tehnična spoznanja“, ki so razlog za začetek pregleda. Poleg tega bi bila taka omejitev v nasprotju z načelom dobrega upravljanja in ciljem zaščite, določenim z navedeno uredbo.
(Glej točke od 222 do 224.)
13. Kar zadeva postopek pregleda odobritve aktivne snovi na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, člena 12(2) te uredbe ni mogoče razlagati tako, da zahteva, da se ocena tveganj za aktivne snovi opravi z uporabo smernic, ki so bile na voljo v času zahtevka za odobritev zadevne snovi.
V okviru postopka pregleda namreč priprava osnutka poročila o oceni ni določena in zato ni določeno niti dajanje tega osnutka na voljo javnosti. Člen 12(2), drugi pododstavek, katerega cilj je med drugim določiti rok, v katerem mora Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) predložiti svoje sklepe, se torej ne uporablja v okviru pregleda, tudi zato, ker ni mogoče določiti začetka roka. Nasprotno člen 21(2) Uredbe št. 1107/2009 določa drugačen rok, v katerem EFSA predloži rezultate ocene tveganja v okviru pregleda, in sicer v treh mesecih od datuma predložitve prošnje Komisije. Poleg tega bi bilo glede na cilje zaščite, določene z Uredbo št. 1107/2009, težko sprejemljivo, da bi morale metode ocenjevanja tveganj v zvezi z odobreno snovjo ostati take, kot so bile na datum zahtevka za odobritev, v okviru pregleda, ki se lahko, tako kot v obravnavanem primeru, izvede več kot deset let po navedenem datumu. Zato se ni mogoče učinkovito sklicevati na člen 12(2) Uredbe št. 1107/2009 za izpodbijanje tega, da se v okviru pregleda aktivne snovi uporabljajo metode in merila, ki so drugačna od tistih, uporabljenih pri njihovi odobritvi.
Poleg tega ne more obstajati nobena splošna pravica vlagateljev zahtevka za odobritev na podlagi načela pravne varnosti, da v primeru pregleda merila za presojo in obvladovanje tveganja v zvezi z aktivno snovjo ostanejo taka, kot so bila v položaju, kot je obstajal na datum zahtevka za odobritev. Člen 114(3) PDEU, na katerem zlasti temelji Uredba št. 1107/2009, namreč določa, da ima Komisija v svojih predlogih, med drugim na področju varstva okolja, ki jih poda v zvezi s približevanjem zakonodaje, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga, za izhodišče visoko raven varstva, pri čemer zlasti upošteva nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev. Poleg tega ima to varstvo okolja prednost pred gospodarskimi razlogi, tako da lahko upraviči negativne gospodarske posledice, celo precejšnje, za nekatere gospodarske subjekte. Iz teh načel, ki so podlaga za Uredbo št. 1107/2009, izhaja, da mora Komisija, če ni navedeno drugače, pri odločitvah, za sprejetje katerih je pristojna v okviru navedene uredbe, vedno upoštevati najnovejša znanstvena in tehnična spoznanja.
(Glej točke 260, od 265 do 267, 288 in 289.)
14. Z vključitvijo nove točke 3.8.3 v Prilogo II k Uredbi št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet se spremenijo pogoji odobritve aktivnih snovi v zvezi s tveganjem, ki ga za čebele pomenijo pesticidi. V zvezi s tem je treba navesti, da se je zakonodajni okvir razvil s sprejetjem navedene uredbe in zadevnih izvedbenih uredb, ki zdaj določajo, da je treba posebno pozornost nameniti tveganjem, ki jih aktivne snovi in zlasti pesticidi pomenijo za čebele, Ta sprememba naj bi se uporabljala pri vsaki oceni tveganj, ki se opravi po začetku veljavnosti navedene uredbe, naj gre za prvo odobritev ali pregled.
V teh okoliščinah je treba šteti, da ne samo, da točka 3.8.3 Priloge II k Uredbi št. 1107/2009 ne prepoveduje, da bi Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) uporabila merila in metode, drugačne od tistih, ki so bili uporabljeni pri prvotni odobritvi aktivne snovi, temveč da nasprotno in v skladu z nameni zakonodajalca Unije Uredba št. 1107/2009 določa uporabo spremenjenih meril.
Poleg tega iz navedene točke 3.8.3 izhaja, da odobritev aktivne snovi ni izključena samo, če je ogroženo preživetje družin čebel, temveč že v primeru nesprejemljivih učinkov na razvoj družin. Glede tega obstaja soodvisnost med tveganjem za posamezne čebele in tveganjem za družine v tem smislu, da lahko veliko število izgub posameznih čebel preide v tveganje za zadevno družino. Nasprotno v tej fazi obstaja znanstvena negotovost glede stopnje smrtnosti posameznih čebel, pri kateri lahko nastanejo nesprejemljivi akutni ali kronični učinki na preživetje in razvoj družin. V teh okoliščinah lahko Komisija upravičeno meni, da glede na vrednosti kvocientov nevarnosti, opredeljenih za obravnavane snovi v sklepih EFSE, ni mogoče izključiti tveganja za družine in da je zato v skladu s previdnostnim načelom pristojna za sprejetje zaščitnih ukrepov, ne da bi morala čakati, da se v celoti ugotovi, pod katerimi pogoji in od katere stopnje smrtnosti lahko izguba posameznih čebel ogrozi preživetje ali razvoj družin.
(Glej točke od 273 do 276, 496 in od 498 do 500.)
15. Glej besedilo odločbe.
(Glej točko 278.)
16. Glej besedilo odločbe.
(Glej točki 285 in 286.)
17. To, da se ob neobstoju znanstvene gotovosti sprejmejo preventivni ukrepi, ki se lahko, ko je ta gotovost dosežena, izkažejo za preveč previdne, ne more samo po sebi šteti za kršitev previdnostnega načela in je, nasprotno, neločljivi del tega načela.
(Glej točko 324.)
18. Glej besedilo odločbe.
(Glej točki 339 in 340.)
19. Točka 6.3.4 Sporočila o uporabi previdnostnega načela določa, da je treba opraviti preizkus koristi in stroškov ukrepanja ali neukrepanja. Vendar pa oblika in razpon tega preizkusa nista natančno določena. Zlasti iz tega ni nikakor razvidno, da je zadevni organ zavezan začeti poseben postopek ocenjevanja, ki bi pripeljal na primer do formalnega pisnega poročila o ocenjevanju. Poleg tega je iz besedila razvidno, da ima organ, ki uporablja previdnostno načelo, precejšnjo diskrecijsko pravico glede analiznih metod. Čeprav je namreč v sporočilu navedeno, da bi preizkus moral zajemati ekonomsko analizo, mora zadevni organ vsekakor vključiti tudi neekonomske razloge. Poleg tega je izrecno poudarjeno, da je treba v nekaterih okoliščinah ekonomske razloge šteti za manj pomembne od drugih interesov, ki so priznani kot pomembnejši; izrecno sta primeroma omenjena interesa, kot sta okolje ali zdravje.
Poleg tega ni nujno, da se ekonomska analiza stroškov in koristi izvede na podlagi natančnega izračuna ustreznih stroškov nameravanega ukrepanja in neukrepanja. Take natančne izračune bo v večini primerov nemogoče izvesti, saj so v kontekstu uporabe previdnostnega načela njihovi rezultati odvisni od različnih spremenljivk, ki so po definiciji nepoznane. Če bi bile namreč vse posledice neukrepanja in ukrepanja poznane, ne bi bilo nujno uporabiti previdnostnega načela, ampak bi bilo mogoče odločiti na podlagi gotovosti. Nazadnje, zahteve iz sporočila o previdnostnem načelu so izpolnjene, če se je zadevni organ dejansko seznanil s pozitivnimi in negativnimi, ekonomskimi in drugimi učinki, ki jih prinaša nameravano ukrepanje in tudi opustitev delovanja, in če jih je upošteval pri svojem sklepu. Ni pa nujno, da so ti učinki natančno številčno opredeljeni, če to ni mogoče ali bi zahtevalo nesorazmerne napore.
Glede tega Komisija pri oceni učinka lahko upošteva, da je po eni strani mogoče po potrebi dovoliti izjeme na nacionalni ravni in da je lahko po drugi strani v nekaterih državah članicah kmetijstvo v preteklosti zadovoljivo delovalo, ne da bi uporabljalo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo obravnavane snovi. Politična občutljivost nekega vprašanja je vidik, ki ga Komisija kot politični organ lahko upošteva in mora upoštevati v okviru določanja svojih prednostnih nalog in pri svojih odločitvah. To pa ne pomeni, da je izpodbijani akt rezultat neustreznega političnega pritiska.
(Glej točke 459, 460, 466 in 467.)
20. Glej besedilo odločbe.
(Glej točki 505 in 506.)
21. Raven tveganja, ki velja za nesprejemljivo za družbo, morajo določiti institucije, pristojne za politično odločitev, ki jo pomeni določitev ustrezne ravni varovanja za navedeno družbo. Glede tega v skladu z razumevanjem obvladovanja tveganja, ki ga izraža zakonodajalec Unije, kot je na primer predstavljeno v uvodni izjavi 19 Uredbe št. 178/2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, Komisija lahko upravičeno upošteva dejavnike, kot je dejstvo, da so lahko nekatere skupine uporabnikov bolj kot druge nagnjene k temu, da ne upoštevajo navodil za uporabo fitofarmacevtskih sredstev, in to, da je nemogoče nadzorovati, kako ta sredstva uporabljajo.
Če torej raziskava, izvedena v vseh državah članicah, pokaže, da 34 % anketirancev samo „včasih“ prebere navodila za uporabo na etiketah fitofarmacevtskih sredstev ali pa jih ne preberejo nikoli, Komisija v teh okoliščinah in zlasti ob upoštevanju visoke stopnje toksičnosti obravnavanih snovi lahko upravičeno ugotovi, da je za neprofesionalne uporabnike bolj verjetno, da ne bodo upoštevali navodil za uporabo, kot za profesionalne uporabnike. V teh okoliščinah se prepoved neprofesionalne uporabe obravnavanih snovi na prostem ne bi smela šteti za „očitno neustrezno za doseganje zastavljenega cilja“. Kar zadeva neprofesionalno rabo v zaprtem prostoru, prav tako ni mogoče izključiti neustrezne uporabe z neupoštevanjem navodil za uporabo, in to predvsem kar zadeva neprofesionalne uporabnike. Zaradi tega in zato, ker je uporaba, ki je povsem prepovedana, vsekakor bolj zanesljiva kot uporaba, glede katere se je treba zanesti na vest uporabnikov, je treba šteti, da se prepoved take neprofesionalne rabe v zaprtem prostoru prav tako ne more označiti za „očitno neustrezno za dosego zasledovanega cilja“.
(Glej točke 551, 552 in od 556 do 559.)
22. V okviru pregleda odobritve aktivne snovi na podlagi člena 21 Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet je treba upoštevati razpoložljive podatke o spremljanju, tako kot vse druge upoštevne informacije. Kar zadeva obseg te obveznosti, je treba razlikovati med fazo ocene tveganja in fazo obvladovanja tveganj.
Ker so v okviru ocene tveganja spoznanja, ki jih je treba izpeljati iz podatkov o spremljanju, vključena v sklepe Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), so torej tveganja, ki jih je zadnjenavedena ugotovila ali za katere je menila, da njihovega neobstoja ni mogoče dokazati, tista, ki so obstajala ali niso mogla biti izključena med drugim ob upoštevanju razpoložljivih podatkov o spremljanju. Komisija torej v okviru odločitve o obvladovanju teh tveganj, ki jo mora sprejeti v skladu s členom 21(3) Uredbe št. 1107/2009, ni pristojna, da bi podvomila v ugotovitve iz sklepov EFSE glede na podatke, ki jih je ta že upoštevala. Mora pa je preučiti, ali bi bilo glede na podatke o spremljanju tveganja, katerih obstoj je bil ugotovljen ali ga ni bilo mogoče izključiti, mogoče omiliti s sprejetjem ukrepov za zmanjšanje.
(Glej točki 569 in 571.)
23. Glej besedilo odločbe.
(Glej točke od 585 do 588.)
24. Če se predpostavlja, da so z odobritvijo obravnavanih snovi na podlagi Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet za vlagatelja zahtevka nastale nove pravice, ki so zaščitene s členom 17 Listine o temeljnih pravicah, to kljub temu ne pomeni, da je treba člen 21 navedene uredbe, ki se nanaša na pregled odobritve, razlagati ozko, saj ta vsebuje zadostna jamstva za osebe, ki jim je bila odobrena uporaba aktivne snovi. Zlasti se ob preklicu ali spremembi veljavne odobritve predpostavlja, da je Komisija na podlagi novih znanstvenih spoznanj ugotovila, da merila za odobritev niso več izpolnjena.
Prav tako ni mogoče trditi, da sprememba ali preklic odobritve po pregledu posega v samo bistvo svobode gospodarske pobude ali lastninske pravice. Vlagatelj zahtevka lahko namreč še naprej svobodno opravlja svojo dejavnost proizvajanja fitofarmacevtskih sredstev. Zlasti so obravnavane snovi še vedno odobrene za nekatere uporabe v Uniji in se lahko tudi izvažajo.
(Glej točki 592 in 593.)
25. Kot izhaja iz člena 49(2) Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, s katerim je Komisiji podeljena možnost, da omeji ali prepove dajanje v promet semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, se pri uporabi te določbe predpostavlja, da sta izpolnjena dva pogoja: prvič, obstajati morajo utemeljeni pomisleki glede resnega tveganja, ki ga predstavljajo tretirana semena, zlasti za okolje, in drugič, tega tveganja ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo države članice. Zahteva, da mora Komisija pred sprejetjem ukrepov omejitve ali prepovedi preučiti razpoložljive podatke, je samo deklarativna, saj je Komisija vsekakor obvezana preučiti razpoložljive podatke, preden sprejme ukrepe, in ne samo v skladu z načelom dobrega upravljanja.
Prvi pogoj, ki se nanaša na obstoj utemeljenih pomislekov, je samodejno izpolnjen, če gre za semena, tretirana s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo aktivne snovi, katerih odobritev ne vključuje več zadevne uporabe in za katere so bile registracije, ki so obstajale na nacionalni ravni, preklicane, ker je Komisija štela, da niso več izpolnjeni pogoji odobritve iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009. Komisija je namreč v takem primeru ob spremembi ali preklicu odobritve zadevne aktivne snovi že ugotovila, da v zvezi z uporabo zadevnih semen obstajajo utemeljeni pomisleki.
(Glej točki 608 in 609.)
26. Glej besedilo odločbe.
(Glej točki 617 in 618.)