Cerere de decizie preliminară introdusă de Conseil d’État (Franța) la 14 februarie 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS și Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) și Biogaran SAS
(Cauza C-118/24, Laboratoires Eurogenerics și Theramex France)
Limba de procedură: franceza
Instanța de trimitere
Conseil d'État
Părțile din procedura principală
Reclamante: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Pârâte: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Celelalte părți: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Întrebările preliminare
Articolele 28 și 29 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 20011 trebuie interpretate în sensul că o instanță a unui stat membru în cauză într‑o procedură descentralizată de autorizare a introducerii pe piață fără a fi statul membru de referință, care este competentă să soluționeze o acțiune formulată împotriva acestei autorizații de introducere pe piață acordate de autoritatea competentă a acestui stat membru în conformitate cu cele statuate de Curte în Hotărârea din 14 martie 2018, Astellas Pharma (C-557/16), este competentă, în această ipoteză, să verifice dacă procedura descentralizată s-a desfășurat în conformitate cu dispozițiile Directivei 2001/83/CE și dacă introducerea sa pe piață nu prezintă un risc major potențial pentru sănătatea publică în sensul articolului 29 alineatul (1) din aceeași directivă?
Articolul 10 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării unei autorizații de introducere pe piață pentru un medicament chimic potrivit procedurii simplificate prevăzute la articolul 10 alineatul (1) din această directivă atunci când medicamentul său de referință este un medicament biologic?
____________
1 Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).