CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
G. PITRUZZELLA
van 30 januari 2020 (1)
Zaak C‑786/18
ratiopharm GmbH
tegen
Novartis Consumer Health GmbH
[verzoek van het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Prejudiciële verwijzing – Bescherming van de volksgezondheid – Interne markt – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Reclame – Verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan personen die gemachtigd zijn deze voor te schrijven – Uitsluiting van apothekers van de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen”
1. Verbiedt richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(2) aan apothekers gratis monsters van geneesmiddelen te verstrekken? Indien zij dit niet verbiedt, laat zij voor de lidstaten dan de mogelijkheid open om dat wel te doen of moet de verstrekking van gratis monsters in ieder geval worden toegestaan? Dat is in wezen waar het in deze prejudiciële verwijzing om gaat.
I. Toepasselijke bepalingen
A. Richtlijn 2001/83
2. Overweging 51 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat „[e]r moet worden toegestaan, mits aan bepaalde beperkende voorwaarden is voldaan, dat aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, gratis monsters van geneesmiddelen worden verstrekt teneinde hen in staat te stellen met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken en ervaring met het gebruik ervan te verkrijgen”.
3. Artikel 86, lid 1, van deze richtlijn luidt als volgt:
„Voor de doeleinden van deze titel wordt onder ‚reclame voor geneesmiddelen’ verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:
– reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek,
– reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,
– bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,
– verstrekking van monsters,
[...]”
4. Artikel 88, lid 6, van richtlijn 2001/83 luidt:„De lidstaten verbieden dat geneesmiddelen door het bedrijfsleven rechtstreeks aan het publiek worden verstrekt voor verkoopbevorderende doeleinden [...].”
5. Artikel 94, lid 1 tot en met 3, van deze richtlijn luidt als volgt:
„1. In het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, is het verboden hun premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.
2. De gastvrijheid die in het kader van bijeenkomsten voor verkoopbevordering wordt geboden, moet steeds strikt beperkt blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector.
3. Het aannemen van of vragen om zaken die verboden zijn krachtens lid 1 of strijdig zijn met lid 2, is aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, niet toegestaan.”
6. Artikel 96 van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:
„1. Gratis monsters mogen aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, alleen bij uitzondering en onder de volgende voorwaarden worden verstrekt:
a) het aantal monsters voor elk geneesmiddel per jaar en per persoon die mag voorschrijven, dient beperkt te zijn;
b) aan elke levering van monsters moet een schriftelijk, gedateerd en ondertekend verzoek van de persoon die mag voorschrijven, vooraf zijn gegaan;
c) degene die de monsters levert moet hiervoor een passend controlesysteem hebben en is ter zake verantwoording schuldig;
d) elk monster mag niet groter zijn dan de kleinste verpakking die in de handel is;
e) op elk monster moet de vermelding ‚gratis medisch monster – mag niet worden verkocht’ of enige andere vermelding met een overeenkomstige betekenis voorkomen;
f) bij elk monster moet een exemplaar van de samenvatting van de kenmerken van het product zijn gevoegd;
g) van geneesmiddelen die psychotrope stoffen of verdovende middelen in de zin van de internationale verdragen, zoals die van de Verenigde Naties van 1961 en 1971 bevatten, mag geen enkel monster worden afgeleverd.
2. De lidstaten kunnen de verspreiding van monsters van bepaalde geneesmiddelen verder beperken.”
B. Duits recht
7. In § 47 van de Arzneimittelgesetz (geneesmiddelenwet; hierna: „AMG”), met als opschrift „Distributiecircuit”, luiden de leden 3 en 4 als volgt:
„(3) Farmaceutische ondernemingen mogen monsters van medicinale eindproducten verstrekken of laten verstrekken:
1. aan artsen, tandartsen en dierenartsen,
2. aan andere personen die beroepshalve de geneeskunde of de tandheelkunde beoefenen, mits het niet om receptplichtige geneesmiddelen gaat,
3. aan opleidingsinstellingen voor medische beroepen.
Farmaceutische ondernemingen mogen monsters van medicinale eindproducten alleen voor opleidingsdoelstellingen aan opleidingsinstellingen voor medische beroepen verstrekken of laten verstrekken. De monsters mogen geen enkele stof noch bereiding bevatten:
1. in de zin van § 2 van de drugswet, zoals opgenomen in bijlage II of III bij die wet, of
2. die, overeenkomstig § 48, lid 2, derde volzin, enkel op bijzonder voorschrift mag worden voorgeschreven.
(4) Farmaceutische ondernemingen mogen alleen op schriftelijk of elektronisch verzoek aan de in lid 3, eerste zin, bedoelde personen monsters van medicinale eindproducten in de kleinste verpakking verstrekken of laten verstrekken, naar rato van maximum twee monsters per medicinaal eindproduct per jaar. Bij de monsters moet een samenvatting van de kenmerken van het product worden gevoegd, voor zover dit is vereist in § 11a. Het monster is in het bijzonder bedoeld om de arts voor te lichten over de werking van het geneesmiddel. Met betrekking tot de ontvangers van de monsters, alsook de aard, de omvang en de datum van de verstrekking ervan, dienen voor elke ontvanger apart bewijzen te worden geleverd en moeten deze op verzoek van de bevoegde autoriteit worden overgelegd.”
II. Hoofdgeding en prejudiciële vragen
8. Novartis Consumer Health GmbH (hierna: „Novartis”) vervaardigt en verhandelt het geneesmiddel in de vorm van een gel Voltaren Schmerzgel, dat de werkzame stof Diclofenac bevat. Ratiopharm GmbH brengt het geneesmiddel in de vorm van een gel Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, met dezelfde werkzame stof, in de handel, dat uitsluitend in de apotheek wordt afgeleverd. In de loop van 2013 hebben medewerkers van ratiopharm aan Duitse apothekers gratis verkoopverpakkingen van 100 gram van dat geneesmiddel verstrekt, met de vermelding „voor demonstratiedoeleinden”.
9. Volgens Novartis was die verstrekking in strijd met § 47, lid 3, AMG, volgens welke het niet is toegestaan gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers te verstrekken. Volgens haar kwam een dergelijke verstrekking bovendien neer op de toekenning van publicitaire geschenken, die naar Duits recht verboden is. Novartis heeft bijgevolg een rechter in eerste aanleg verzocht om een einde te maken aan het gratis verstrekken van geneesmiddelen aan apothekers door ratiopharm. Deze rechter heeft de vordering van Novartis toegewezen.
10. Ratiopharm heeft hoger beroep ingesteld. De appelrechter was van oordeel dat artikel 47, lid 3, AMG de verstrekking van gratis monsters aan apothekers verbiedt, aangezien in dat artikel de personen aan wie die monsters mogen worden verstrekt, uitputtend worden opgesomd. Volgens de appelrechter verzet richtlijn 2001/83 zich niet tegen een dergelijke uitlegging, aangezien artikel 96, lid 1, van die richtlijn apothekers voor de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen niet als ontvangers ziet en uitsluitend betrekking heeft op personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven. Zelfs in de veronderstelling dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 geen regeling met betrekking tot het gratis verstrekken van monsters van geneesmiddelen aan apothekers bevat, was de appelrechter van oordeel dat lid 2 van die bepaling de lidstaten toestaat om ter zake restrictievere maatregelen te nemen. Ten slotte heeft de appelrechter niet geoordeeld dat het doel dat in casu met het gratis verstrekken van de monsters zou worden nagestreefd – namelijk de apothekers in staat stellen het geneesmiddel te testen, de geur en de consistentie ervan te controleren en het middel te demonstreren – van dien aard was dat een andere lezing van artikel 47, lid 3, AMG en van artikel 96 van richtlijn 2001/83 mogelijk was. Het hoger beroep van ratiopharm werd derhalve verworpen.
11. Ratiopharm heeft daarop bij de verwijzende rechter een beroep in Revision ingesteld. Deze rechter is van oordeel dat het hoofdgeding vragen over de uitlegging van het Unierecht doet rijzen die beslissend zijn voor de beslechting ervan. Aangezien artikel 47, lid 3, AMG moet worden uitgelegd in overeenstemming met artikel 96 van richtlijn 2001/83, moet immers worden nagegaan of deze laatste bepaling de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen op uitputtende wijze regelt en aldus apothekers hiervan uitsluit. Dienaangaande merkt de verwijzende rechter op dat de bewoordingen van dat artikel naargelang van de betrokken taalversie niet eenduidig zijn en dat er ook kan worden gesteld dat artikel 96 van richtlijn 2001/83 alleen de verstrekking aan artsen regelt, zonder stelling te nemen over de verstrekking aan apothekers als zodanig. Bovendien is er geen reden om artsen en apothekers verschillend te behandelen, aangezien voor deze twee categorieën beroepsbeoefenaren de behoefte om gratis over nieuwe geneesmiddelen te worden geïnformeerd en het gebruik ervan aan patiënten/klanten toe te kunnen lichten, even groot is. Artsen en apothekers verschillend behandelen zou dus niet objectief gerechtvaardigd zijn en zou indruisen tegen de vrijheid van beroepsuitoefening en de vrijheid van ondernemerschap. Overweging 51 van richtlijn 2001/83 heeft wel degelijk betrekking op zowel apothekers als artsen. Pleiten voor een uitlegging van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 volgens welke de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers verboden is, zou indruisen tegen artikel 94 van deze richtlijn, dat bepaalt dat de lidstaten vrij zijn bij het vaststellen van kortingen in natura.
12. Voorts vraagt de verwijzende rechter, in de veronderstelling dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers niet per se verbiedt, zich af of artikel 47, lid 3, AMG niet kan worden beschouwd als een nationale regeling die de verspreiding van monsters van bepaalde geneesmiddelen verder beperkt in de zin van artikel 96, lid 2, van richtlijn 2001/83, welk artikel dan zou kunnen worden gelezen als een bepaling die de lidstaten uitdrukkelijk machtigt om in voorkomend geval de verspreiding van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers te verbieden. Niettemin kunnen de bewoordingen van artikel 96, lid 2, van richtlijn 2001/83, die verwijzen naar „bepaalde geneesmiddelen” en niet naar bepaalde ontvangers van de betrokken verstrekking, alsook overweging 51 van deze richtlijn in tegengestelde zin pleiten.
13. In deze omstandigheden heeft het Bundesgerichtshof (hoogste federale rechter in burgerlijke en strafzaken, Duitsland) de behandeling van de zaak geschorst en bij op 14 december 2018 ter griffie van het Hof ingekomen beslissing de volgende prejudiciële vragen aan het Hof gesteld:
„1) Moet artikel 96, lid 1, van [richtlijn 2001/83] aldus worden uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen ook aan apothekers gratis medicinale eindproducten mogen verstrekken, indien de verpakking daarvan is voorzien van de vermelding ‚voor demonstratiedoeleinden’, de medicinale producten bedoeld zijn om door de apotheker te worden getest, er geen risico van (ongeopende) doorgifte aan de eindverbruiker bestaat en er is voldaan aan de overige voorwaarden voor verstrekking van artikel 96, lid 1, onder a) tot en met d), en onder f) en g), van deze richtlijn?
2) Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: is het krachtens artikel 96, lid 2, van [richtlijn 2001/83] geoorloofd dat een nationale bepaling als die van § 47, lid 3, [AMG] aldus wordt uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen geen gratis medicinale eindproducten aan apothekers mogen verstrekken indien de verpakking daarvan is voorzien van de vermelding ‚voor demonstratiedoeleinden’, de medicinale producten bedoeld zijn om door de apotheker te worden getest, er geen risico van (ongeopende) doorgifte aan de eindverbruiker bestaat en er is voldaan aan de overige voorwaarden voor verstrekking van artikel 96, lid 1, onder a) tot en met d), en onder f) en g), van [richtlijn 2001/83] en van § 47, lid 4, [AMG]?”
III. Procedure bij het Hof
14. In de onderhavige zaak zijn schriftelijke opmerkingen ingediend door Novartis, de Duitse, de Griekse, de Italiaanse en de Poolse regering, alsmede de Europese Commissie.
15. Tijdens de terechtzitting voor het Hof op 21 november 2019 zijn ratiopharm, Novartis en de Commissie gehoord in hun pleidooien.
IV. Analyse
A. Voorafgaande opmerkingen
16. De onderhavige prejudiciële verwijzing is een nieuwe gelegenheid voor het Hof om zich te buigen over de afweging van de behoeften van farmaceutische ondernemingen om de door hen geproduceerde goederen te promoten, enerzijds, en de behoeften van medisch personeel, in casu hoofdzakelijk artsen en apothekers om objectieve voorlichting te verkrijgen over de producten die zij uiteindelijk gaan voorschrijven of afleveren, anderzijds. Een dergelijke afweging moet overigens noodzakelijkerwijs plaatsvinden met inachtneming van het vereiste van waarborging en bescherming van de volksgezondheid.
17. In deze context is het nuttig eraan te herinneren dat de promotie – reclame – die door de farmaceutische ondernemingen wordt gemaakt, betrekking heeft op een zeer bijzondere categorie goederen, namelijk geneesmiddelen. De invloed van reclame voor geneesmiddelen moet dus met enige voorzichtigheid worden benaderd. Uiteraard kan deze invloed positief zijn, aangezien hierdoor informatie kan worden verspreid en de markt kan worden verruimd, want zo komen artsen en apothekers te weten dat er nieuwe geneesmiddelen aankomen. Aldus wordt de vrije keuze van de consument vergroot en wordt innovatie bevorderd. Juist omdat het niet om gewone goederen gaat, zoals groenten en fruit, is het echter ook van belang deze artsen en deze apothekers te beschermen tegen een te grote economische invloed die de objectiviteit die van hen wordt vereist bij de vervulling van hun zorg- en adviesplicht in gevaar zou kunnen brengen.
18. Om die reden heeft richtlijn 2001/83 reclame voor geneesmiddelen duidelijk nauwkeurig afgebakend. De daaruit voortvloeiende beperking van de vrijheid van ondernemerschap voor farmaceutische ondernemingen wordt ten volle gerechtvaardigd door de in het Unierecht essentiële doelstelling van bescherming van de volksgezondheid, zoals ik reeds heb uiteengezet. De bepalingen van richtlijn 2001/83 moeten dus in het licht van dat doel worden gelezen.
19. Tot slot voeg ik hieraan toe dat de Uniewetgever met de vaststelling van richtlijn 2001/83 noodzakelijkerwijs een afweging heeft gemaakt tussen de ontwikkeling van de interne markt voor geneesmiddelen en de waarborging van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, zoals vereist door artikel 95, lid 3, EG, dat de rechtsgrondslag van die richtlijn vormde. Overigens wordt mij thans niet gevraagd om de rechtsgeldigheid van artikel 96 van richtlijn 2001/83 te beoordelen. De uitlegging van deze bepaling zou zich enkel moeten toespitsen op de tekst ervan, die, zoals ik nog zal aantonen, volstrekt duidelijk is. Aangezien de Uniewetgever hier naar mijn mening duidelijk zijn wil te kennen heeft gegeven, heb ik niet de indruk dat deze zaak het Hof enige marge laat voor een rechtscheppende functie.
20. Na deze toelichtingen kom ik nu tot de bespreking van de eerste prejudiciële vraag.
B. Eerste prejudiciële vraag
21. Met zijn eerste prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in wezen van het Hof te vernemen of artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers toestaat.
22. Volgens vaste rechtspraak moet bij de uitlegging van een Unierechtelijke bepaling niet alleen rekening worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met de context en de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt.(3)
1. Letterlijke uitlegging
23. Wat de formulering van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 betreft, wijs ik erop dat de Duitse, de Franse, de Italiaanse, de Engelse en de Spaanse versie ervan(4) – om er slechts een paar te noemen – volkomen duidelijk zijn: het gratis verstrekken van monsters is een uitzonderlijke reclamemaatregel, die enkel kan bedoeld zijn voor personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven. Uit deze restrictieve formulering volgt dat de verstrekking van gratis monsters alleen bedoeld is voor personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, met uitsluiting van degenen die gemachtigd zijn om deze af te leveren. In tegenstelling tot de Commissie ben ik niet van mening dat in artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 een „open” formulering wordt gebruikt en dat er uit grammaticaal oogpunt geen beletsel is om te stellen dat apothekers bij de gratis verstrekking van geneesmiddelen ook als potentiële ontvangers worden beschouwd. Ik ben evenmin van mening dat er kan worden gesteld dat de tekst van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 niet ziet op de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers en dat deze dus buiten de werkingssfeer van de richtlijn zou vallen. Volgens mij berust de door de Commissie voorgestelde letterlijke uitlegging niet op overtuigende gronden en gaat deze voorbij aan de voor de hand liggende, duidelijke betekenis van de tekst van de eerste volzin van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83.
24. Het is juist dat overweging 51 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat er „moet worden toegestaan, mits aan bepaalde beperkende voorwaarden is voldaan, dat aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, gratis monsters van geneesmiddelen worden verstrekt”(5). Afgezien van het feit dat deze overweging enkel betrekking heeft op de mogelijkheid om gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers en artsen te verstrekken, volgt uit vaste rechtspraak van het Hof hoe dan ook dat „de considerans van een Unierechtelijke handeling geen bindende rechtskracht heeft en niet kan worden aangevoerd om van de bepalingen zelf van die handeling af te wijken, noch om deze bepalingen uit te leggen in een zin die kennelijk in strijd is met de bewoordingen ervan”.(6) Bijgevolg laat de formulering van die overweging mijn lezing van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 onverlet.
25. Als gevolg van de verschillen tussen de taalversies die door de Griekse en de Poolse regering in hun schriftelijke opmerkingen naar voren zijn gebracht, kan een louter letterlijke uitlegging van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 echter niet volstaan. Zo lijken ten minste deze twee versies in de tekst van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 betrekking te hebben op zowel personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven als personen die gemachtigd zijn om deze af te leveren. Volgens vaste rechtspraak van het Hof kan de in een van de taalversies van een Unierechtelijke bepaling gebruikte formulering evenwel niet als enige grondslag voor de uitlegging van die bepaling dienen of in zoverre voorrang hebben boven de andere taalversies. De noodzaak van een eenvormige toepassing en dientengevolge eenvormige uitlegging van een handeling van de Unie sluit uit dat deze handeling op zichzelf in één versie wordt beschouwd, maar vereist dat zij wordt uitgelegd aan de hand van de algemene opzet en de doelstelling van de regeling waarvan zij een onderdeel vormt.(7)
26. De betekenis die ik aan artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 geef, kan in dit stadium van de analyse niet ter discussie worden gesteld, noch door overweging 51 van die richtlijn, die geen juridische waarde heeft, noch door het louter bestaan van verschillen in de taalversies van deze bepaling, die als zodanig niet doorslaggevend zijn.
27. Alvorens tot een volgende stap in de analyse over te gaan, is het namelijk nuttig om vast te stellen dat deze verschillen in formulering van de eerste volzin van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 de draagwijdte van dit artikel inderdaad onverlet laten. De Griekse en de Poolse regering hebben immers terecht erkend dat, gelet op de formulering van de eerste twee voorwaarden van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83(8), die uitdrukkelijk betrekking hebben op de „voorschrijver” van het geneesmiddel, de eerste zin van deze bepaling aldus moet worden opgevat dat die uiteindelijk slechts betrekking heeft op personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.
28. Uit de interne logica van artikel 96 van richtlijn 2001/83 blijkt dus dat het de bedoeling van de Uniewetgever was dat gratis monsters van geneesmiddelen uitsluitend werden verstrekt aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.
2. Contextuele en systematische uitlegging
29. Deze letterlijke uitlegging wordt bevestigd door de analyse van het kader waarbinnen artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 dient te worden geplaatst en in het bijzonder van zijn onmiddellijke context.
30. Zo is artikel 96 van richtlijn 2001/83 opgenomen in titel VIII bis van deze richtlijn, die de informatie over en de reclame voor geneesmiddelen regelt. Dit laatste begrip, dat in de vorige titel(9) is omschreven, omvat „alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen”(10), dus ook wanneer deze reclame gericht is op apothekers en artsen(11) en de vorm van het verstrekken van monsters aanneemt(12). Titel VIII bis(13) omvat bepalingen waarin de op reclame van toepassing zijnde rechtsregeling nader wordt uitgewerkt naargelang van de vormen en de ontvangers ervan: het publiek(14) en vervolgens de personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren(15). Voor de meeste van deze bepalingen heeft de wetgever duidelijk vermeld of zij gericht zijn op reclame voor het publiek of reclame voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector.
31. Artikel 94 van richtlijn 2001/83, dat de onmiddellijke context van artikel 96, lid 1, van deze richtlijn vormt(16), regelt ook de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren. Het verbiedt deze personen „premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie”.(17) Artikel 94 verbiedt vervolgens de personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, om om de door mij genoemde stimulansen te vragen of deze te aanvaarden.
32. Zoals ik reeds in herinnering heb gebracht, is de „verstrekking van monsters”(18) volgens artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83een van de mogelijke vormen van reclame. Die vorm onderscheidt zich van de „aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is”(19). Artikel 94 van deze richtlijn stelt weliswaar het verbod op deze vorm van reclame als beginsel vast, maar artikel 96, lid 1, van dezelfde richtlijn moet worden gelezen als een uitzondering op dit beginsel, aangezien artikel 96 ziet op een bijzondere vorm van verstrekking van monsters, in casu de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen, die gelet op het gratis karakter ervan, kan neerkomen op een „aanbod van voordelen in natura”.(20) Binnen de context en het systeem van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 in combinatie met artikel 94, blijkt ten volle waarom dit artikel 96, lid 1, restrictief is verwoord, aangezien hierin een afwijking van het beginsel van het algemene verbod van artikel 94 wordt vastgelegd. Aangezien het gaat om een uitzondering op dit beginsel, moet artikel 96 van de richtlijn bovendien restrictief worden uitgelegd.
33. In die context berust het feit dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 enkel betrekking heeft op personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, volgens mij niet op toeval, vergetelheid of onduidelijkheid van de Uniewetgever, aangezien dit artikel de laatste nuttige bepaling is van de titel met de regels betreffende reclamemaatregelen. Na onderzoek van de publieksreclame en vervolgens van de reclame die gericht is op zowel personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven als personen die gemachtigd zijn om deze af te leveren, blijkt artikel 96 dus een specifiek aspect van de algemene reclameregeling te regelen – met name de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen – dat dus enkel betrekking heeft op de personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.
34. In dit stadium van de analyse wordt de uitlegging van artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83, in die zin dat de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen, onder de daarin omschreven voorwaarden, uitsluitend is voorbehouden aan personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven, bevestigd door zowel het vervolg van de eerste volzin van dat artikel 96, lid 1(21), als de context ervan, die door de eraan voorafgaande bepalingen wordt gevormd.
35. Zo nodig moet nog worden nagegaan of een dergelijke uitlegging niet in strijd is met het doel van richtlijn 2001/83.
3. Teleologische uitlegging
36. Het Hof heeft al geoordeeld dat „reclame voor geneesmiddelen [...] schade [kan] toebrengen aan de volksgezondheid, waarvan de bescherming het voornaamste doel van richtlijn 2001/83 is”.(22) Dit voornaamste doel wordt in de tweede overweging van deze richtlijn in herinnering gebracht. Het moet weliswaar „worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de [Unie] niet mogen afremmen”(23) en richtlijn 2001/83 „vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen”(24), maar dit neemt niet weg dat deze handel in geneesmiddelen en het vrije verkeer ervan worden georganiseerd met inachtneming van de wezenlijke – en zelfs voornaamste – doelstelling van bescherming van de volksgezondheid en dat de Uniewetgever met de vaststelling van richtlijn 2001/83 zelf een afweging heeft gemaakt tussen de ontwikkeling van de interne markt en de bescherming van de volksgezondheid. Hoe dan ook kan het verbod op de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers volgens mij bezwaarlijk als een bedreiging voor de ontwikkeling van de farmaceutische industrie worden gezien.
37. Zodoende heeft niet alleen de Uniewetgever maar ook het Hof bevestigd dat er aan reclame voor geneesmiddelen voorwaarden moeten worden gesteld, om te vermijden dat de volksgezondheid in het gedrang komt.(25) Dit verklaart het belang dat de wetgever in richtlijn 2001/83 aan deze problematiek heeft gehecht en met name waarom reclame aan strikte voorwaarden en controles moet worden onderworpen.(26) Zodoende heeft het Hof met betrekking tot artikel 94, lid 1, van richtlijn 2001/83 geoordeeld dat „dit verbod, dat in de eerste plaats de farmaceutische industrie raakt wanneer zij verkoopbevorderende maatregelen treft voor de door haar op de markt gebrachte geneesmiddelen, derhalve verkoopbevorderende praktijken [beoogt] te voorkomen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector ertoe kunnen aanzetten bij het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen een economisch belang te laten meewegen. Deze bepaling strekt dus ertoe een medische en farmacologische praktijk te bevorderen die strookt met de beroepsregels.”(27)
38. Artsen en apothekers hebben weliswaar evenveel behoefte aan informatie, hetgeen door richtlijn 2001/83 wordt erkend, maar deze informatie kan hen via verschillende kanalen bereiken. De wetgever mocht er dus op goede gronden van uitgaan dat bij aflevering een groter economisch belang speelt dan bij het voorschrijven en dat bij apothekers het gevaar van verstrekking aan consumenten reëler is, aangezien de consumenten weten dat de geneesmiddelen bij de apothekers voorradig zijn. Het verstrekken van gratis monsters aan het publiek voor verkoopbevorderende doeleinden is echter verboden.(28) De apothekers van deze verstrekking uitsluiten, zou tegelijkertijd elk risico van omzeiling van het verbod op aflevering aan het publiek uitsluiten.
39. Uit het voorgaande volgt dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 in die zin uitleggen dat gratis monsters van geneesmiddelen slechts mogen worden verstrekt aan personen die gemachtigd zijn om de geneesmiddelen voor te schrijven, lijkt te stroken met de wezenlijke doelstelling van bescherming van de volksgezondheid.
40. Richtlijn 2001/83 erkent uiteraard dat het zowel voor apothekers als voor artsen, om hun beroep correct uit te oefenen, nodig is dat zij worden voorgelicht over de geneesmiddelen die zij voorschrijven of afleveren, en dat geneesmiddelenreclame tot deze voorlichting bijdraagt.(29) Maar ik herhaal dat de uitsluiting van apothekers, na afweging door de Uniewetgever, van een bijzondere vorm van reclame, in casu de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen, niet betekent dat zij van elke vorm van reclame worden uitgesloten en dat hun alle informatie wordt ontzegd die eventueel tegelijk met de betrokken reclameactie wordt verstrekt en die enkel een andere vorm dan die verstrekking aanneemt.
41. Ik voeg hieraan toe dat ter rechtvaardiging van de verstrekking van het in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddel als reden wordt aangevoerd dat de farmaceutische onderneming die het product verstrekt, de stof en de geur van dat geneesmiddel heeft gewijzigd naar aanleiding van kritiek van apothekers. De voorlichting van de apotheker betreffende de wetenschappelijke eigenschappen van dit geneesmiddel lijkt in dit specifieke geval een zeer ondergeschikt doel te zijn geweest. Ik geloof echter niet dat de voorlichting van medisch personeel, zoals door de Uniewetgever gezien, tot doel heeft de commerciële concurrentie van de farmaceutische ondernemingen te verbeteren. In dezelfde gedachtegang lijkt het argument dat apothekers gratis monsters van geneesmiddelen nodig hebben om die geneesmiddelen te testen alvorens die aan te bevelen, mij volkomen utopisch, zo niet ronduit gevaarlijk. Kan men zich echt voorstellen dat elke apotheker persoonlijk alle geneesmiddelen in zijn apotheek gaat testen? Dit is duidelijk niet de uitleg die moet worden gegeven aan het verkrijgen van ervaring met het gebruik ervan, waarnaar in overweging 51 van richtlijn 2001/83 wordt verwezen. Het lijkt mij daarentegen redelijker om ervan uit te gaan dat de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen voor artsen, die in beginsel niet in contact staan met de geneesmiddelen, een nuttige, zij het gecontroleerde manier is om zich te informeren en met nieuwe geneesmiddelen op de markt vertrouwd te geraken.
42. Uit een en ander volgt dat artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen onder de in die bepaling gestelde voorwaarden alleen aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, gratis monsters van geneesmiddelen mogen verstrekken.
C. Tweede prejudiciële vraag
43. Gelet op het antwoord op de eerste prejudiciële vraag dat ik het Hof in overweging geef, behoeft de tweede prejudiciële vraag in beginsel niet te worden onderzocht. Voor de volledigheid zal ik die vraag niettemin behandelen, maar enkel subsidiair, en dus sneller dan in de voorgaande analyse.
44. Artikel 96, lid 2, van richtlijn 2001/83 bepaalt dat „[d]e lidstaten [...] de verspreiding van monsters van bepaalde geneesmiddelen verder [kunnen] beperken”. In de veronderstelling dat artikel 96, lid 1, van deze richtlijn de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen aan apothekers toestaat, vraagt de verwijzende rechter zich af of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde Duitse regeling, die een dergelijke verstrekking verbiedt, kan worden beschouwd als een beperking in de zin van artikel 96, lid 2, van richtlijn 2001/83.
45. Uit de formulering van deze bepaling volgt dat de beperking die de lidstaten daadwerkelijk aan de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen mogen stellen, moet gebeuren op basis van het betrokken geneesmiddel en niet op basis van de categorie van personen voor wie deze verstrekking is bestemd.
46. Een van de voorwaarden voor de verstrekking van gratis monsters sluit reeds een categorie geneesmiddelen daarvan uit.(30) Artikel 96, lid 2, van richtlijn 2001/83 staat de lidstaten echter toe verder te gaan bij de uitsluiting van bepaalde categorieën geneesmiddelen. Deze categorieën geneesmiddelen kunnen bijvoorbeeld worden bepaald aan de hand van de werkzame stoffen of het type behandelde aandoeningen, of naargelang er voor hun aflevering al of niet een medisch voorschrift nodig is. Aangezien het Hof reeds heeft geoordeeld dat richtlijn 2001/83 de gemeenschappelijke regels inzake reclame voor geneesmiddelen volledig heeft geharmoniseerd(31) en artikel 96, lid 1, van die richtlijn vastlegt wie de ontvangers van de verstrekking van gratis monsters van geneesmiddelen zijn, kan het tweede lid van deze bepaling mijns inziens niet dienen als grondslag voor een nationale bepaling die de betrokken verstrekking op het niveau van de ontvangers ervan beperkt.
V. Conclusie
47. Gelet op het bovenstaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Bundesgerichtshof te beantwoorden als volgt:
„Artikel 96, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat farmaceutische ondernemingen onder de in die bepaling gestelde voorwaarden alleen aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven, gratis monsters van geneesmiddelen mogen verstrekken.”