SENTENZA DEL TRIBUNALE (Quinta Sezione)

19 dicembre 2019 (*)

«Prodotti fitosanitari – Sostanza attiva 8-idrossichinolina – Domanda di modifica delle condizioni di approvazione – Procedura di classificazione ed etichettatura armonizzate – Diritto di essere ascoltato – Legittimo affidamento – Errore manifesto di valutazione»

Nella causa T‑67/18,

Probelte, SA, con sede in Murcia (Spagna), rappresentata da C. Mereu e S. Saez Moreno, avvocati,

ricorrente,

contro

Commissione europea, rappresentata da A. Lewis, G. Koleva e I. Naglis, in qualità di agenti,

convenuta,

avente ad oggetto una domanda fondata sull’articolo 263 TFUE e diretta all’annullamento del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2065 della Commissione, del 13 novembre 2017, che conferma le condizioni di approvazione della sostanza attiva 8-idrossichinolina di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 per quanto riguarda l’iscrizione della sostanza attiva 8-idrossichinolina nell’elenco di sostanze candidate alla sostituzione (GU 2017, L 295, pag. 40),

IL TRIBUNALE (Quinta Sezione),

composto da D. Gratsias (relatore), presidente, K. Kowalik‑Bańczyk e R. Frendo, giudici,

cancelliere: E. Artemiou, amministratrice

vista la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 21 giugno 2019,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

 Fatti

1        La Probelte, SA, ricorrente, produce e commercializza prodotti fitosanitari elaborati a partire dalla sostanza attiva 8-idrossichinolina.

2        Tale sostanza attiva è stata approvata per una durata di dieci anni ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 993/2011 della Commissione, del 6 ottobre 2011, che approva la sostanza attiva 8‑idrossichinolina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (GU 2011, L 263, pag. 1).

3        Secondo l’allegato I del regolamento di esecuzione n. 993/2011, che prevede le condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, ne possono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida e battericida nel caso d’impiego in serra. Tali condizioni figurano adesso nell’allegato, parte B, voce 18, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU 2011, L 153, pag. 1).

4        Il 31 gennaio 2014 la ricorrente ha presentato, sul fondamento dell’articolo 7 del regolamento n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (GU 2009, L 309, pag. 1), una domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina al fine di ottenere la revoca della restrizione del suo impiego in serra. Tale domanda è stata presentata all’autorità competente spagnola, in quanto il Regno di Spagna è stato designato Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione ai sensi dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (GU 2002, L 224, pag. 23).

5        Inoltre, nel settembre 2014, il Regno di Spagna ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) una relazione vertente su una proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate dell’8-idrossichinolina. La proposta è stata presentata conformemente all’articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU 2008, L 353, pag. 1). Secondo la conclusione esposta al punto 4.11.6 della relazione suddetta, l’8-idrossichinolina doveva essere classificata come tossica per la riproduzione di categoria 2, vale a dire come sostanza sospettata di essere tossica per la riproduzione umana.

6        Da quanto indicato ai precedenti punti 4 e 5 emerge che sono state avviate due procedure, una volta alla modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, ai fini della revoca della restrizione del suo impiego in serra, e l’altra concernente la classificazione e l’etichettatura armonizzate di tale sostanza attiva.

 Procedura per la classificazione e l’etichettatura armonizzate dell’8‑idrossichinolina

7        Con parere del 5 giugno 2015, stilato previa consultazione pubblica nell’ambito della quale la ricorrente ha presentato le proprie osservazioni, il comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA si è pronunciato a favore della classificazione dell’8‑idrossichinolina come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B, sulla base, in particolare, di uno studio che ha rivelato malformazioni (onfalocele) presso il coniglio.

8        Il 10 marzo 2016 la ricorrente ha chiesto all’autorità competente spagnola l’autorizzazione, in particolare, a condurre nuovi studi sulla tossicità per lo sviluppo nel coniglio e a completare le osservazioni contenute in uno studio del 2006. Con lettera del 14 marzo 2016, l’autorità competente spagnola ha accolto detta domanda. Tale autorità ha ricordato, al riguardo, l’articolo 62, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, secondo il quale la sperimentazione su animali è intrapresa solo ove non siano disponibili altri metodi.

9        Il 14 dicembre 2016 la ricorrente ha chiesto all’ECHA chiarimenti sull’interazione tra la procedura di classificazione e di etichettatura, da un lato, e la procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, dall’altro. Inoltre, la ricorrente ha invitato l’ECHA a indicarle la procedura da seguire al fine di ottenere una nuova valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA, tenuto conto dei nuovi studi che, in tale fase, non erano ancora ultimati.

10      Il 9 gennaio 2017 l’ECHA ha informato la ricorrente che la Commissione europea aveva già adottato una decisione, non ancora pubblicata, sulla classificazione e sull’etichettatura armonizzate dell’8‑idrossichinolina e che, pertanto, doveva essere presentata dall’autorità competente spagnola una nuova domanda di classificazione armonizzata, a norma dell’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008, affinché la classificazione della sostanza come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B fosse riesaminata dal comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA.

11      Il 20 gennaio 2017 la ricorrente ha chiesto all’autorità competente spagnola di proporre all’ECHA la modifica della classificazione e dell’etichettatura armonizzate dell’8-idrossichinolina. Il 4 aprile 2017 tale autorità ha invitato la ricorrente a precisarle la data in cui sarebbero stati disponibili i risultati finali degli studi menzionati al precedente punto 8. Il 19 maggio 2017 la ricorrente ha risposto che il fascicolo di proposta di nuova classificazione nonché i risultati finali in questione sarebbero stati disponibili alla fine di maggio 2017.

12      Il 4 maggio 2017 la Commissione ha adottato il regolamento (UE) 2017/776 che modifica, ai fini del suo adeguamento al progresso tecnico e scientifico, il regolamento n. 1272/2008 (GU 2017, L 116, pag. 1). In forza dell’articolo 1 di detto regolamento, l’allegato VI del regolamento n. 1272/2008 è stato modificato così da includere, tra l’altro, l’8‑idrossichinolina nella tabella di classificazione e di etichettatura armonizzate. Da tale iscrizione risulta che l’8‑idrossichinolina è ora classificata, in particolare, come tossica per la riproduzione di categoria 1B.

13      Il 31 maggio 2017 la ricorrente ha comunicato alla Commissione la documentazione relativa agli studi menzionati al precedente punto 8, documentazione che è stata trasmessa il giorno stesso all’autorità competente spagnola per la riapertura della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate.

14      Con lettera del 28 settembre 2017, l’autorità competente spagnola ha comunicato alla ricorrente i motivi per i quali essa ha ritenuto che gli elementi risultanti dagli studi in discorso non fossero sufficienti a rimettere in discussione la classificazione e l’etichettatura armonizzate in vigore e che, pertanto, gli stessi non giustificassero una nuova proposta in materia.

 Procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina

15      Nel frattempo, in seguito alla domanda della ricorrente di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina, menzionata al precedente punto 4, l’autorità competente spagnola ha proposto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), ai sensi dell’articolo 11 del regolamento n. 1107/2009, la modifica delle condizioni di approvazione di tale sostanza attiva affinché il suo uso fosse ora consentito all’aria aperta. A tal fine, l’autorità competente spagnola ha presentato all’EFSA, il 25 marzo 2015, un addendum al progetto iniziale di rapporto di valutazione, che era servito come base per l’approvazione iniziale della sostanza attiva di cui trattasi.

16      L’EFSA ha inoltrato l’addendum agli Stati membri e alla ricorrente e lo ha messo altresì a disposizione del pubblico, accordando un termine di 60 giorni per la presentazione di osservazioni scritte.

17      Con documento datato 9 giugno 2015, la ricorrente ha presentato le proprie osservazioni sull’addendum al progetto di rapporto di valutazione.

18      Il 4 settembre 2015, l’EFSA ha chiesto alla ricorrente informazioni complementari da fornire entro un termine di 90 giorni, conformemente all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009. La ricorrente ha ottemperato a tale richiesta con lettera del 3 dicembre 2015.

19      Il 2 maggio 2016, l’EFSA ha trasmesso alla ricorrente le proprie conclusioni sulla domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina e le ha chiesto di indicare eventuali elementi riservati che non avrebbero dovuto essere divulgati al pubblico. Il successivo 24 giugno la ricorrente ha comunicato le proprie osservazioni su dette conclusioni. Nelle sue conclusioni, l’EFSA menziona la valutazione del comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA, secondo la quale l’8‑idrossichinolina doveva essere classificata come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B (v. supra, punto 7). L’EFSA ha aggiunto, inoltre, che l’8‑idrossichinolina aveva proprietà di interferente endocrino ai sensi del punto 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009.

20      Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, la Commissione ha preparato un addendum alla relazione di esame prevista da tale disposizione. Dal citato addendum risulta che, secondo la Commissione, i requisiti di sicurezza per l’uso dell’8‑idrossichinolina all’aria aperta non sono soddisfatti a causa delle due caratteristiche di tale sostanza attiva indicate al precedente punto 19. Con messaggio di posta elettronica del 13 dicembre 2016, la Commissione ha invitato la ricorrente a presentare le proprie osservazioni relative a detto addendum entro il 20 gennaio 2017.

21      Il 20 gennaio 2017 la ricorrente ha contestato le conclusioni della Commissione e ha chiesto il rinvio di qualsiasi decisione in attesa dei risultati dei nuovi studi menzionati ai precedenti punti 8 e 11.

22      Come indicato al precedente punto 13, il 31 maggio 2017 la ricorrente ha comunicato alla Commissione la documentazione relativa agli studi in questione, trasmessa il giorno stesso all’autorità competente spagnola per la riapertura della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate.

23      Il 2 giugno 2017 la Commissione ha informato la ricorrente che avrebbe comunicato tali informazioni agli Stati membri nell’ambito della prossima riunione del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, composto dai rappresentanti degli Stati membri (in prosieguo: il «comitato permanente»).

24      La Commissione ha presentato al comitato permanente l’addendum di cui al precedente punto 20 nonché un progetto di regolamento di esecuzione al fine di statuire sulla domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina per discussione e voto nel corso della riunione del 19 e 20 luglio 2017. Il comitato permanente ha deciso di rinviare il voto.

25      La Commissione ha nuovamente presentato al comitato permanente l’addendum menzionato al precedente punto 20 nonché il progetto di regolamento di esecuzione citato al precedente punto 24, per discussione e voto durante la riunione del 6 ottobre 2017.

26      Il 13 novembre 2017 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2065 che conferma le condizioni di approvazione della sostanza attiva 8‑idrossichinolina di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 per quanto riguarda l’iscrizione della sostanza attiva 8‑idrossichinolina nell’elenco di sostanze candidate alla sostituzione (GU 2017, L 295, pag. 40; in prosieguo: il «regolamento di esecuzione impugnato»).

27      Al considerando 6 del regolamento di esecuzione impugnato, la Commissione spiega che, secondo il parere espresso dal comitato di valutazione dei rischi dell’ECHA sulla proposta di classificazione e di etichettatura armonizzate, l’8‑idrossichinolina doveva essere classificata come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B (v. supra, punti da 5 a 7). Inoltre, il considerando 7 del regolamento di esecuzione impugnato fa riferimento alla conclusione dell’EFSA secondo cui erano stati osservati taluni effetti tossici sugli organi endocrini (v. supra, punto 19).

28      Ai considerando 8 e 9 del regolamento di esecuzione impugnato, la Commissione fa riferimento all’addendum alla relazione di esame e al progetto di regolamento di esecuzione esaminati durante la riunione del comitato permanente del 6 ottobre 2017. Essa aggiunge che alla ricorrente è stata data la possibilità di presentare le sue osservazioni (v. supra, punti 20, 21, 24 e 25) e che queste sono state sottoposte ad un attento esame. Orbene, secondo il considerando 9 del regolamento di esecuzione impugnato, tali osservazioni non hanno consentito di dissipare le perplessità descritte al precedente punto 27.

29      In tale contesto, in primo luogo, la Commissione ha concluso che i prodotti fitosanitari contenenti 8‑idrossichinolina non potevano in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, a meno che non fossero mantenute le restrizioni attualmente previste per detta sostanza attiva (considerando 10 del regolamento di esecuzione impugnato).

30      In secondo luogo, la Commissione ha ritenuto che la valutazione della domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina non potesse essere considerata un riesame dell’approvazione dell’8‑idrossichinolina, ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009 (v. infra, punto 119), sicché le condizioni di approvazione della suddetta sostanza attiva da ultimo stabilite dal regolamento n. 540/2011 dovevano restare invariate ed essere confermate (considerando 11 del regolamento di esecuzione impugnato).

31      In terzo luogo, la Commissione ha affermato che, in quanto sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B e avente proprietà di interferente endocrino, l’8‑idrossichinolina soddisfaceva le condizioni previste al punto 4, sesto e settimo trattino, dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009. Per tale motivo, la sostanza attiva in esame doveva essere inclusa nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408 della Commissione, dell’11 marzo 2015, recante attuazione dell’articolo 80, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009 (GU 2015, L 67, pag. 18) (considerando 12 del regolamento di esecuzione impugnato).

32      L’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato prevede che sono confermate le condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, di cui all’allegato, parte B, riga 18, del regolamento di esecuzione n. 540/2011.

33      In forza dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato, l’8‑idrossichinolina è inserita nell’allegato del regolamento di esecuzione 2015/408 quale sostanza candidata alla sostituzione.

 Procedimento e conclusioni delle parti

34      Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 5 febbraio 2018, la ricorrente ha proposto il presente ricorso.

35      Il 24 aprile 2018 la Commissione ha depositato il controricorso.

36      La replica e la controreplica sono state depositate, rispettivamente, il 30 luglio e il 17 settembre 2018.

37      Con lettera del 17 settembre 2018, le parti sono state informate della chiusura della fase scritta del procedimento e della possibilità, per esse, di chiedere lo svolgimento di un’udienza alle condizioni previste all’articolo 106 del regolamento di procedura del Tribunale. Con lettera del 26 settembre 2018, la ricorrente ha chiesto l’organizzazione di un’udienza.

38      Il 27 maggio 2019, con una misura di organizzazione del procedimento, il Tribunale ha posto un quesito con richiesta di risposta orale all’udienza e ha invitato la Commissione a precisare se la ricorrente avesse ottemperato alla richiesta dell’EFSA del 4 settembre 2015 (v. supra, punto 18). La Commissione ha risposto a quest’ultima richiesta con lettera del 7 giugno 2019.

39      L’udienza di discussione si è tenuta il 21 giugno 2019. In udienza, la Commissione ha contestato la ricevibilità del terzo motivo (v. infra, punto 44).

40      La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

–        annullare il regolamento di esecuzione impugnato;

–        condannare la Commissione alle spese.

41      La Commissione chiede che il Tribunale voglia:

–        respingere il ricorso;

–        condannare la ricorrente alle spese.

 In diritto

42      A sostegno del proprio ricorso, la ricorrente deduce tre motivi, vertenti, in primo luogo, sulla violazione del suo diritto di essere ascoltata e del principio di tutela del legittimo affidamento, in secondo luogo, su un errore manifesto di valutazione e, in terzo luogo, sulla violazione del punto 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009.

43      Si deve anzitutto rilevare che i primi due motivi riguardano sia l’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato, in forza del quale la Commissione ha confermato le condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina e, di conseguenza, ha respinto la domanda presentata dalla ricorrente diretta alla modifica di dette condizioni, che l’articolo 2 del medesimo regolamento, ai sensi del quale la Commissione ha iscritto l’8‑idrossichinolina nell’elenco allegato al regolamento di esecuzione 2015/408 quale sostanza candidata alla sostituzione. Il terzo motivo riguarda esclusivamente l’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato.

44      In udienza, la Commissione ha contestato sotto il profilo della legittimazione ad agire della ricorrente la ricevibilità del terzo motivo, con cui la ricorrente contesta la legittimità dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato. Tuttavia, dato che la ricorrente contesta la legittimità di quest’ultima disposizione anche con i primi due motivi, occorre esaminare la ricevibilità del ricorso nella sua interezza, atteso che quest’ultima può essere esaminata d’ufficio dal giudice dell’Unione europea.

 Sulla ricevibilità

45      Ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, qualsiasi persona fisica o giuridica può proporre, alle condizioni previste al primo e secondo comma di detto articolo, un ricorso contro gli atti adottati nei suoi confronti o che la riguardano direttamente e individualmente, e contro gli atti regolamentari che la riguardano direttamente e che non comportano alcuna misura di attuazione.

46      La nozione di «atto regolamentare» ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE deve essere interpretata nel senso che include qualsiasi atto di portata generale ad eccezione degli atti legislativi (ordinanza del 6 settembre 2011, Inuit Tapiriit Kanatami e a./Parlamento e Consiglio, T‑18/10, EU:T:2011:419, punto 56).

47      Occorre anzitutto rilevare che la ricorrente non è destinataria del regolamento di esecuzione impugnato. Inoltre, costituendo un atto di esecuzione ai sensi dell’articolo 291, paragrafo 4, TFUE, tale regolamento non configura un atto legislativo ai sensi dell’articolo 289 TFUE.

48      La disposizione dell’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato stabilisce una misura di portata generale relativa alle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina. Inoltre, il regolamento di esecuzione impugnato instaura, al suo articolo 2, una misura di portata generale riguardante l’iscrizione dell’8‑idrossichinolina nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Di conseguenza, alla luce di quanto esposto ai precedenti punti 46 e 47, tale regolamento configura un atto regolamentare ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE.

49      Da tali considerazioni risulta che, in forza dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, la ricorrente può chiedere l’annullamento del regolamento di esecuzione impugnato qualora sia l’articolo 1 che l’articolo 2 di quest’ultimo la riguardino direttamente (v. infra, punti da 50 a 60). Inoltre, la questione se il riconoscimento della legittimazione della ricorrente ad agire per l’annullamento di tali disposizioni richieda che queste ultime la riguardino direttamente dipende, a sua volta, dalla questione se le disposizioni di cui trattasi comportino misure di esecuzione (v. infra, punti da 61 a 81).

 Sull’incidenza diretta nei confronti della ricorrente

50      La condizione di cui all’articolo 263, quarto comma, TFUE, secondo cui una persona fisica o giuridica dev’essere direttamente interessata dalla decisione che costituisce oggetto del ricorso, richiede la compresenza di due criteri cumulativi, vale a dire che il provvedimento contestato, da un lato, produca direttamente effetti sulla situazione giuridica del singolo e, dall’altro lato, non lasci ai propri destinatari incaricati della sua esecuzione alcun potere discrezionale quanto alla sua applicazione, la quale ha carattere meramente automatico e deriva dalla sola normativa dell’Unione, senza intervento di altre norme intermedie (v. sentenza del 6 novembre 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commissione, Commissione/Scuola Elementare Maria Montessori e Commissione/Ferracci, da C‑622/16 P a C‑624/16 P, EU:C:2018:873, punto 42 e giurisprudenza ivi citata).

–       Sull’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato

51      In proposito occorre ricordare che, in forza dell’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato, la Commissione ha respinto, a seguito dell’esame di merito, la domanda della ricorrente diretta alla modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina e ha così confermato le condizioni a cui era subordinata l’approvazione iniziale di tale sostanza attiva, effettuata in forza del regolamento n. 993/2011. Tale rigetto comporta l’obbligo per gli Stati membri che avevano concesso autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti l’8‑idrossichinolina di continuare a limitare l’uso di detti prodotti all’impiego in serra, senza lasciare loro al riguardo alcun margine di discrezionalità. Di conseguenza, l’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato è direttamente produttivo di effetti sulla situazione giuridica della ricorrente in quanto impresa che produce 8‑idrossichinolina nonché prodotti fitosanitari contenenti la stessa, cosicché il medesimo la riguarda direttamente (v., in tale senso, sentenza del 17 maggio 2018, BASF Agro e a./Commissione, T‑584/13, EU:T:2018:279, punti 35 e 36).

–       Sull’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato

52      Ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, una sostanza attiva viene approvata come sostanza candidata alla sostituzione se è conforme ad uno o più criteri supplementari definiti al punto 4 dell’allegato II del medesimo regolamento. L’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione è predisposto ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, secondo il quale tali sostanze sono elencate separatamente in un regolamento. Nel caso di specie occorre ricordare che, in forza dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato, intitolato «Modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (…) 2015/408», l’8‑idrossichinolina è stata inserita nell’elenco in allegato a quest’ultimo regolamento delle sostanze candidate alla sostituzione (v. supra, punti 27 e 31).

53      Per quanto riguarda gli effetti giuridici che l’iscrizione di una sostanza in detto elenco comporta, sotto un primo profilo, occorre rilevare che, a norma dell’articolo 24, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, l’approvazione di una sostanza candidata alla sostituzione può essere rinnovata per un periodo massimo di sette anni, a differenza dell’approvazione di altre sostanze attive, che può essere rinnovata per una durata massima di quindici anni, in forza dell’articolo 14, paragrafo 2, del medesimo regolamento. Pertanto, in ragione dell’iscrizione dell’8‑idrossichinolina nell’elenco allegato al regolamento di esecuzione 2015/408 a titolo di sostanza candidata alla sostituzione, il rinnovo della sua approvazione potrebbe essere concesso soltanto per una durata massima di sette anni e non per un periodo massimo maggiore, come sarebbe possibile se tale sostanza non fosse stata inserita in detto elenco (sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punto 49).

54      Per quanto riguarda la questione se il regolamento d’esecuzione impugnato lasci un margine di discrezionalità ai destinatari incaricati della sua attuazione, occorre osservare che è vero che gli effetti del regolamento controverso relativi alla durata di validità del rinnovo dell’approvazione dell’8‑idrossichinolina si sarebbero dispiegati nei confronti della ricorrente solo mediante l’eventuale adozione, sulla base dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, a cui rinvia l’articolo 24, paragrafo 2, di tale regolamento, di un regolamento della Commissione che rinnovasse per una durata massima di sette anni l’approvazione di tale sostanza (sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punto 52).

55      Tuttavia, ciò che rileva nell’ambito dell’analisi relativa all’incidenza diretta dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato nei confronti della ricorrente, in quanto impresa che produce 8‑idrossichinolina nonché prodotti fitosanitari contenenti la stessa, è che, al momento dell’adozione di detto regolamento, la Commissione è automaticamente vincolata da tale articolo 2 nel senso che ogni eventuale rinnovo dell’approvazione dell’8‑idrossichinolina non può essere superiore a sette anni, conformemente all’articolo 24, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009.

56      Sotto un secondo profilo, l’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato ha l’effetto di assoggettare i prodotti fitosanitari contenenti 8‑idrossichinolina alla procedura di valutazione comparativa prevista dall’articolo 50 del regolamento n. 1107/2009 ed effettuata in occasione dell’esame di ogni domanda di autorizzazione riguardante un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva approvata come sostanza candidata alla sostituzione. Nell’ambito di tale studio i rischi per la salute o l’ambiente del prodotto fitosanitario in questione sono comparati ai rischi della stessa natura connessi a un prodotto alternativo o a un metodo non chimico di prevenzione o di difesa integrata.

57      È vero che la realizzazione della summenzionata valutazione comparativa spetta agli Stati membri (sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punto 56). Tuttavia, ciò che rileva nell’ambito dell’analisi relativa all’incidenza diretta dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato nei confronti della ricorrente è che, come risulta dall’articolo 50 del regolamento n. 1107/2009, gli Stati membri sono automaticamente tenuti a effettuare, fatte salve le rigorose condizioni previste all’articolo 50, paragrafo 3, del medesimo regolamento, la suddetta valutazione comparativa in occasione dell’esame di ogni domanda di autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva approvata come sostanza candidata alla sostituzione, senza disporre al riguardo di alcun margine di discrezionalità. Orbene, tale obbligo, che, ai sensi dell’articolo 3 del regolamento di esecuzione impugnato, sussiste per le domande di autorizzazione presentate dopo il 4 aprile 2018, incide direttamente sul regime giuridico applicabile alle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti 8‑idrossichinolina.

58      Sotto un terzo profilo, per quanto riguarda le norme relative al riconoscimento reciproco, tra gli Stati membri, delle autorizzazioni all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze candidate alla sostituzione, l’articolo 41, paragrafo 2, lettera b), del regolamento n. 1107/2009 prevede che uno Stato membro che riceve, secondo il procedimento di riconoscimento reciproco, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza candidata alla sostituzione possa autorizzare tali prodotti fitosanitari. Per contro, al di fuori delle altre ipotesi di cui a tale articolo 41, paragrafo 2, e fatta salva l’applicazione dell’articolo 36, paragrafo 3, del medesimo regolamento, lo Stato membro è tenuto, in forza dell’articolo 41, paragrafo 1, del suddetto regolamento, a rilasciare una siffatta autorizzazione alle condizioni previste da quest’ultima disposizione (sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punto 60).

59      Tuttavia, ciò che rileva nell’ambito dell’analisi relativa all’incidenza diretta nei confronti della ricorrente dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato è che l’iscrizione di una sostanza attiva nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione modifica automaticamente il regime giuridico applicabile in materia di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari nel senso descritto al precedente punto 58.

60      Ne consegue che l’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato riguarda direttamente, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, la ricorrente in quanto impresa che produce 8‑idrossichinolina nonché prodotti fitosanitari che la contengono.

 Sull’incidenza individuale nei confronti della ricorrente

–       Sull’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato

61      Poiché l’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato si limita a confermare, in seguito a esame nel merito della domanda presentata dalla ricorrente, le condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina e quindi a respingere detta domanda, esso non comporta alcuna misura di esecuzione ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Ne consegue che, in forza dell’articolo 263 TFUE, l’incidenza diretta nei confronti della ricorrente è sufficiente a conferirle la legittimazione ad agire per ottenere l’annullamento dell’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato, senza che sia necessaria a tal fine un’incidenza individuale.

62      In ogni caso, l’articolo 1 del regolamento di esecuzione impugnato riguarda la ricorrente individualmente ai sensi dell’articolo 263 TFUE.

63      Infatti, secondo giurisprudenza costante, i soggetti diversi dai destinatari di una decisione possono sostenere che essa li riguarda direttamente, ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE, solo se detta decisione li concerne a causa di determinate qualità personali o di una situazione di fatto che li caratterizza rispetto a chiunque altro e, quindi, li contraddistingue in modo analogo ai destinatari (v. sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punto 93 e giurisprudenza ivi citata).

64      Orbene, l’autore della domanda di approvazione o di modifica delle condizioni di approvazione di una sostanza attiva, che abbia presentato il fascicolo e che abbia partecipato alla procedura di valutazione, come ha fatto la ricorrente, è interessato da un atto che respinge la domanda di cui trattasi a causa di determinate qualità personali e di una situazione di fatto che lo caratterizza rispetto a chiunque altro, contraddistinguendolo nel senso riferito al precedente punto 63 (v., in tale senso, sentenza del 17 maggio 2018, BASF Agro e a./Commissione, T‑584/13, EU:T:2018:279, punto 45 e giurisprudenza ivi citata).

–       Sull’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato

65      È già stato dichiarato che, ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 1, l’articolo 41, paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera b), e dell’articolo 50 del regolamento n. 1107/2009, un regolamento in forza del quale una sostanza attiva viene iscritta nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione comporta misure di esecuzione sotto forma di atti che saranno adottati dalla Commissione o dagli Stati membri al fine di attuare le norme particolari applicabili alla sostanza in questione e rendere in tal modo concreti gli effetti giuridici di tale iscrizione nei confronti della parte ricorrente (v., in tale senso, sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punti da 47 a 62 e 66).

66      Ne consegue che occorre che l’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato riguardi individualmente la ricorrente, nel senso descritto al precedente punto 63, perché questa possa contestarne la legittimità.

67      In proposito si deve ricordare che il fatto che un soggetto intervenga nel processo di adozione di un atto dell’Unione è idoneo a contraddistinguerlo rispetto all’atto in questione solamente nel caso in cui a favore di detto soggetto siano state previste garanzie procedurali dalla disciplina pertinente. Infatti, una volta che una disposizione di diritto dell’Unione prescrive che, per l’adozione di una decisione, sia seguita una procedura nell’ambito della quale una persona fisica o giuridica possa rivendicare eventuali diritti, fra cui quello di essere ascoltata, la posizione giuridica particolare di cui essa gode ha l’effetto di contraddistinguerla ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE (ordinanza del 17 febbraio 2009, Galileo Lebensmittel/Commissione, C‑483/07 P, EU:C:2009:95, punto 53; sentenza del 2 marzo 2010, Arcelor/Parlamento e Consiglio, T‑16/04, EU:T:2010:54, punto 119, e ordinanza del 7 settembre 2010, Etimine e Etiproducts/Commissione, T‑539/08, EU:T:2010:354, punto 109).

68      Ciò è quanto si verifica precisamente nella specie.

69      In particolare, dall’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 risulta che la procedura di approvazione di una sostanza attiva si applica anche alle domande di modifica delle condizioni di approvazione di una siffatta sostanza. Orbene, come spiegato al precedente punto 4, la procedura che ha portato all’adozione del regolamento di esecuzione impugnato è stata avviata a seguito di una domanda della ricorrente presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento n. 1107/2009 e diretta alla modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina. In aggiunta, dall’articolo 24, paragrafo 2, prima frase, del regolamento n. 1107/2009 risulta che gli articoli da 4 a 21 del medesimo regolamento si applicano all’esame della questione se una sostanza attiva debba essere iscritta nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Ne consegue che tale esame può essere effettuato nell’ambito di una domanda di approvazione iniziale o, come nel caso di specie, nell’ambito di una domanda di modifica delle condizioni di approvazione di una sostanza attiva (articoli da 7 a 13 del regolamento n. 1107/2009), ma anche nell’ambito di una procedura di rinnovo o, ancora, di riesame dell’approvazione di tale sostanza (articoli da 14 a 21 del regolamento n. 1107/2009).

70      Di conseguenza, l’articolo 24, paragrafo 2, prima frase, del regolamento n. 1107/2009 è applicabile ai fini dell’iscrizione dell’8‑idrossichinolina nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Orbene, come più dettagliatamente illustrato ai successivi punti 94, 95, 97 e 99, l’articolo 12, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, applicabili, ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 2, prima frase, del medesimo regolamento, ai fini dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione in esito ad una procedura avviata a seguito di una domanda di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza di cui trattasi, stabiliscono specifici diritti procedurali a favore del richiedente.

71      Come si evince inoltre dai successivi punti 96, 100 e 101, tali diritti sono stati, di fatto, pienamente rispettati non solo per quanto riguarda la modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, ma anche, conformemente all’articolo 24, paragrafo 2, prima frase, del regolamento n. 1107/2009, per quanto riguarda l’iscrizione di tale sostanza attiva nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. In particolare, dagli allegati da A 12 ad A 15 del ricorso (pagine 534, 552, 558, 601 e 604 del fascicolo) emerge che la ricorrente è stata specificamente invitata, nella sua qualità di richiedente, a presentare proprie osservazioni sugli elementi relativi sia al carattere tossico per la riproduzione di categoria 1B che al carattere di interferente endocrino dell’8‑idrossichinolina, vale a dire i due motivi sottesi all’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato (v. supra, punti 27 e 31). La ricorrente è stata altresì invitata ad indicare eventuali informazioni riservate che non avrebbero dovuto essere divulgate al pubblico.

72      In tale contesto, la ricorrente è specificamente menzionata ai considerando 2 e 9 del regolamento di esecuzione impugnato quale impresa richiedente che ha avviato la procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina e che, in tale qualità, è stata specificamente invitata a presentare proprie osservazioni sull’addendum alla relazione di esame riguardante tale sostanza attiva.

73      Ne consegue che l’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato riguarda individualmente la ricorrente.

74      Tale conclusione non è rimessa in discussione dal riferimento, operato dal regolamento di esecuzione impugnato nel suo secondo visto e nel considerando 12, all’articolo 80, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009.

75      Ai sensi di quest’ultima disposizione, «[e]ntro il 14 dicembre 2013, la Commissione stabilisce un elenco delle sostanze inserite nell’allegato I della direttiva [91/414] che soddisfano i criteri enunciati nell’allegato II, punto 4, del presente regolamento e a cui si applicano le disposizioni dell’articolo 50 del presente regolamento». Dal testo di tale disposizione risulta che, in forza di tale norma, la Commissione è stata incaricata di esaminare le sostanze attive già iscritte nell’elenco di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU 1991, L 230, pag. 1), al fine di determinare quali sostanze fossero conformi ai criteri di cui al punto 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 e quali, pertanto, dovessero essere incluse nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione.

76      Tale procedura si è conclusa con l’adozione del regolamento di esecuzione 2015/408, che contiene in allegato l’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Al riguardo occorre rilevare che l’8‑idrossichinolina non è stata inserita nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione contenuto in allegato al regolamento di esecuzione 2015/408 nella sua versione iniziale. Come in proposito ha osservato la ricorrente in udienza, senza essere contraddetta dalla Commissione sul punto, l’8‑idrossichinolina era stata esaminata dalla Commissione nell’ambito della procedura conclusasi con l’adozione del regolamento di esecuzione 2015/408 e, sulla base delle informazioni all’epoca disponibili, non era stata considerata conforme ai criteri enunciati al punto 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009.

77      È solo nell’ambito della procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, avviata dalla ricorrente conformemente all’articolo 7 del regolamento n. 1107/2009, che tale sostanza attiva è stata iscritta nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione, a norma dell’articolo 24 del medesimo regolamento e sulla base di informazioni successive a quelle prese in considerazione in sede di esame di tale sostanza nell’ambito dell’adozione del regolamento di esecuzione 2015/408 (v. supra, punti 7, 19 e da 69 a 72).

78      Certo, l’articolo 80, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009, in attuazione del quale è stato adottato il regolamento di esecuzione 2015/408 nella sua versione iniziale, non concedeva alcun diritto alle imprese che avevano chiesto l’approvazione delle sostanze attive che la Commissione era chiamata a valutare, in forza della medesima disposizione, ai fini di un’eventuale iscrizione nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione (sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punti 88 e 89, e ordinanza del 27 aprile 2016, European Union Copper Task Force/Commissione, T‑310/15, non pubblicata, EU:T:2016:265, punto 22). Tuttavia, l’articolo 24, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, applicabile al caso di specie (v. supra, punto 70), concede alla ricorrente diritti procedurali idonei a contraddistinguerla ai sensi dell’articolo 263, quarto comma, TFUE. Ne consegue che la sentenza del 13 marzo 2018, European Union Copper Task Force/Commissione (C‑384/16 P, EU:C:2018:176, punti da 87 a 104), in forza della quale la Corte ha dichiarato che il regolamento di esecuzione 2015/408 non riguardava individualmente gli attori che avevano chiesto l’approvazione delle sostanze inserite nell’elenco contenuto in allegato alla versione iniziale dal detto regolamento, non inficia la conclusione esposta al precedente punto 73.

79      In tale contesto, il rinvio operato dal regolamento di esecuzione impugnato, nel suo secondo visto e nel suo considerando 12, all’articolo 80, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009 deve essere inteso nel senso che per suo tramite vengono indicati i motivi per i quali la Commissione ha predisposto un unico elenco di sostanze candidate alla sostituzione, allegato al regolamento di esecuzione 2015/408. Come evidenziato in detto considerando 12, tale elenco contiene sia, da una parte, le sostanze attive inserite nell’elenco dell’allegato I della direttiva 91/414 e, dall’altra, le sostanze attive approvate sulla base delle disposizioni transitorie dell’articolo 80, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009. Inoltre, l’elenco di cui trattasi è destinato ad accogliere l’insieme delle sostanze attive appartenenti a queste due categorie per le quali si sia accertato che soddisfacevano i criteri enunciati al punto 4 dell’allegato II del medesimo regolamento, e ciò indipendentemente da se tale rilievo sia stato effettuato nell’ambito della procedura prevista dall’articolo 80, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009 o nel corso di una procedura successiva avente ad oggetto l’approvazione, la modifica delle condizioni di approvazione, il rinnovo o, ancora, il riesame dell’approvazione di tali sostanze. Infatti, come risulta dall’articolo 1, secondo comma, del regolamento di esecuzione 2015/408, la Commissione deve raccogliere tutte le sostanze attive rientranti nelle due categorie menzionate in un elenco unico di sostanze candidate alla sostituzione.

80      Inoltre, l’articolo 24 del regolamento n. 1107/2009 costituisce la base giuridica adeguata per iscrivere una sostanza attiva come l’8‑idrossichinolina nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Ne consegue che, ai fini dell’adozione dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato, la procedura descritta agli articoli da 7 a 13 del regolamento n. 1107/2009 era applicabile anche in forza dell’articolo 24, paragrafo 2, di quest’ultimo. In tali circostanze, il riferimento operato dal regolamento di esecuzione impugnato all’articolo 80, paragrafo 7, del regolamento n. 1107/2009 non può avere l’effetto di privare la ricorrente dei diritti procedurali di cui gode in forza dell’articolo 24, paragrafo 2, del medesimo regolamento, diritti procedurali che nella fattispecie sono stati del resto rispettati (v. infra, punti 96, 100 e 101).

81      Dalle considerazioni svolte ai precedenti punti da 45 a 79 emerge che la ricorrente è legittimata ad agire per l’annullamento sia dell’articolo 1 sia dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato.

 Nel merito

 Sul primo motivo, vertente su una violazione del diritto di essere ascoltati e del principio di tutela del legittimo affidamento

82      La ricorrente fa valere che, non avendo esaminato gli studi menzionati al precedente punto 13 e non avendole permesso di far utilmente valere le sue osservazioni o di partecipare a uno scambio di opinioni su questi ultimi studi, la Commissione ha violato il suo diritto di essere ascoltata nell’ambito sia della procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate, che si è conclusa con la decisione dell’autorità competente spagnola, sia della procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina. Orbene, da un lato, tali studi sarebbero stati presentati d’intesa con l’autorità competente dello Stato membro relatore, ai sensi del regolamento n. 1107/2009, e, dall’altro, la procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate, nell’ambito della quale essi sono stati predisposti, avrebbe direttamente pregiudicato l’esito della procedura di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva di cui trattasi.

83      Pertanto, contrariamente a quanto asserito dalla Commissione, la comunicazione degli studi in questione, in data 31 maggio 2017, sarebbe avvenuta in un momento che avrebbe consentito a tale istituzione di valutare gli elementi in essi contenuti e che sarebbero stati attinenti a taluni dati scientifici cruciali individuati dall’EFSA nelle sue conclusioni in applicazione del regolamento n. 1107/2009 (v. supra, punto 19), al pari di quanto si sarebbe verificato nell’ambito di altri procedimenti analoghi.

84      Queste stesse circostanze proverebbero l’esistenza di una violazione del principio di tutela del legittimo affidamento, poiché, con il loro comportamento, sia l’autorità competente spagnola che la Commissione avrebbero consentito alla ricorrente di supporre che le stesse fossero consapevoli della pertinenza degli studi in questione per entrambe le procedure in sospeso e che i relativi elementi sarebbero stati esaminati in seno al comitato permanente. La Commissione avrebbe del resto esplicitamente affermato che nel caso di specie ciò sarebbe avvenuto.

85      Si deve ricordare che, nell’ambito del presente motivo, si pone la questione del rapporto tra la procedura di modifica della classificazione e dell’etichettatura armonizzate dell’8‑idrossichinolina (v. supra, punti da 11 a 14), da un lato, e quella di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina (v. supra, punti da 15 a 25), dall’altro. Come chiarito in tali punti, l’8‑idrossichinolina, sostanza attiva approvata in forza del regolamento di esecuzione n. 993/2011, è stata altresì oggetto di una procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate nell’ambito del regolamento n. 1272/2008, che ha dato luogo all’adozione del regolamento 2017/776 (v. infra, punto 12), in forza del quale l’8‑idrossichinolina è stata classificata, segnatamente, come tossica per la riproduzione di categoria 1B. Il 20 gennaio 2017 la ricorrente ha chiesto all’autorità competente spagnola di proporre all’ECHA la modifica della classificazione e dell’etichettatura armonizzate dell’8‑idrossichinolina, annunciando l’elaborazione degli studi citati al precedente punto 13. Tale procedura è stata chiusa con la lettera dell’autorità competente spagnola del 28 settembre 2017, nella quale detta autorità ha esposto alla ricorrente i motivi per i quali essa aveva ritenuto che gli elementi scaturiti dagli studi in questione non fossero sufficienti a rimettere in discussione la classificazione e l’etichettatura armonizzate in vigore e che non giustificavano, pertanto, una nuova proposta in materia (v. supra, punto 14). Con il presente motivo la ricorrente fa valere che, non tenendo conto di detti studi nell’ambito della procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, la Commissione ha violato il suo diritto di essere ascoltata nonché il principio di tutela del legittimo affidamento.

86      Ai sensi dell’articolo 41, paragrafo 2, lettera a), della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, il diritto ad una buona amministrazione comporta il diritto di ogni persona di essere ascoltata prima che nei suoi confronti venga adottato un provvedimento individuale che le rechi pregiudizio. Infatti, il rispetto del diritto di essere ascoltati in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona e che possa sfociare in un atto per essa lesivo costituisce un principio fondamentale del diritto dell’Unione che dev’essere garantito anche in mancanza di qualsiasi norma riguardante il procedimento. Tale principio impone che i destinatari di decisioni che pregiudichino in maniera sensibile i loro interessi siano messi in condizione di far conoscere proficuamente il loro punto di vista sugli elementi presi in considerazione a loro carico per fondare l’atto controverso (v., in tale senso, sentenze del 21 settembre 2000, Mediocurso/Commissione, C‑462/98 P, EU:C:2000:480, punti 36 e 43, e del 1^o ottobre 2009, Foshan Shunde Yongjian Housewares e Hardware/Consiglio, C‑141/08 P, EU:C:2009:598, punto 83).

87      Per contro, per quanto riguarda gli atti di portata generale, né il processo della loro elaborazione né tali stessi atti richiedono, in forza dei principi generali del diritto dell’Unione, quali il diritto di essere ascoltati, consultati o informati, la partecipazione delle persone interessate. La situazione è diversa se una disposizione esplicita del contesto normativo che disciplina l’adozione di detto atto conferisce un siffatto diritto processuale a una persona interessata (v., in tale senso, ordinanze del 30 settembre 1997, Federolio/Commissione, T‑122/96, EU:T:1997:142, punto 75; dell’11 settembre 2007, Honig‑Verband/Commissione, T‑35/06, EU:T:2007:250, punto 45, e sentenza del 15 settembre 2016, TAO‑AFI e SFIE‑PE/Parlamento e Consiglio, T‑456/14, EU:T:2016:493, punto 69).

88      Come illustrato al precedente punto 48, il regolamento di esecuzione impugnato stabilisce misure di portata generale riguardanti le condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, da una parte, e l’iscrizione di tale sostanza attiva nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione, dall’altra.

89      In tale contesto, i diritti procedurali di cui la ricorrente gode nell’ambito della procedura relativa alla modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina sono quelli esplicitamente previsti dal regolamento n. 1107/2009. In modo analogo, i diritti procedurali di cui la ricorrente gode nell’ambito della procedura relativa alla classificazione e all’etichettatura di tale sostanza attiva sono quelli esplicitamente previsti dal regolamento n. 1272/2008.

90      I succitati regolamenti disciplinano due materie distinte. In particolare, il regolamento n. 1272/2008 stabilisce le norme sostanziali e le procedure relative alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele. Il regolamento n. 1107/2009, a sua volta, stabilisce le norme sostanziali e le procedure relative all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.

91      Sebbene sia vero che, come emerge dall’articolo 4, paragrafi 1 e 7, dall’articolo 24 e dai punti 3.6.4 e 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, gli elementi risultanti dalla procedura di classificazione e di etichettatura armonizzate di una sostanza attiva possano avere effetti sostanziali sull’approvazione di quest’ultima, ciò non toglie che le due procedure siano distinte, in quanto ciascuna è organizzata secondo regole proprie. Tale conclusione non è inficiata dal fatto che le procedure di cui trattasi possano svolgersi parallelamente. Inoltre, il fatto che la Commissione abbia sviluppato, a fini di coerenza e coordinamento, un modello unitario per la presentazione dei rapporti di valutazione a norma del regolamento n. 1107/2009 e delle proposte di classificazione e di etichettatura armonizzate conformemente al regolamento n. 1272/2008 non incide sull’interpretazione e sull’applicazione delle norme procedurali stabilite dai due regolamenti in discorso.

92      Quanto alla presunta violazione dei diritti procedurali della ricorrente nell’ambito della procedura di modifica della classificazione e dell’etichettatura armonizzate dell’8‑idrossichinolina (v. supra, punto 11), che la ricorrente sembra denunciare ai punti 75 e 78 del ricorso, occorre ricordare che, nel caso di specie, tale procedura è stata chiusa in forza della decisione dell’autorità competente spagnola, comunicata alla ricorrente con lettera del 28 settembre 2017, di non sottoporre all’ECHA una proposta di modifica della classificazione e dell’etichettatura armonizzate all’epoca in vigore (v. supra, punto 14).

93      Da ciò consegue che la Commissione non ha adottato alcun atto relativo alla suddetta procedura. Occorre altresì ricordare che il ricorso è diretto all’annullamento del regolamento di esecuzione impugnato, che verte sulle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina ed è stato adottato in forza del solo regolamento n. 1107/2009. Il ricorso non può quindi essere interpretato come vertente sulla procedura di revisione della classificazione e dell’etichettatura armonizzate della sostanza di cui trattasi. Di conseguenza, la ricorrente non può utilmente invocare una presunta violazione del suo diritto di essere ascoltata verificatasi nell’ambito della procedura di modifica della classificazione e dell’etichettatura armonizzate allo scopo di contestare la legittimità del regolamento di esecuzione impugnato.

94      Per quanto riguarda l’asserita violazione del diritto della ricorrente di essere ascoltata nell’ambito della procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, come osserva la Commissione occorre ricordare che i diritti procedurali della ricorrente in materia sono previsti dall’articolo 12, paragrafi 1 e 2, e dall’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009.

95      In base all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, l’EFSA trasmette al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto di valutazione, o qualsiasi addendum a tale rapporto, trasmessole dallo Stato membro relatore, e lo mette altresì a disposizione del pubblico, dopo aver consentito al richiedente di chiedere che talune parti siano tenute riservate. Il richiedente e gli altri attori e parti interessate possono presentare le loro osservazioni sul progetto di rapporto di valutazione.

96      Orbene, come spiegato al precedente punto 16, l’EFSA ha fatto pervenire l’addendum al progetto iniziale di rapporto di valutazione dell’8‑idrossichinolina alla ricorrente concedendole un termine di 60 giorni per presentare proprie osservazioni scritte. La ricorrente ha presentato le sue osservazioni con lettera del 9 giugno 2015 (v. supra, punto 17).

97      In aggiunta, a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, del regolamento n. 1107/2009, entro 120 giorni dalla scadenza del termine per la presentazione di osservazioni scritte, l’EFSA adotta conclusioni in cui precisa se sia prevedibile che la sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009. Secondo la stessa disposizione, l’EFSA comunica le proprie conclusioni al richiedente, cosa che, nel caso di specie, essa ha fatto con lettera del 2 maggio 2016 (v. supra, punto 19).

98      Inoltre, il 4 settembre 2015, l’EFSA aveva chiesto alla ricorrente di fornire informazioni complementari entro un termine di 90 giorni, conformemente all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento n. 1107/2009, richiesta alla quale la ricorrente ha ottemperato con lettera del 3 dicembre 2015 (v. supra, punto 18).

99      L’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009 prevede, a sua volta, la possibilità per il richiedente di presentare osservazioni sulla relazione di esame della Commissione, tenendo conto del progetto di rapporto di valutazione dello Stato membro relatore e delle conclusioni dell’EFSA.

100    Orbene, come rilevato ai precedenti punti 20 e 21, la Commissione ha invitato la ricorrente a presentare le sue osservazioni sull’addendum alla relazione d’esame relativa alla domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, cosa che la ricorrente ha fatto in data 20 gennaio 2017.

101    Di conseguenza, in primo luogo, la ricorrente ha avuto l’opportunità di presentare utilmente le sue osservazioni in occasione di ciascuna fase della procedura avviata in forza della sua domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina in conformità dei termini previsti dagli articoli 12 e 13 del regolamento n. 1107/2009.

102    In secondo luogo, per quanto riguarda gli studi menzionati al precedente punto 13, per un verso, occorre rilevare che essi non sono stati elaborati nell’ambito della procedura di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, disciplinata dal regolamento n. 1107/2009, ma solo nel contesto di una proposta diretta alla modifica degli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzate di tale sostanza, destinata ad essere sottoposta all’EFSA dall’autorità competente spagnola conformemente all’articolo 37 del regolamento n. 1272/2008.

103    Per altro verso, dai precedenti punti da 22 a 24 emerge che, nonostante tale circostanza, durante la riunione del 20 luglio 2017 il comitato permanente ha rinviato il voto sulla proposta di regolamento della Commissione al riguardo.

104    In proposito occorre ricordare che, come risulta dai considerando 6 e 10 del regolamento di esecuzione impugnato, il fatto che l’8‑idrossichinolina dovesse essere classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B costituisce il primo motivo sotteso al diniego di modificare le condizioni di approvazione di tale sostanza attiva (v. supra, punti 27 e 29). Infatti, secondo il punto 3.6.4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, il fatto che una sostanza attiva sia o debba essere classificata, a norma del regolamento n. 1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1B impedisce, in linea di principio, che essa sia approvata. Orbene, ciò giustificherebbe l’esclusione di qualunque soppressione delle restrizioni che accompagnano l’approvazione dell’8‑idrossichinolina in forza del regolamento di esecuzione n. 993/2011 e che ne circoscrivono l’uso all’impiego in serra (v. supra, punto 3). Nondimeno, poiché gli studi prodotti dalla ricorrente rimettevano in discussione, a suo avviso, le basi scientifiche di tale classificazione, il comitato permanente poteva attendere fino a quando l’autorità competente spagnola si fosse pronunciata sulla proposta della ricorrente relativa alla modifica degli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzati nel frattempo stabiliti dal regolamento 2017/776 (v. supra, punti 11 e 12). Dato che, in forza di quest’ultimo regolamento, l’8‑idrossichinolina è stata classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B, tale sospensione provvisoria della procedura controversa non poteva che andare a vantaggio degli interessi della ricorrente.

105    Orbene, come risulta dai precedenti punti 14, 25 e 26, il comitato permanente ha dato il suo parere e la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione impugnato rispettivamente il 6 ottobre e il 13 novembre 2017, ossia dopo la lettera dell’autorità competente spagnola del 28 settembre 2017, in forza della quale quest’ultima aveva rifiutato di proseguire la procedura di modifica degli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzate. Tale diniego ha avuto l’effetto di escludere qualsiasi procedura di modifica del regolamento 2017/776 che stabilisce gli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzate dell’8‑idrossichinolina, di cui la Commissione era obbligata a tener conto, nell’ambito della procedura controversa, in forza del punto 3.6.4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, ai fini della procedura di modifica delle condizioni di approvazione di tale sostanza attiva.

106    In terzo luogo, alla data in cui la ricorrente ha comunicato alla Commissione gli studi menzionati al precedente punto 13, vale a dire il 31 maggio 2017, ai sensi degli articoli 12 e 13 del regolamento n. 1107/2009 non sussisteva alcuna possibilità di produrre elementi supplementari o di presentare osservazioni. Di conseguenza, anche se gli studi in questione avessero rimesso in discussione le conclusioni dell’EFSA riguardo agli effetti tossici dell’8-idrossichinolina sugli organi endocrini, elemento che, secondo il considerando 7 del regolamento di esecuzione impugnato, configurava la seconda ragione del rifiuto di modificare le condizioni di approvazione di tale sostanza attiva (v. supra, punti 27 e 29), è giocoforza constatare che, tenuto conto della giurisprudenza citata al precedente punto 87, in tale fase la Commissione non era tenuta a esaminarli.

107    Dalle considerazioni svolte ai precedenti punti da 101 a 106 risulta che la procedura di adozione del regolamento di esecuzione impugnato non è viziata da alcuna irregolarità che possa configurare una violazione del diritto della ricorrente di essere ascoltata in merito agli studi menzionati al precedente punto 13 e comunicati alla Commissione il 31 maggio 2017.

108    Lo stesso vale per l’argomento relativo alla presunta violazione del principio di tutela del legittimo affidamento.

109    Infatti, il principio di tutela del legittimo affidamento rientra tra i principi fondamentali dell’Unione. Il diritto di avvalersi di tale principio presuppone che siano soddisfatte tre condizioni. In primo luogo, devono essere state fornite all’interessato dall’amministrazione rassicurazioni precise, incondizionate e concordanti, provenienti da fonti autorizzate ed affidabili. In secondo luogo, tali rassicurazioni devono essere idonee a generare fondate aspettative nel soggetto cui si rivolgono. In terzo luogo, siffatte rassicurazioni devono essere conformi alle norme applicabili (v. sentenza del 15 luglio 2015, Socitrel e Companhia Previdente/Commissione, T‑413/10 e T‑414/10, EU:T:2015:500, punto 174 e giurisprudenza ivi citata).

110    È vero che, il 2 giugno 2017, la Commissione ha affermato che l’informazione secondo cui gli studi menzionati al precedente punto 13 erano stati sottoposti all’autorità competente spagnola sarebbe stata riferita ai membri del comitato permanente (v. supra, punto 23). Tuttavia, tale affermazione non equivale a un’assicurazione precisa e incondizionata nel senso che gli studi in questione avrebbero fatto parte degli elementi esaminati dal suddetto comitato e dalla Commissione affinché si pronunciassero sulla domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8-idrossichinolina in modo indipendente dalla sorte riservata, da parte dell’autorità competente spagnola, alla proposta di modifica degli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzate. D’altronde, interpretare tale affermazione nel senso che forniva una tale assicurazione sarebbe in contrasto con l’obbligo della Commissione, in forza del punto 3.6.4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, di tener conto della classificazione e dell’etichettatura armonizzate risultanti dalla procedura conclusasi con l’adozione del regolamento 2017/776. Di conseguenza, la risposta che la Commissione ha fornito alla ricorrente il 2 giugno 2017 può essere interpretata, al massimo, solo come un’intenzione di valutare l’opportunità di attendere la decisione dell’autorità competente spagnola sulla proposta di modifica degli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzate prima di adottare il regolamento di esecuzione impugnato. Orbene, come emerge dal precedente punto 105, tanto il comitato permanente quanto la Commissione hanno atteso la decisione dell’autorità competente spagnola in materia.

111    Oltretutto, il riferimento operato dall’autorità competente spagnola, nella sua lettera del 14 marzo 2016 (v. supra, punto 8), all’articolo 62, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, mira unicamente a ricordare le regole prudenziali in materia di sperimentazioni sugli animali vertebrati e non può quindi ritenersi in alcun modo che con esso la ricorrente abbia ottenuto assicurazioni precise, ai sensi della giurisprudenza citata al precedente punto 109, secondo le quali la Commissione si sarebbe pronunciata sulla domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina, senza tener conto degli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzati stabiliti dal regolamento 2017/776 e malgrado il fatto che l’autorità competente spagnola avesse già rifiutato di dar seguito alla proposta di modifica degli elementi di cui trattasi.

112    Ne consegue che il primo motivo deve essere respinto.

 Sul secondo motivo, vertente su un errore manifesto di valutazione

113    Secondo la ricorrente, il mancato esame degli studi menzionati al precedente punto 13 implica che la Commissione non abbia analizzato la questione relativa alla modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina alla luce dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecniche. Combinata con le lacune in materia di informazione constatate nel 2015, durante la procedura di approvazione iniziale della sostanza in questione, tale circostanza configurerebbe un errore manifesto di valutazione.

114    La Commissione contesta tali affermazioni.

115    Al riguardo è vero che, ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata conformemente all’allegato II di tale regolamento se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei punti 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva soddisfino i requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3 del medesimo articolo.

116    Tuttavia, la procedura in base alla quale vengono valutate le conoscenze scientifiche e tecniche pertinenti è stabilita agli articoli da 7 a 13 del regolamento n. 1107/2009.

117    Orbene, in primo luogo, dall’analisi del primo motivo emerge che la Commissione non ha violato il diritto di essere ascoltata della ricorrente per quanto riguarda la presa in considerazione degli studi menzionati al precedente punto 13.

118    In secondo luogo, come rilevato al precedente punto 104, il punto 3.6.4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 obbliga la Commissione a tener conto, ai fini dell’esame della domanda di modifica delle condizioni di approvazione dell’8‑idrossichinolina in forza del regolamento n. 1107/2009, della classificazione e dell’etichettatura armonizzate di tale sostanza attiva, risultanti dalla procedura che ha dato luogo all’adozione del regolamento 2017/776.

119    Orbene, anzitutto, l’8‑idrossichinolina è stata classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B in forza del regolamento 2017/776 (v. supra, punto 12), il che, secondo il punto 3.6.4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, in linea di principio osta all’approvazione di tale sostanza attiva. Poi, con lettera del 28 settembre 2017, l’autorità competente spagnola ha rifiutato di dar seguito alla proposta di modifica degli elementi di classificazione e di etichettatura armonizzate dell’8‑idrossichinolina (v. supra, punto 14), di modo che la Commissione era obbligata a tener conto di questi ultimi ai fini della procedura sfociata nell’adozione del regolamento di esecuzione impugnato. Infine, come risulta dal considerando 11 del regolamento di esecuzione impugnato (v. supra, punto 30), la Commissione ha ritenuto che la procedura amministrativa controversa non potesse essere qualificata come procedura di riesame, ai sensi dell’articolo 21 del regolamento n. 1107/2009, dell’approvazione dell’8‑idrossichinolina accordata in forza del regolamento di esecuzione n. 993/2011 (v. supra, punto 2), che avrebbe persino potuto condurre alla revoca di tale approvazione. In tali circostanze, la Commissione non poteva che respingere la domanda di modifica delle condizioni per l’approvazione dell’8‑idrossichinolina e confermare le restrizioni previste dal regolamento di esecuzione n. 993/2011 (considerando 10 del regolamento di esecuzione impugnato).

120    In terzo luogo, il 31 maggio 2017, quando la ricorrente ha presentato alla Commissione gli studi di cui le addebita di non aver tenuto conto, non era in alcun modo possibile produrre elementi supplementari o presentare osservazioni in forza degli articoli 12 e 13 del regolamento n. 1107/2009. In aggiunta, la ricorrente non spiega come gli studi menzionati al precedente punto 13 rimettano in discussione le conclusioni dell’EFSA sugli effetti tossici dell’8‑idrossichinolina sugli organi endocrini, conclusioni che, secondo il considerando 7 del regolamento di esecuzione impugnato, costituiscono il secondo motivo sotteso al rifiuto di modificare le condizioni di approvazione di tale sostanza attiva (v. supra, punti 27 e 29).

121    Ne consegue che il secondo motivo di ricorso deve essere respinto.

 Sul terzo motivo, vertente su una violazione del punto 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009

122    La ricorrente fa valere che, iscrivendo, in forza dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato, l’8‑idrossichinolina nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione senza aver valutato previamente se l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza attiva fosse trascurabile nelle condizioni realistiche d’uso, come richiesto dai punti 3.6.4 e 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, la Commissione ha violato il punto 4 dell’allegato II di detto regolamento.

123    Secondo la Commissione, il punto 4, sesto e settimo trattino, dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 prevede che una sostanza attiva approvata, che contemporaneamente soddisfi determinate condizioni alternative, deve essere iscritta nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Poiché l’8‑idrossichinolina è stata approvata e soddisfa tali condizioni, la sua iscrizione in detto elenco in forza dell’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato non sarebbe affetta da illegittimità.

124    Ai sensi del suo articolo 83, il regolamento n. 1107/2009 ha abrogato la direttiva 91/414.

125    Il regolamento n. 1107/2009 ha tuttavia introdotto, in forza del suo articolo 80, una serie di disposizioni transitorie. In particolare, ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento n. 1107/2009, la direttiva 91/414 ha continuato ad applicarsi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive di cui è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (GU 2008, L 15, pag. 5).

126    Nel caso di specie, come precisato dalla Commissione al punto 9 del controricorso, l’8‑idrossichinolina è stata approvata per un periodo di dieci anni in forza del regolamento di esecuzione n. 993/2011 (v. supra, punto 2). Dal considerando 1 di tale regolamento di esecuzione risulta che, in applicazione della disposizione transitoria di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento n. 1107/2009, l’8‑idrossichinolina è stata approvata secondo le condizioni sostanziali di cui alla direttiva 91/414.

127    Orbene, ai sensi del punto 4, sesto trattino, dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata come sostanza candidata alla sostituzione a norma dell’articolo 24 del medesimo regolamento se è o deve essere classificata, a norma del regolamento n. 1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B, ma non è stata esclusa secondo i criteri di cui al punto 3.6.4 dell’allegato II in questione.

128    Inoltre, ai sensi del punto 4, settimo trattino, dell’allegato II al regolamento n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata come sostanza candidata alla sostituzione, a norma dell’articolo 24 del medesimo regolamento, se, sulla base della valutazione fondata su orientamenti per l’esecuzione dei test riconosciuti a livello dell’Unione o internazionale o di altri dati e informazioni disponibili, rivisti dall’EFSA, è considerata possedere proprietà d’interferente endocrino che possano avere effetti avversi negli esseri umani, ma non è stata esclusa secondo i criteri di cui al punto 3.6.5 dell’allegato in parola.

129    Infine, i punti 3.6.4 e 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 prevedono che una sostanza attiva non possa essere approvata se è, o deve essere, classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B o è considerata possedere proprietà d’interferente endocrino. Queste stesse disposizioni prevedono però un’eccezione a tale regola, nel senso che la sostanza di cui trattasi viene approvata nonostante simili caratteristiche qualora l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza nelle condizioni realistiche d’uso proposte sia trascurabile.

130    Dalle disposizioni menzionate ai precedenti punti da 127 a 129 risulta che, quando una sostanza attiva tossica per la riproduzione o avente proprietà di interferente endocrino è comunque approvata, vuoi perché i presupposti per l’applicazione dell’eccezione relativa al livello di esposizione degli esseri umani alla sostanza attiva interessata, prevista ai punti 3.6.4 e 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, sono stati considerati soddisfatti, vuoi perché tali punti 3.6.4 e 3.6.5 non sono stati affatto applicati, tale sostanza deve essere iscritta nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione.

131    Per quanto riguarda la seconda ipotesi delineata al precedente punto 130, devono essere considerate come sostanze che non sono state escluse in applicazione dei punti 3.6.4 e 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 quelle che sono state approvate secondo condizioni sostanziali diverse da quelle contemplate ai suddetti punti. Tra tali sostanze sono incluse quelle che sono state approvate secondo le condizioni sostanziali di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414.

132    Orbene, come risulta dal considerando 7 del regolamento di esecuzione n. 993/2011, l’8‑idrossichinolina è stata per l’appunto approvata secondo le condizioni sostanziali di cui all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414, in forza della disposizione transitoria dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento n. 1107/2009 (v. supra, punto 126). Ne consegue che i punti 3.6.4 e 3.6.5 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 non hanno trovato applicazione durante la procedura di approvazione dell’8‑idrossichinolina. Inoltre, come si evince dai considerando da 5 a 7 del regolamento di esecuzione impugnato, l’ECHA e l’EFSA hanno adottato le loro conclusioni relative a tali proprietà dell’8‑idrossichinolina rispettivamente solo nel 2015 e nel 2016.

133    Dalle considerazioni che precedono emerge che, contrariamente a quanto fatto valere dalla ricorrente, l’8‑idrossichinolina, che è stata designata come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B e come interferente endocrino, soddisfa una delle due condizioni supplementari alternative, fissate dalle disposizioni dei punti 3.6.4, 3.6.5 e 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009 (v. supra, punto 130), per essere iscritta nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione. Pertanto, la Commissione era tenuta, come la stessa spiega al considerando 12 del regolamento di esecuzione impugnato, a iscriverla nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione ai sensi dell’articolo 1, secondo comma, del regolamento di esecuzione 2015/408, e ciò senza che fosse necessario a tal fine un esame della seconda delle due condizioni alternative menzionate al precedente punto 130, vertente sui livelli di esposizione degli esseri umani a tale sostanza in condizioni realistiche d’uso.

134    Procedendo in tal modo, quindi, la Commissione non ha violato l’articolo 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009.

135    Si deve parimenti osservare che, come emerge dal precedente punto 129, anche nell’ipotesi in cui la Commissione avesse esaminato il livello dell’esposizione degli esseri umani all’8-idrossichinolina e avesse concluso per il carattere trascurabile di quest’ultimo, la conseguenza giuridica avrebbe potuto essere soltanto l’iscrizione di tale sostanza attiva nell’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione, vale a dire una situazione identica a quella risultante dall’articolo 2 del regolamento di esecuzione impugnato. Interrogata in proposito all’udienza, la ricorrente non ha rimesso in discussione tale disamina, ma ha difeso l’operatività del terzo motivo argomentando che, se la Commissione avesse avviato detto esame, ciò avrebbe posticipato l’adozione del regolamento di esecuzione impugnato. Poiché una simile considerazione è manifestamente contraria ai principi di interpretazione dei punti 3.6.4, 3.6.5 e 4 dell’allegato II del regolamento n. 1107/2009, si deve necessariamente rilevare che il terzo motivo è, in ogni caso, inconferente.

136    Pertanto, il terzo motivo deve essere respinto, così come il ricorso nella sua interezza.

 Sulle spese

137    Ai sensi dell’articolo 134, paragrafo 1, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. La ricorrente, rimasta soccombente, deve essere condannata alle spese, conformemente alla domanda della Commissione.

Per questi motivi,

IL TRIBUNALE (Quinta Sezione)

dichiara e statuisce:

1)      Il ricorso è respinto.

2)      La Probelte, SA sopporterà, oltre alle proprie spese, le spese sostenute dalla Commissione europea.

Gratsias Kowalik‑Bańczyk Frendo

Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 19 dicembre 2019.

Firme

*      Lingua processuale: l’inglese.