Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Conseil d'État (Γαλλία) στις 14 Φεβρουαρίου 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS και Theramex France SAS κατά Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) και Biogaran SAS
(Υπόθεση C-118/24, Laboratoires Eurogenerics και Theramex France)
Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική
Αιτούν δικαστήριο
Conseil d'État
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Προσφεύγουσες: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Καθών: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Λοιποί διάδικοι: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Προδικαστικά ερωτήματα
Έχουν τα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001 1 , την έννοια ότι δικαστήριο κράτους μέλους το οποίο αφορά μια αποκεντρωμένη διαδικασία χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην αγορά χωρίς το ίδιο να είναι το κράτος μέλος αναφοράς, δικαστήριο το οποίο είναι αρμόδιο, σύμφωνα με όσα έκρινε το Δικαστήριο στην απόφαση της 14ης Μαρτίου 2018, C-557/16, Astellas Pharma, να επιληφθεί προσφυγής ασκούμενης κατά της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδώσει η αρμόδια αρχή του ως άνω κράτους μέλους, είναι, στην περίπτωση αυτή, αρμόδιο να εξακριβώσει αν η αποκεντρωμένη διαδικασία διεξήχθη συμφώνως προς τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και αν η διάθεση του φαρμάκου στην αγορά δεν ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία κατά την έννοια του άρθρου 29, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας;
Έχει το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, την έννοια ότι δεν επιτρέπει τη χορήγηση σε χημικό φαρμακευτικό προϊόν άδειας κυκλοφορίας κατά την απλουστευμένη διαδικασία του άρθρου 10, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας, όταν το φάρμακο αναφοράς του είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν;
____________
1 Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).