Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa) 14. veebruaril 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
(kohtuasi C-118/24, Laboratoires Eurogenerics ja Theramex France)
Kohtumenetluse keel: prantsuse
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Conseil d’État
Põhikohtuasja pooled
Kaebajad: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Vastustajad: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet), Biogaran SAS
Eelotsuse küsimused
1. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta1 direktiivi 2001/83/EÜ artikleid 28 ja 29 tuleb tõlgendada nii, et müügiloa detsentraliseeritud menetlusega seotud liikmesriigi – mis ei ole võrdlusliikmesriik – kohus, kes on pädev lahendama kaebust, mis on esitatud selle liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloa peale, vastavalt sellele, mida otsustas Euroopa Kohus 14. märtsi 2018. aasta kohtuotsuses Astellas Pharma (C-557/16), on sellisel juhul pädev kontrollima, kas detsentraliseeritud menetlus viidi läbi kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ sätetega ja ega ravimi turuleviimine ei kujuta endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele sama direktiivi artikli 29 lõike 1 tähenduses?
2. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 10 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus, et keemilisele ravimile võib müügiloa anda selle direktiivi artikli 10 lõikes 1 ette nähtud lihtsustatud korras, kui selle originaalravim on bioloogiline ravim?
____________
1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT 2001, L 311, lk 67).