Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Conseil d’État (Franza) fl-14 ta’ Frar 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS u Theramex France SAS vs Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) u Biogaran SAS
(Kawża C-118/24, Laboratoires Eurogenerics u Theramex France)
Lingwa tal-kawża: il-Franċiż
Qorti tar-rinviju
Conseil d’État
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Konvenuti: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Partijiet oħra fil-proċedura: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Domandi preliminari
L-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem 1 , għandhom jiġu interpretati fis-sens li qorti ta’ Stat Membru kkonċernat minn proċedura deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mingħajr ma jkun l-Istat Membru ta’ riferiment, li għandha ġurisdizzjoni sabiex tieħu konjizzjoni ta’ rikors ippreżentat kontra din l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq meħuda mill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru konformement ma’ dak li ddeċidiet il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha tal-14 ta’ Marzu 2018 Astellas Pharma (C-557/16, ECLI:EU:C:2018:181), għandha ġurisdizzjoni sabiex tivverifika, f’dan il-każ, li l-proċedura deċentralizzata twettqet b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 u li t-tqegħid tagħha fis-suq ma jippreżentax riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika fis-sens tal-Artikolu 29(1) tal-istess direttiva?
L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil prodott mediċinali kimiku skont il-proċedura ssemplifikata prevista fl-Artikolu 10(1) ta’ din id-direttiva meta l-prodott mediċinali ta’ riferiment tiegħu jkun prodott mediċinali bijoloġiku?
____________
1 ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69.