Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Conseil d' État (Frankrijk) op 14 februari 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS en Theramex France SAS / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en Biogaran SAS

(Zaak C-118/24, Laboratoires Eurogenerics en Theramex France)

Procestaal: Frans

Verwijzende rechter

Conseil d'État

Partijen in het hoofdgeding

Verzoekende partijen: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS

Verwerende partijen: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS

Andere partijen: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS

Prejudiciële vragen

Moeten de artikelen 28 en 29 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001¹ aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie van een bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen betrokken lidstaat zonder dat deze de referentielidstaat is, die bevoegd is om kennis te nemen van een beroep tegen deze vergunning voor het in de handel brengen die door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat is verleend, overeenkomstig het oordeel van het Hof in zijn arrest van 14 maart 2018, Astellas Pharma (C-557/16), in dit geval bevoegd is om na te gaan of de gedecentraliseerde procedure in overeenstemming met de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG is gevoerd en of het in de handel brengen van het geneesmiddel geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert in de zin van artikel 29, lid 1, van die richtlijn?

Moet artikel 10 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 aldus worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat een vergunning voor het in de handel brengen van een chemisch geneesmiddel kan worden verleend volgens de vereenvoudigde procedure van artikel 10, lid 1, van deze richtlijn, wanneer het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is?

____________

¹ Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).