Pritožba, ki jo je 7. januarja 2021 vložila Zvezna republika Nemčija zoper sodbo Splošnega sodišča (šesti senat) z dne 28. oktobra 2020 v zadevi T-594/18, Pharma Mar/Komisija

(Zadeva C-6/21 P)

Jezik postopka: angleščina

Stranke

Pritožnica: Zvezna republika Nemčija (zastopnika: S. Heimerl, J. Möller, agenta)

Drugi stranki v postopku: Pharma Mar, SA, Evropska komisija

Predlog

Pritožnica Sodišču predlaga, naj:

sodbo Splošnega sodišča z dne 28. oktobra 2020, T-594/18, Pharma Mar/Komisija, razveljavi;

Izvedbeni sklep Komisije C(2018) 4831 final z dne 17. julija 2018 o zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo „Aplidin - plitidepsin“ v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004¹ Evropskega parlamenta in Sveta potrdi in tožbo zavrne;

podredno, zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču; in

tožeči stranki naloži plačilo stroškov, ki so nastali v postopku pred Sodiščem in pred Splošnim sodiščem.

Pritožbeni razlogi in bistvene trditve

Pritožnica meni, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, prvič, ker je napačno razlagalo in uporabilo oddelek 3.2.2. pravilnika agencije EMA za obravnavo navzkrižij interesov z dne 6. oktobra 2016² (v nadaljevanju: pravilnik agencije EMA). Splošno sodišče naj bi zato napačno štelo, da je univerzitetna bolnišnica, v kateri sta bila zaposlena strokovnjaka, farmacevtska družba v smislu oddelka 3.2.2. pravilnika agencije EMA.

Drugič, Splošno sodišče je napačno presodilo porazdelitev dokaznega bremena. Zlasti je napačno šteti, da bi morala Komisija predložiti dokaz o tem, da je center za celično terapijo ločen subjekt znotraj univerzitetne bolnišnice, in da torej ni pod njenim nadzorom, da bi se odpravil dvom, ki je tako nastal. Namesto tega bi morala tožeča stranka dokazati, da je center za celično terapijo dejansko pod nadzorom univerzitetne bolnišnice.

Tretjič, Splošno sodišče je napačno uporabilo pravo, prvič, ker je napačno razlagalo in uporabilo oddelek 4.2.1.2. pravilnika agencije EMA o tako imenovanih konkurenčnih proizvodih. Splošno sodišče je po eni strani napačno uporabilo pravo, ker je upoštevalo dejavnosti drugega strokovnjaka v zvezi z nekaterimi konkurenčnimi proizvodi, po drugi strani pa je v okviru svoje napačne presoje dokazov napačno ugotovilo, da na trgu obstajajo le redka – če sploh – alternativna zdravila za zdravljenje diseminiranega plazmacitoma.

Četrtič, Splošno sodišče je napačno uporabilo pravo, ker ni priznalo, da sodelovanje drugega strokovnjaka pri znanstveni svetovalni skupini za onkologijo ni odločilno vplivalo na potek ali izid postopka.

____________

¹ Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).

² EMA, pravilnik Evropske agencije za zdravila za obravnavo navzkrižij interesov članov znanstvenih odborov in strokovnjakov z dne 6. oktobra 2016, EMA/626261/2014,Rev. 1.