Zahtjev za prethodnu odluku koji je 2. ožujka 2022. uputio Supreme Court (Irska) – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited

(predmet C-149/22)

Jezik postupka: engleski

Sud koji je uputio zahtjev

Supreme Court

Stranke glavnog postupka

Žalitelj: Merck Sharp & Dohme Corp

Druga stranka u postupku: Clonmel Healthcare Limited

Prethodna pitanja

(a)     Je li za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i za pravnu valjanost tog SDZ-a u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 469/2009¹ o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove dovoljno da je proizvod za koji je izdan SDZ izričito utvrđen u patentnim zahtjevima i obuhvaćen patentom; ili je za izdavanje SDZ-a potrebno da nositelj patenta, kojem je dodijeljeno odobrenje za stavljanje u promet, također dokaže novost ili inventivnost ili da je proizvod obuhvaćen užim pojmom opisanim kao izum koji je predmet patenta?

(b)    U potonjem slučaju, ako je izum predmet patenta, što moraju utvrditi nositelj patenta i nositelj odobrenja za stavljanje u promet kako bi ishodili valjani SDZ?

Ako se, kao u ovom predmetu, patent odnosi na poseban lijek, ezetimib, a iz patentnih zahtjeva proizlazi kako se u humanoj medicini može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekom, u ovom slučaju simvastatinom, lijekom koji pripada javnoj domeni, može li se SDZ u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe izdati samo za proizvod koji sadržava ezetimib, koji je monoterapija, ili se može dodijeliti i za svaki kombinirani proizvod utvrđen patentnim zahtjevima?

Kada se za monoterapiju, lijek A, u ovom slučaju ezetimib, dodijeli SDZ, ili kad je bilo kojoj kombiniranoj terapiji prvi put dodijeljen SDZ za lijekove A i B kao kombiniranu terapiju, koji su dio patentnih zahtjeva, iako je samo lijek A nov i stoga patentiran dok su drugi lijekovi već poznati ili pripadaju javnoj domeni; je li izdavanje SDZ-a ograničeno na prvo stavljanje na tržište te monoterapije lijeka A ili prve kombinirane terapije kojoj je dodijeljen SDZ, A + B, tako da se nakon tog prvog izdavanja SDZ ne može izdati ni drugi ili treći put za monoterapiju niti bilo koju kombiniranu terapiju koja nije ta prva kombinacija za koju je izdan SDZ?

Ako patentni zahtjevi istodobno obuhvaćaju i pojedinačnu novu molekulu i kombinaciju te molekule s postojećim i poznatim lijekom, koji možda pripada javnoj domeni, ili nekoliko takvih patentnih zahtjeva za kombinaciju, ograničava li se člankom 3. točkom (c) Uredbe izdavanje SDZ-a:

(a)    samo na jednu molekulu ako se stavlja na tržište kao proizvod,

(b)    prvo stavljanje na tržište proizvoda koji je predmet patenta, bilo da je riječ o monoterapiji lijeka obuhvaćenog temeljnim patentom koji je na snazi ili prvoj kombiniranoj terapiji, ili

(c)    (a) ili (b) pri izboru nositelja patenta, bez obzira na dan odobrenja za stavljanje proizvoda u promet?

I, ako je odgovor na neko od ovih pitanja potvrdan, zašto?

____________

¹ Uredba (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (SL 2009., L 152, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.)