Begäran om förhandsavgörande framställd av Conseil d'État (Frankrike) den 14 februari 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS och Theramex France SAS mot Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) och Biogaran SAS

(Mål C-118/24, Laboratoires Eurogenerics och Theramex France)

Rättegångsspråk: franska

Hänskjutande domstol

Conseil d'État

Parter i det nationella målet

Klagande: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS

Motparter: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS

Övriga parter : Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS

Tolkningsfrågor

1.    Ska artiklarna 28 och 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001¹ tolkas så, att en domstol i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning utan att vara referensmedlemsstat och som är behörig att pröva ett överklagande av godkännandet för försäljning vilket har fattats av den medlemsstatens ansvariga myndighet, i enlighet med vad EU-domstolen slog fast i sin dom av den 14 mars 2018, Astellas Pharma (C-557/16), i ett sådant fall är behörig att kontrollera att det decentraliserade förfarandet har genomförts i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och att utsläppandet på marknaden inte utgör en potentiell allvarlig risk för människors hälsa i den mening som avses i artikel 29.1 i det direktivet?

2.    Ska artikel 10 i direktiv 2001/83/EG tolkas så, att den utgör hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av ett kemiskt läkemedel enligt det förenklade förfarande som föreskrivs i artikel 10.1 i det direktivet, när referensläkemedlet är ett biologiskt läkemedel?

____________

¹ Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).