Vec T‑301/12
Laboratoires CTRS
proti
Európskej komisii
„Humánne lieky – Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orphacol na trh – Rozhodnutie Komisie o zamietnutí – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Smernica 2001/83/ES – Osvedčené lekárske použitie – Výnimočné okolnosti“
Abstrakt – Rozsudok Všeobecného súdu (piata komora) zo 4. júla 2013
1. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Povolenie na uvedenie na trh – Lieky na ojedinelé ochorenia – Osvedčené lekárske použitie – Systematické a zdokumentované použitie dotknutej látky ako nemocničného liečebného prípravku, ktorý je vylúčený z pôsobnosti smernice – Prípustnosť – Podmienky – Látka zodpovedajúca osobitným požiadavkám a podávaná s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok – Nemocničné liečebné prípravky s obsahom kyseliny cholovej – Zahrnutie
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená a doplnená smernicou 2004/27, článok 5 bod 1 a článok 10a )
2. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Pôsobnosť – Nemocničné liečebné prípravky – Zahrnutie
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 5 ods. 1)
3. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Lieky upravené v článku 5 – Oznamovacia povinnosť a povinnosť kontroly – Nedostatok
(Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 5 ods. 1)
4. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Povolenie na uvedenie na trh – Lieky na ojedinelé ochorenia – Osvedčené lekárske použitie – Výnimočné okolnosti – Súčasné uplatnenie – Prípustnosť
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004, článok 14 ods. 8; smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 22)
1. Možnosť, ktorá vyplýva pre členský štát z článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, vylúčiť z pôsobnosti jej ustanovení lieky podávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný, sa preto môže využiť len v prípade nevyhnutnosti vzhľadom na osobitné požiadavky pacientov. V tejto súvislosti pojem „osobitné požiadavky“ uvedený v tomto ustanovení odkazuje len na individuálne situácie odôvodnené zdravotnými dôvodmi a predpokladá, že liek je nevyhnutný pre potreby pacienta. Rovnako požiadavka, že lieky musia byť podávané “s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok“, znamená, že liek musí byť predpísaný lekárom po skutočnom preskúmaní zdravotného stavu pacienta a na základe výlučne lekárskych dôvodov.
Spĺňajúc podmienky pojmov „osobitné požiadavky“ a „s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok“, a tým v súlade s podmienkami stanovenými v článku 5 ods. 1 uvedenej smernice, sú nemocničné liečebné prípravky s obsahom kyseliny cholovej, podľa právnej úpravy členského štátu, lieky pripravené na výhradné využitie v zdravotníckom zariadení podľa pokynov liekopisu a v súlade so správnym postupom predmetného právneho poriadku z dôvodu neexistencie farmaceutickej špeciality v lekárni alebo možnosti jej prispôsobenia v lekárni, alebo lieky pripravené lekárnickým zariadením povoleného zdravotníckeho zariadenia podľa uvedenej právnej úpravy, keďže lekáreň poskytuje príslušnému zariadeniu nemocničné liečebné prípravky pre jedného alebo viacerých pacientov na základe lekárskeho predpisu na výhradné využitie a dotknutý členský štát vylúčil od začiatku ich použitia nemocničné liečebné prípravky z pôsobnosti právnej úpravy Únie v oblasti humánnych liekov.
Za týchto podmienok sa totiž dané nemocničné liečebné prípravky s obsahom kyseliny cholovej jednak zameriavajú na osobitné požiadavky v tom zmysle, že zodpovedajú individuálnej situácii opodstatnenej zdravotnými dôvodmi a že sú pre potreby pacienta nevyhnutné vzhľadom na skutočnosť, že na trhu neexistuje žiadny liek, ktorý by liečil predmetné ochorenia pečene schopné privodiť postihnutej osobe rýchlu smrť, a jednak sú predpísané lekárom po skutočnom preskúmaní zdravotného stavu pacienta a na základe výlučne lekárskych dôvodov.
(pozri body 34, 37 – 39, 41, 43 – 46)
2. Pozri text rozhodnutia.
(pozri bod 48)
3. Pozri text rozhodnutia.
(pozri bod 49)
4. Povolenie na uvedenia humánneho lieku na trhu môže byť udelené len za výnimočných okolností v súlade s článkom 14 ods. 8 nariadenia č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a s článkom 22 smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, ak žiadateľ vie dokázať, že nemôže z objektívnych a overiteľných dôvodov predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku pri jeho bežnom užívaní, a jeho tvrdenie musí byť založené na jednej či viacerých podmienkach stanovených v prílohe I tejto smernice. Navyše príloha I časť II bod 1 písm. c) uvedenej smernice upravuje možnosť, že povolenie na uvedenie na trh sa udelí aj v prípade chýbajúcich informácií, pokiaľ bude zdôvodnené, prečo môže byť podporené preukázanie prijateľnej úrovne bezpečnosti a/alebo účinnosti, aj keď chýbajú niektoré štúdie. Nakoniec žiadne ustanovenie nariadenia č. 726/2004 alebo smernice 2001/83 nevylučuje súčasné uplatnenie osvedčeného lekárskeho použitia a výnimočných okolností. Naopak, v osobitnom kontexte liekov na ojedinelé ochorenia smernica 2001/83 vyslovene v prvej a tretej zarážke bodu 5 časti III svojej prílohy I odkazuje na možnosť uplatniť ustanovenia týkajúce sa výnimočných okolností, ako aj ustanovenia o osvedčenom lekárskom použití.
(pozri body 58, 64, 65, 67 – 69)