Zaak T‑472/12

Novartis Europharm Ltd

tegen

Europese Commissie

„Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode voor de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta, die de werkzame stof zoledroninezuur bevatten – Richtlijn 2001/83/EG – Verordeningen (EEG) nr. 2309/93 en (EG) nr. 726/2004 – Algemene vergunning voor het in de handel brengen – Wettelijke gegevensbeschermingsperiode”

Samenvatting – Arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 15 september 2015

1.      Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verkorte procedure – Algemene vergunning voor het in de handel brengen – Omvang – Ontwikkelingen van een geneesmiddel met een eigen vergunning voor het in de handel brengen en naam – Daaronder begrepen – Geen verlening van een nieuwe wettelijke gegevensbeschermingsperiode

(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; verordening nr. 2309/93 van de Raad; verordeningen van de Commissie nrs. 1085/2003 en 1234/2008; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 6, lid 1, en 10, lid 1)

2.      Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verkorte procedure – Generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel – Vrijstelling van de verplichting om de resultaten over te leggen van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven – Doelstellingen

[Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 6, lid 1, 8, lid 3, i), en 10, lid 1]

3.      Harmonisatie van de wetgevingen – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen – Verschillende bescherming naargelang van de gebruikmaking van een nationale of gecentraliseerde vergunningsprocedure – Ontoelaatbaarheid

(Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; verordening nr. 2309/93 van de Raad; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad; richtlijn 65/65 van de Raad)

1.      Het begrip algemene vergunning voor het in de handel brengen, dat zijn beslag vindt in artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt aldus uitgelegd dat voor nieuwe therapeutische indicaties, nieuwe concentraties, doseringen en wijzen van toediening, alsook voor nieuwe farmaceutische vormen van een oorspronkelijk geneesmiddel geen afzonderlijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode geldt. Hieruit volgt, dat indien de vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke ontwikkelingen onder de algemene vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel valt, de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke ontwikkelingen geen afzonderlijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode in het leven roept.

Die uitlegging vindt steun in de bewoordingen van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, die geen onderscheid maken tussen een ontwikkeling van het oorspronkelijke geneesmiddel waarvoor toelating is verleend door middel van de wijziging van een oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, en een ontwikkeling van het oorspronkelijke geneesmiddel waarvoor toelating is verleend doordat het een eigen vergunning voor het in de handel brengen en naam heeft verkregen: in beide gevallen maken het oorspronkelijke geneesmiddel, alsook bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, deel uit van dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen voor de toepassing van de wettelijke gegevensbeschermingsperiode. De algemene vergunning voor het in de handel brengen wordt aldus gedefinieerd in materiële en niet in formele zin, wat betekent dat een aldus uitgebreide algemene vergunning voor het in de handel brengen meerdere, vanuit formeel oogpunt onderscheiden vergunningen voor het in de handel brengen kan omvatten.

Aangezien de indiening van een aanvraag teneinde voor het nieuwe geneesmiddel een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen en een nieuwe naam te verkrijgen, in plaats van de indiening van een aanvraag tot wijziging en uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen voor het eerste geneesmiddel, het resultaat is van een commerciële keuze van de fabrikant, mag de marktstrategie van een onderneming geen gevolgen hebben voor de toepassing van de wettelijke gegevensbeschermingsperiode. Zou de mogelijkheid worden uitgesloten om gebruik te maken van een verkorte procedure voor de afgifte van de vergunningen voor het in de handel brengen in die gevallen waarin een later toegelaten variant van een referentieproduct onder een andere naam wordt aangeboden, dan zou dit immers erop neerkomen dat vorm boven inhoud wordt gesteld en zou het aanvragers makkelijk worden gemaakt extra gegevensbescherming te verkrijgen met voorbijgaan van de doelstellingen van algemeen belang die werden nagestreefd met de invoering van die verkorte procedure.

(cf. punten 45, 46, 52, 59)

2.      Artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat voorziet in de mogelijkheid om af te wijken van de verplichting om, met het oog op de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, de resultaten over te leggen van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), van die richtlijn, indien de aanvrager kan aantonen dat het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat in de Unie is toegelaten, en dat de wettelijke gegevensbeschermingsperiode is verstreken, heeft ten doel een toereikende bescherming van de onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden van innoverende farmaceutische ondernemingen in overeenstemming te brengen met de wens om overbodige proeven op mens en dier te voorkomen.

Bovendien houdt het in artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 bedoelde begrip algemene vergunning voor het in de handel brengen rekening met de doelstelling van de zogenoemde verkorte procedure, namelijk tijdverlies en extra kosten voor het verzamelen van de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven vermijden en voorkomen dat opnieuw dezelfde proeven op mens of dier worden uitgevoerd. Het is duidelijk dat aan die doelstelling afbreuk zou worden gedaan indien de fabrikant van het oorspronkelijke geneesmiddel de wettelijke gegevensbeschermingsperiode eindeloos zou kunnen verlengen en aldus de producenten van generieke geneesmiddelen zou kunnen verhinderen om het als referentiegeneesmiddel te gebruiken na het verstrijken van de wettelijke gegevensbeschermingsperiode die de wetgever uitdrukkelijk heeft vastgelegd om de belangen van innoverende ondernemingen in overeenstemming te brengen met het algemeen belang.

(cf. punten 62, 63)

3.      De voorschriften van verordening nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, van verordening nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau en van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en vroeger van richtlijn 65/65 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, mogen niet los van elkaar worden gelezen, maar moeten tezamen worden onderzocht.

Terwijl de regeling van de verordeningen bij uitstek procedurele regels bevat, bevat de richtlijnregeling een inhoudelijke regeling van de met het oog op de kwaliteitsbewaking van de producten en de gezondheid van de mens in acht te nemen normen. Ongeacht de procedure moeten de geneesmiddelen dus voldoen aan dezelfde materiële vereisten en kan aanspraak gemaakt worden op dezelfde bescherming.

Een uitlegging volgens welke in het kader van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, anders dan in het kader van de nationale procedures, de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de mogelijkheid heeft een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen te vragen voor een ander middel dat dezelfde werkzame stof heeft en waartoe de toegang tot de gecentraliseerde procedure zou zijn verleend op basis van specifieke toegangscriteria op het gebied van innovatie, druist in tegen de in verordening nr. 726/2004 neergelegde beginselen. Aldus, ofschoon onder de regeling van verordening nr. 2309/93 geen beperkingen werden gesteld aan het aantal aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen dat een aanvrager voor eenzelfde geneesmiddel kon indienen, bepaalt artikel 82, lid 1, van verordening nr. 726/2004 dat, behoudens indien het gerechtvaardigd is daarvan af te wijken, met name om objectieve en gewettigde redenen in verband met de volksgezondheid, eenzelfde houder maar één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen mag indienen voor een bepaald geneesmiddel via de gecentraliseerde procedure, terwijl richtlijn 2001/83 niet voorziet in dergelijke beperkingen voor de nationale vergunningsprocedures.

Er kan niet worden betoogd dat de toepassing van de wettelijke gegevensbeschermingsrechten op geneesmiddelen verschilt naargelang dat voor de geneesmiddelen een vergunning is afgegeven volgens de nationale procedures dan wel volgens de gecentraliseerde procedure uit hoofde van verordening nr. 2309/93 en thans verordening nr. 726/2004. De criteria voor de toepassing van de gecentraliseerde procedure hebben immers niet tot doel voor innoverende geneesmiddelen aanspraak te verlenen op een nieuwe wettelijke gegevensbeschermingsperiode, zelfs indien het gaat om een nieuwe variant van een reeds toegelaten geneesmiddel, maar zij beogen uitsluitend de toegang tot de gecentraliseerde procedure te regelen.

(cf. punten 70, 71, 73, 74, 77, 80)