Väliaikainen versio
UNIONIN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kolmas jaosto)
25 päivänä huhtikuuta 2024 (*)
Ennakkoratkaisupyyntö – Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Asetus (EY) N:o 1107/2009 – Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskeva lupa – Lupahakemuksen tutkiminen – 4 artikla – 29 artikla – Edellytykset – Haittavaikutusten puuttuminen – Arviointiperusteet – Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet – Asetus (EU) 2018/605 – Varovaisuusperiaate – Tieteellinen ja tekninen nykytietämys
Yhdistetyissä asioissa C-309/22 ja C-310/22,
joissa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvista ennakkoratkaisupyynnöistä, jotka College van Beroep voor het bedrijfsleven (taloudellis-hallinnollisten asioiden ylioikeus, Alankomaat) on esittänyt 3.5.2022 tekemillään päätöksillä, jotka ovat saapuneet unionin tuomioistuimeen 11.5.2022, saadakseen ennakkoratkaisun asioissa
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
vastaan
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
jossa asian käsittelyyn osallistuvat
Adama Registrations BV (Adama) (C-309/22) ja
BASF Nederland BV (C-310/22),
UNIONIN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja K. Jürimäe sekä tuomarit N. Piçarra ja M. Gavalec (esittelevä tuomari),
julkisasiamies: L. Medina,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä esitetyn,
ottaen huomioon huomautukset, jotka sille ovat esittäneet
– Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), edustajinaan H. Muilerman ja G. Simon, experts, sekä M. R. J. Baneke, advocaat,
– Adama Registrations BV (Adama), edustajinaan E. Broeren ja A. Freriks, advocaten,
– BASF Nederland BV, edustajinaan E. Broeren ja A. Freriks, advocaten,
– Alankomaiden hallitus, asiamiehinään M. K. Bulterman ja J. M. Hoogveld,
– Tšekin hallitus, asiamiehinään S. Šindelková, M. Smolek ja J. Vláčil,
– Kreikan hallitus, asiamiehinään K. Konsta, E.-E. Krompa, E. Leftheriotou ja M. Tassopoulou,
– Euroopan komissio, asiamiehinään A. C. Becker ja M. ter Haar,
kuultuaan julkisasiamiehen 28.9.2023 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,
on antanut seuraavan
tuomion
1 Ennakkoratkaisupyynnöt koskevat kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (EUVL 2009, L 309, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi 19.4.2018 annetulla komission asetuksella (EU) 2018/605 (EUVL 2018, L 101, s. 44; jäljempänä asetus N:o 1107/2009), 4 artiklan 1 ja 3 kohdan sekä 29 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan, luettuina yhdessä kyseisen asetuksen liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan, Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) 47 artiklan ja asetuksen 2018/605 2 artiklan kanssa.
2 Nämä pyynnöt on esitetty kahdessa asiassa, joissa ovat vastakkain Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) ja College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (kasvinsuojeluaineiden ja biosidituotteiden luvat myöntävä Alankomaiden viranomainen, jäljempänä CTGB) ja jotka koskevat CTGB:n päätöstä hylätä yhtäältä PAN Europen oikaisuvaatimus CTGB:n päätöksestä myöntää lupa Pitcher-kasvinsuojeluaineen – jonka tehoaineena on fludioksonili – saattamiseksi Alankomaiden markkinoille ja toisaalta PAN Europen oikaisuvaatimus CTGB:n päätöksestä myöntää lupa Dagonis-kasvinsuojeluaineen – jonka tehoaineena on difenokonatsoli – saattamiseksi Alankomaiden markkinoille.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Asetus N:o 1107/2009
3 Asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 8, 24 ja 29 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(8) Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu ja turvata samalla yhteisön maatalouden kilpailukyky. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Olisi sovellettava varovaisuusperiaatetta, ja tässä asetuksessa olisi varmistettava, että yritykset osoittavat, ettei valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
– –
(24) Lupia koskevilla säännöksillä on taattava suojelun korkea taso. Varsinkin ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu olisi asetettava kasvintuotannon parantamisen edelle kasvinsuojeluaineiden lupia myönnettäessä. Ennen kuin kasvinsuojeluaineita saatetaan markkinoille, olisi siksi osoitettava, että niistä on selkeästi hyötyä kasvintuotannolle ja ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan lukien, eikä kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.
– –
(29) Vastavuoroisen tunnustamisen periaate on eräs keino varmistaa tavaroiden vapaa liikkuvuus yhteisössä. Päällekkäisen työn välttämiseksi, yrityksille ja jäsenvaltioille koituvan hallinnollisen taakan keventämiseksi ja kasvinsuojeluaineiden entistä yhdenmukaisemman saatavuuden mahdollistamiseksi muiden jäsenvaltioiden olisi hyväksyttävä yhden jäsenvaltion myöntämät luvat, jos niiden maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet ovat vastaavat. Tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi yhteisö olisi jaettava vyöhykkeisiin, joilla vallitsevat mainitut vastaavat olosuhteet. Yhden tai useamman jäsenvaltion alueelle ominaiset ympäristöön tai maatalouteen liittyvät olosuhteet voivat kuitenkin edellyttää, että jäsenvaltiot tunnustavat hakemuksesta toisen jäsenvaltion myöntämän luvan, muuttavat sitä tai kieltäytyvät antamasta lupaa kasvinsuojeluaineelle alueellaan, jos se on perusteltua ympäristöön tai maatalouteen liittyvien erityisten olosuhteiden vuoksi tai jos tässä asetuksessa säädettyä sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoista suojelua ei voida saavuttaa. Olisi myös voitava asettaa asianmukaisia ehtoja yhteisön politiikan puitteista torjunta-aineiden kestävän käytön aikaansaamiseksi 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/128/EY [(EUVL 2009, L 309, s. 71)] mukaisesti hyväksytyssä kansallisessa toimintasuunnitelmassa määriteltyjen tavoitteiden suhteen.”
4 Asetuksen 1 artiklan, jonka otsikko on ”Kohde ja tarkoitus”, 3 ja 4 kohdassa säädetään seuraavaa:
”3. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevia sääntöjä ja parantaa samalla maataloustuotantoa.
4. Tämän asetuksen säännökset perustuvat varovaisuusperiaatteeseen sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Jäsenvaltiot voivat soveltaa varovaisuusperiaatetta, jos niiden alueelle päästettäviksi tarkoitettujen kasvinsuojeluaineiden aiheuttamista riskeistä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vallitsee tieteellinen epävarmuus.”
5 Asetuksen II lukuun, jonka otsikkona on ”Tehoaineet, suoja-aineet, tehosteaineet ja apuaineet”, kuuluvan 4 artiklan, jonka otsikkona on ”Tehoaineiden hyväksymiskriteerit”, 1 ja 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1. Tehoaine hyväksytään liitteen II mukaisesti, jos tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella voidaan olettaa, että kyseistä tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet mainitussa liitteessä olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit huomioon ottaen täyttävät jäljempänä 2 ja 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.
Tehoaineen arvioinnissa on ensin todettava, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 3.6.2–3.6.4 kohdassa ja 3.7 kohdassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Jos nämä kriteerit täyttyvät, arviointia jatketaan sen määrittämiseksi, täyttyvätkö liitteessä II olevissa 2 ja 3 kohdassa säädetyt muut hyväksymiskriteerit.
– –
3. Kasvinsuojeluaineen on hyvää kasvinsuojelukäytäntöä sovellettaessa ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet täytettävä seuraavat edellytykset:
a) sen on oltava riittävän tehokas;
b) sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuna, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, vaikutuksia työterveyteen eikä muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset silloin, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;
c) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia kasveihin tai kasvituotteisiin;
d) se ei saa aiheuttaa tarpeetonta kipua ja tuskaa torjuttaville selkärankaisille;
e) sillä ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ottaen huomioon erityisesti seuraavat seikat, kun saatavilla on elintarviketurvallisuusviranomaisen hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi:
– –”
6 Asetuksen N:o 1107/2009 III lukuun, jonka otsikko on ”Kasvinsuojeluaineet”, kuuluu luvan myöntämistä koskeva 1 jakso, jonka 1 alajakso, jonka otsikko on ”Vaatimukset ja sisältö”, käsittää kyseisen asetuksen 28–32 artiklan.
7 Asetuksen 29 artiklassa, jonka otsikko on ”Markkinoille saattamista koskevaan lupaan sovellettavat vaatimukset”, säädetään seuraavaa:
”1. Kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti täyttää seuraavat vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 50 artiklan soveltamista:
a) sen tehoaineet, suoja-aineet ja tehosteaineet on hyväksytty;
– –
e) se täyttää kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset;
– –
6. Kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevat yhdenmukaiset periaatteet sisältävät [kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15.7.1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (EYVL 1991, L 230, s. 1)] liitteessä VI olevat vaatimukset, ja niistä säädetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa niitä merkittävästi muuttamatta. Myöhemmistä muutoksista näihin asetuksiin päätetään 78 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.
Näitä periaatteita noudattamalla kasvinsuojeluaineiden arvioinnissa on otettava huomioon tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden välinen vuorovaikutus.”
8 Asetuksen N:o 1107/2009 III lukuun kuuluvan lupien myöntämistä koskevan 1 jakson 2 alajakso, joka otsikko on ”Menettely”, sisältää asetuksen 33–39 artiklan.
9 Kyseisen 36 artiklan otsikko on ”Lupahakemuksen tutkiminen”, ja siinä säädetään seuraavaa:
”1. Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on kulloisenkin tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella suoritettava riippumaton, objektiivinen ja avoin arviointi käyttäen hakemusta tehtäessä saatavilla olevia ohjeasiakirjoja. Sen on annettava kaikille samalla vyöhykkeellä sijaitseville jäsenvaltioille mahdollisuus esittää arvioinnissa huomioon otettavia huomautuksia.
Sen on sovellettava 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuja kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevia yhdenmukaisia periaatteita määrittääkseen mahdollisuuksien mukaan, täyttääkö kasvinsuojeluaine 29 artiklassa säädetyt vaatimukset samalla vyöhykkeellä, kun sitä käytetään 55 artiklan mukaisesti ja todenmukaisissa käyttöolosuhteissa.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on asetettava arviointinsa muiden samalla vyöhykkeellä sijaitsevien jäsenvaltioiden saataville. Arviointikertomuksen muodosta päätetään 79 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen.
2. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 31 ja 32 artiklan mukaisesti myönnettävä tai evättävä lupa hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion päätelmien perusteella.
3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen voidaan asettaa asianmukaisia ehtoja sellaisten 31 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten ja muiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, jotka johtuvat käyttöä koskevista erityisolosuhteista.
Jos jäsenvaltion huolenaiheita, jotka liittyvät ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön, ei voida ottaa huomioon ottamalla käyttöön ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja kansallisia riskinhallintatoimenpiteitä, jäsenvaltio voi kieltäytyä myöntämästä kasvinsuojeluaineelle lupaa alueellaan, jos sillä on sen erityisistä ympäristöön tai maatalouteen liittyvistä olosuhteistaan johtuen perusteltuja syitä katsoa kyseisen aineen aiheuttavan yhä kohtuuttoman riskin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.
Kyseisen jäsenvaltion on välittömästi ilmoitettava päätöksestään hakijalle ja [Euroopan] komissiolle sekä esitettävä sen tekniset tai tieteelliset perustelut.
Jäsenvaltioiden on säädettävä mahdollisuudesta riitauttaa päätös, jolla tällaisia aineita koskeva lupa evätään, kansallisissa tuomioistuimissa tai muissa muutoksenhakuelimissä.”
10 Asetuksen N:o 1107/2009 III lukuun kuuluvan luvan myöntämistä koskevan 1 jakson 4 alajakso, joka otsikko on ”Menettely”, sisältää asetuksen 43–46 artiklan.
11 Asetuksen IX luku, jonka otsikko on ”Hätätilanteet”, sisältää asetuksen 69–71 artiklan.
12 Asetuksen 69 artiklassa, jonka otsikko on ”Kiireelliset toimenpiteet”, säädetään seuraavaa:
”Kun on selvää, että tämän asetuksen mukaisesti hyväksytty tehoaine, suoja-aine, tehosteaine tai apuaine tai kasvinsuojeluaine todennäköisesti aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja että tällaista riskiä ei voida tyydyttävällä tavalla hallita kyseisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimenpitein, on joko komission omasta aloitteesta tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä toteutettava toimenpiteitä asianomaisen aineen tai tuotteen käytön/ja tai myynnin rajoittamiseksi tai kieltämiseksi 79 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen. Ennen tällaisten toimenpiteiden toteuttamista komissio tarkastelee todisteita ja voi pyytää [EFSA:lta] lausunnon. Komissio voi asettaa määräajan lausunnon antamiselle.”
13 Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä I määritetään kolme kasvinsuojeluaineiden hyväksymisvyöhykettä eli A – Pohjoinen vyöhyke, B – Keskinen vyöhyke ja C – Eteläinen vyöhyke sekä kuhunkin näistä vyöhykkeistä kuuluvat jäsenvaltiot.
14 Asetuksen liite II koskee asetuksen II lukuun perustuvia tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymismenettelyjä ja -kriteerejä. Liitteeseen II kuuluu 3 jakso, jonka otsikkona on ”Tehoaineen hyväksymiskriteerit”, ja sen 3.6 kohdan otsikkona on ”Vaikutukset ihmisten terveyteen”.
15 Liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa säädetään 10.11.2018 alkavin vaikutuksin erityisistä kriteereistä, joiden perusteella tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella on katsottava olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille.
16 Liitteessä II olevassa 3.8.2 kohdassa säädetään 10.11.2018 alkavin vaikutuksin erityisistä kriteereistä, joiden perusteella tehoaineella, suoja-aineella tai tehosteaineella on katsottava olevan hormonaalisia haitallisia ominaisuuksia, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia muille kuin torjuttaville organismeille.
Asetus (EY) N:o 546/2011
17 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevien yhdenmukaisten periaatteiden osalta 10.6.2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 546/2011 (EUVL 2011, L 155, s. 127), joka annettiin asetuksen N:o 110/2009 29 artiklan 6 kohdan ja 84 artiklan nojalla, 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”[Asetuksen N:o 1107/2009] 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja hyväksymistä koskevat yhdenmukaiset periaatteet annetaan tämän asetuksen liitteessä.”
18 Asetuksen N:o 546/2011 liitteen I osa, jonka otsikko on ”Yhdenmukaiset periaatteet kemiallisten kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja hyväksymiseksi”, käsittää A osaston, jonka otsikko on ”Johdanto” ja jonka 2 kohdassa mainitaan seuraavaa:
”Arvioidessaan hakemuksia ja antaessaan lupia jäsenvaltioiden on
– –
c) otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka niillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen toimivuutta sekä kasvinsuojeluaineen, sen aineosien tai jäämien mahdollisia haittavaikutuksia.”
19 Kyseinen I osa käsittää myös B osaston, jonka otsikko on ”Arviointi” ja jonka 1.1 kohdassa todetaan seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on arvioitava A [osaston] 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys ja erityisesti
a) määritettävä kasvinsuojeluaineen toimivuus sen tehokkuuden ja fytotoksisuuden mukaan jokaisen käyttötavan osalta, jolle lupaa haetaan; sekä
b) tunnistettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen aiheuttama vaara ja arvioitava ihmisille, eläimille tai ympäristölle todennäköisesti aiheutuvat riskit.”
Asetus 2018/605
20 Asetuksen 2018/605 johdanto-osan ensimmäisessä, toisessa, viidennessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(1) Tieteelliset kriteerit tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi olisi laadittava ottaen huomioon asetuksen [N:o 1107/2009] tavoitteet eli sekä ihmisten että eläinten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistaminen ja etenkin sen varmistaminen, että markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja sisämarkkinoiden toiminnan kohentaminen parantamalla samalla maataloustuotantoa.
(2) Maailman terveysjärjestö WHO ehdotti vuonna 2002 kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelmansa kautta hormonaalisten haitta-aineiden – – määritelmää ja vuonna 2009 haitallisten vaikutusten – – määritelmää. Näistä määritelmistä on nyt päästy kattavaan yksimielisyyteen tiedeyhteisössä. [EFSA] vahvisti nämä määritelmät hormonaalisista haitta-aineista 28 päivänä helmikuuta 2013 annetussa tieteellisessä lausunnossaan – –. Tämä on myös kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean kanta – –. Sen vuoksi on asianmukaista käyttää hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien kriteerien perustana kyseisiä WHO:n määritelmiä.
– –
(5) Koska tässä asetuksessa säädetyissä erityisissä tieteellisissä kriteereissä otetaan huomioon tieteellinen ja tekninen nykytietämys ja niitä on jatkossa sovellettava tällä hetkellä asetuksen [N:o 1107/2009] liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa säädettyjen kriteerien sijaan, niistä olisi säädettävä kyseisessä liitteessä.
– –
(8) Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevissa kriteereissä tulee esiin tieteellisen ja teknisen tiedon nykytila, ja niiden avulla on mahdollista tunnistaa täsmällisemmin tehoaineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Uusia kriteerejä olisi sen vuoksi sovellettava mahdollisimman pian, ottaen huomioon aika, jonka jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsevat kriteerien soveltamisen valmisteluun. Näin ollen kyseisiä kriteerejä olisi sovellettava 20 päivästä lokakuuta 2018 lähtien, paitsi jos asiaa käsittelevä komitea on äänestänyt asetusluonnoksesta 20 päivään lokakuuta 2018 mennessä. Komissio tarkastelee vaikutuksia kuhunkin asetuksen [N:o 1107/2009] nojalla käynnissä olevaan menettelyyn ja toteuttaa tarvittaessa aiheellisia toimenpiteitä ottaen hakijoiden oikeudet asianmukaisesti huomioon. Tässä yhteydessä hakijalta voidaan pyytää lisätietoja ja/tai esittelevältä jäsenvaltiolta ja [EFSA:lta] täydentäviä tieteellisiä lausuntoja.”
21 Asetuksen 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Asetuksen [N:o 1107/2009] liitteessä II olevaa 3.6.5 ja 3.8.2 kohtaa, sellaisina kuin ne ovat muutettuina tällä asetuksella, sovelletaan 10 päivästä marraskuuta 2018 lähtien, lukuun ottamatta menettelyjä, joissa komitea on äänestänyt sille esitetystä asetusluonnoksesta 10 päivään marraskuuta 2018 mennessä.”
Pääasiat, ennakkoratkaisukysymykset ja asioiden käsittely unionin tuomioistuimessa
Asia C-309/22
22 Pitcher on kasvinsuojeluaine, tarkemmin sanottuna ammattikäyttöön tarkoitettu sienitautien torjunta-aine, joka on tarkoitettu tiettyjen kukkasipulien ja -mukuloiden uppokäsittelyyn sekä tiettyjen monivuotisten viljelykasvien ja kukkaviljelmien käsittelyyn. Se koostuu tehoaineiden fludioksonili ja folpetti sekä seitsemän apuaineen seoksesta.
23 Tehoaineen fludioksonili asetukseen N:o 1107/2009 perustuvan hyväksynnän voimassaoloaikaa Euroopan unionissa pidennettiin 31.10.2022 saakka täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden 2-fenyylifenoli (mukaan luettuna sen suolat kuten natriumsuola), 8-hydroksikinoliini, amidosulfuroni, bifenoksi, klormekvatti, klorotoluroni, klofentetsiini, klomatsoni, sypermetriini, daminotsidi, deltametriini, dikamba, difenokonatsoli, diflufenikaani, dimetakloori, etofenproksi, fenoksaproppi-P, fenpropidiini, fludioksonili, flufenaset, fostiatsaatti, indoksakarbi, lenasiili, MCPA, MCPB, nikosulfuroni, parafiiniöljyt, parafiiniöljy, penkonatsoli, pikloraami, propakvitsafoppi, prosulfokarbi, kvitsalofoppi-P-etyyli, kvitsalofoppi-P-tefuryyli, rikki, tetrakonatsoli, triallaatti, triflusulfuroni ja tritosulfuroni hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä 3.9.2021 annetulla komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/1449 (EUVL 2021, L 313, s. 20).
24 Tehoaineen folpetti asetukseen N:o 1107/2009 perustuvan hyväksynnän voimassaoloaikaa unionissa pidennettiin 31.7.2022 saakka täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden alumiiniammoniumsulfaatti, alumiinisilikaatti, beflubutamidi, bentiavalikarbi, bifenatsaatti, boskalidi, kalsiumkarbonaatti, kaptaani, hiilidioksidi, symoksaniili, dimetomorfi, etefoni, teepuu-uute, famoksadoni, rasvojen tislausjäämät, rasvahapot C7–C20, flumioksatsiini, fluoksastrobiini, flurokloridoni, folpetti, formetanaatti, gibberelliinihappo, gibberelliini, heptamaloksyloglukaani, hydrolysoidut proteiinit, rautasulfaatti, metatsakloori, metributsiini, milbemektiini, Paecilomyces lilacinus kanta 251, fenmedifami, fosmetti, pirimifossi-metyyli, kasviöljyt/rapsiöljy, kaliumvetykarbonaatti, propamokarbi, protiokonatsoli, kvartsihiekka, kalaöljy, hajukarkottimet – eläin- tai kasviperäiset/lampaanrasva, S-metolaklori, suoraketjuiset perhosten feromonit, tebukonatsoli ja urea hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä 6.5.2021 annetulla komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/745 (EUVL 2021, L 160, s. 89).
25 Ennakkoratkaisupyynnön esittämisajankohtana kyseisten hyväksyntöjen pidentämistä oli haettu mutta hakemuksia ei ollut vielä ratkaistu.
26 Adama Registrations BV (Adama) haki Alankomaissa 15.9.2015 Pitcherille ensimmäistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa.
27 CTGB myönsi 4.10.2019 tekemällään päätöksellä 31.7.2021 saakka voimassa olevan luvan.
28 PAN Europe teki kyseisestä päätöksestä oikaisuvaatimuksen. CTGB hylkäsi oikaisuvaatimuksen perusteettomana 2.9.2020 tekemällään päätöksellä.
29 PAN Europe nosti tämän jälkeen College van Beroep voor het bedrijfslevenissä (taloudellis-hallinnollisten asioiden ylioikeus, Alankomaat), joka on ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin, kanteen, jossa se vaati 2.9.2020 tehdyn päätöksen kumoamista.
30 PAN Europa on esittänyt ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, että CTGB ei arvioinut tehoaineen fludioksonili hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Kyseisellä Pitcherin sisältämällä tehoaineella on sen mukaan tällaisia ominaisuuksia, minkä vuoksi CTGB:n olisi pitänyt evätä Pitcherin markkinoille saattamista koskeva lupa Alankomaissa. PAN Europen mukaan CTGB:n on arvioitava kasvinsuojeluaineen hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet sen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen käsittelyn yhteydessä sen tieteellisen ja teknisen tietämyksen valossa, joka vallitsee ajankohtana, jona päätös hakemuksesta tehdään.
31 CTGB on esittänyt ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, että hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ei arvioida uudelleen menettelyssä, jossa päätetään markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä kyseessä olevalle kasvinsuojeluaineelle, jonka ainesosa hyväksytty tehoaine on. Sen mukaan asetukseen 2018/605 perustuvan kaltaiset uudet tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi koskevat vain tehoaineen fludioksonili hyväksymistä tai kyseisen tehoaineen hyväksynnän uudelleentarkastelua unionin tasolla. Lisäksi kasvinsuojeluaineeseen liittyvien riskien arvioinnin kannalta ratkaisevaa on sen mukaan kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämisajankohtana vallitseva tieteellisen ja teknisen tietämyksen taso sekä tuolloin saatavilla olevat ohjeasiakirjat.
32 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pitää lähtökohtana, että hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet on arvioitava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen käsittelyssä kansallisella tasolla ja haluaa tietää ensinnäkin, seuraako asetuksen 2018/605 2 artiklasta, että toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on sovellettava kyseisessä asetuksessa ilmaistuja uusia hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiskriteerejä myös aikaisemmin kuin 10.11.2018 – ajankohta, jolloin näiden uusien kriteerien soveltaminen alkoi – aloitetuissa ja kyseisenä ajankohtana vielä vireillä olleissa menettelyissä.
33 Se esittää tältä osin, että Pitcherin markkinoille saattamista koskeva lupahakemus jätettiin aikaisemmin kuin 10.11.2018 eli 15.9.2015 ja että CTGB teki siitä päätöksen myöhemmin kuin 10.11.2018 eli 4.10.2019. Asetus 2018/605 tuli siten voimaan sinä aikana, jolloin hakemus oli vireillä.
34 Siinä tapauksessa, että uusia hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiskriteereitä ei sovelleta aikaisemmin kuin 10.11.2018 aloitetuissa menettelyissä, jotka ovat kyseisenä ajankohtana edelleen vireillä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee, onko tällaiset menettelyt keskeytettävä siihen saakka, kunnes komissio antaa päätelmänsä asetuksen 2018/605 seurauksista, kun otetaan huomioon mainitun asetuksen johdanto-osan kahdeksas perustelukappale.
35 Jos mainitut menettelyt on keskeytettävä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, onko riittävää, että toimivaltainen kansallinen viranomainen suorittaa kyseessä olevan kasvinsuojeluaineen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien arvioinnin pelkästään markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämisajankohtana tiedossa olleiden seikkojen perusteella, vaikka tieteellinen ja tekninen tietämys, joihin hakemuksessa vedotaan, ei ole enää ajan tasalla, kun päätös kyseisestä hakemuksesta tehdään.
36 Tässä tilanteessa College van Beroep voor het bedrijfsleven on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Seuraako asetuksen 2018/605 2 artiklasta, että toimivaltaisen viranomaisen on sovellettava hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevia uusia kriteereitä myös vielä 10.11.2018 käsiteltävinä olleita lupahakemuksia koskevassa arviointi- ja päätöksentekomenettelyssä, kun otetaan huomioon myös asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohta, luettuna yhdessä asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 3 kohdan kanssa?
2) Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, onko toimivaltaisen viranomaisen lykättävä lupahakemusten arviointi- ja päätöksentekomenettelyä odotettaessa Euroopan komission päätelmiä asetuksen 2018/605 vaikutuksista kuhunkin asetuksen N:o 1107/2009 nojalla käynnissä olevaan menettelyyn, kun otetaan huomioon asetuksen 2018/605 johdanto-osan kahdeksas perustelukappale?
3) Jos toiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, riittääkö, että toimivaltainen viranomainen suorittaa arvioinnin ainoastaan hakemuksen tekoajankohtana saatavilla olleiden tietojen perusteella, vaikka niihin sisältyvä tieteellinen ja tekninen tietämys ei riidanalaisen päätöksen tekoajankohtana ole enää ajan tasalla?”
Asia C-310/22
37 Dagonis on kasvinsuojeluaine, tarkemmin sanottuna sienitautien torjunta-aine, joka on tarkoitettu muun muassa härmätautien ja Septoria-lehtilaikun torjumiseen. Sen tehoaineet ovat difenokonatsoli ja fluksapyroksadi.
38 Tehoaine difenokonatsoli sisällytettiin 1.1.2009 alkavin vaikutuksin direktiivin 91/414 liitteeseen I neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta klofentetsiinin, dikamban, difenokonatsolin, diflubentsuronin, imatsakiinin, lenasiilin, oksadiatsonin, pikloraamin ja pyriproksifeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina 1.7.2008 annetulla komission direktiivillä 2008/69/EY (EUVL 2008, L 172, s. 9) tehoaineena, jota on lupa sisällyttää kasvinsuojeluaineisiin.
39 Asetuksen N:o 1107/2009 voimaantulon jälkeen tämä difenokonatsolia koskeva kirjaus muutettiin tehoaineen hyväksynnäksi kyseisen asetuksen mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25.5.2011 annetulla komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 540/2011 (EUVL 2011, L 153, s. 1).
40 Difenokonatsolin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin useita kertoja, muun muassa täytäntöönpanoasetuksella 2021/1449, jolla sen voimassaoloaikaa pidennettiin 31.12.2022 saakka.
41 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin mainitsee, että kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdan täytäntöönpanosta ja korvattavien aineiden luettelon laatimisesta 11.3.2015 annetussa komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/408 (EUVL 2015, L 67, s. 18) tehoaine difenokonatsoli nimetään korvattavaksi aineeksi.
42 Fluksapyroksadi hyväksyttiin tehoaineeksi 1.1.2013 alkavin vaikutuksin tehoaineen fluksapyroksadi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta 4.7.2012 annetulla komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 589/2012 (EUVL 2012, L 175, s. 7) siten, että sen hyväksynnän oli määrä olla voimassa 31.12.2022 saakka.
43 BASF Nederland BV haki Dagonisille markkinoille saattamista koskevaa lupaa useissa jäsenvaltioissa.
44 Alankomaiden kuningaskuntaa koskeva hakemus jätettiin 22.1.2016, joten Alankomaiden tehtävänä oli päättää kyseiselle aineelle myönnettävästä luvasta asetuksen N:o 1107/2009 36 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna asianomaisena jäsenvaltiona.
45 Keskisellä vyöhykkeellä B, johon Alankomaiden kuningaskunta kuuluu, Dagonisiin liittyvien riskien tieteellisen arvioinnin suoritti Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistynyt kuningaskunta kyseisen asetuksen 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna hakemuksen käsittelevänä jäsenvaltiona.
46 CTGB myönsi 3.5.2019 tekemällään päätöksellä Dagonisille markkinoille saattamista koskevan luvan Alankomaissa 31.12.2020 saakka perunoiden, mansikoiden sekä eri vihannesten, yrttien ja kukkien käsittelyä varten.
47 PAN Europe teki kyseisestä päätöksestä oikaisuvaatimuksen CTGB:lle, joka 13.11.2019 tekemällään päätöksellä hylkäsi oikaisuvaatimuksen osittain ja vahvisti 3.5.2019 tekemänsä päätöksen muuttaen kuitenkin sen perusteluja.
48 Tämän jälkeen PAN Europe nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen, jossa se vaati 13.11.2019 tehdyn päätöksen kumoamista.
49 PAN Europe on esittänyt ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, että CTGB ei arvioinut Dagonisin hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia eikä sen olisi siten pitänyt sallia sen markkinoille saattamista Alankomaissa. BASF Nederlandin toimittamasta aineistosta ja PAN Europen esittämistä kuudesta tutkimuksesta ilmenee sen mukaan tältä osin, että tehoaineella difenokonatsoli on tällaisia ominaisuuksia. PAN Europen mukaan asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdasta, luettuna yhdessä sen 4 artiklan 3 kohdan kanssa, ja 1.10.2019 annetusta tuomiosta Blaise ym. (C-616/17, EU:C:2019:800) ilmenee, että CTGB:n on arvioitava kasvinsuojeluaineen hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet sitä koskevan lupahakemuksen tutkinnan yhteydessä sen tieteellisen ja teknisen tietämyksen valossa, joka vallitsee ajankohtana, jona päätös hakemuksesta tehdään. PAN Europe väittää, että hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevat uudet arviointikriteerit, joita Dagonis ei sen mukaan täytä, perustuvat asetukseen 2018/605 sekä EFSA:n laatimaan asiakirjaan ”Guidance for the Identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009” (opas hormonitoimintaa häiritsevien tekijöiden tunnistamiseen asetusten (EU) N:o 528/2012 ja (EY) N:o 1107/2009 asiayhteydessä).
50 CTGB on esittänyt ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, että kyseisiä ominaisuuksia ei tarkastella uudelleen kasvinsuojeluaineen, jonka ainesosa hyväksytty tehoaine on, markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkinnan yhteydessä. Sen mukaan muun muassa asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevasta 3.6.5 kohdasta, asetuksesta 2018/605 ja edellisessä kohdassa mainitusta EFSA:n asiakirjasta ilmenee, että hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevat uudet kriteerit liittyvät ainoastaan tehoaineen hyväksymiseen tai sen hyväksynnän uudelleentarkasteluun unionin tasolla. CTGB pitää markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen kannalta riittävänä sen edellytyksen täyttymistä, josta säädetään asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja jonka mukaan tehoaineen on oltava hyväksytty. Lisäksi se katsoo, että asetusta 2018/605 sovelletaan vain 10.11.2018 jälkeen tehtyihin päätöksiin. Päätös tehoaineen difenokonatsoli hyväksymisestä tehtiin kuitenkin jo 1.7.2008.
51 BASF Nederland, joka tukee CTGB:n kantaa ennakkoratkaisua pyytävässä tuomioistuimessa, on esittänyt, että Dagonisin lupahakemuksen tutkinnan yhteydessä otettiin huomioon tehoaineen difenokonatsoli hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet, mikä ilmenee Yhdistyneen kuningaskunnan suorittamasta perusarvioinnista (Core Assessment), jonka mukaan seeprakalojen altistumista difenokonatsolille tutkittiin mahdollisten hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien yksilöimiseksi.
52 Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii ensimmäiseksi sellaisen lähestymistavan oikeellisuutta, jonka mukaan asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdan toisesta alakohdasta, luettuna yhdessä sen liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan kanssa, seuraa, että hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ei tutkita siinä yhteydessä, kun kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tutkitaan kansallisella tasolla.
53 Toiseksi se mainitsee, että jos kyseistä lähestymistapaa pidetään asianmukaisena, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti 1.3.2013 annetun komission asetuksen N:o 283/2013 (EUVL 2016, L 93, s. 1) ja asetuksen 2018/605 taustalla olevan tietämyksen kaltaista tieteellistä tietämystä hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista ei ole syytä ottaa huomioon Dagonisin markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimisen yhteydessä. Asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdasta kuitenkin ilmenee, että tällainen arviointi on tehtävä kulloisenkin tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella.
54 Kolmanneksi ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että jos tehoaineen hormonitoimintaa häiritseviin ominaisuuksiin liittyvät vastaväitteet on mahdollista esittää vain tehoaineen hyväksymismenettelyssä, nousee esiin kysymys siitä, voiko PAN Europen kaltainen kansalaisjärjestö esittää tällaisia vastaväitteitä. Tältä osin se katsoo 28.9.2016 annetusta määräyksestä PAN Europe ym. v. komissio (T-600/15, EU:T:2016:601) ja erityisesti sen 62 kohdasta ilmenevän, että kansalaisjärjestö ei voi riitauttaa tuomioistuimessa välittömästi tehoaineen hyväksymistä eikä sillä siten ole käytettävissään tehokasta oikeussuojakeinoa hyväksyttyjen ja kasvinsuojeluaineisiin, joita varten on haettu markkinoille saattamista koskevaa lupaa, sisällytettyjen tehoaineiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien osalta.
55 Neljänneksi kyseinen tuomioistuin mainitsee, että jos hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet voidaan asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohta huomioon ottaen arvioida kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimisen yhteydessä, nousee esiin kysymys siitä, onko kansallisten viranomaisten ja tuomioistuinten arvioitava tehoaineen hyväksynnän vastustamiseksi esitettävät perusteet kyseisestä kansallisesta lupahakemuksesta tehtävän päätöksen tekemisajankohtana vallitsevan vai tehoaineen hyväksymisajankohtana vallinneen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella.
56 Tässä tilanteessa College van Beroep voor het bedrijfsleven on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1) Seuraako asetuksen N:o 1107/2009 4 artiklan 1 kohdan toisesta alakohdasta, luettuna yhdessä liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan kanssa, että hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joita tehoaineella voisi olla, ei enää arvioida arvioitaessa kasvinsuojeluaineen lupahakemusta kansallisella tasolla?
2) Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, merkitseekö tämä sitä, että hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevaa tieteellistä ja teknistä tietämystä, johon esimerkiksi asetukset 283/2013 ja 2018/605 perustuvat, ei oteta huomioon kasvinsuojeluaineen lupahakemusta arvioitaessa? Missä suhteessa tämä on asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdassa asetettuun vaatimukseen, jonka mukaan kyseinen arviointi on tehtävä kulloisenkin tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella?
3) Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, miten valittajan kaltaisella kansalaisjärjestöllä on perusoikeuskirjan 47 artiklassa tarkoitettu tehokas oikeussuojakeino, jotta se voi saattaa tehoaineen hyväksynnän tuomioistuimen käsiteltäväksi?
4) Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan kieltävästi, merkitseekö tämä sitä, että lupahakemuksen arvioinnin yhteydessä on näiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien osalta lähdettävä senhetkisestä tieteellisestä ja teknisestä tietämyksestä?”
57 Asiat C-309/22 ja C-310/22 yhdistettiin asioiden käsittelyn suullista vaihetta ja tuomion antamista varten 10.5.2023 tehdyllä päätöksellä.
Pyynnöt asioiden käsittelyn suullisen vaiheen uudelleen aloittamisesta
58 Julkisasiamiehen esitettyä 28.9.2023 ratkaisuehdotuksensa Adama ja BASF pyysivät unionin tuomioistuimen kirjaamoon 23.10.2023 toimittamallaan asiakirjalla, että asioiden käsittelyn suullinen vaihe määrätään unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 83 artiklan nojalla aloitettavaksi uudelleen.
59 Kyseisen määräyksen mukaan unionin tuomioistuin voi julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa määrätä asian käsittelyn suullisen vaiheen aloitettavaksi uudelleen erityisesti, jos unionin tuomioistuin katsoo, ettei sillä ole riittävästi tietoa asiasta, tai jos asianosainen on asian käsittelyn suullisen vaiheen päättyneeksi julistamisen jälkeen vedonnut uuteen seikkaan, joka voi olennaisesti vaikuttaa unionin tuomioistuimen ratkaisuun, taikka jos asia on ratkaistava sellaisella perusteella, josta asianosaisella tai Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklassa tarkoitetulla osapuolella ei ole ollut tilaisuutta lausua.
60 Adama ja BASF Nederland esittävät pyynnössään, että unionin tuomioistuimella ei ole riittävästi tietoa asiasta voidakseen antaa ratkaisun yhdistetyissä asioissa C-309/22 ja C-310/22, että niiden kirjallisia huomautuksia ei otettu riittävästi huomioon julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksessa ja että ratkaisuehdotukseen sisältyy seikkoja, joista niillä ei ole ollut tilaisuutta lausua.
61 Tältä osin on palautettava mieleen, että SEUT 252 artiklan toisen kohdan mukaan julkisasiamiesten tehtävänä on täysin puolueettomina ja riippumattomina esittää julkisessa istunnossa perustellut ratkaisuehdotukset asioissa, jotka Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön mukaan vaativat heidän myötävaikutustaan, avustaakseen unionin tuomioistuinta sen tehtävässä taata perussopimusten tulkitseminen ja soveltaminen unionin oikeuden mukaisesti.
62 Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus tai perustelut, joiden päätteeksi hän päätyy siihen, eivät sido unionin tuomioistuinta. Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännössä tai työjärjestyksessä ei myöskään määrätä asianosaisten mahdollisuudesta esittää huomautuksia vastaukseksi julkisasiamiehen ratkaisuehdotukseen. Näin ollen se, että asianosainen ei yhdy julkisasiamiehen ratkaisuehdotukseen, ei voi sellaisenaan olla peruste asian käsittelyn suullisen vaiheen aloittamiseksi uudelleen (tuomio 28.9.2023, LACD, C-133/22, EU:C:2023:710, 22 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
63 Nyt käsiteltävässä asiassa on niin, että koska yhtäältä Adama ja BASF Nederland tyytyvät riitauttamaan tietyt julkisasiamiehen ratkaisuehdotuksen katkelmat ja esittämään huomautuksia niiden sisällöstä, ja koska toisaalta unionin tuomioistuin ei ole sidottu ratkaisuehdotuksessa esitettävään oikeudellisten perustelujen kuvaukseen, käsittelyn suullista vaihetta ei ole aihetta määrätä aloitettavaksi uudelleen.
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen kysymys asiassa C-309/22 sekä ensimmäinen ja neljäs kysymys asiassa C-310/22
64 Aluksi on mainittava, että asiassa C-309/22 esitetty ensimmäinen kysymys koskee erityisesti asetuksen 2018/605 2 artiklaa. Kyseisen artiklan mukaan asetuksen N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2018/605, liitteessä II olevaa 3.6.5 kohtaa sovelletaan 10.11.2018 lähtien, lukuun ottamatta menettelyjä, joissa asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea on äänestänyt asetusluonnoksesta 10.11.2018 mennessä. Vaikka asetuksen 2018/605 2 artikla kuuluu siihen lainsäädännölliseen asiayhteyteen, johon asiassa C-309/22 esitetty ensimmäinen kysymys sekä asiassa C-310/22 esitetyt ensimmäinen ja neljäs kysymys kuuluvat, kyseistä artiklaa ei kuitenkaan sovelleta pääasiaan asiassa C-309/22.
65 Yhtäältä mainitussa artiklassa nimittäin säädetään tehoaineiden, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, määrittämisessä sovellettavien kriteerien voimaantulosta tehoaineiden hyväksymistä varten. Siinä ei säädetä siitä, miten jäsenvaltio ottaa tällaista tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta mahdollisesti aiheutuvat haittavaikutukset huomioon kyseisen kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkinnan yhteydessä.
66 Toisaalta mainitun artiklan sisältämää poikkeusta sovelletaan vain menettelyihin, joissa asetuksen N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea on äänestänyt asetusluonnoksesta 10.11.2018 mennessä, toisin kuin nyt käsiteltävässä tapauksessa.
67 Lisäksi on katsottava, että vaikka kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskeviin lupamenettelyihin sovellettaisiin analogisesti kuuden kuukauden määräaikaa, josta unionin lainsäätäjä on säätänyt jäsenvaltioita ja EFSA:a varten, jotta ne voivat valmistautua asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 kohdassa ilmaistujen uusien kriteerien soveltamiseen, on todettava, että CTGB antoi pääasioissa luvan saattaa Dagonis ja Pitcher markkinoille vasta kyseisen määräajan umpeutumisen jälkeen.
68 Tässä tilanteessa on katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee asiassa C-309/22 esittämällään ensimmäisellä kysymyksellä ja asiassa C-310/22 esittämillään ensimmäisellä ja neljännellä kysymyksellä olennaisilta osin sitä, onko asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan a ja e alakohtaa sekä 4 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa ja 3 kohtaa, luettuina yhdessä kyseisen asetuksen liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan kanssa, tulkittava siten, että kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkivan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarkasteltava kyseisen hakemuksen tutkimisen yhteydessä niitä haittavaikutuksia, jotka mainittuun kasvinsuojeluaineeseen sisältyvän tehoaineen hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet voivat aiheuttaa ihmisille, kun otetaan huomioon se merkityksellinen ja luotettava tieteellinen ja tekninen tietämys, joka on käytettävissä tutkimisajankohtana ja joka ilmaistaan muun muassa kyseisessä 3.6.5 kohdassa olevissa kriteereissä.
69 Ensimmäiseksi on muistutettava asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan sanamuodon osalta, että kyseisen artiklan, joka koskee lupaa saattaa kasvinsuojeluaineita markkinoille, 1 kohdassa säädetään, että kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa ainoastaan, jos se täyttää kyseisessä säännöksessä asetetut vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen asetuksen 50 artiklan soveltamista.
70 Mainitun asetuksen 29 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdasta ilmenee siten, että kasvinsuojeluaineelle annetaan lupa vain, jos sen tehoaineet on hyväksytty ja jos se täyttää kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen saman asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset.
71 Viimeksi mainitun säännöksen mukaan kasvinsuojeluaineen on hyvää kasvinsuojelukäytäntöä sovellettaessa ja ottaen huomioon realistiset käyttöolosuhteet täytettävä muun muassa sen b alakohdassa säädetty edellytys, jonka mukaan sillä ei saa olla välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen.
72 Niinpä toimivaltainen kansallinen viranomainen voi asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan sekä 4 artiklan 3 kohdan b alakohdan sanamuodon perusteella myöntää kasvinsuojeluaineelle luvan muun muassa silloin, jos kaikki sen sisältämät tehoaineet on hyväksytty ja jos sillä kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen ei ole välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen.
73 Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan osalta on muistutettava, että siinä säädetään 10.11.2018 alkavin vaikutuksin erityisistä kriteereistä, joiden perusteella ratkaistaan muun muassa, onko tehoaineella katsottava olevan sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille.
74 Pääasiassa nousee siis esiin kysymys siitä, onko jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jonka käsiteltäväksi on saatettu kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus, otettava nämä kriteerit huomioon, kun se arvioi kyseisen aineen mahdollisia vaikutuksia ihmisten terveyteen.
75 Adaman ja BASF Nederlandin, Alankomaiden ja Kreikan hallitusten sekä komission kannattaman näkemyksen mukaan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joita tehoaineella voi olla, ei pidä arvioida kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkinnassa kansallisella tasolla. Tällainen tutkinta olisi niiden mukaan nimittäin ristiriidassa asetuksen N:o 1107/2009 systematiikan, unionin tasolla suoritettavan tehoaineiden ominaisuuksien arvioinnin ja jäsenvaltioiden tasolla suoritettavan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten tutkimisen välisen erottelun sekä kyseisellä asetuksella käyttöön otetun unionin ja jäsenvaltioiden välisen toimivallanjaon kanssa.
76 PAN Europe ja Tšekin hallitus katsovat sitä vastoin, että jos toimivaltaisella kansallisella viranomaisella, joka ratkaisee kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen, on käytettävissään ajankohtainen ja merkityksellinen tieteellinen ja tekninen tietämys, jonka mukaan on olemassa riski siitä, että kasvinsuojeluaineella on sen sisältämän tehoaineen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien vuoksi haitallisia vaikutuksia ihmisiin, kyseisen viranomaisen on arvioitava tällainen riski ja tehtävä siitä asianmukaiset päätelmät.
77 Tältä osin on mainittava, että edellä 69–71 kohdassa mainituista asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan sekä 4 artiklan 3 kohdan b alakohdan sanamuodoista ei ilmene, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten olisi kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevasta luvasta päättäessään otettava huomioon ainoastaan tietynluonteinen tieteellinen ja tekninen tietämys riippuen sen lähteestä tai siitä, mistä ajankohdasta lähtien tällainen tietämys on käytettävissä.
78 Tästä seuraa, että kyseisten säännösten sanamuodon tulkinnan perusteella mikään ei estä toimivaltaisia kansallisia viranomaisia tarkastamasta asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan nojalla esitetyn kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkinnassa, että kyseisellä aineella ei ole ajankohtaisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen valossa kyseisen asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen, kun otetaan huomioon erityisesti mainitun asetuksen liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa olevat kriteerit ja mainitun aineen sisältämän tehoaineen ominaisuudet.
79 Toiseksi on mainittava, että kyseisten säännösten asiayhteys tukee tällaista sanamuotoon perustuvaa tulkintaa.
80 Tältä osin on ensimmäiseksi huomautettava, että asetuksessa N:o 1107/2009 tehdään ero unionin tasolla tapahtuvan tehoaineiden hyväksymisen ja kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisen välillä. Komission toimivaltaan kuuluvasta tehoaineiden hyväksymisestä säädetään kyseisen asetuksen II luvun säännöksissä, joihin sen 4 artikla kuuluu, kun taas kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista ja niiden käyttämistä koskevista luvista – joista päättävät jäsenvaltiot – säädetään saman asetuksen III luvussa.
81 On kuitenkin todettava, että asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdassa asetetaan jäsenvaltioille velvollisuus tarkastaa kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten yhteydessä, että kyseisen asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät. Unionin tuomioistuimella on jo ollut tilaisuus täsmentää, että mainitun asetuksen 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaan yksi vaatimuksista, joiden on täytyttävä, jotta kasvinsuojeluaineelle voidaan myöntää lupa, on se, että se täyttää kulloinenkin tieteellinen ja tekninen tietämys huomioon ottaen saman asetuksen 4 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset. Kyseisten säännösten mukaan kasvinsuojeluaine voidaan hyväksyä vain, jos osoitetaan, ettei sillä ole välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen (ks. vastaavasti tuomio 1.10.2019, Blaise ym., C-616/17, EU:C:2019:800, 71 ja 114 kohta).
82 Vaikka siis jäsenvaltiot eivät voi tutkia uudelleen komission tehoaineelle myöntämää hyväksyntää kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimisen yhteydessä, kasvinsuojeluaineen hyväksymistä ei voida kuitenkaan pitää pelkästään komission kasvinsuojeluaineeseen sisältyvälle tehoaineelle myöntämän hyväksynnän automaattisena täytäntöönpanona (ks. vastaavasti tuomio 28.10.2020, Associazione GranoSalus v. komissio, C-313/19 P, EU:C:2020:869, 55 ja 58 kohta).
83 Kuten julkisasiamies mainitsee ratkaisuehdotuksensa 58 kohdassa, vaikka asetus N:o 1107/2009 on esteenä sille, että jäsenvaltio myöntää markkinoille saattamista koskevan luvan sellaista tehoainetta, jota ei ole hyväksytty, sisältävälle kasvinsuojeluaineelle, jäsenvaltio ei ole velvollinen myöntämään markkinoille saattamista koskevaa lupaa sellaiselle kasvinsuojeluaineelle, joka sisältää tehoaineita, jotka kaikki on hyväksytty, jos on olemassa tieteellistä tai teknistä tietämystä, jonka mukaan kasvinsuojeluaineen käytöstä aiheutuu kohtuuton riski ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.
84 Toiseksi on myös otettava huomioon ne kasvinsuojeluaineiden arvioimista ja sallimista koskevat yhdenmukaiset periaatteet, joihin asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa viitataan ja joista säädetään asetuksen N:o 546/2011 liitteessä.
85 Niinpä kyseisessä liitteessä olevan I osan A osaston 2 kohdan c alakohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on lupahakemusten tutkinnassa ja lupien myöntämisessä otettava huomioon muu tekninen tai tieteellinen tietämys, joka niillä voidaan olettaa olevan ja joka koskee kasvinsuojeluaineen tai sen aineosien mahdollisia haittavaikutuksia. Ei ole epäilystä siitä, että asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa luetellut kriteerit kuuluvat tällaiseen tietämykseen.
86 Yhtäältä asetuksen 2018/605 johdanto-osan toisesta perustelukappaleesta ilmenee, että kyseiset kriteerit perustuvat WTO:n ehdottamiin hormonaalisten haitta-aineiden määritelmiin, joista on tiedeyhteisöissä kattava yksimielisyys ja jotka EFSA on hyväksynyt hormonaalisista haitta-aineista 28.2.2013 antamassaan tieteellisessä lausunnossa.
87 Toisaalta tehoaineen katsomisen sellaiseksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia ihmisille, on asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan kuudennen alakohdan mukaan perustuttava muun muassa saatavilla oleviin merkityksellisiin tieteellisiin tietoihin ja kyseisten tietojen arviointiin käyttäen todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa.
88 Edellä esitetystä seuraa, että asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan, 4 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan ja 3 kohdan sekä sen liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan asiayhteys vahvistaa edellä 78 kohdassa ilmaistun kyseisten säännösten sanamuotoon perustuvan tulkinnan.
89 Kolmanneksi tätä tulkintaa tukee myös asetuksen N:o 1107/2009 tavoite, joka on – kuten kyseisen asetuksen 1 artiklan 3 ja 4 kohdassa täsmennetään ja kuten sen johdanto-osan kahdeksannesta perustelukappaleesta ilmenee – erityisesti ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkean tason varmistaminen (tuomio 19.1.2023, Pesticide Action Network Europe ym., C-162/21, EU:C:2023:30, 46 kohta).
90 Tässä yhteydessä on mainittava unionin tuomioistuimen jo todenneen mainitun asetuksen johdanto-osan 24 perustelukappaleeseen viitaten, että markkinoille saattamista koskevia lupia koskevilla säännöksillä on taattava suojelun korkea taso ja että varsinkin ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelu olisi asetettava kasvintuotannon parantamisen edelle kasvinsuojeluaineiden lupia myönnettäessä (tuomio 19.1.2023, Pesticide Action Network Europe ym., C-162/21, EU:C:2023:30, 46 ja 48 kohta oikeuskäytäntöviitauksineen).
91 Samoin asetuksen N:o 1107/2009 johdanto-osan 29 perustelukappaleessa, jossa korostetaan tarvetta mahdollistaa kasvinsuojeluaineiden entistä yhdenmukaisempi saatavuus, tunnustetaan, että yhden tai useamman jäsenvaltion ympäristöön tai maatalouteen liittyvät olosuhteet saattavat oikeuttaa sen, että kyseinen jäsenvaltio tai kyseiset jäsenvaltiot kieltäytyvät antamasta kasvinsuojeluaineelle lupaa alueellaan, jos se on perusteltua ympäristöön tai maatalouteen liittyvien erityisten olosuhteiden vuoksi tai jos sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoista suojelua ei voida saavuttaa.
92 Lisäksi on muistutettava, että kyseisen asetuksen säännökset perustuvat sen 1 artiklan 4 kohdan, luettuna yhdessä sen johdanto-osan kahdeksannen perustelukappaleen kanssa, mukaan varovaisuusperiaatteeseen sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten terveyteen.
93 Asetuksen N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.5 kohdassa lueteltujen tieteellisten kriteerien huomioon ottaminen kasvinsuojeluaineen, jolle on haettu markkinoille saattamista koskevaa lupaa, mahdollisten haittavaikutusten arvioinnissa edistää varovaisuusperiaatteen mukaisesti edellä 89 kohdassa mainitun tavoitteen saavuttamista.
94 On lisättävä, että oikeusvarmuuden periaatteen noudattamista koskeva vaatimus ei saata kyseenalaiseksi tämän tuomion edellisissä kohdissa esitettyjä seikkoja.
95 Adama ja Kreikan hallitus väittävät kirjallisissa huomautuksissaan olennaisilta osin, että oikeusvarmuuden periaate edellyttää, että kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus tutkitaan hakemuksen jättämisajankohtana vallitsevan tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella.
96 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan oikeusvarmuuden periaate edellyttää, että oikeussäännöt ovat selviä ja täsmällisiä ja että niiden vaikutukset ovat ennakoitavissa, jotta ne, joita asia koskee, tietäisivät, miten niiden tulee toimia unionin oikeusjärjestyksen soveltamisalaan kuuluvissa tilanteissa ja oikeudellisissa suhteissa (tuomio 6.5.2021, Bayer CropScience ja Bayer v. komissio, C-499/18 P, EU:C:2021:367, 101 kohta).
97 Kyseinen periaate on kuitenkin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevien lupien erityisalalla saatettava tasapainoon varovaisuusperiaatteen kanssa, joka on asetuksen N:o 1107/2009, jolla pyritään – kuten edellä 89 kohdassa muistutettiin – varmistamaan ihmisten ja eläinten terveyden suojelun ja ympäristönsuojelun korkea taso, taustalla. Jos ilmenee viitteitä siitä, että tehoaineella tai kasvinsuojeluaineella on haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, komissiolla ja/tai jäsenvaltiolla voi olla velvollisuus peruuttaa tehoaineen hyväksyntä tai kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskeva lupa sekä tarvittaessa toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä.
98 Tästä seuraa, että kyseisen asetuksen asiayhteydessä hakijan, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on varauduttava siihen, että tieteellisen tai teknisen tietämyksen taso muuttuu lupamenettelyn aikana tai sinä aikana, jolle tehoaineen hyväksyntä tai kasvinsuojeluaineen lupa on annettu. Lisäksi kyseisen asetuksen 46 ja 69–71 artiklasta ilmenee, että luvan peruuttamisella tai kiireellisen toimenpiteen toteuttamisella voi olla välitön vaikutus, eikä kyseisen tuotteen olemassa olevien varastojen markkinoille saattaminen ja käyttö ole enää mahdollista.
99 Niinpä merkityksellisen ja luotettavan tieteellisen tai teknisen tietämyksen, joka ei ollut vielä saatavilla kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jättämisajankohtana, huomioon ottamista ei voida pitää oikeusvarmuuden periaatteen vastaisena.
100 Asiassa C-309/22 esitettyyn ensimmäiseen kysymykseen ja asiassa C-310/22 esitettyihin ensimmäiseen ja neljänteen kysymykseen on edellä esitetyistä syistä vastattava, että asetuksen N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan a ja e alakohtaa sekä 4 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa ja 3 kohtaa, luettuina yhdessä kyseisen asetuksen liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan kanssa, on tulkittava siten, että kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkivan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarkasteltava kyseisen hakemuksen tutkimisen yhteydessä niitä haittavaikutuksia, jotka mainittuun kasvinsuojeluaineeseen sisältyvän tehoaineen hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet voivat aiheuttaa ihmisille, kun otetaan huomioon se merkityksellinen ja luotettava tieteellinen ja tekninen tietämys, joka on käytettävissä tutkimisajankohtana ja joka ilmaistaan muun muassa kyseisessä 3.6.5 kohdassa olevissa kriteereissä.
Toinen ja kolmas kysymys asiassa C-309/22 sekä toinen ja kolmas kysymys asiassa C-310/22
101 Kun otetaan huomioon asiassa C-309/22 esitettyyn ensimmäiseen kysymykseen ja asiassa C-310/22 esitettyihin ensimmäiseen ja neljänteen kysymykseen annettu vastaus, asiassa C-309/22 esitettyihin toiseen ja kolmanteen sekä asiassa C-310/22 esitettyihin toiseen ja kolmanteen kysymykseen ei ole aihetta vastata.
Oikeudenkäyntikulut
102 Pääasioiden asianosaisten osalta asioiden käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevien asioiden käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asiat seuraavasti:
Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21.10.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi 19.4.2018 annetulla komission asetuksella (EU) 2018/605, 29 artiklan 1 kohdan a ja e alakohtaa sekä 4 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa ja 3 kohtaa, luettuina yhdessä asetuksen N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna, liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan kanssa,
on tulkittava siten, että
kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkivan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on tarkasteltava kyseisen hakemuksen tutkimisen yhteydessä niitä haittavaikutuksia, jotka mainittuun kasvinsuojeluaineeseen sisältyvän tehoaineen hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet voivat aiheuttaa ihmisille, kun otetaan huomioon se merkityksellinen ja luotettava tieteellinen ja tekninen tietämys, joka on käytettävissä tutkimisajankohtana ja joka ilmaistaan muun muassa kyseisessä 3.6.5 kohdassa olevissa kriteereissä.
Allekirjoitukset