Решение на Общия съд (пети състав) от 11 декември 2014 г. —
PP Nature‑Balance Lizenz/Комисия
(Дело T‑189/13)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Активно вещество „толперизон“ — Член 116 от Директива 2001/83/ЕО — Решение на Комисията, с което от държавите членки се изисква да изменят националните разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи съответното активно вещество — Тежест на доказване — Пропорционалност“
1. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Отмяна и забрана за търговия — Право на преценка на институциите — Съдебен контрол — Граници (членове 116 и 117 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. точка 34)
2. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Отмяна и забрана за търговия — Условия — Изисквания за доказване — Необходимост от научни данни или нова информация — Обхват — Оценка на вредността и на ефективността — Разглеждане във взаимовръзка — Променящ се характер (членове 116 и 117 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. точки 35—37, 41—43 и 105)
3. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Отмяна и забрана за търговия — Становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба — Предмет — Съдебен контрол — Граници (член 31 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. точки 47 и 52)
4. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Отмяна и забрана за търговия — Становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба — Изискване за съответствие между становището и мненията на докладчиците и съдокладчиците — Липса — Изискване за отчитане на оценяванията, извършени от националните органи — Липса — Изискване за единодушно приемане от членовете на Комитета — Липса (член 61, параграф 7 от Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; член 31 и член 32, параграф 2 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. точки 78, 89 и 91)
5. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Предмет (членове 8 и 10а от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. точки 100—102)
6. Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Изменение на разрешението — Отмяна и забрана за търговия — Нарушение на принципа на пропорционалност, поради неразглеждане на възможността да се разпореди извършване на клинично проучване — Липса (член 22а, параграф 1, буква б) и член 116 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и на Съвета) (вж. точки 111, 113 и 114)
Предмет
| Искане за частична отмяна на Решение за изпълнение С(2013) 369 окончателен на Комисията от 21 януари 2013 г. относно разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „толперизон“, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета |
Диспозитив
2) | | PP Nature-Balance Lizenz GmbH понася направените от него съдебни разноски, както и съдебните разноски, направени от Европейската комисия. |