Rozsudek Tribunálu (pátého senátu) ze dne 11. prosince 2014 – PP Nature‑Balance Lizenz v. Komise
(Věc T‑189/13)
„Humánní léčivé přípravky – Účinná látka tolperison – Článek 116 směrnice 2001/83/ES – Rozhodnutí Komise, kterým se členským státům ukládá povinnost upravit vnitrostátní rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků obsahujících dotčenou účinnou látku – Důkazní břemeno – Přiměřenost“
1. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Zrušení registrace a zákaz uvádění na trh – Posuzovací pravomoc orgánů – Soudní přezkum – Meze (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, články 116 a 117) (viz bod 34)
2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Zrušení registrace a zákaz uvádění na trh – Podmínky – Požadavky na dokazování – Nezbytnost vědeckých poznatků či nových informací – Rozsah – Posouzení škodlivosti a účinnosti – Hodnocení ve vzájemném vztahu – Evolutivní povaha (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, články 116 a 117) (viz body 35–37, 41–43, 105)
3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Zrušení registrace a zákaz uvádění na trh – Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky – Předmět – Soudní přezkum – Meze (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 31) (viz body 47, 52)
4. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Zrušení registrace a zákaz uvádění na trh – Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky – Povinnost soudržnosti stanoviska a názorů zpravodajů a spoluzpravodajů – Neexistence – Povinnost zohlednit hodnocení provedená vnitrostátními orgány – Neexistence – Povinnost jednohlasného přijetí členy Výboru – Neexistence (Nařízení Evropského parlamentu a Rady 726/2004, čl. 61 odst. 7; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, články 31 a 32 odst. 2) (viz body 78, 89, 91)
5. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácené řízení – Předmět (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, články 8 a 10a) (viz body 100–102)
6. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Zrušení registrace a zákaz uvádění na trh – Porušení zásady proporcionality v důsledku nepřezkoumání možnosti nařídit klinickou studii – Neexistence [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 22a odst. 1 písm. b) a článek 116] (viz body 111, 113, 114)
Předmět
| Návrh na částečné zrušení prováděcího rozhodnutí Komise C(2013)369 final ze dne 21. ledna 2013 o registraci účinné látky „tolperison“ jako humánního léčivého přípravku podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES |
Výrok
2) | | PP Nature-Balance Lizenz GmbH ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí. |