Üldkohtu (viies koda) 11. detsembri 2014. aasta otsus – PP Nature-Balance Lizenz vs. komisjon

(kohtuasi T‑189/13)

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Toimeaine „tolperisoon” – Direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 116 – Komisjoni otsus, millega pannakse liikmesriikidele kohustus muuta kõnealust toimeainet sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite riiklikke müügilube – Tõendamiskoormis – Proportsionaalsus

1.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keelamine – Institutsioonide kaalutlusõigus – Kohtulik kontroll – Piirid (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artiklid 116 ja 117) (vt punkt 34)

2.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keelamine – Tingimused – Tõendamise nõuded – Uute teadusandmete või teabe vajalikkus – Ulatus – Kahjulikkuse ja tõhususe hindamine – Omavahelise seose kontrollimine – Olemuslik areng (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artiklid 116 ja 117) (vt punktid 35–37, 41–43 ja 105)

3.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keelamine – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus – Ese – Kohtulik kontroll – Piirid (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 31) (vt punktid 47 ja 52)

4.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keelamine – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus – Arvamuse ja ettekandjate ja kaasettekandjate seisukohtade kooskõlas olemise kohustus – Puudumine – Kohustus võtta arvesse liikmesriigi ametiasutuste läbi viidud hindamist – Puudumine – Komitee liikmete kohustus võtta vastu ühehäälselt – Puudumine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004, artikli 61 lõige 7; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikkel 31 ja artikli 32 lõige 2) (vt punktid 78, 89 ja 91)

5.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Ese (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artiklid 8 ja 10a) (vt punktid 100–102)

6.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Loa muutmine – Turult kõrvaldamine ja turustamise keelamine – Proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine sellega, et ei hinnatud võimalust kliinilise uuringu läbiviimiseks – Puudumine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 22a lõike 1 punkt b ja artikkel 116) (vt punktid 111, 113 ja 114)

Ese

Nõue tühistada osaliselt komisjoni 21. jaanuari 2013. aasta rakendusotsus K(2013) 369 (lõplik) toimeainet „tolperisoon” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.

Resolutsioon

1. Jätta hagi rahuldamata.

2. Jätta PP Nature-Balance Lizenz GmbH kohtukulud tema enda kanda ja mõista PP Nature-Balance Lizenz GmbH‑lt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud.