Presuda Općeg suda (peto vijeće) od 11. prosinca 2014. – PP Nature‑Balance Lizenz protiv Komisije
(predmet T‑189/13)
„Lijekovi za humanu primjenu – Aktivna tvar tolperizon – Članak 116. Direktive 2001/83/EZ – Komisijina odluka kojom se državama članicama nalaže izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje na tržište lijekova za humanu primjenu koji sadrže dotičnu aktivnu tvar – Teret dokazivanja – Proporcionalnost“
1. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja na tržište – Diskrecijska ovlast institucija – Sudski nadzor – Granice (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 116. i 117.) (t. 34.)
2. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja na tržište – Pretpostavke – Zahtjevi dokazivanja – Nužnost znanstvenih podataka ili novih informacija – Doseg – Ocjena štetnosti i učinkovitosti – Analiza međusobnog učinka – Evolutivnost (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 116. i 117.) (t. 35.‑37., 41.‑43., 105.)
3. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja na tržište – Mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu – Predmet – Sudski nadzor – Granice (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 31.) (t. 47., 52.)
4. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja na tržište – Mišljenje Odbora za lijekove za humanu primjenu – Obveza usklađenosti između mišljenja i stajališta izvjestitelja i suizvjestitelja – Nepostojanje – Obveza uzimanja u obzir ocjena nacionalnih tijela – Nepostojanje – Obveza jednoglasnog odlučivanja članova odbora – Nepostojanje (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004, čl. 61. st. 7.; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 31. i čl. 32. st. 2.) (t. 78., 89., 91.)
5. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Skraćeni postupak – Predmet (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 8. i 10.a) (t. 100.‑102.)
6. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Izmjena odobrenja – Povlačenje i zabrana stavljanja na tržište – Povreda načela proporcionalnosti zbog nepostojanja ispitivanja mogućnosti nalaganja kliničke analize – Nepostojanje (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 22.a st. 1. t. (b) i čl. 116.) (t. 111., 113., 114.)
Predmet
| Zahtjev za djelomično poništenje Provedbene odluke Komisije C (2013) 369 (final) od 21. siječnja 2013. o odobrenjima za stavljanje na tržište lijekova za humanu primjenu koji sadrže aktivnu tvar tolperizon u kontekstu primjene članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. |
Izreka
2. | | PP Nature‑Balance Lizenzu GmbH nalaže se snošenje vlastitih troškova i troškova Europske komisije. |