Acórdão do Tribunal Geral (Quinta Secção) de 11 de dezembro de 2014 —PP Nature‑Balance Lizenz/Comissão
(Processo T‑189/13)
«Medicamentos para uso humano — Substância ativa tolperisona — Artigo 116.° da Diretiva 2001/83/CE — Decisão da Comissão que ordena aos Estados‑Membros a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contêm a substância ativa em causa — Ónus da prova —Proporcionalidade»
1. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Modificação da autorização — Retirada e proibição de colocação no mercado — Poder de apreciação das instituições — Fiscalização jurisdicional — Limites (Diretiva de Parlamento Europeu e de Conselho 2001/83, artigos 116.º e 117.º) (cf. n.° 34)
2. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Modificação da autorização — Retirada e proibição de colocação no mercado — Requisitos — Exigências de prova — Necessidade de dados científicos ou de informações novas — Alcance — Apreciação da nocividade e da eficácia — Exame em relação recíproca — Caráter evolutivo (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 116.° e 117.°) (cf. n.os 35 a 37, 41 a 43, 105)
3. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Modificação da autorização — Retirada e proibição de colocação no mercado — Parecer do comité dos medicamentos para uso humano — Objeto — Fiscalização jurisdicional — Limites (Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 31.°) (cf. n.os 47, 52)
4. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Modificação da autorização — Retirada e proibição de colocação no mercado — Parecer do comité dos medicamentos para uso humano — Obrigação de coerência entre os pareceres e as opiniões dos relatores e co‑relatores — Inexistência — Obrigação de tomada em conta das avaliações realizadas pelas autoridades nacionais — Inexistência — Obrigação de adoção por unanimidade dos membros do comité — Inexistência (Regulamento n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 61.°, n.° 7; Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 31.° e 32.°, n.° 2) (cf. n.os 78, 89, 91)
5. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Procedimento abreviado — Objeto (Diretiva de Parlamento Europeu e de Conselho 2001/83, artigo 8 e 10 bis) (cf. n.os 100 a 102)
6. Aproximação das legislações — Medicamentos para uso humano — Autorização de colocação no mercado — Modificação da autorização — Retirada e proibição de colocação no mercado — Violação do princípio da proporcionalidade devido à falta de exame da possibilidade de ordenar um estudo clínico — Inexistência [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigos 22.°‑A, n.° 1, alínea b), e 116.°] (cf. n.os 111, 113, 114)
Objeto
| Pedido de anulação parcial da Decisão de Execução C(2013) 369 (final) da Comissão, de 21 de janeiro de 2013, relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contêm a substância ativa «tolperisona», nos termos do artigo 31.° da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. |
Dispositivo
1) | | É negado provimento ao recurso. |
2) | | A PP Nature‑Balance Lizenz GmbH suportará as suas próprias despesas bem como as da Comissão Europeia. |