Rettens dom (Femte Afdeling) af 11. december 2014 – PP Nature-Balance Lizenz mod Kommissionen
(Sag T-189/13)
»Humanmedicinske lægemidler – det virksomme stof tolperison – artikel 116 i direktiv 2001/83/EF – Kommissionens afgørelse, som pålægger medlemsstaterne at ændre de nationale tilladelser til markedsføring af de humanmedicinske lægemidler, der indeholder det pågældende virksomme stof – bevisbyrde – proportionalitet«
1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – institutionernes skønsbeføjelser – domstolsprøvelse – grænser (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116 og 117) (jf. præmis 34)
2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – betingelser – beviskrav – nødvendigheden af nye videnskabelige data eller oplysninger – rækkevidde – vurdering af deres skadelighed og deres virkning – indbyrdes afhængig bedømmelse – forhold i stadig udvikling (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116 og 117) (jf. præmis 35-37, 41-43 og 105)
3. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – formål – domstolsprøvelse – grænser (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31) (jf. præmis 47 og 52)
4. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler – krav om overensstemmelse mellem udtalelsen og indstillingen fra rapportørerne og medrapportørerne – foreligger ikke – pligt til at tage højde for de undersøgelser, der foretages af de nationale myndigheder – foreligger ikke – pligt til enstemmig vedtagelse blandt udvalgets medlemmer – foreligger ikke (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 61, stk. 7; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 31 og art. 32, stk. 2) (jf. præmis 78, 89 og 91)
5. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – formål (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 8 og 10a) (jf. præmis 100-102)
6. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagetrækning og forbud mod markedsføring – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet som følge af den manglende undersøgelse af muligheden for at iværksætte et klinisk studium – foreligger ikke [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/83, art. 22a, stk. 1, litra b), og art. 116] (jf. præmis 111, 113 og 114)
Angående
| Påstand om delvis annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse K(2013) 369 endelig af 21. januar 2013 om tilladelse til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder det virksomme stof tolperison, i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF. |
Konklusion
1) | | Europa-Kommissionen frifindes. |
2) | | PP Nature-Balance Lizenz GmbH bærer sine egne omkostninger og betaler Kommissionens omkostninger. |