Věc T‑472/12
Novartis Europharm Ltd
v.
Evropská komise
„Humánní léčivé přípravky – Registrace generického léčivého přípravku Zoledronic acid Teva Pharma – Kyselina zoledronová – Období zákonné ochrany údajů pro referenční léčivé přípravky Zometa a Aclasta, které obsahují účinnou látku kyselinu zoledronovou – Směrnice 2001/83/ES – Nařízení (EHS) č. 2309/93 a nařízení (ES) č. 726/2004 – Souhrnná registrace – Období zákonné ochrany údajů“
Shrnutí – rozsudek Tribunálu (druhého senátu) ze dne 15. září 2015
1. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácené řízení – Souhrnná registrace – Dosah – Vývoje léčivého přípravku registrovaného pod odlišným názvem – Zahrnutí – Neposkytnutí nového období zákonné ochrany údajů
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; nařízení Rady č. 2309/93; nařízení Komise č. 1085/2003 a č. 1234/2008; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 6 odst. 1 a čl. 10 odst. 1)
2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácené řízení – Generikum referenčního léčivého přípravku – Osvobození od povinnosti předložit výsledky farmaceutických, předklinických a klinických zkoušek – Cíle
[Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 6 odst. 1, čl. 8 odst. 3 písm. i), a čl. 10 odst. 1]
3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Odlišná ochrana v závislosti na tom, zda byl uplatněn vnitrostátní nebo centralizovaný postup registrace – Nepřípustnost
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; nařízení Rady č. 2309/93; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/8 3; směrnice Rady 65/65)
1. Pojem „souhrnná registrace“ stanovený v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků je vykládán v tom smyslu, že na nové léčebné indikace, nové síly, dávky a cesty podání, jakož i nové lékové formy původního léčivého přípravku se nevztahuje samostatné období zákonné ochrany údajů. Pokud je tudíž registrace takových vývojů zahrnuta do souhrnné registrace původního léčivého přípravku, udělení registrace pro takové vývoje nevede k získání samostatného období zákonné ochrany údajů.
Tento výklad je podpořen zněním čl. 6 odst. 1 druhého pododstavce uvedené směrnice 2001/83, který nerozlišuje mezi vývojem původního léčivého přípravku, který byl registrován prostřednictvím změny prvotního rozhodnutí o registraci, a vývojem původního léku, který byl registrován prostřednictvím udělení rozhodnutí o registraci a pod odlišným názvem: v obou případech jsou původní lék stejně jako jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty, jakož i jakékoliv změny a rozšíření součástí téže souhrnné registrace pro účely použití období zákonné ochrany údajů. Souhrnná registrace je tak definována ve věcném smyslu, a nikoli z formálního hlediska, což znamená, že takto chápaná souhrnná registrace může zahrnovat několik rozhodnutí o registraci, která jsou z formálního hlediska odlišná.
Vzhledem k tomu, že podání žádosti s cílem získat odlišnou registraci a nový název pro nový léčivý přípravek namísto podání žádosti o změnu a rozšíření registrace pro první léčivý přípravek je výsledkem obchodního rozhodnutí výrobce, tržní strategie podniku nemůže mít vliv na uplatnění období zákonné ochrany údajů. Vyloučení možnosti využít zrychleného postupu pro účely registrace vždy, když je varianta referenčního výrobku, která byla později registrována, předmětem nového označení, by totiž vedlo k upřednostnění formální stránky před podstatou a umožnilo by žadatelům snadno získat dodatečnou ochranu údajů tím, že obejdou cíle obecného zájmu sledované zavedením tohoto zrychleného postupu.
(viz body 45, 46, 52, 59)
2. Cílem čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, který stanoví možnost odchýlit se od požadavku předložit pro účely získání registrace pro léčivý přípravek výsledky farmaceutických zkoušek, předklinických zkoušek a klinických hodnocení v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. i) téže směrnice, pokud může žadatel prokázat, že léčivý přípravek, který je předmětem žádosti, je generikem referenčního léčivého přípravku, který byl v Unii registrován, a že období zákonné ochrany údajů uplynulo, je uvést do souladu dostatečnou ochranu výzkumu a vývoje, jež jsou uskutečňovány inovativními farmaceutickými podniky, a vůli vyhnout se zbytečným pokusům na lidech a na zvířatech.
Kromě toho pojem „souhrnná registrace“ obsažený v čl. 6 odst. 1 druhém pododstavci směrnice 2001/83 zohledňuje cíl takzvaného zkráceného postupu, kterým je umožnit ušetření času a nákladů nezbytných pro shromáždění výsledků farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení a vyhnout se opakování zkoušek na lidech nebo na zvířatech. Tento cíl by byl zjevně zmařen, pokud by výrobce původního léčivého přípravku mohl donekonečna prodlužovat období zákonné ochrany údajů, a bránil by tak výrobcům generických léčivých přípravků v jeho využití jako referenčního léčivého přípravku, jakmile uplyne období zákonné ochrany údajů, které bylo výslovně stanoveno zákonodárcem s cílem sladit zájmy inovativních podniků a obecné zájmy.
(viz body 62, 63)
3. Pravidla stanovená v nařízeních č. 2309/93, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, a č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a ve směrnici 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a předtím ve směrnici 65/65 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků nelze vykládat odděleně, ale je třeba je zkoumat společně.
Zatímco režim nařízení obsahuje převážně procesní ustanovení, režim směrnice obsahuje věcnou úpravu kritérií, která je třeba dodržovat k zajištění jakosti výrobků a lidského zdraví. V důsledku toho a bez ohledu na řízení musí léčivé přípravky splňovat stejné věcné požadavky a mohou požadovat touž ochranu.
Výklad, podle něhož by měl držitel rozhodnutí o registraci na rozdíl od vnitrostátních postupů v rámci centralizovaného postupu registrace mít možnost požádat o novou registraci pro jiný výrobek obsahující stejnou účinnou látku, u kterého byl udělen přístup k centralizovanému postupu na základě specifických kritérií přístupu v oblasti inovací, je v rozporu se zásadami zakotvenými v uvedeném nařízení č. 726/2004. Přestože v rámci právní úpravy obsažené v nařízení č. 2309/93 tak neexistovala omezení týkající se počtu žádostí o registraci, které mohl žadatel podat pro jediný léčivý přípravek, čl. 82 odst. 1 nařízení č. 726/2004 stanoví, že kromě odůvodněných výjimek, zvláště pokud existují objektivní ověřitelné důvody týkající se ochrany veřejného zdraví, lze podat jen jednu žádost o rozhodnutí o registraci pro tentýž léčivý přípravek a stejným držitelem za účelem získání rozhodnutí o registraci centralizovaným postupem, zatímco směrnice 2001/83 taková omezení v případě vnitrostátních řízení o registraci neupravuje.
Nelze tvrdit, že uplatnění práva na zákonnou ochranu vztahující se na léčivé přípravky se liší v závislosti na tom, zda byly léčivé přípravky registrovány na základě vnitrostátních řízení nebo na základě centralizovaného postupu podle nařízení č. 2309/93 a v současnosti podle nařízení č. 726/2004. Cílem kritérií způsobilosti pro uplatnění centralizovaného postupu totiž není umožnit, aby se na inovativní léčivé přípravky uplatňovalo nové období zákonné ochrany údajů, i když jde o novou variantu léčivého přípravku, který již byl registrován, ale jejich cílem je výhradně upravovat přístup k centralizovanému postupu.
(viz body 70, 71, 73, 74, 77, 80)