Sag T-472/12

Novartis Europharm Ltd

mod

Europa-Kommissionen

»Humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronic acid – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for referencelægemidlerne Zometa og Aclasta, der indeholder aktivstoffet zoledronsyre – direktiv 2001/83/EF – forordning (EØF) nr. 2309/93 og forordning (EF) nr. 726/2004 – samlet markedsføringstilladelse – lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode«

Sammendrag – Rettens dom (Anden Afdeling) af 15. september 2015

1.      Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – samlet markedsføringstilladelse – rækkevidde – videreudviklinger af et lægemiddel, der er genstand for en særskilt markedsføringstilladelse og et særskilt navn – omfattet – manglende opnåelse af en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004; Rådets forordning nr. 2309/93; Kommissionens forordning nr. 1085/2003 og nr. 1234/2008; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1, og art. 10, stk. 1)

2.      Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forenklet procedure – generisk lægemiddel af et referencelægemiddel – fritagelse for forpligtelsen til at forelægge resultater af farmaceutiske, prækliniske og kliniske forsøg – formål

[Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1 og art. 8, stk. 3, litra i), og art. 10, stk. 1]

3.      Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – forskellig beskyttelse afhængig af, om der er tale om en national eller centraliseret godkendelsesprocedure – afvisning fra realitetsbehandling

(Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004; Rådets forordning nr. 2309/93; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83; Rådets direktiv 65/65)

1.      Begrebet samlet markedsføringstilladelse som fastsat i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler skal fortolkes således, at der for nye terapeutiske indikationer, nye styrker, doseringer og administrationsveje samt nye lægemiddelformer af et oprindeligt lægemiddel ikke gælder en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode. Selv om markedsføringstilladelsen for sådanne videreudviklinger er omfattet af den samlede markedsføringstilladelse for det oprindelige lægemiddel, udløser udstedelse af markedsføringstilladelsen for disse videreudviklinger ikke dermed en selvstændig lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode.

Denne fortolkning underbygges af ordlyden af artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i nævnte direktiv 2001/83, der ikke sondrer mellem en videreudvikling af et oprindeligt lægemiddel, der er godkendt med ændringen af en oprindelig markedsføringstilladelse, og en videreudvikling af et oprindeligt lægemiddel, der er godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse og tildeling af et særskilt navn. I begge tilfælde er det oprindelige lægemiddel ligesom eventuelle yderligere styrker, lægemiddelformer, administrationsveje og pakningsstørrelser samt alle ændringer og forlængelser, der er blevet godkendt ved udstedelse af en særskilt markedsføringstilladelse og med et særskilt navn eller ved at være omfattet af ordlyden af den oprindelige markedsføringstilladelse, en del af den samme samlede markedsføringstilladelse med henblik på anvendelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode. Den samlede markedsføringstilladelse er således materielt og ikke formelt defineret, hvilket betyder, at en samlet markedsføringstilladelse dermed kan omfatte adskillige, formelt set særskilte markedsføringstilladelser.

Eftersom indgivelsen af en ansøgning med henblik på at opnå en særskilt markedsføringstilladelse og et nyt navn for det nye lægemiddel i stedet for at indgive en ansøgning om ændring og udvidelse af markedsføringstilladelsen for det første lægemiddel følger af et forretningsmæssigt valg, som fabrikanten har foretaget, bør en virksomheds markedsstrategi ikke have betydning for anvendelsen af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode for det samme aktivstof. At udelukke muligheden for at anvende en forkortet procedure for udstedelse af markedsføringstilladelser, så snart en senere godkendt variant af et referencelægemiddel har fået en ny benævnelse, vil hæve formalia over indhold og gøre det let for ansøgere at gøre det let for ansøgere at opnå en yderligere databeskyttelse og dermed omgå de formål af almen interesse, der forfølges med indførelsen af denne forkortede procedure.

(jf. præmis 45, 46, 52 og 59)

2.      Artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, der fastsætter muligheden for at fravige kravet om at forelægge de resultater af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, litra i), for at opnå en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvis ansøgeren kan godtgøre, at det lægemiddel, der er genstand for ansøgningen, er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er godkendt i Unionen, og at den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode er udløbet, forfølger formålet om at forene hensynet til den tilstrækkelige beskyttelse af forsknings- og videreudviklingsarbejde, som de produktudviklende medicinalvirksomheder forestår, med viljen til at undgå overflødige forsøg på mennesker og dyr.

Begrebet samlet markedsføringstilladelse, der findes i artikel 6, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83, tager hensyn til formålet med en såkaldt forkortet procedure, hvilket er at gøre det muligt at spare den tid og de omkostninger, som kræves til at fremskaffe resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, og undgå gentagelse af afprøvning på mennesker eller dyr. Det er åbenbart, at dette formål ville blive tilsidesat, hvis medicinalfabrikanten kunne forlænge den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode i det uendelige og dermed forhindre fabrikanterne af generiske lægemidler i at anvende dette som referencelægemiddel efter udløbet af den lovgivningsmæssige databeskyttelsesperiode, der udtrykkeligt er fastsat af lovgiver for at forene de produktudviklende virksomheders interesser med den almene interesse.

(jf. præmis 62 og 63)

3.      De regler, der er indført med forordning nr. 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering og nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og tidligere direktiv 65/65 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, kan ikke læses hver for sig, men skal sammenholdes.

Selv om ordningen i disse forordninger indeholder nogle klart proceduremæssige bestemmelser, indeholder ordningen i direktivet en materiel regulering med hensyn til de standarder, der skal iagttages til beskyttelse af produkternes kvalitet og menneskers sundhed. Uanset proceduren skal lægemidlerne dermed opfylde de samme materielle krav og kan nyde samme beskyttelse.

En fortolkning, hvorefter indehaveren af markedsføringstilladelse inden for rammerne af den centraliserede godkendelsesprocedure til forskel fra de nationale procedurer, har mulighed for at ansøge om en ny markedsføringstilladelse for et andet produkt, der indeholder samme aktivstof, og som har fået adgang til den centraliserede procedure på grundlag af de specifikke innovationskriterier, går imod de ved forordning nr. 726/2004 indførte principper. Selv om der i ordningen i forordning nr. 2309/93 ikke var fastsat begrænsninger for antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse, som en ansøger kunne indgive for et enkelt lægemiddel, bestemmer artikel 82, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 således nu, at bortset fra begrundede undtagelsestilfælde, bl.a. når der foreligger objektive og velbegrundede årsager, der vedrører folkesundheden, kan der indgives én enkelt ansøgning om markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel og den samme indehaver med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse gennem den centraliserede procedure, mens direktiv 2001/83 ikke indeholdt sådanne begrænsninger for de nationale godkendelsesprocedurer.

Det kan ikke gøres gældende, at anvendelsen af rettighederne til lovgivningsmæssig databeskyttelse for lægemidler afhænger af, om lægemidlerne er godkendt efter de nationale procedurer eller efter den centraliserede procedure i henhold til forordning nr. 2309/93, nu forordning nr. 726/2004, skal forkastes. Kriterierne for antagelse i den centraliserede procedure har således ikke til formål, at der skal gælde en ny lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for innovative lægemidler, selv om det drejer sig om en ny variant af et tidligere godkendt lægemiddel, men tilsigter udelukkende at regulere adgangen til den centraliserede procedure.

(jf. præmis 70, 71, 73, 74, 77 og 80)